下载文档原格式
文件编号版本号修改号设计开发控制规范QD8.3.1-2016A01 目的：对设计开发全过程进行控制，确保产品满足顾客要求、期望及有关法律法规要求。
2范围：适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品及生产过程的技术改进等。
3 定义：设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。
4 职责：4.1市场部4.1.1市场部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念使设计开发之新产品更具竞争优势及利润空间。
4.1.2 新产品交付顾客后，市场部负责调查反馈顾客使用后的情况给工程技术部。
4.2技术部4.2.1技术部制定设计开发实施计划，并根据设计输入要求，组织编写或选定设计产品规格。
组织并协调各阶段的设计开发工作。
4.2.2 审批设计开发输出文件和设计更改文件，完成设计评审、验证和确认的有关工作。
4.2.3制作并管理设计输出文件、标准和规范数据。
根据设计图样、标准规范等要求，制定工艺流程、特殊流程说明和产品验收技朮数据。
并完成设计更改所涉及的工艺流程、图纸等相关资料的更改。
4.3 品质部4.4.1按照工艺文件，检验技朮数据和设计输出的图样、文件数据等对新产品进行检验。
4.4 生产部4.4.1 按设计输出图纸、工艺文件等数据组织产品试产。
4.4.2 参与产品设计确认或鉴定活动。
4.5 计划部/采购部4.5.1 为新产品设计开发及时提供合格的材料零件及供货商。
4.5.2 提供之材料零件更具竞争力且质量能够得到持续的改善。
4.5.3计划部合理安排试产计划，统筹试产物料及时到位。
6 文件化信息6.1 QD7.5.1-2016《文件信息控制规范》6.2 QD8.3.2-2016《工程规范及变更控制规范》6.3 其它记录表格见附件。
7 修改栏序号页码修改内容修改日期实施日期批准编制：审核：批准：日期：日期：日期：。
工程设计行业规章制度一、总则为规范和促进工程设计行业的健康发展，提高工程设计质量，保障工程安全，保护社会公共利益，根据《中华人民共和国建筑法》和《工程设计管理条例》等法律法规，制定本规章制度。
二、工程设计资质管理1. 工程设计机构应当依法取得相应的设计资质，并持证经营。
2. 工程设计机构应当建立完善的管理制度，明确各级管理人员的职责和权利，并由专门负责的设计负责人对设计工作质量负责。
3. 工程设计机构应当配备符合条件的设计人员，制定设计人员的培训计划，提升设计人员的专业水平。
4. 工程设计机构应当建立设计成果档案管理制度，对设计文档、绘图文件和技术资料进行归档管理，确保设计成果的完整性和可追溯性。
5. 对于违法违规的工程设计机构，相关主管部门应当根据法律法规予以处罚，并可能吊销其设计资质。
三、工程设计合同管理1. 工程设计机构应当与业主签订书面设计合同，并在设计合同中明确设计范围、费用标准、工作进度等内容，保障双方的合法权益。
2. 工程设计机构应当严格按照设计合同的约定完成设计任务，保证设计质量和工程安全。
3. 工程设计机构应当妥善保管设计合同、设计文件和相关资料，合同作废后及时销毁，保护业主的商业秘密。
4. 若设计机构与业主之间发生争议，双方应当协商解决，协商不成的可以申请仲裁或诉诸法律途径解决。
四、工程设计质量管理1. 工程设计机构应当严格按照国家有关标准和规范进行设计，确保设计质量符合相关要求。
2. 工程设计机构应当建立设计审核制度，对设计方案、计算书、施工图等进行严格的审核，确保设计的合理性和安全性。
3. 工程设计机构应当建立设计评审制度，对设计成果进行评审，确保设计方案的可行性和科学性。
4. 对于设计遇到的问题，设计机构应当及时处理和解决，并做好相应的记录和整改。
五、工程设计信息管理1. 工程设计机构应当建立健全的信息管理系统，管理设计过程中产生的各类信息和资料，确保信息的安全和可靠性。
房屋设计制度和工作程序一、设计原则和规范1.1 设计应符合国家和地方的建筑、安全、环保、节能等相关法规，遵循建筑设计规范和标准。
1.2 设计中应充分考虑使用功能、结构安全、设备设施等因素，注重建筑的艺术性和文化性。
二、方案审查制度2.1 设计方案应经过内部审查，确保满足设计原则和规范要求。
2.2 涉及重大结构、消防、环保等问题时，应进行专家论证或报请相关政府部门审批。
三、施工图审核制度3.1 施工图完成后，应由内部专业人员进行审核，确保施工图的完整性、正确性和可行性。
3.2 施工图审核应注重细节，如材料选择、节点大样等，确保施工质量和安全。
四、设计变更处理程序4.1 若在施工过程中发现设计问题或需进行设计变更，应及时向设计部门提出。
4.2 设计部门应在合理时间内给出设计变更方案，经审查后实施。
五、设计文件存档规定5.1 设计过程中产生的所有文件，包括方案草图、施工图、变更单等，均应妥善存档。
5.2 设计文件应采用电子和纸质两种形式存档，以便查阅和调用。
六、成本预算与控制程序6.1 设计部门应在设计阶段进行成本预算，为项目成本控制提供依据。
6.2 在施工过程中，应对实际成本进行监控，确保成本控制在预算范围内。
七、设计质量保证措施7.1 设计部门应建立完善的质量管理体系，确保设计质量。
7.2 定期对设计人员进行培训和考核，提高设计人员的技能和素质。
八、设计与施工配合流程8.1 设计部门应在施工前与施工单位进行技术交底，确保施工单位理解设计意图。
8.2 在施工过程中，设计部门应积极配合施工单位解决遇到的设计问题。
九、设计人员培训和考核制度9.1 设计部门应定期组织内部培训，提高设计人员的专业知识和技能。
9.2 对设计人员进行定期考核，根据考核结果进行奖励或改进培训计划。
研发设计和工程管理制度第一章总则第一条为了统一、规范和提高企业的研发设计和工程管理水平，保障项目的顺利进行，订立本制度。
第二条本制度适用于企业的研发设计和工程管理工作，并遵守相关法律、法规和行业规范。
第三条本制度适用于企业内部的研发设计和工程管理人员，包含项目负责人、工程师、设计师等，并应进行相关培训和考核。
第四条本制度由企业管理负责人负责解释和监督执行，并可依据实际情况进行调整和完善。
第二章研发设计管理第五条研发设计部门应建立健全研发设计管理体系，明确研发设计目标、任务和责任。
第一款设立特地的研发设计部门，组织和引导研发设计工作，负责研究、开发和设计新产品。
第二款订立研发设计计划和进度，合理布置研发设计人力、物力和资金，并及时报告项目的进展情况。
第三款产品研发设计过程中，应建立设计文档、设计审查、设计验证等相应的管理制度，确保设计的可行性和质量。
第六条研发设计人员应具备相关专业知识和技能，并保持学习和创新的态度。
第一款研发设计人员应具备本专业或相关专业的学历和技能，经过职业培训并持有相应的资格证书。
第二款研发设计人员应不绝学习业务知识和技术，参加内外部培训，提高本身的专业水平和综合素养。
第三款研发设计人员应乐观参加团队合作、互助学习，共同解决问题，提高团队整体研发设计本领。
第七条研发设计过程中应重视知识产权保护，确保公司的技术和创新成绩得到有效保护。
第一款研发设计人员应签署保密协议，严守公司机密和商业秘密，不得将涉及公司利益的技术和创新信息外泄。
第二款研发设计人员应定期报告和沟通项目进展情况，及时上报相关技术成绩，保护知识产权的利益。
第三款研发设计人员离职时应依照公司订立的流程进行交接，并清理个人信息，确保不留下任何公司机密资料。
第三章工程管理第八条工程管理部门应建立健全工程管理体系，明确工程目标、任务和责任。
第一款设立特地的工程管理部门，负责管理和监督工程过程，保证工程进展顺利和质量安全。
第二款订立工程管理计划和进度，合理布置工程人力、物力和资金，并及时报告工程的进展情况。
标题：医疗器械产品的设计与开发（汇总）一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械行业在我国得到了广泛关注和迅速发展。
医疗器械产品的设计与开发，作为医疗器械行业发展的重要环节，对于提升我国医疗器械整体水平具有重要意义。
本文将对医疗器械产品的设计与开发进行详细阐述，以期为我国医疗器械行业的进一步发展提供参考。
二、医疗器械产品设计与开发的基本原则1.符合法规要求：医疗器械产品设计与开发应严格遵守国家相关法规、标准和规范，确保产品安全、有效。
2.以用户需求为导向：医疗器械产品设计与开发应以满足临床需求为目标，充分考虑用户的操作习惯和使用环境。
3.创新性：医疗器械产品设计与开发应注重技术创新，提高产品的竞争力。
4.可靠性：医疗器械产品设计与开发应保证产品在各种工况下的稳定性和可靠性。
5.经济性：医疗器械产品设计与开发应在满足性能要求的前提下，充分考虑生产成本和维修成本，提高产品的性价比。
三、医疗器械产品设计与开发的主要流程1.需求分析：充分了解目标市场、用户需求和竞争对手情况，明确产品设计目标。
2.方案设计：根据需求分析结果，制定产品设计方案，包括产品功能、性能、结构、材料等方面的设计。
3.详细设计：在方案设计的基础上，对产品进行详细设计，包括零部件设计、电路设计、软件设计等。
4.样品制作与测试：根据详细设计结果，制作产品样品，并进行性能测试、可靠性测试等。
5.设计验证：对样品进行临床试用，验证产品设计的合理性和实用性。
6.设计改进：根据设计验证结果，对产品进行改进，直至满足临床需求。
7.产品定型：确定最终产品方案，完成产品设计。
8.注册申报：按照国家相关规定，提交产品注册申报资料。
9.生产准备：完成产品生产工艺文件、作业指导书等，为批量生产做好准备。
四、医疗器械产品设计与开发的关键技术1.生物兼容性技术：确保产品与人体组织、血液等具有良好的相容性。
2.精密加工技术：实现产品的高精度、高稳定性。
3.表面处理技术：提高产品的耐腐蚀性、耐磨性等性能。
GJB/9001B-2009《质量管理体系要求》中有关“设计开发控制”的要求及理解（四川袁先生）7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。
在策划设计和开发活动时，还应确保：d) 编制产品设计和开发计划，需要时，应对产品改进作出安排；e) 设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f) 识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并采取相应措施；g) 实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h) 运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；i) 对产品进行特性分析；j) 设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过论证、试验和鉴定；k) 按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；l) 对参与设计和开发的供方的质量控制；m) 提出监视与测量的需求；n) 对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；o) 对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。
注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。
根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录。
7.3 条文解析7.3.1 设计和开发策划1）组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。
2）设计和开发策划必须确定以下方面：a)开发过程的阶段（与产品特点相符合）b)阶段的评审、验证和确认活动c)职责权限d)对组织接口必须加以管理，确保沟通畅通、职责明确；e)策划输出的阶段性更新方式及要求f) 由于受到各种条件限制，产品设计开发有时不能一步到位，需要时，在编制产品设计开发计划时还应预先规划并编制”产品改进计划”；g) 设计、制造和服务等各类专业人员共同参与设计和开发活动有助于设计开发的成熟性和相关工作的尽早展开和协调；h) 根据产品要求，识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术上的难点，并制定和实施相应的攻关措施；i) 运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；可靠性：产品能够长时间的保持其功能，不发生或很少发生故障，这种功能的持续能力就是可靠性。
新产品设计开发规范大全1. 概述本文档旨在提供新产品设计开发过程中的规范和要求，以确保高质量的产品设计和开发。
以下是一些重要的规范和准则，供设计和开发团队参考。
2. 用户研究- 进行充分的用户研究，了解目标用户的需求和偏好。
- 研究竞争产品，并分析其优缺点，以便更好地满足用户需求。
3. 创意和概念设计- 鼓励团队成员提供创意和新颖的设计理念。
- 需要进行概念设计和原型制作，以验证设计的可行性和可行性。
4. 设计原则- 产品设计应注重用户体验、可用性和易用性。
- 设计应简洁明了，避免过度复杂化。
- 保持设计与品牌形象一致，以提高产品的识别度和品牌价值。
5. 功能和特性- 对产品的功能和特性进行明确的定义和规划。
- 注意产品的可扩展性和兼容性，以便未来的升级和扩展。
6. 原材料和制造工艺- 对原材料进行选择和测试，确保其质量和可靠性。
- 选择和采用适当的制造工艺，以满足产品性能和品质的要求。
7. 测试和验证- 对设计和开发的产品进行严格的测试和验证，确保其功能和性能符合规范要求。
- 进行用户测试，并根据反馈做出必要的调整和改进。
8. 文档和记录- 建立完善的设计开发文档和记录，记录每个阶段的设计和开发过程。
- 包括设计图纸、技术规格、测试报告等必要的文档。
9. 安全和合规性- 对产品的安全性和合规性进行评估和测试，确保产品符合相关法律法规的要求。
- 需要遵守知识产权和保密协议，保护公司的技术和商业机密。
10. 项目管理和交付- 设定明确的项目目标和交付时间表。
- 建立有效的项目管理机制，监控项目进展和质量。
- 定期与相关部门和团队进行沟通和协调，确保项目按时交付。
11. 反馈和改进- 吸收用户和团队的反馈意见，不断改进产品的设计和功能。
- 定期进行产品评估和迭代，以提高产品质量和用户满意度。
以上是新产品设计开发规范的大致内容，详细的规范和要求可以根据具体项目进行补充和调整。
通过遵循这些规范，我们将能够开发出更加优秀和符合用户需求的新产品。
