第九章 涉及人的生物医学研究伦理

《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读I. 引言- 研究背景和意义- 研究目的和意义- 研究内容和框架II. 人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求- 伦理审查的定义和意义- 伦理审查的基本要求- 伦理审查的程序和流程- 伦理审查的参与者和职责III. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系的特殊要求- 生命尊严和人权的保护- 研究参与者知情同意的必要性- 具体研究中的特殊伦理问题的考虑- 研究过程中的安全保障IV. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系的现状和问题- 国内外伦理审查的现状和发展- 伦理审查体系存在的问题和挑战- 改进伦理审查体系的途径和措施V. 结论和建议- 总结本文论点和观点- 提出改进涉及人的生物医学研究伦理审查体系的建议- 展望伦理审查的未来发展趋势第一章：引言人的生物医学研究是指利用生物医学科学知识对人体和生命过程进行研究，旨在促进人类健康和改善医疗服务。

这种研究不仅需要科学实验室的支持，也需要人类研究者的参与。

在这个过程中，伦理问题成为了一个不可忽视的问题。

涉及人的生物医学研究需要考虑诸多伦理问题，因此需要建立完善的伦理审查体系来确保研究的合法性和道德性。

本文的目的在于探讨涉及人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求和特殊要求，分析伦理审查体系的现状和存在的问题，并提出改进伦理审查体系的建议。

第二章：人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求人的生物医学研究伦理审查体系是指涉及人的生物医学研究必须经过政府或独立机构进行伦理审查，以确保研究的合法性和道德性。

伦理审查的主要目的是保护研究参与者的权利和安全，并确保研究的科学性。

在伦理审查中需要考虑以下几个基本要求：(一)保护研究参与者的权利和安全涉及人的生物医学研究需要保障研究参与者的权利和安全。

在伦理审查中需要评估研究中可能对研究参与者造成的任何风险，并确保研究参与者的知情同意得到充分的尊重。

伦理审查还需要确保研究参与者的隐私得到保护，避免因研究而导致的信息泄露。

涉及人的生物医学研究伦理人的生物医学研究伦理是生物医学研究中考虑到人的权益和尊严的伦理原则和指导方针。

人的生物医学研究旨在促进人类健康和医学进步，但在进行这种研究时必须严格遵守伦理规范，确保尊重和保护研究对象的权益。

人的生物医学研究伦理涉及以下方面：1.知情同意：在进行人的生物医学研究时，应征得研究对象或其法定监护人的知情同意。

知情同意应是自愿的、基于充分的信息、理解的、未受干扰的和无压力的。

研究者应向研究对象提供研究的目的、方法、预期结果、风险和益处等相关信息，并确保研究对象有权拒绝或撤回同意。

2.隐私保护：人的个人信息和隐私应得到严格保护，研究者应采取措施确保研究对象的隐私不受侵犯。

任何研究对象的个人信息和研究结果都应保密和匿名处理，且只能用于特定研究目的。

3.健康风险：人的生物医学研究可能涉及健康风险，研究者应提前评估并最小化这些风险。

在研究计划中要考虑到研究对象的安全和福祉，确保研究的风险与潜在的健康益处相平衡。

4.公正分配：当研究涉及特定人群或社区时，研究者应确保研究参与的公正分配。

研究对象的选择应基于科学可证的研究需要，不应基于种族、性别、年龄、经济状况等因素进行歧视。

5.利益冲突：研究者应避免与个人、机构或商业利益的冲突，确保研究设计和结果的独立性和客观性。

任何潜在的利益冲突都应在研究开始之前进行披露和管理。

6.审查和监管：人的生物医学研究必须接受伦理审查和监管，确保研究计划和实施符合伦理规范。

研究者应向独立的伦理委员会提交研究计划，并根据其指导进行研究。

7.研究结果的公开和分享：研究者应寻求研究结果的公正和及时报告，确保对科学社区和公众的透明度和责任。

以上是几个常见的人的生物医学研究伦理原则和指导方针。

在进行人的生物医学研究时，研究者应始终尊重研究对象的权益、健康和尊严，并积极参与建立和推动伦理规范的制定和实施，以确保人的生物医学研究的可靠性和可持续发展。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年修订）文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2016.10.12•【文号】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号•【施行日期】2016.12.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。

主任：李斌2016年10月12日涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。

国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。

省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。

第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。

w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn涉及人的生物医学研究的国际伦理准则国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）合作完成（2002年）准则1 涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性涉及人的生物医学研究的伦理学论证基于有希望发现有利于人民健康的新途径。

这类研究只有当它尊重和保护受试者，公正地对待受试者，而且在道德上能被进行研究的社区接受时，其合理性才能在伦理上得到论证。

此外，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使研究受试者暴露在风险面前而并无可能的利益。

研究者和资助者必须确保所建议的涉及人类受试者的研究符合普遍接受的科学原则，而且是建立在对有关科学文献充分通晓的基础上。

准则2 伦理审查委员会所有涉及人类受试者的研究申请书必须呈送给一个或更多个科学与伦理审查委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。

审查委员会必须独立于研究组之外，委员会从研究中可能获得的直接经济利益或其他物质利益不应影响其审查结果。

研究者在进行研究之前必须得到伦理委员会的批准或准许。

伦理审查委员会必要时应该在研究过程中作进一步审查，包括监督研究过程。

准则3 由外部资助的研究的伦理审查外部资助机构和各研究者应向资助机构所在国呈送一份研究方案，进行伦理和科学审查，所采用的伦理标准应该和资助机构所在国的研究一样严格。

东道国卫生当局和全国性或地方性伦理审查委员会应该确保该研究建议符合东道国的健康需求和优先事项，并达到了必需的伦理标准。

准则4 个人知情同意对所有涉及人的生物医学研究，研究者必须取得未来受试者的知情同意，或在其无知情能力时，取得按现行法律合法授权的代表的准许。

免除知情同意是少见的或例外的，在各种情况下都必须取得伦理审查委员会的批准。

准则5 获取知情同意：应提供给未来研究受试者的基本信息在请求每个人同意参与研究之前，研究者必须以其能够理解的语言或其他交流方式提供以下信息：w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn•所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑其适于参加本研究，说明参加是自愿的；•所有的人均可自由地拒绝参加，也可随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益；•说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医疗有何不同；•关于对照试验：解释研究设计的特点（如随机双盲对照），以及受试者将不被告知所指定的治疗，直至研究结束和解盲；•参与研究的预定期限（包括到研究中心来的次数、时间和总共需要的时间），以及受试者提前结束实验的可能性；•是否要以货币或其他物品作为参与研究的回报，如果有，说明种类和数量；•在研究结束后，受试者将被告知总的研究发现，以及和个人特殊健康状态有关的发现；•受试者有权要求获得其数据，即使这些数据还没有直接应用价值（除非伦理审查委员会批准数据暂时或永远不公开，在此情况下应该通知受试者，并说明不公开的理由）；•参与研究对受试者（或其他人）有何可预见的风险、痛苦、不适或不便，包括对受试者配偶或性伴的风险、健康或福利的影响；•参与研究对受试者是否有直接的预期利益；•本研究对社区或全社会的预期利益，以及对科学知识的贡献•当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，它们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱；•是否有现在可得到的其他干预措施或治疗方法；•关于确保尊重受试者隐私和能识别受试者身份的记录的保密规定；•说明研究者保守秘密的能力会受到法律或其他方面的限制，以及违反保密的可能后果；•说明使用遗传检验结果和家庭遗传信息的有关政策，对未经受试者同意而泄露其遗传检验结果（如向保险公司或顾主泄露）是否以有预防措施；•说明研究资助者，研究者隶属单位，研究基金的性质和来源；•说明有可能为研究目的而使用（直接使用或二次使用）医疗过程中取得的受试者的病历或生物标本；•说明是否有计划在研究结束时将研究中收集的生物标本销毁，如果无此计划，说明有关标本保存的细节（何处保存，如何保存，保存多久，及最后处置）和将来可能的使用，以及受试者有权对将来的使用作决定，有权拒绝保存或要求把材料销毁；•说明是否有可能从生物标本中研发出商业产品，受试者是否将从这些产品的开发中获得货币或其他利益；•说明研究者是否仅作为研究者，还是既作为研究者又作为受试者的医生；•说明研究者向受试者提供医疗服务的责任范围；•说明对与研究有关的某些特殊类型的伤害或并发症将提供免费治疗，治疗的性质和期限，医疗机构名称或个体医生姓名，以及该治疗的资金有无问题；w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn•说明一旦这类伤害造成丧失能力或死亡，受试者或受试者的家庭、被抚养者将以什么方式、由什么机构得到赔偿（抑或并无提供此类赔偿得计划）；•说明在未来受试者被邀请参与研究的国度里，索赔权是否有法律保证；•说明本研究方案已获伦理审查委员会批准或准许。

关于涉及人的生物医学研究国际伦理准则哎呀，说到生物医学研究的伦理准则，这可真是个既严肃又有点复杂的话题。

你想想，科学家们为了人类的健康和幸福，拼了命地搞研究，结果这研究中牵扯到的人可是五花八门的，各种背景、各种故事，简直就像一部人间百态的大片。

所以，在这背后，伦理准则就显得尤为重要。

它就像是个守门员，确保每一个进入实验室的人都能在安全和尊重的环境中，顺利进行自己的“冒险”。

想象一下，一个年轻的研究员，带着满腔热情，刚进实验室，手里还拿着一份新研究的提案。

他心里想着，自己能为社会贡献些什么呢？可是，等他一打开文件，哎呀，伦理问题就扑面而来。

你知道的，涉及人嘛，事情就变得复杂了。

首先得搞清楚，人参与实验是自愿的。

这就像去吃自助餐，必须得确认你真的想吃，而不是被强迫的。

人家要说“我来参加实验，没问题”，那可得是发自内心的选择。

再说了，参与实验的人得知道这到底是什么鬼实验，风险是什么，有什么好处。

想象一下，如果你参加了一个新药的测试，却发现最后这个药能让你的头发变成绿颜色，那你可能会觉得上当受骗吧？这就要保证信息透明，大家都心里有数，没啥好隐瞒的。

毕竟，诚实是最好的，特别是在这种关系到生命健康的事情上。

保护参与者的隐私可也是重中之重。

谁愿意把自己的病历抛到大街上，让别人围观呢？这就像你在朋友圈里发个照片，结果却被人截图，分享给一堆不认识的人，这种感觉可真让人头疼。

每个参与者都应该得到应有的尊重，研究者有责任保守这些“秘密”，保护他们的个人信息。

这种信任的建立，才是科学研究得以顺利进行的基础。

再聊聊公平性吧。

这可不是让大家平分蛋糕，而是说参与实验的机会要公平。

你不能因为人家是个富豪，就给他优先权，而把那些经济条件差的人撇在一边。

这就像打篮球，不能因为你穿的球鞋比别人贵，就多得几分。

人人都有机会参与，这样才能得到全面的结果。

毕竟，科学是为所有人服务的，不是只给某个小圈子的人。

在实验过程中，万一发生意外，那就更得有应对措施。

涉及人的生物医学研究国际伦理准则
涉及人的生物医学研究是指在人类身上进行的医学实验、医学观察、医学调查、医学评价及其他医学研究活动。

这些研究活动为了保障受试者的权益及安全，以及确保研究结果的可靠性，必须遵守一系列的国际伦理准则。

国际伦理准则对涉及人的生物医学研究提出了严格的要求，包括以下几个方面：
1. 遵循伦理原则：研究人员必须遵守尊重人的尊严、维护人的权益、不造成伤害、不歧视、公正分配利益等伦理原则。

2. 受试者知情同意：研究人员必须向受试者提供充分的信息，确保受试者了解研究的目的、方法、风险及好处等，并取得受试者的知情同意。

3. 保障受试者隐私：研究人员必须采取措施保护受试者的隐私，避免泄露个人信息。

4. 保证数据的保密性：研究人员必须采取措施保证数据的保密性，防止数据被滥用和泄露。

5. 保证研究的科学严谨性：研究人员必须确保研究的科学严谨性，遵守科学方法论，保证研究结果的可靠性和有效性。

总之，涉及人的生物医学研究必须遵守一系列的国际伦理准则，保障受试者的权益及安全，以及保证研究结果的可靠性，这是进行生物医学研究必须遵循的道德规范。

- 1 -。

卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知（卫科教发〔2007〕17号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

二○○七年一月十一日附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）第一章总则第一条为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。

第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。

在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。

第四条伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第二章伦理委员会第五条卫生部设立医学伦理专家委员会。

省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。

卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。

卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。

第六条开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。