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ISO13485质量手册

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ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)

ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)
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XXX 医疗用品有限公司
公司概况
一、企业的基本情况 乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专
业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品 服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。
广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆 盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食 品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需 求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、 专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产 业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现 企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。
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XXX 医疗用品有限公司
目的范围
1 目的 为依据 YY/T0287-2003、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、实施和保持质量管 理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外 部审核提供证据。 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动 监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3 引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范

ISO-13485质量手册

ISO-13485质量手册

编号：SW-QM-A-2016版本：A0发放号：2016第1号质量手册[依据：ISO 9001:2008 ISO 13485:2016]编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态：□受控□非受控持有者：2016年xx月xx日发布2016年xx月xx日实施XX思维医疗科技XX目录01. 版本修改记录302. 质量手册颁布令403. 管理者代表任命书604. 公司简介805. 质量方针、质量目标- 9 -06. 质量管理体系组织机构图1007. 质量管理体系职能分配表121. X围141.1 总则141.2 应用142. 引用标准153. 术语及定义154. 质量管理体系164.1 总要求164.2 文件要求175. 管理职责215.1 管理承诺215.2 以顾客为关注焦点215.3 质量方针215.4 策划225.5 职责、权限与沟通225.6 管理评审236. 资源管理256.1 资源提供256.2 人力资源256.3 基础设施256.4 工作环境和污染控制267. 产品实现267.1 产品实现的策划267.2 与顾客有关的过程277.3 设计和开发297.4 采购327.5 产品和服务提供337.6 监视和测量设备的控制358. 测量、分析和改进368.1 总则368.2 监视和测量368.3 不合格品控制388.4 数据分析398.5 改进40附录1：4101. 版本修改记录02. 质量手册颁布令为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，本公司依据ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2008《质量管理体系要求》及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此《质量手册》。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的X围、过程和相互作用。

是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

ISO13485-2016版质量手册

ISO13485-2016版质量手册

ISO13485-2016版质量手册声明：本文件未经批准，不得翻印XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 (1)0.3管理者代表任命书 (4)0.4质量手册发布令 (5)1.范围 (7)1.1 总则 (7)1.2 应用 (7)2.规范性引用文件 (8)3.术语和定义 (9)4.0 质量管理体系 (10)4.1 总要求 (10)4.1.1 总则 (10)4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (10)4.1.3 质量管理体系的过程要求 (10)4.1.4 质量管理体系的管理 (11)4.1.5 外包过程 (11)4.1.6 计算机软件管理 (11)4.2 文件要求 (12)4.2.1 总则 (12)4.2.3 医疗器械文档 (14)4.2.4 文件控制 (14)4.2.5 记录控制 (15)4.3 支持性文件 (15)5.管理职责 (16)5.1 管理者承诺 (16)7.2.2 与产品有关的要求的评审 (27)7.2.3 沟通 (28)7.3 设计和开发 (29)7.3.1 总则 (29)7.3.2 设计和开发策划 (29)7.3.3 设计和开发输入 (30)7.3.4 设计和开发输出 (30)7.3.5 设计和开发评审 (30)7.3.6 设计和开发验证 (31)7.3.7 设计和开发确认 (31)7.3.8 设计和开发的转换 (31)7.3.9 设计和开发更改的控制 (31)7.3.10 设计和开发文档 (32)7.3.11 风险管理 (32)7.4 采购 (33)策划和建立《采购控制程序》对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。

(33)7.4.1 采购过程 (33)7.4.2 采购信息 (33)7.4.3 采购产品的验证 (34)7.5 生产和服务提供 (34)7.5.1 生产和服务提供的控制 (34)7.5.2 产品的清洁 (35)7.5.3 安装活动 (36)7.5.4 服务活动 (36)7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (36)7.5.6 生产和服务提供过程的确认 (36)7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (37)7.5.8 标识 (37)7.5.9 可追溯性 (37)7.5.10 顾客财产 (38)7.5.11 产品防护 (38)7.6 监视和测量设备的控制 (39)7.7本公司将过程管理的原则应用于所有的活动，产品实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使组织获得产品、产生增值。

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。

ISO13485质量手册

ISO13485质量手册

ISO13485质量手册简介ISO13485是针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械在设计、生产、安装以及维修服务等各环节中能够达到预期目标，并且满足适用的法规要求。

ISO13485质量手册是公司实施ISO13485质量管理体系的重要文件。

本文将介绍ISO13485质量手册的主要内容。

质量手册的定义和目的ISO13485质量手册是为了满足ISO13485标准要求而编写的总体文件，用于描述质量管理体系的架构、职责、流程、程序和规范。

手册应该能够告诉内部员工和外部利益相关方，公司如何满足ISO13485标准的要求，保证产品和服务的质量。

质量手册的编制内容质量手册的编制应该根据公司的实际情况和ISO13485标准的要求进行，通常包括以下内容。

质量政策公司应该明确自己的质量方针和目标，制定适合公司管理体系的质量策略，并将其明确地表达在质量手册中，让员工和外部利益相关方都了解公司的质量方针和目标。

组织结构质量手册应该包括公司的组织结构，包括管理人员和工作人员的职责和义务。

公司应该通过质量手册确保每个职位的职责和义务都是清晰明确的。

质量体系要求这部分应该包括ISO13485标准中的每个要求和条款。

质量手册应该对每个要求和条款的适用范围、实施过程以及质量管理体系如何满足要求作出明确的描述。

其他相关文件和程序质量手册应该列出公司正在使用的所有质量管理体系文件和程序，如质量手册、程序说明、工作指导书、记录表等。

质量手册的更新随着公司经营、业务、制度等方面的变化，公司应该随时更新质量手册，以确保其与实践相符。

质量手册的更新应该有明确的更新程序，更新应该经过审核并获得管理部门的批准。

ISO13485质量手册是公司实施ISO13485质量管理体系的重要文件，公司应该根据标准的要求编制质量手册，并根据实际情况随时更新，以确保公司生产的医疗器械的质量符合标准和要求，满足客户的需求。

ISO13485质量手册(经营型)

ISO13485质量手册(经营型)

文件编号：版本：受控状态：质量手册编制依据：YY/T 0287-2017-ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系-用于法规的要求编制审核批准年月日颁布实施目录0.1颁布令为适应市场竞争的需要，使本公司质量管理与国际标准接轨，不断提高产品质量、管理水平和工作效率，以满足法律、法规和顾客需求并争取超越顾客期望，特编制本《质量手册》。

本《质量手册》依据ISO13485：2016、YY/T 0287-2017、《医疗器械经营管理条例》，并结合了本公司的产品特性、管理特点和适用的法律法规要求编制。

本《质量手册》描述了我公司质量管理体系所覆盖的范围包括产品、过程、区域和ISO13485：2016、YY/T 0287-2017、《医疗器械经营管理条例》标准要求，它具有纲领性、系统性、实用性和可检查性特点，它是本公司质量管理必须遵守的法规性文件，是指导我公司质量管理工作的纲领和行动准则。

本手册对外介绍我公司的质量管理体系，在合同或第三方认证的情况下，证明我公司的质量管理体系有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品，通过对本手册制定的质量管理体系的有效应用，实现对体系的持续改进，保证提供符合顾客要求与适用的法律法规要求的产品，确保增强顾客满意。

现予以正式颁布实施。

本手册自颁布之日起正式实施。

总经理：年月日0.2管理者代表任命书为了贯彻执行ISO13485：2016/YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械经营管理条例》，加强对质量管理体系运作的领导，经研究决定任命为我公司管理者代表。

管理者代表的职责是：1.确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3.确保在全公司内提高满足顾客和法规要求的意识；4.就质量管理体系有关事宜的外部联络总经理：年月日0.3企业简介1. 公司名：XXXX有限公司2. 概要：年月日成立于东莞，经营范围包括医疗器械的销售；其中包括第一类医疗器械、第二类医疗器械、洗涤用品、消毒产品。

ISO13485及QSR820质量手册

7.1产品实现的策划
当生产新产品或开展某项特定的质量活动时，事先应进行质量策划，策划的输出应形成文件（质量计划）。
相关文件
《文件控制程序》
《质量策划控制程序》
7.2与顾客有关的过程
公司对顾客有关的要求（包括交付及交付后活动的要求）、法律法规的要求、预期用途的要求以及任何附加的要求予以确定。并对产品要求进行评审并就与顾客沟通的方法做出规定。
（第四版）
编制:日期:
审核:日期:
批准:日期:
版本号：A/0受控状态：受控
2017年09月30日发布2017年10月01日实施
ABC有限公司
第0章：目录
章节标题页码
第0.1章：发布令
1.《质量手册》建立的依据
ABC有限公司的《质量手册》是依据下列国际标准、指令以及相关国家和地区的法律法规建立的：
EN ISO13485：2003+AC:2012标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
相关文件
《测量和监视设备控制程序》
《质量记录控制程序》
第8章测量、分析和改进
8.1总则
本公司对监视、测量和改进过程进行策划，以确保：
a)产品的符合性；
b)质量管理体系的符合性；
c)持续保持质量管理体系的有效性；
相关文件
《生产过程控制程序》
《检验和试验控制程序》
《内部质量审核控制程序》
《数据分析、应用控制程序》
总经理：
General Manager:
日期：2017.9.30
第0.2章：公司概况
ABC有限公司是一家以科技为龙头，以实业为基础，集生产加工、经销批发的口腔护理产品专业厂家。公司主营范围包括：个人护理用品、洗涤用品及口腔护理用品。其中有数个产品被评为“扬州市名牌产品”，并获得国内外多项论证，具有广阔的市场前景。2005年公司顺利通过ISO9001：2000标准质量管理体系认证并与2010年顺利通过ISO9001:2008质量管理体系升级认证。公司创立之初就一直重视对产品创新的投入，加强与相关企业及著名科研院所的合作，以产品创新强化核心竞争力、提升产业结构，加快新品的市场推广速度，以产品创新和技术创新来保证公司的可持续发展。ABC有限公司以雄厚的实力、合理的价格、优良的服务与多家企业建立了长期的合作关系。

ISO13485：2016医疗器械管理体系质量手册

质量手册（编号：XXX-QM）依据YY/T0287—2016 idt ISO13485:2016标准版次：B/1受控状态/印章：发放号码：编制人：年月日审核人：年月日批准人：年月日2016年4月27日发布2016年4月27日实施1.0质量管理手册说明：1.1编制目的本手册依据YY/T 0287-2016 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制。

本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为顾客提供符合法律法规的产品和服务，保障医疗器械的安全和有效，提高公司的管理水平和经济效益。

1.2 手册控制要求“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。

1.2.1受控版本受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。

用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向顾客提供的手册(其“使用”和“保存”，由顾客控制)；c.提交第三方认证机构的手册。

1.2.2非受控版本非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。

对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。

1.2.3 质量管理手册的识别编码规定XXX-QM 含义如下：XXX - QMQuality Management Manual 质量管理手册本公司1.2.4 说明①本《质量手册》由企业管理层组织编制，包括了YY/T0287—2016 idt ISO13485:2016和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的要求，因公司产品不含盖灭菌和有源植入产品，依据医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的特点对其相关条款予以删减（第一章第四条），因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的条款要求包含如下：7.5.1.2.2 安装活动7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

ISO13485质量手册

1.0质量手册说明：1.1编制目的：本手册依据ISO13485：2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及医疗器械法规，并结合公司实际情况进行编制。

本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。

1.2 手册控制要求：“质量手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。

1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。

用于以下目的质量手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向客户提供的手册(其“使用”和“保存”，由客户控制)；c.提交第三方认证机构的手册。

1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。

对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。

1.2.3质量手册的识别编码规定为：P-YYQM-100 含义如下：P – YYQM -100质量管理手册P:代表公司识别码,表示PACIFIC1.3本公司质量体系覆盖的范围：注塑模具的设计和制造；注塑产品的生产和服务1.4删减说明：根据本公司的实际情况，按照ISO 13485：2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第1.2节规定，本手册对标准的要求进行识别删减，删减内容如下：①因质量管理体系所涉及的本公司医疗设备的特点而不适用的要求，本手册不包含如下的要求：a.7.5.1.2生产和服务提供的控制___规定要求；b.7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求；c.7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求；d.7.3设计和开发；e.7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

ISO13485质量手册+全套程序文件

文件编号：XX-QM-20XX控制状态：受控 非受控□版本号：A/0质量手册编制：审核：批准：20 年月日发布 20 年月日实施XXXX医疗器械有限公司0、总则 (3)0.1质量手册说明 (3)0.2 质量手册的编制、批准和发布 (3)0.3 质量手册的管理 (3)0.4 质量手册的更改和换版 (4)0.5 质量手册的换版说明 (4)1.范围 (5)1.1总则 (5)1.2删减和不适用说明 (5)1.3引用的法规和标准 (6)1.4术语和定义 (6)1.5质量方针与质量目标 (7)2 企业概况 (8)2.1修改页 (9)2.2颁布令 (10)2.3管理者代表任命书 (11)3 质量管理体系组织结构图 (12)4.质量管理体系 (13)4.1总要求 (13)4.2文件要求 (14)4.3支持性文件 (17)5.管理职责 (18)5.1管理承诺 (18)5.2以客户为关注焦点 (18)5.3质量方针 (18)5.4策划 (18)5.5职责、职权与沟通 (19)5.6管理评审 (24)5.7支持性文件 (25)6.资源管理 (26)6.1提供资源 (26)6.2人力资源 (26)6.3基础设施 (26)6.4工作环境和污染的控制 (27)6.5支持文件 (27)7.产品实现 (28)7.1产品实现的策划 (28)7.2与顾客有关的过程 (29)7.3设计和开发 (30)7.3.9设计和开发更改的控制 (32)7.4采购 (33)7.5生产和服务提供 (35)7.6监视和测量设备的控制 (37)7.7相关文件 (38)8测量、分析和改进 (39)8.1总则 (39)8.2监视和测量 (39)8.3不合格产品控制 (41)8.4数据分析 (42)8.5改进 (42)8.6产品召回管理 (43)8.7支持性文件 (44)附件一程序文件清单 (45)附件二质量管理体系职能分配表 (47)0、总则0.1质量手册说明本手册依据YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械召回管理办法》的要求进行编制。

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ISO13485质量手册目录前言在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。

为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量治理体系。

为了满足公司的不断进展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量治理体系标准。

本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证事实上施而建立的质量治理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量治理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。

ISO 13485:2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司的实际情形，特予以批准颁布。

自公布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。

总经理：2018年12月3日XXXXX有限公司公司地址：电话：传真：邮编：总经理：治理者代表任命书本公司按ISO 13485:2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量治理体系；鉴于其需要,为加强对质量体系运作的治理,特任命经理为我公司的治理者代表，行使治理者代表职责：1)确保质量治理体系的过程得到建立、实施和保持；2)向最高治理者报告质量治理体系的业绩,包括改进的需求；3)确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；4)对企业现有资源充分明白得、把握、减少资源白费；5)代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。

总经理：2018年12月03日注：★为要紧职责△相关职责 /无关为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。

由公司的最高治理者-总经理批准并公布本公司的质量方针和质量目标为：质量方针规范操作严谨治理质量一流服务领先质量目标1.生产合格率：95％；2.出货合格率：100％。

总经理：2018年12月03日1.1.1公司的质量方针：规范操作严谨治理质量一流服务领先质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分，是公司的最高治理者制定并颁布的。

其表达了与公司总体经营方针相适应，表达了公司领导对质量的指导思想和承诺及满足顾客要求的保持体系有效性的承诺。

1.1.2质量目标质量目标是公司依照质量方针的要求所规定，在一定期限内所要达到的可测量的预期成效。

公司的质量目标：1、生产合格率：95％；2、出货合格率：100％。

1.1.3质量方针和质量目标的制定是：国家的法律、法规及行业标准的要求；国际市场的需要及客户对产品质量的要求。

1.1.4张家港文港实业有限公司的质量方针和质量目标由公司最高治理者—总经理制定，并以书面形式及总经理的名义加以颁布，刊于质量手册的显著位置。

其颁布后，通过张贴、授课等形式向全体职员进行宣传，确保质量方针和质量目标能被所有人员明白得，并贯彻执行。

质量方针和质量目标的实现，由总经理每年在评审会议时进行评审，并确定是否需要修改，当质量方针和质量目标发生修改时，应由总经理重新批准公布。

质量方针和质量目标的分级明白得：1)决策层（总经理、治理者代表）对质量方针和质量目标的明白得：作为公司的决策层，为确保质量方针和质量目标的实现，承诺采取以下措施之执行方针，建立高效率的服务系统，组织高效优质的生产，提供顾客中意的产品和服务并保持体系有效性质量；致力于成为质量、品牌最好的生产和服务公司。

a)生产、经营活动的输入、输出必须充分明白得和符合客户的需求和期望；在所有的经营活动中，遵守并符合适用的法律和其他要求；b)将工作重点放在不断了解和满足客户需要上，对客户的任何不中意必须采取有效措施加以改进预见、预防潜在的服务隐患；实现连续的客户中意，并赢得我们客户的诚信；c)建立、实施和保持ISO 13485/MDD的质量治理体系，进行运作管制，实施内部监查，连续地改进质量治理体系，每个人予以遵守并使之顺利进行，实施过程优化；连续地为客户提供一流的产品和高效的服务；d)经常检查质量方针和质量目标的实际执行情形，并与条文、规定相对比，进行必要的和谐；e)分配好各级人员的质量职责，配备必要的人力、设备（包括检测、测量和试验设备）及检测手段等资源，连续地改进产品、实现产品创新，提高产品剃度，以确保我们的产品在市场上处于领先地位；f)教育职员，使其认知提高产品质量的重要性，具有强烈的质量及服务意识与责任；g)全员参与技术创新与治理方法更新。

2)治理层（部门主管、治理人员）对质量方针和质量目标的明白得：作为公司的治理层，对质量方针和质量目标的实现，起承上启下的作用，必须严格按照上级领导的要求及作业文件的规定组织作业，并确保每位职员都能明白得和把握，并对职员的工作及工作质量进行监督、检查，发觉咨询题及时纠正，并对相关人员进行相应的培训，以及减少及幸免咨询题的重复发生。

3)职员对质量方针和质量目标的明白得：作为公司的基层职员，对确保质量方针和质量目标的实现起直截了当的作用，故此通过培训并考核合格，使完全了解各项作业要求，并严格遵守、执行有关作业文件；对作业过程中发觉的专门咨询题，应及时向上级领导反映，并在作业过程中认真做好自检。

2.1主题内容本手册依照ISO 13485：2003疗器械指令MDD法规要求规定了质量治理体系的要求，用于证实公司有能力、稳固地提供顾客和适用的法规要求的产品，并通过体系的有效运行，包括有效性保持和预防不合格的过程以达到顾客中意。

2.2适用领域本手册适用于公司内部的质量治理和外部的质量保证。

1、手册内容本手册依据ISO 13485：2003体系标准、医疗器械指令MDD法规要求和本公司实际相结合编制而成，包括：a)公司质量治理体系的范畴，其适用于xxxx医疗器械的生产和服务全过程；b)本手册的目的是确定本公司的质量方针和目标、组织机构及职责、质量治理体系的建立和实施；c)描述依据标准建立质量治理体系的各核心要素及其相互作用，提供查找相关文件的途径；d)本手册规定公司生产和服务运作的质量操纵要求，以证实本公司具有提供合格医疗器械产品和服务的能力，以及实施治理的过程和结果。

2、术语和定义：a)本手册采纳了ISO 9000：2000“质量治理体系——差不多原理和术语”的术语和定义；b)ISO 13485：2003体系标准中的术语和定义。

3、质量手册由办公室负责组织编写，报公司治理者代表审核、最高治理者总经理批准并颁布；a)质量手册分为“受控”和“非受控”两种，“受控”的质量手册指公司规定范畴内的，有修改时，必须予以更换，并将作废的文件收回；“非受控”的质量手册指公司规定范畴以外的，如公司顾客、第三方认证机构等，可由相关部门负责人提出，经总经理批准后方可对外发放；公司将不负责此“非受控”文件的更换和换版；b)手册治理的所有相关事项均由办公室统一负责，未经总经理批准，任何人不得将手册提供给其他人员；手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室，办理核收登记。

4、手册的持有者应使其妥善保管，不得随意涂抹、丢失、损坏；5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室；办公室应定期对手册的适用性，有效性进行评审，必要时应对手册予以修改。

6、对手册的编号、修改、发放等具体操纵方法，执行“文件操纵程序”。

4.1总要求4.1.1本公司按照ISO 13485：2003及MDD医疗器械指令标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以保持，并予以保持其有效性。

为了实施质量治理体系，各部门依以下几方面满足这一要求：1）识不质量治理体系所需要的过程，识不的时机是：a)当已规定过程发生咨询题时或不顺畅时；b)有新的治理过程时；c)对引入新的质量治理方式的过程的适用性进行评审时；识不时所用到的方法（如统计方法）由各部门职责人员依照需要而定，在质量治理体系建立和改进过程识不活动有关记录应反映在体系的相关记录上，如文件的定期评审记录、咨询题缘故的分析记录等。

2）确定这些过程的顺序和相互作用所有的治理人员应以“过程方法”（立即所进行的工作涉及的活动和资源以最合理的方法加以明确）建立和完善质量治理体系。

识不每一活动、记录、设施、方法的形成性后，明确每一过程的输入和输出，并将所需要的过程顺序和各过程的相互关系形成文件。

3）确定为确保这些过程有效运作和操纵需要的准则和方法。

每一过程的输出应是下一过程的输入，为使过程结果（输出）达到规定要求，各部门在制定文件化的程序时还应确定确保过程的操纵方法和输出的判定或同意准则以及判定的方法。

判定准则在不能定量时应能做出定性的判定。

顾客要求应在所有的过程输出上得到表达，见“以顾客为中心”的章节。

所有的操纵方法和判定准则都应形成文件。

对一些无须形成文件的过程，应对其输出也要规定同意准则。

4）确保能够获得必要的信息，以支持这些过程的有效性运作和对这些过程的监控。

在对过程形成文件的同时应对过程的输出（如记录、报告）需要形成文件的地点应加以规定，并以适当的方式进行传递，以便对过程进行监控，见“内部沟通”的章节。

5）测量、监控和分析这些过程。

6）实施必要的措施，以实现所策划的结果和保持体系有效性。

7）本公司外包过程为：产品测量和监控装置的检定、运输服务、部件加工、产品的灭菌和检测，对提供服务的单位按7.4供方评定的章节进行操纵。

4.1.2本公司按照ISO 13485：2003及MDD标准的要求治理所有已被识不和形成文件的过程，为使整个公司的运作都能符合标准的要求，标准的要求和依此建立的质量治理体系文件是职员培训的必须的项目。

为了有效的贯彻和爱护标准要求，把标准的条款落实到相关的部门，见“质量治理体系职能分配表”。

当标准被修改后，本手册和相关的文件也做出相应修改。

4.1.3本公司产品的生产和服务流程图：4.2文件要求4.2.1总则4.2.1.1本公司质量治理体系文件包括：a)质量手册包括质量方针和质量目标；b)程序文件；c)支持文件（包括治理文件和技术文件、检验规范、作业指导书、外来文件及产品CE技术文件等）；d)质量记录包括来自供方提供的与产品质量相关的记录。

4.2.1.2本公司质量治理体系程序包括：a)ISO 13485：2003及MDD标准所要求的文件化程序；b)本公司所要求的文件以确保有效运作和对过程的操纵。

4.2.1.3本公司质量治理体系和程序应视以下情形而定：a)组织的规模和类型；b)过程的复杂程度和相互作用；c)人员的能力；4.2.1.4应对本公司的每一类型产品建立和保持一套产品主文档，包括产品规范、完整的生产过程及质量保证要求，以索引方式讲明资料来源。