S3-11工程FMEA Process FMEA

FMEA分析方法FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统性的方法，用于确定并评估系统、产品或过程中可能发生的故障、故障模式及其潜在影响。

FMEA分析方法通常用于制造业，特别是在设计和开发新产品或过程期间。

它的目标是通过预防和纠正潜在问题，提高系统的可靠性、性能和安全性。

下面是对FMEA分析方法的详细讨论。

第一步是识别潜在故障模式。

这个步骤涉及到整个系统、产品或过程的细致研究，以确定可能发生的故障模式和潜在问题。

通常使用的工具包括流程图、树状图和逻辑图，并可能包括研究过去类似系统所发生的故障，以确定可能的故障模式。

第二步是分析故障影响。

一旦确定了潜在的故障模式，就需要评估这些故障的潜在影响。

这包括考虑到底影响了什么，何时发生故障以及如何发生故障。

这个步骤的目的是帮助分析人员了解每个故障的重要性和优先级，以便在纠正措施中做出适当的决策。

第三步是评估和采取纠正措施。

基于第二步的分析，评估人员需要确定优先级和效果最大的纠正措施，并制定计划来实施这些措施。

这些纠正措施可能包括重新设计、更改流程、增加监测或加强培训等。

此外，评估人员还需要评估每个纠正措施的成本、可行性和效果，并根据这些因素选择合适的措施。

FMEA分析方法有许多优点。

首先，它可以帮助组织在系统、产品或过程开发的早期阶段识别并纠正潜在的问题。

其次，它可以提高系统的可靠性和性能，减少故障和下线时间。

此外，通过帮助组织制定优先级和有效的纠正措施，FMEA分析方法可以帮助组织更好地管理资源和时间。

然而，FMEA分析方法也存在一些限制。

首先，它需要大量的时间和资源来进行详尽的研究和分析。

此外，FMEA分析方法对分析人员具有较高的要求，需要他们具备系统分析和问题解决的技能。

另外，FMEA分析方法不能预测所有可能的故障模式和问题，因此仍然有可能出现未考虑到的问题。

在实施FMEA分析方法时，组织应该遵循一些最佳实践。

P r o c e s s F M E A编制指引1.目的为了使相关管理人员和工程师熟悉编制和应用P r o c e s s F M E A,充分发现评价过程中潜在的失效模式及后果,找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施,从而提高产品质量达到客户满意.2.范围与生产过程相关管理人员和工程师编制的P r o c e s s F M E A,一般应用在生产过程更改或新M o d e l投产之前.3.权责1.1F M E A推动者:负责P F M E A编制的统筹和安排,监控P F M E A的编写和实施应用.3.2编制负责人:负责组织相关人员(通常为Q A部、T E部、生产部、M E部相关工程师或管理人员)讨论生产过程中潜在的失效模式及后果分析,通过评分后,负责编制分发文件化的P F M E A,改善结果的评定及效果跟踪.3.3相关人员:通常为Q A部(含Q A和I Q C)、T E部、M E部、生产部相关工程师或管理人员,负责收集和提供相关数据,并根据以往经验和认识参与过程失效分析并提出和落实改善措施.4.定义4.1F M E A:是英文F a i l u r e M o d e a n d E f f e c t s A n a l y s i s的编写,一般译为”失效模式及后果分析”,依据由质量目标所制定的技术文件,根据经验分析产品设计与生产工艺中存在的弱点和可能产生的缺陷,以及这些缺陷产生的后果风险,并在决策过程中采取措施以消除.4.2P r o c e s s F M E A:简写P F M E A是由制造主管工程师/小组采用的一种分析技术,用来在最大范围内保证己充分地考虑到并指明潜在失效模式及与其相关的后果起因/机理.4.3潜在失效模式:指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式是对某具体工序不符合要求的描述.它可能是引起下一道工序的潜在失效模式,也可能是上一道工序潜在失效的后果.4.4潜在失效后果:是指失效模式对顾客的影响,顾客可以是下一道工序后续工序或工位,客户和/或最终使用者.4.5严重程度(S):是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程序的评价指针,仅适用于失效起因/机理发生的频率.4.6频度数(O):是指具体的失效起因/机理发生的频率.4.7不易探测度(D)、是指在零部件离开制造工序或装配工位之前,现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指针.5.步骤5.1明确过程功能/要求简单描述被分析的过程或工序,尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的,如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序时将这些工序单独列出.5.2确定被分析的失效模式根据零件的工艺特性,对待定的工序列出每一个潜在失效模式,前提是这种失效可能发生,但不一定非得发生,确定这些失效模式时,应查看一下同类产品或工艺以前的P F M E A 表格,以及生产加工过程中或用户使用过程中经常出现的质量问题,还应考虑到在使用一段时间后(仍在使用寿命内)出现的质量问题.5.3确定潜在失效后果分析并确定每一潜在失效模式对顾客(可以是下一首道工序、客户或最终使用者)可能产生的影响或后果.5.4评定严重度(S)严重度(S)是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指针.如果顾客是下一道工序,应站在操作人员的立场上评价.严重度仅适用于失效的后果.一般严重度评估分为”1”至”10”级,评价准则可参考附表1.5.5评定缺陷产生的原因.缺陷产生的原因,即潜在失效起因/机理,是指失效是怎么发生的,并依据可以纠正或控制的原则来描述.针对每一个潜在失效模式,在尽可能广的范围内,列出每个可以想到的失效原因.典型的失效的起因包括:扭矩过大、焊接不正确、零件漏装或错装等.5.6评定失效产生的频度(O)失效产生的频度(O),是指具体的失效起因/机理发生的频度.频度的分级数着重在其含义而不是数值.参考附表2的评价准则.5.7现行过程控制方法说明针对潜在的换效原因/机理的说明现行过程中的控制方法.如:首检抽检与件/小时(班次),每天检验等.5.8评定缺陷的不易探测度数(D)缺陷的不易探测度数(D)是指在现行的过程控制中,零部件离开制造工序或装配工位之前,缺陷有可能被发现并阻止失效发生的可能性.推荐评价准则如附表3评价的基础是:产品未到用户手中,缺陷已经存在,能否及时地发现缺陷的存在,缺陷越容易发现,其消除的可能性越大,风险越小.5.9风险顺序数(R P N)的计算风险顺序数(R P N)是严重序数、频度数和不易探测度数的乘积.R P N=S×O×D5.10建议措施当失效模式按R P N值排出先后次序后,应首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施,任何建议措施的目的都是为了减少严重程序、频度数、不易探测度的数值,对于R P N≦R P N＜300的失效原因可视情况采取措施降低P R N;对于P R N＜100的可暂不作考虑;但当S≧8时,就应予以特别关注.如果对某一特定原因无建议措施,那么就在该栏填写”无”予以明确.5.11责任及预计完成日期把负责建议措施的组织和/或个人,以及预计完成的日期填上.5.12采取的措施当实施一项措施后,简要记载具体的执行情况,并记下生效日期5.13纠正后的R P N当明确了纠正措施后,估算并记录纠正后的频度数、严重程度和不易探测度数,计算并记录纠正后的R P N.如未采取纠正措施,将”纠正后的R P N”栏和对应的取值栏空白即可,所有纠正后的R P N值都应复查,而且如果有必要考虑进一步的措施,还要重复5.9~5.11的步骤.5.14主管工程师应负责保证所有的建议措施己被实施或忆妥善地落实.6.参考文件<<潜在失效模式及后果分析手册>>三在汽车公司7.附页7.1附表1严重程度(S)的评价准则7.2附表2频度数(O)的评价准则7.3附表3不易探测度数(D)的评价准则。

FMEAFMEA(FailureModeandEffectAnalysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。

FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。

FMEA简介FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。

1)确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：需要设计的新系统、产品和工艺；对现有设计和工艺的改进；在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；形成FMEA团队。

理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。

2)记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。

3)创建工艺流程图。

工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。

4)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：4.1对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式.如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂(soldermask)类型、元器件的焊盘图形设计等。

4.2对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。

4.3对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因.例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。

For personal use only in study and research; not for commercial use五大工具：APQP、SPC、FMEA、MSA、PPAP一、APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。

产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。

有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。

产品质量策划有如下的益处：◆ 引导资源，使顾客满意；◆ 促进对所需更改的早期识别；◆ 避免晚期更改；◆ 以最低的成本及时提供优质产品。

二、SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。

SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。

⊙SPC实施意义可以使企业：◆ 降低成本◆ 降低不良率，减少返工和浪费◆ 提高劳动生产率◆ 提供核心竞争力◆ 赢得广泛客户⊙实施SPC两个阶段分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。

监控阶段：运用控制图等监控过程⊙SPC的产生:工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。

fmea评级标准及示例FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式与影响分析）是一种阶段性的、有系统的、数据驱动的方法，用于通过系统地识别、评估和减轻潜在的风险。

它在工程、制造、医疗保健等领域广泛应用。

FMEA评级标准用于衡量风险的严重程度，以便确定适当的控制措施和优先级。

在FMEA评级标准中，通常使用以下三个标度来量化风险的严重程度：1.严重度（Severity）：定义了潜在故障模式的可能影响，即故障发生时对产品或过程性能的影响程度，通常按照严重性分为1~10个等级。

2.发生可能性（Occurrence）：定义了潜在故障模式的发生概率，即故障发生的可能性。

通常按照概率分为1~10个等级。

3.发现能力（Detection）：定义了检测或识别故障模式的能力，即故障在发生前是否能被有效地检测到。

通常按照能力分为1~10个等级。

以上三个标度的乘积（Severity × Occurrence × Detection）被称为风险优先级数（Risk Priority Number，简称RPN）。

使用RPN可以对潜在故障模式进行优先级排序，从而确定需要采取的控制措施。

以下是一个关于汽车制造业的FMEA评级标准和示例：1.制动系统故障严重度：8发生可能性：5发现能力：7RPN：2802.气囊系统故障严重度：6发生可能性：4发现能力：8RPN：1923.发动机故障严重度：9发生可能性：6发现能力：6RPN：3244.转向系统故障严重度：7发生可能性：5发现能力：8RPN：280根据以上示例，可以看出不同故障模式的风险优先级，从而决定需要采取的控制措施。

比如，发动机故障的风险优先级最高，需要采取更严格的检测和控制措施。

而制动系统故障和转向系统故障的风险优先级较高，也需要采取相应的控制措施来降低风险。

FMEA评级标准可以根据不同行业和应用进行调整，以更好地适应特定的需求。

1目的本程序文件规定了PFMEA和控制计划的制定、评审和更改的方法.以满足新产品开发和过程控制的要求. 2范围FMEA（FMEA）；控制计划：试生产控制计划，生产控制计划。

3术语与定义3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis）在产品的设计策划阶段对产品制造各环节进行逐一分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN)，从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品过程质量,确保顾客满意的一种系统化的管理方法。

包括设计FMEA（DFMEA)和过程FMEA（PFMEA)。

3.2潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能要求栏中所描述的过程和设计意图。

3。

3失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响.3.4严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能、产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。

3.5失效的潜在起因:是指发生失效根本原因，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述.3.6频度（O）：指某一特定的起因、机理发生的可能性。

3。

7探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因、机理的能力评价指标. 4职责4。

1过程FMEA和控制计划由项目负责人组织项目成员共同商讨制定、讨论和评审和更新，并由召集人形成活动记录。

(FMEA的评审）4.2技术质量部和生产制造部负责保证过程FMEA所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。

5工作程序5.1按照《产品质量先期策划管理程序》要求，APQP项目组负责在产品设计与开发阶段，组织编制DFMEA，过程设计开发阶段，组织编制PFMEA.5。

2产品设计和量产前后全过程中，现场生产出现较大质量问题、客户投诉、产品质量改进、开展降本增效工作,APQP项目组需重新评价DFMEA和PFMEA5.3 FMEA编制：分为两种,即设计 FMEA(DESIGN FMEA)和过程 FMEA（PROCESS FMEA）。

FMEA实施的基本步骤1. 确定FMEA的背景和目的在开始FMEA（故障模式和影响分析）实施之前，首先需要明确FMEA的背景和目的。

这包括确定进行FMEA的产品、系统或过程，并明确分析的目的，例如改进产品质量、降低风险或提高可靠性。

2. 组建FMEA团队FMEA需要一个跨职能的团队来执行。

团队成员应包括领导者、工程师、生产人员、质量专家等相关人员。

这样的团队能够提供不同领域的经验和知识，确保FMEA的全面性和准确性。

3. 确定FMEA的范围和边界在执行FMEA之前，需要明确分析的范围和边界。

这包括确定FMEA的起始点和终止点，确定需要分析的系统、组件或过程。

这一步骤的目的是确保FMEA的焦点和精确性。

4. 收集相关信息在进行FMEA之前，需要收集所有与分析对象相关的信息。

这包括设计文档、工艺流程、使用说明、过程控制计划等。

这些信息将成为FMEA分析的基础，帮助识别潜在的故障模式和影响。

5. 识别潜在的故障模式通过分析收集的信息和团队的专业知识，开始识别潜在的故障模式。

这包括可能导致系统、组件或过程失效的原因和条件。

团队成员可以使用头脑风暴、故障树分析等工具来帮助识别。

6. 确定故障后果和严重程度在识别潜在的故障模式后，需要评估每个故障模式的后果和严重程度。

这可以通过评估系统、组件或过程的功能、性能、可靠性和安全性等因素来进行。

评估的目的是为了确定哪些故障模式对产品或系统的影响最严重。

7. 确定故障原因和控制措施一旦故障模式和严重程度被确定后，就需要找出潜在的故障原因，并提出相应的控制措施。

这些控制措施旨在预防故障发生或减轻其影响。

团队成员可以使用根本原因分析、设计改进、工艺改进等方法来确定和提出控制措施。

8. 评估和优先排序控制措施在确定控制措施后，需要对其进行评估和优先排序。

这包括评估每个控制措施的可行性、效果和成本等因素，并确定它们的优先级。

这有助于确定哪些控制措施需要在实施中首先考虑。

9. 实施控制措施选择优先级最高的控制措施，并开始实施。