涉及人的生物医学研究

《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读I. 引言- 研究背景和意义- 研究目的和意义- 研究内容和框架II. 人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求- 伦理审查的定义和意义- 伦理审查的基本要求- 伦理审查的程序和流程- 伦理审查的参与者和职责III. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系的特殊要求- 生命尊严和人权的保护- 研究参与者知情同意的必要性- 具体研究中的特殊伦理问题的考虑- 研究过程中的安全保障IV. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系的现状和问题- 国内外伦理审查的现状和发展- 伦理审查体系存在的问题和挑战- 改进伦理审查体系的途径和措施V. 结论和建议- 总结本文论点和观点- 提出改进涉及人的生物医学研究伦理审查体系的建议- 展望伦理审查的未来发展趋势第一章：引言人的生物医学研究是指利用生物医学科学知识对人体和生命过程进行研究，旨在促进人类健康和改善医疗服务。

这种研究不仅需要科学实验室的支持，也需要人类研究者的参与。

在这个过程中，伦理问题成为了一个不可忽视的问题。

涉及人的生物医学研究需要考虑诸多伦理问题，因此需要建立完善的伦理审查体系来确保研究的合法性和道德性。

本文的目的在于探讨涉及人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求和特殊要求，分析伦理审查体系的现状和存在的问题，并提出改进伦理审查体系的建议。

第二章：人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求人的生物医学研究伦理审查体系是指涉及人的生物医学研究必须经过政府或独立机构进行伦理审查，以确保研究的合法性和道德性。

伦理审查的主要目的是保护研究参与者的权利和安全，并确保研究的科学性。

在伦理审查中需要考虑以下几个基本要求：(一)保护研究参与者的权利和安全涉及人的生物医学研究需要保障研究参与者的权利和安全。

在伦理审查中需要评估研究中可能对研究参与者造成的任何风险，并确保研究参与者的知情同意得到充分的尊重。

伦理审查还需要确保研究参与者的隐私得到保护，避免因研究而导致的信息泄露。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法国家卫计委颁布颁布日期：2016年10月12日，执行日期：2016年12月1日第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。

国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。

省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。

第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。

省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。

第二章伦理委员会第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年修订）文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2016.10.12•【文号】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号•【施行日期】2016.12.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。

主任：李斌2016年10月12日涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。

国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。

省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。

第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。

涉及人的生物医学研究伦理审查方法（征求意见稿）第一章总那么第一条为标准涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，爱惜人的生命和健康，保护人的尊严，尊重和爱惜人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国宪法》有关公民大体权利和义务的规定，《中华人民共和国侵权责任法》，《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构治理条例》等有关规定，借鉴涉及人的生物医学研究的国际伦理准那么，制定本方法。

第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作依照本方法执行。

第三条本方法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采纳现代物理学、化学、生物学和心理学等方式对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制，和疾病的诊断、医治、康复和预防方式进行研究的活动；（二）医疗卫生新技术或新产品在人体上进行实验的活动；（三）采纳流行病学、社会学、心理学等方式搜集、记录、利用、报告或贮存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

在本方法实施前已经取得卫生计生行政部门批准临床应用的技术，不属于本方法规定的审查范围。

第四条伦理审查应当遵守国家法律法规的规定和公认的研究伦理原那么，伦理审查进程独立、客观、公正。

第五条国家卫生和打算生育委员会（以下简称“国家卫生计生委”）负责全国的生物医学研究伦理审查监督治理，省级卫生计生行政部门负责本行政区内的生物医学研究伦理审查监督治理。

第二章伦理委员会第六条国家卫生计生委设立医学伦理专家委员会，要紧针对生物医学研究中重大伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；依照需要对国际合作和国家相关领域重大科研项目进行伦理综合审议，提出改良意见；对省级和机构伦理委员会的工作进行指导；对其成员进行培训。

第七条省级卫生计生行政部门应当设立省级医学伦理专家委员会，要紧针对辖区内生物医学研究重大伦理问题进行研究，提出改良意见；依照国家有关法律法规的要求，推动辖区内伦理审查制度化、标准化；对机构伦理委员会的伦理审查工作进行检查、督导和人员培训，并依照需要对辖区内风险较高的生物医学研究项目进行伦理综合审议。

卫计委发布《生物医学研究伦理审查办法》涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章 总则 第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动： （一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动； （二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动； （三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。

国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。

省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。

第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。

省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。

第二章 伦理委员会 第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。

涉及人的生物医学研究的含义名词解释涉及人的生物医学研究概述一、涉及人的生物医学研究的概念（一）人体试验的涵义实验研究是生物医学研究的重要方法，根据研究目的和受试对象不同，实验研究可以分为实验室研究、临床试验（人体试验）和社区干预试验。

涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。

涉及人的生物医学研究，通常主要是指人体试验。

人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究活动。

与动物实验设计可以采用完全随机设计、配对设计与配伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因设计、正交实验设计等各种方法不同，研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为，因此，只能在遵循有关医学伦理原则的前提下设计试验，同时使受试者尽量避免干扰试验的某些行为。

（二）人体试验的构成要素1．处理因素是研究者根据研究目的所确定的，通过合理的试验安排，从而科学地考察其作用大小的因素；非处理因素是对处理因素作用的正确评价有一定的干扰，但研究者并不打算通过本次试验考察其作用大小的因素。

应该在分清处理因素和非处理因素的基础上，抓住试验中的主要因素，并且要使处理因素标准化。

2．受试对象人体试验的受试对象是试验的客体。

人体试验的受试对象是人，既可能是病人，也可能是健康人。

选择受试对象必须符合有关医学伦理要求。

3．试验效应是通过某些观察指标，所定量或定性地反映的试验效果。

在人体试验中，试验效应指标要尽可能客观、特异、灵敏和精确。

研究者要注意指标的先进性、科学性和可行性，尽量采用国际或全国性会议制定的指标或权威性文献提出的指标；尽量选用定量指标反映试验效应。

（三）设计人体试验的基本原则1．对照原则设计人体试验一般应该设置试验组和对照组，设立对照组的意义在于使试验组和对照组中的非处理因素基本一致，使处理因素的效应得以显示。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。

主任：李斌2016年10月12日涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。

国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。

省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。

第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。

省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。

卫生部文件卫科教发〔2007〕17号卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

二○○七年一月十一日附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）第一章总则第一条为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。

第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。

在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。

第四条伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第二章伦理委员会第五条卫生部设立医学伦理专家委员会。

省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。

卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。

卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。

第六条开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。

卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.01.11•【文号】卫科教发〔2007〕17号•【施行日期】2007.01.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知卫科教发〔2007〕17号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

二○○七年一月十一日附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）附件涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）第一章总则第一条为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。

第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。

在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。

第四条伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第二章伦理委员会第五条卫生部设立医学伦理专家委员会。

省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。

下列关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》错误的是
下列关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》错误的是（）
A.该文件进一步明确了医疗卫生伦理委员会的职责和任务
B.该文件适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作
C.该文件补充了伦理审查的原则、规程、标准和跟踪审查的相关内容
D.该文件对在临床研究中尊重受试者权益、保护受试者安全作出了具体要求
E.该文件进一步阐述了知情同意的基本内容和操作规程
正确答案：D。