6864医用卫生材料及敷料

苏州工业园区视瑞清医疗器械有限公司许可证号2002-0136生产范围三类6864医用卫生材料及敷料发证日期2007-12-03 00:00有效日期2012-12-03 00:00法定代表人周永耀企业负责人吴熙年（X）注册地址苏州工业园区唯亭分区生产地址苏州市大儒巷34号日立仪器（苏州）有限公司许可证号2001-0398生产范围三类6840临床检验分析仪器；二类6840体外诊断试剂发证日期2006-05-15 00:00有效日期2011-05-15 00:00法定代表人松坂尚企业负责人河崎勝浩注册地址苏州市苏州工业园区星汉街5号新苏工业坊G幢生产地址苏州市苏州工业园区星汉街5号新苏工业坊G幢苏州三荣医疗器材有限公司许可证号2001-0399生产范围二类6856病房护理设备及器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具发证日期2006-04-24 00:00有效日期2011-04-24 00:00法定代表人黄建荣企业负责人黄建荣注册地址苏州吴中经济开发区南湖路81-8号生产地址苏州吴中经济开发区南湖路81-8号苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司许可证号2001-0410生产范围三类6846植入材料及人工器官；二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2006-03-08 00:00有效日期2011-03-08 00:00法定代表人俞平企业负责人丁正林注册地址张家港市锦丰镇永新南路生产地址张家港市锦丰镇永新南路佳合医材(苏州)有限公司许可证号2001-0428生产范围三类6865医用缝合材料及粘合剂发证日期2006-04-24 00:00有效日期2011-04-24 00:00法定代表人郭俊哲企业负责人郭伟民注册地址苏州新区灵岩街16号生产地址苏州新区灵岩街16号苏州市东方电子仪器厂许可证号2001-0435生产范围三类6821医用电子仪器设备发证日期2006-04-10 00:00有效日期2010-04-10 00:00法定代表人金林根企业负责人金林根注册地址苏州市竹辉路527号生产地址苏州市竹辉路527号苏州法兰克曼医疗器械有限公司许可证号2002-0031生产范围三类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；二类6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械发证日期2007-03-01 00:00有效日期2012-03-01 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00:00有效日期2013-01-21 00:00法定代表人蔡沛原企业负责人潘鸿汉注册地址苏州市高新区马运路260号生产地址苏州市高新区马运路260号张家港市悦来医疗器械有限公司许可证号2003-0004生产范围三类6846植入材料和人工器官；二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2006-11-24 00:00有效日期2011-04-14 00:00法定代表人王石才企业负责人王军注册地址张家港市合兴镇悦来村生产地址张家港市合兴镇悦来村维科医疗器械（苏州）有限公司许可证号2002-0039生产范围三类6846植入材料及人工器官，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材发证日期2007-03-26 00:00有效日期2012-03-26 00:00法定代表人林鋩企业负责人林鋩注册地址苏州吴中经济开发区兴南路生产地址苏州吴中经济开发区兴南路美欣医用材料（苏州）有限公司许可证号2002-0044生产范围二类6864卫生材料及敷料发证日期2007-05-14 00:00有效日期2012-05-14 00:00法定代表人连恩典企业负责人顾国华注册地址吴江市同里镇屯村生产地址吴江市同里镇屯村张家港市万杰医疗器械有限公司许可证号2002-0030生产范围二类6826物理治疗及康复设备发证日期2007-03-26 00:00有效日期2012-03-26 00:00法定代表人周建忠企业负责人周建忠注册地址张家港市合兴镇天福村生产地址张家港市合兴镇天福村太仓市康辉科技发展有限公司许可证号2002-0067生产范围二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856病房护理设备及器具发证日期2007-04-25 00:00有效日期2012-04-25 00:00法定代表人陈利忠企业负责人陈利忠注册地址太仓市沙溪镇归庄生产地址太仓市沙溪镇归庄、太仓市沙溪镇归庄沙鹿公路张家港市富康医械制造有限公司2002/05/21升二类许可证号2002-0068生产范围二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2007-05-08 00:00有效日期2012-05-08 00:00法定代表人陈勇企业负责人陈勇注册地址张家港市锦丰镇建设路生产地址张家港市锦丰镇建设路张家港市富康医械制造有限公司2002/05/21升二类许可证号2002-0068生产范围二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2007-05-08 00:00有效日期2012-05-08 00:00法定代表人陈勇企业负责人陈勇注册地址张家港市锦丰镇建设路生产地址张家港市锦丰镇建设路张家港市康乐医疗器械制造有限公司许可证号2002-0072生产范围二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具发证日期2007-05-08 00:00有效日期2012-05-08 00:00法定代表人陆雪清企业负责人陆向峰注册地址张家港市三兴镇常余村（白熊路东首）生产地址张家港市三兴镇常余村（白熊路东首）张家港市华宇医用床具厂许可证号2002-0073生产范围二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具发证日期2007-06-01 00:00有效日期2012-06-01 00:00法定代表人/企业负责人宋根祥注册地址张家港市东莱镇庆桥村生产地址张家港市东莱镇庆桥村张家港市润丰医疗器械有限公司许可证号2002-0097生产范围二类6804眼科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2007-10-29 00:00有效日期2012-10-29 00:00法定代表人陈步高企业负责人陈步高注册地址张家港市锦丰镇锦丰村生产地址张家港市锦丰镇锦丰村张家港华明医疗器械有限公司许可证号2004-0048生产范围二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2006-04-05 00:00有效日期2011-04-05 00:00法定代表人秦岳明企业负责人陆新华注册地址张家港市大新镇人民西路生产地址张家港市大新镇人民西路张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司许可证号2001-0023生产范围三类6866医用高分子材料及制品、6845体外循环及血液处理设备发证日期2006-03-09 00:00有效日期2011-03-09 00:00法定代表人李维达企业负责人李维达注册地址张家港市经济开发区悦丰路7号生产地址张家港市经济开发区悦丰路7号张家港市永新医用设备制造有限公司许可证号2002-0043生产范围二类6826物理治疗及康复设备发证日期2007-04-09 00:00有效日期2012-04-09 00:00法定代表人郭卫企业负责人郭卫注册地址张家港市锦丰镇鼎盛村生产地址张家港市锦丰镇鼎盛村。

适用备案的部分第二类医疗器械产品目录
一、适用备案的产品目录
（一）普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计；
（二）物理治疗及康复设备类（6826）：磁疗器具；
（三）临床检验分析仪器类（6840）：家庭用血糖分析仪及试纸；
（四）手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）：医用小型制氧机、手提式氧气发生器；
（五）医用卫生材料及敷料类（6864）：医用脱脂棉、医用脱脂纱布；
（六）医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽。

二、说明
（一）适用备案的对象。

目前仅限于药品零售企业、百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店、计生指导站等五种对象，且经营方式为零售。

（二）产品目录遴选原则。

1．产品使用风险相对较低；2．产品作用机理明确；3．产品使用说明书比较规范；4．产品可自行判断或选择；5．无需专业人员专门指导或操作；6．适用于家庭或个人使用。

（三）其它。

经备案的单位，自然取得所有第一类医疗器械的经营资格。

此目录所列入的产品，是适用对象经备案后可零售部分第二类医疗器械的最大限定范围。

按照“细则”第三十六条的规定，此目录将根据实际情况由省局定期调整，市、县级局不得擅自调整。

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—2—。

教书育人 1附件46864医用卫生材料及敷料序号 产品类别产品类别名称产品描述预 期 用 途品 名 举 例管理类别1手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。

覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。

覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。

覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。

不包括病床上使用的垫单。

分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。

与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。

膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单 器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。

穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。

手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应） 手术室洁净服（洗手服）I 类 器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。

内窥镜隔离膜Ⅱ类教书育人22敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。

术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。

明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布 Ⅲ类可吸收性防粘连敷料 手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。