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生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。
三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。
2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。
储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。
四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。
2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。
3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。
4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。
五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。
2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。
六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。
2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。
3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。
七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。
生物制品使用管理制度范本一、目的和依据为加强企业对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全使用和合理使用，保护员工和环境的健康，制定本管理制度。
本制度的依据是国家有关法律法规和行业标准，以及公司的相关规章制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及使用生物制品的相关岗位和人员。
三、定义1. 生物制品：指由活体组织或其提取物制成的药物、医疗器械等产品。
四、管理要求1. 生物制品的采购：企业应按照国家有关规定和相关标准，通过合法渠道采购符合质量要求的生物制品，确保产品的质量和安全性。
2. 生物制品的存储：企业应将生物制品存放在封闭的专用仓库中，保证室温、湿度等环境条件符合要求，避免日光直射和干燥等因素对产品质量的影响。
3. 生物制品的配送和使用：企业应制定相应的配送和使用流程，确保生物制品的正确配送和安全使用。
使用过程中应遵守相关规定和操作规程，防止交叉感染等危害。
4. 生物制品的备案和追溯：企业应建立生物制品的备案和追溯制度，确保生物制品的来源可追溯和有效管理。
5. 生物制品的报废处理：过期、损坏或失效的生物制品应按照国家有关规定进行合理的处理，避免对环境造成污染或对人员造成伤害。
6. 生物制品的培训和教育：企业应定期开展有关生物制品使用的培训和教育活动，提高员工的安全意识和技能，确保操作规范和安全使用。
五、责任和监督1. 相关部门负责人应组织和监督本部门内部对生物制品使用的管理工作，确保制度的落实。
2. 各岗位的人员应严格按照制度要求执行生物制品使用的相关操作，遵守规定，确保安全生产和环境保护。
3. 监督部门应定期对相关岗位和人员进行检查和评估，对制度执行情况进行监督和指导，发现问题及时整改。
4. 违反本制度的人员，应依据公司的相关规定和程序进行相应的处理和处罚。
六、附则本制度未尽事宜或有需要调整的地方，由公司相关部门按照法律法规和实际情况进行具体规定和调整。
本制度自发布之日起施行，作为公司内部管理的有关规定之一，与其他规章制度一起形成完整的管理体系。
生物制品质量管理制度一、总则为了加强生物制品质量管理，确保生物制品的质量和安全，本制度制定。
二、范围本制度适用于生物制品生产企业的质量管理工作。
三、质量管理责任1. 生物制品生产企业应建立健全质量管理机构，设置质量管理部门，确定负责质量管理工作的人员。
2. 质量管理部门应负责质量管理工作的组织和协调，制定并实施质量管理制度，监督和检查各项质量管理活动的执行情况，及时发现并解决质量问题。
3. 生物制品生产企业应建立健全质量管理制度，确保生产过程中的各项环节符合质量管理要求，且质量管理制度的遵守情况得到监测和评价。
四、质量管理体系1. 生物制品生产企业应建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
2. 质量手册应包括质量方针和质量目标，明确质量管理体系的构成要素和相互关系，保证质量管理工作的系统性和全面性。
3. 确保质量手册和程序文件的更新和合理性，以满足质量管理体系的要求。
4. 生物制品生产企业应建立完整的内审制度，定期对质量管理体系进行内审，以验证质量管理体系的有效性和符合性。
5. 生物制品生产企业应依据质量管理体系的要求，进行合理的质量管理人员的培训，保证质量管理人员的素质。
五、质量控制1. 生物制品生产企业应建立符合生产实际要求的质量控制标准和程序。
2. 生物制品生产企业应建立质量控制记录，保证按时、完整、准确记录质量控制过程，供后续的追溯。
3. 生物制品生产企业应建立完整的质量控制流程，确保质量控制的全过程性和连续性。
六、质量检验1. 生物制品生产企业应建立质量检验标准和程序。
2. 生物制品生产企业应确定合理的检验周期，对原辅材料、中间品和成品进行检验，确保其符合质量标准。
3. 生物制品生产企业应建立完整的质量检验记录，保证按时、完整、准确记录检验结果，供后续的追溯。
七、质量问题处理1. 生物制品生产企业应建立质量问题处理程序，确保对质量问题的及时发现、处理和纠正。
2. 质量问题应按照处理程序予以处理，并进行记录和通报，以防止类似问题的再次发生。
连锁门店生物制品质量管理制度
一、引言
本制度旨在确保连锁门店生物制品的质量安全，保护消费者的健康权益。
为此，我们建立了一套全面的生物制品质量管理制度，包括供应链管理、质量控制、风险评估和持续改进等方面的要求。
二、供应链管理
1. 供应商审批：门店配送的生物制品必须来自经过审批和认证的供应商，且需定期进行审查和评估。
2. 原料采购：门店应采购符合国家标准和法规的原料，确保原料的来源和质量。
3. 仓储管理：门店应建立合理的仓储管理制度，确保生物制品在仓储过程中的质量安全。
三、质量控制
1. 生产环境：门店应确保生产环境卫生、整洁，遵守相关卫生法规，并定期进行清洁和消毒。
2. 工艺控制：门店应制定并执行符合国家标准的生产工艺流程，确保产品的质量稳定。
3. 设备管理：门店应对生产设备进行定期维护和保养，确保设备状态良好。
四、风险评估
1. 产品风险评估：门店应对生物制品进行风险评估，并采取相应的控制措施，以防止潜在的风险。
2. 供应链风险评估：门店应对供应链进行风险评估，发现潜在风险并采取相应的管理措施，以确保供应链的安全与稳定。
五、持续改进
1. 监测和检测：门店应定期监测和检测生物制品的质量指标，确保产品质量符合国家标准。
2. 报告和追溯：门店应及时报告生物制品质量问题，并进行追溯调查，确定问题原因并采取措施加以解决。
六、总结
本制度旨在提高连锁门店生物制品的质量管理水平，保障产品质量安全，提升消费者的满意度。
门店全体员工应遵守本制度的要求，严格执行各项规章制度，并积极参与质量改进工作，共同追求卓越品质。
生物制品管理制度范文生物制品是指以生物体、组织、细胞、器官或其代谢产物为原料制备的药品、医疗器械、健康食品等产品。
由于其特殊性，生物制品的管理制度十分重要。
以下是一个生物制品管理制度的范本，包括管理目标、管理原则、管理规定等内容。
一、管理目标1.确保生物制品的质量和安全性；2.规范生物制品的生产、存储、运输和使用过程；3.保障生物制品的有效性和可追溯性；4.提高生物制品的管理水平和工作效能；5.防止生物制品的滥用和非法销售。
二、管理原则1.法律合规：生物制品管理应符合国家相关法律法规的规定；2.科学依据：生物制品管理应根据科学研究成果和相关标准进行；3.系统性管理：生物制品管理应采用系统性的管理方法，包括过程控制、风险评估和持续改进；4.责任明确：明确各级部门和人员的责任和职责，做好工作分工；5.守信诚信：生物制品管理应遵循诚实守信的原则，不得违背伦理道德和承诺。
三、管理规定1.生物制品生产管理（1）生产环境：确保生产车间干净、无菌，符合GMP要求；（2）员工管理：制定员工培训计划，包括生物制品的生产操作规范和安全操作规程；（3）原料管理：对生物制品的原料进行严格的验收和管理，确保其质量和安全性；（4）生产过程控制：建立生产过程控制和监测系统，确保生物制品生产的可持续性和稳定性；（5）质量控制：建立产品质量控制标准，进行关键质量参数的监测和验证。
2.生物制品存储管理（1）环境条件：保持仓库温度、湿度和通风等环境条件符合要求；（2）容器包装：选用符合标准的容器和包装材料，保证产品的质量和安全性；（3）库存管理：建立库存管理制度，包括产品分类、批次管理、有效期监控等；（4）出入库记录：建立完整的产品出入库记录，确保产品的追溯性。
3.生物制品运输管理（1）运输条件：选择适当的运输方式和运输工具，保持适宜的运输条件，确保产品不受损和污染；（2）运输记录：建立产品运输记录，包括运输时间、温度、湿度等信息，以确保产品的追溯性；（3）追溯体系：建立产品追溯体系，包括追溯码、追溯系统和追溯流程，以便追踪产品的来源和使用情况。
生物制品管理制度生物制品管理制度一、什么是管理制度管理制度是组织、机构、单位管理的工具，对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。
它是实施一定的管理行为的依据，是社会再生产过程顺利进行的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提高管理效率。
二、生物制品管理制度（精选8篇）要想规范生物制品的安全使用、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，制定安全使用生物制品的管理制度是必不可少的，小编今天就为你整理了生物制品管理制度（精选8篇），希望对大家有帮助!生物制品管理制度11、目的为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。
2、依据《药品经营质量管理规范》3、适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
4、职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全5、内容5.1生物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。
5.2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.3对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。
5.4验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。
验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。
5.5验收一般应在5分钟内完成。
5.6生物制品验收应按规定比例抽取样品。
所抽取的样品必须具有代表性。
验收完。
生物制品管理制度2预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。
根据<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>、<全国疾病预防控制工作规范>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。
生物制品质量管理制度一、生物制品质量管理的原则1.质量第一：生物制品的质量是优先考虑的因素，必须保证符合国家和行业标准。
2.风险管理：对生物制品生产中可能出现的风险进行全面评估和控制，确保产品的安全性。
3.合规性：生物制品的生产必须遵循国家法律法规和相关规定，确保符合监管要求。
二、生物制品质量管理的主要内容1.质量管理体系：建立健全质量管理体系，包括质量政策、质量目标、组织结构、质量手册等，确保质量管理的持续有效性。
2.质量控制：建立生物制品质量控制的各项规定，包括原材料的采购、质量检验、储存和使用，生产流程的控制和验证，产品的质量检测和评价等。
3.设备管理：对生产过程中所使用的设备进行管理，包括设备的购置、验收、日常维护和定期维修，确保设备正常运行，不影响产品质量。
4.标准管理：建立和实施生物制品的生产标准，包括产品质量标准、规格标准和检测方法等，确保产品的质量稳定和一致性。
5.培训与教育：建立培训计划，对从业人员进行必要的培训和教育，提高其质量意识和技能水平，确保能够正确执行相关的质量管理要求。
6.不良事件管理：建立生物制品质量不良事件的报告和处理机制，对发生的不良事件进行及时调查和处理，并采取必要的修正和预防措施，确保质量问题不再发生。
7.审核和验证：定期对生物制品质量管理制度进行内部审核和外部验证，确保质量管理制度的有效性和符合性。
三、生物制品质量管理的重要性1.保障公众的健康和安全：生物制品作为针对人群的特殊产品，其质量问题可能会对公众造成严重的影响，因此质量管理的重要性不可忽视。
2.提高企业声誉和竞争力：质量管理的好坏直接关系到企业的声誉和竞争力。
优质的生物制品不仅能够满足市场需求，还能够提高企业的竞争力。
3.促进产业健康发展：良好的质量管理制度能够有效提高生物制品行业的整体质量水平，推动行业的健康快速发展。
4.符合监管要求：生物制品生产需要严格遵守国家和行业的法律法规和相关标准要求，质量管理制度的建立能够帮助企业保持合规性。
第一章总则第一条为加强卫生院生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，保障人民群众的生命健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有生物制品，包括疫苗、血液制品、诊断试剂等。
第三条我院生物制品管理应遵循以下原则：1. 安全第一，质量至上；2. 依法管理，规范操作；3. 严格监督，责任到人；4. 科学合理，节约使用。
第二章组织机构与职责第四条我院设立生物制品管理领导小组，负责生物制品管理的全面工作。
第五条生物制品管理领导小组职责：1. 制定和修订生物制品管理制度；2. 审批生物制品采购、储存、使用等环节；3. 监督检查生物制品管理制度的执行情况；4. 组织开展生物制品管理培训和宣传教育；5. 处理生物制品管理中的重大问题。
第六条我院设立生物制品管理员，负责生物制品的日常管理工作。
第七条生物制品管理员职责：1. 负责生物制品的采购、验收、储存、分发、使用等工作；2. 负责生物制品的出入库登记、账目管理；3. 负责生物制品的报废、销毁工作；4. 负责生物制品的应急处理和事故报告；5. 负责生物制品管理资料的收集、整理和归档。
第三章采购与验收第八条生物制品的采购应遵循公开、公平、公正的原则，通过合法渠道采购。
第九条生物制品的采购应具备以下条件：1. 供应商具有合法的生产、经营资质；2. 生物制品符合国家相关标准和规定；3. 生物制品的价格合理。
第十条生物制品的验收应严格检查其质量、包装、标识等是否符合规定。
第十一条验收不合格的生物制品应立即退回供应商，并报告生物制品管理领导小组。
第四章储存与分发第十二条生物制品的储存应遵循以下要求：1. 按照生物制品的性质和储存要求分类存放；2. 保持储存环境的清洁、干燥、通风；3. 定期检查储存环境，确保符合储存要求；4. 对易受污染的生物制品，采取隔离存放措施。
第十三条生物制品的分发应遵循以下要求：1. 按照临床需求合理分发；2. 保证生物制品的冷藏、冷冻等条件；3. 分发过程中避免生物制品的污染和损害；4. 分发记录完整、准确。
生物制品使用管理制度一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。
二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。
三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。
病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。
四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。
五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。
六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。
七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。
2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。
3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。
____市精神病防治医院生物制品使用管理制度（2）是指针对生物制品的使用和管理制定的规章制度。
生物制品是指通过生物技术生产的产品，包括生物制药、生物芯片、基因工程产品等。
生物制品使用管理制度的目的是保障生物制品的安全性和可追溯性，防止生物制品的滥用和不当使用。
它涉及到生物制品的生产、存储、销售、运输、使用等各个环节。
生物制品使用管理制度的内容包括以下几个方面：1. 生物制品的生产管理：包括生物制品生产的场所设施要求、工艺流程和生产管理制度等。
生产单位需要按照相关规定进行生产，并进行质量控制和监督。
2. 生物制品的存储管理：包括生物制品的存储条件要求、标识和记录要求等。
存储单位需要按照规定进行存储，确保生物制品的质量。
3. 生物制品的销售管理：包括生物制品销售的许可要求、销售记录要求等。
销售单位需要获得相应的销售许可，同时进行销售记录和监督。
4. 生物制品的运输管理：包括生物制品运输的条件要求、运输记录要求等。
生物制品管理规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令第３３号《生物制品管理规定》业经卫生部部务会议讨论通过，现予公布，自一九九三年八月一日起施行。
部长陈敏章一九九三年七月二十六日生物制品管理规定第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其他制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。
生物制品质量管理规定 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。
二、依据《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围适用于公司生物制品的经营管理。
四、内容生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。
2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。
3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
4、生物制品购销业务中应票账货款相符。
5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。
7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。
加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。
二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围适用于公司生物制品购进环节的质量管理。
四、内容1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。
2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。
3、采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。
4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
采购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。
5、进口生物制品的采购，除索取必要的证照、委托书、质量保证协议等外，还需索取盖有该单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件及《进口生物制品检验报告书》复印件。
进口生物制品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法注册登记的国内销售代理商名称和地址。
6、严禁超范围采购生物制品，严禁采购疫苗等未经许可的品种。
7、生物制品采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。
指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。
8、采购生物制品，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。
9、对有特殊温度要求的生物制品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。
10、购进生物制品品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。
采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
一、目的强化入库前的收货、验收管理，保障入库的生物制品质量符合规定。
二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围适用于公司生物制品的收货、验收管理。
四、内容1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。
资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
3、销后退回的生物制品，凭“销后退回申请单”和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。
4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。
不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
5、收货员对符合收货要求的药品，放入符合安全控制要求的专用区域内待验，并填写“商品收货单”，通知验收人员进行验收。
6、生物制品收货时限：冷藏药品在冷库内30分钟内完成收货；冷冻药品在冷冻库区20分钟内完成收货。
普通药品收货在2小时之内完成。
7、生物制品收货后由专人按照《药品验收操作程序》进行验收。
验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。
8、对有特殊温度储存要求的生物制品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。
9、验收员根据采购记录和随货同行单进行验收，药品包装的标签及说明书上应有生产企业的名称、地址，对药品品名、规格、产地、注册商标、批准文号、生产批号、有效期、数量等进行验收，并同时验收生物批签发合格证、该批号的检验报告书、盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的《生物制品进口批件》及进口产品检验报告书的复印件等。
10、经验收确认合格的生物制品，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。
11、对销后退回的生物制品，验收人员必须逐箱验点至最小包装。
核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。
12、对有质量问题的生物制品，验收人员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通知药品配置中心。
13、对加入国家电子监管网的生物制品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。
一、目的加强在库生物制品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。
二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围适用于公司生物制品的在库保管、养护、出库复核质量管理。
四、内容1、生物制品的储存，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作，近效期药品逐月填报“药品催销表”。
2、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库生物制品的质量。
3、养护员按《药品养护操作程序》对生物制品定期进行循检，并填写养护记录。
对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好记录。
4、对质量可疑的生物制品，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。
5、生物制品出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序》，需专人复核并签字确认，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。
6、需批签发的生物制品出库时，随附相关证明材料。
7、对加入国家电子监管网的生物制品，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。
8、生物制品在保管中造成损耗和损失时，储运部应进行实物核对，查明原因，写出书面报告，经企业负责人审核批准并做出处理意见。
一、目的规范生物制品管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。
二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围适用于公司生物制品销售的质量管理。
四、内容1、企业应将生物制品销售给通过客户资质审核的购货单位，审核时执行《购货单位及采购人员资质审核制度》，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。
2、药品配置中心指定专人负责生物制品的开票工作，开票员按照商务系统的设定，将其销售给核实无误的合格客户。
3、发现生物制品购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向质量管理部报告。
4、销售生物制品时，开票员应同时、如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
5、开票员做好“药品销售记录”。
销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
6、对已售出的生物制品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的生物制品，并做好详细纪录。
7、对已售出的生物制品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。
一、目的加强生物制品的运输管理，保障药品安全。
二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围适用于公司生物制品的运输质量管理。
四、内容1、搬运、装卸生物制品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。
2、堆垛应严格遵循生物制品外包装图文标志的要求，规范操作。
怕压的生物制品应控制堆垛高度。
3、运输生物制品时应加强管理，采用封闭式运输工具或其他措施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。
4、运送有温度要求的生物制品时，应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。
并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。
一、目的加强不合格生物制品的安全质量管理，保障药品安全。
二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围适用于公司不合格生物制品的质量管理。
四、内容1、不合格生物制品的概念不合格生物制品是指：生物制品的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。
2、不合格生物制品的分类假劣药：依据《药品管理法》第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的生物制品；其他不合格生物制品：不属于假劣药，但有其他不合格项的生物制品。
3、不合格生物制品的审核国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格生物制品；药检所抽检结果为不合格生物制品；厂方、供货单位来函通知的不合格生物制品；质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的生物制品，并报告质量管理部后确认的；抽样送检确认为不合格生物制品；4、不合格生物制品的报告确认不合格的生物制品，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。
