下载文档原格式
过 程 导 向q什么是过程？将输入转化为输出的相关或互相作用的活动1）一个过程的输出通常是其他过程的输入2）通常是在有计划和受控状态下被执行以实现增值输入过程步骤市场分析/顾客要求的分析P 报价单/投标 P订单/接受 P产品设计/工程设计 P产品/工程妥当性确认 P 产品生产 P 交付 P支付 P Claim/服务 P 顾客反馈 PCOP(顾客导向过程)的设定过 程 导 向流程,活動Process 、 activity 硬件、软件环境…等输入材料、需求、顾客及法规要求…等过程、活动WHAT INPUT HOW使用什么资源？（材料/设备）谁进行（能力/技能/培训）输出如何做？（方法/程序/技术）使用的关键准则是什么？（测量/评估）输入过 程 导 向过程分析1）做什么（过程名称）？2）输入什么？（接收了什么？）（材料3）输出什么？（需交付什么？）（4）输出给谁？（谁是客户）？5）谁做（培训，知识，技能）？6）用什么做（物料，设备，工具）？7）如何做？（方法，程序，指引，技术）？ 8）做得如何（准则，测量，审核，评审）？第八章跟踪审核一、跟踪审核的含义跟踪审核是审核活动的一部分，是内审的延伸。
跟踪审核是对受审核方采取的纠正措施进行评审，验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。
二、跟踪审核的目的a)促使受审核方采取，实施有效的纠正和预防措施，防止不合格项再次发生；b)验证纠正和预防措施的有效性；c)确保消除审核中发现不合格项。
三、跟踪审核的实施a)受审核方将方面文件提供给审核员或跟踪审核工作负责人，作为实施了纠正和预防措施的证据，由审核员进行验证；b)审核员到现场对原不合格项进行复审，并对验证的纠正结果形成记录。
![[实用参考]IATF16949-2016换版审核中应注意事项总结](https://img.taocdn.com/s1/m/0d8c78f69ec3d5bbfd0a74bf.png)
IATF16949-2016换版审核中应注意事项总结IATF16949:2016转换审核（或者初次审核）已于2017年1月1日，在全球汽车供应链逐步展开。
DPC所培训和辅导过的很多企业，已进入审核阶段。
现就审核过程中，审核员特别关注的内容进行了总结，供大家参考（也欢迎大家跟帖分享）：1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；如果没有，审核时企业需提供顾客出具的书面证据；2、产品安全满足13项要求，如，作业指导书有安全标识，追溯性必须100%有批次号，FMEA和CP必须有顾客的特殊批准，变更需经顾客批准等；3、员工举报电话必须建立，邮箱不接受；4、应急计划含常发自然灾害，最高管理者每年评审；5、风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定预防措施；6、基础设施评价，须体现精益的原则；7、内部实验室，必须形成范围清单，标准清单和实验设备清单；8、内审员能力满足5项要求，包含培训老师资格（IATF授权机构的培训合格证明）必须保留；9、SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP的能力要求；10、记录保存：生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年；11、软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案；12、供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件；13、TPM形成文件化的目标，如：OEE/MTBF/MTTR;14、返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析；15、不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值；16、控制计划必须结合FMEA更新；17、审核前须按照IATF16949标准要求，进行一次完整的内审和管理评审；不过，在进行转换审核时，该要求也可以通过以前已进行的按照ISO/TS16949:20PP要求的内审和管理评审与针对IATF16949:2016新增要求的补充内审和管理评审相结合来实现；18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。
ISO9001:2015/IATF16949:2016认证审核清单和要点一阶段审核1.顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；2.体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；3.内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如年度计划、审核计划、审核报告等4.管理评审：评审计划、评审报告等；5.过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；6.与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价；7.与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等；8.汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。
二阶段审核管理层1.公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；2.企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；3.公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；4.年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。
需提交连续12个月的统计结果。
业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。
5.管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；6.体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；7.过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；8.产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；外审员审核关注点：1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；如果没有，审核时企业需提供顾客出具的书面证据；2、产品安全满足13项要求，如，作业指导书有安全标识，追溯性必须100%有批次号，FMEA和CP必须有顾客的特殊批准，变更需经顾客批准等；3、员工举报电话必须建立，邮箱不接受；4、应急计划含常发自然灾害，最高管理者每年评审；5、风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定预防措施；6、基础设施评价，须体现精益的原则；7、内部实验室，必须形成范围清单，标准清单和实验设备清单；8、内审员能力满足5项要求，包含培训老师资格（IATF授权机构的培训合格证明）必须保留；9、SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP的能力要求；10、记录保存：生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年；11、软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案；12、供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件；13、TPM形成文件化的目标，如：OEEMTBFMTTR;14、返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析；15、不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值；16、控制计划必须结合FMEA更新；17、审核前须按照IATF16949标准要求，进行一次完整的内审和管理评审；18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。
企业如何有效实施IATF 16949：2016标准本文针对新发布的IATF 16949: 2016 标准，详细分析了换版要求，并从资源准备、差异分析、行动计划等方面论述了获证组织应对标准换版应开展的工作。
一、资源准备为应对标准换版，企业应确定获取哪些必要的知识以及如何获得这些知识。
这些知识中至少包括IATF 16949标准、换版策略[1]、第五版规则。
知识的获取方式可考虑从IATF官网上获得、购买相关资料或工具、参加相关的培训课程、参加相关研讨会等。
人员准备也是很重要的一方面。
企业应组织包括管理人员、内部审核员、二方审核员等所有与质量管理体系相关的人员学习并理解新标准的要求及内涵，以确保能准确的进行差异分析。
内部审核员的能力还需满足IATF 16949：2016标准（以下简称新版标准）的要求，以确保企业有效实施依据新标准进行的内部审核。
二、差异分析标准换版审核的依据是新版标准，因此企业需要对比ISO/TS 16949:2009标准和IATF 16949:2016标准之间的差异，对于新版标准的变化进行解读，分析变化的内容。
根据变化的内容结合企业的现状进行评估分析，找出企业目前在应用新版标准方面存在的差距。
差异分析应覆盖企业的每个制造现场，包括支持功能，并保存这些差异分析的记录。
尤其是外部支持功能，是企业容易忽略的过程。
三、制定行动计划根据差异分析的结果，制定一份企业满足新版标准要求的详细计划。
计划中应包含时间点、关键里程碑、职责和状态，并对计划的完成情况进行跟踪，及时更新计划。
在特殊情况下，如果外部支持功能在所支持的制造现场的换版审核之前没有完成新版标准换版审核，组织应确保形成完整的差异分析，并在所支持的制造现场的审核时提供关于完成IATF 16949标准适用要求的一份详细的行动计划。
如果不能提供差异分析和详细的行动计划的情况下，制造现场将不能通过换版审核。
行动计划中应包含根据新版标准对文件进行相应修订。
IATF16949：2016标准审核要点-组织及其环境（4.1）定义/说明/要求/目的：组织环境（organizationenvironment）：指所有直接、间接或潜在影响组织运行和组织绩效的因素和力量，包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。
组织环境对盈利组织、非盈利组织或公共服务组织同样适用。
组织的环境一般分为外部环境和内部环境。
可以从如下三个方面进一步理解组织环境：（1）构成组织环境的社会是一个由各个要素有机联系、功能高度分化的系统。
（2）组织要在环境中存在和活动，就必须适应环境特定功能和要求。
组织和组织的环境是一个相互作用的关系。
（3）环境系统决定着不同类型组织的不同目标，组织与环境的关系状态还影响到目标的形成，因此组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。
组织的外部环境：是指组织所处的社会环境。
组织的内部环境：组织内部物质、文化环境的总和，包括组织资源、组织文化等因素，是组织内部的一种共享价值体系；包括组织文件、组织理念和价值观、物力资源、财力资源、人力资源等各个方面。
战略（ISO9000：2015）：为实现目标而计划的活动。
组织战略目标：是组织在一定时期内，为完成组织使命和愿景所要达到的结果，也是衡量组织经营活动成果的标准。
组织文化：组织成员共有的能够影响其行为方式的价值观、原则、传统和做事方式。
组织价值观：组织在追求经营成功过程中所推崇的基本信念和奉行的目标，是组织全体或多数员工一直赞成的关于组织意义的终极判断。
组织理念：反应组织经营的基本指导思想，是反映组织行为的基本取向，回答组织生产经营最重要、最基本的问题：组织为什么存在？组织的真正目的是什么？是组织价值观的具体化、现实化和可操作性。
组织使命：一个组织存在的目的和意义，或组织存在的理由，是组织存续发展对组织自身及社会价值的意义。
组织愿景：组织使命的形象化和具体化，由于社会分工的存在以及特定组织在资源及其禀赋等方面的差异性与局限性，每个组织只能在特定的领域或方面以特定的方式来表达和实现其使命，从而表现为不同的组织愿景。
IATF16949：2016标准17个常见问题解答2016年10月初，国际汽车工作组（IATF）已正式发布汽车行业新版质量管理标准IATF16949:2016，该标准将继续帮助组织提升其质量管理体系(QMS)，以应对汽车行业由于复杂的供应链以及充满竞争的全球市场所面临的挑战。
日前，IATF已更新转换指导文件“ISO/TS 16949 to IATF 16949 Transition Strategy”，其中包括“17个换版常见问题解答”，DNV专家为您校译解读，及时为组织提供成功过渡到IATF 16949:2016 的指导。
17个常见问题解答 FAQS1．从ISO/TS 16949:2009到IATF16949:2016的转换审核最早可能进行的日期是什么时候？最早可能进行IATF 16949:2016转换审核的日期（或初次审核）是2017年1月1日。
2．转换策略阐明一个组织不能同时进行IATF 16949的转换审核以及转换机构审核，那么对于一个已经通过ISO/TS 16949认证的组织，能否转换到一个新的认证机构，并由该认证机构代替进行初始认证审核？如果一个组织持有有效的ISO/TS 16949:2009认证证书，本转换策略禁止任何新的认证机构接受已认证的组织作为新的审核委托方。
如果组织已经取消了与现有认证机构的合同且不再进行ISO/TS 16949:2009认证，则允许该组织转移到新的经IATF认可的认证机构。
3．在转换审核启动前，组织是否需要根据IATF 16949进行管理评审？在由经IATF认可的认证机构进行转换审核之前，组织需要证明管理评审的所有要求均被满足。
这可以通过一个全新的、依据IATF16949:2016的管理评审来进行。
但是在转换审核时，这可以通过以往按照ISO/ TS 16949:2009要求进行管理评审，以及按照IATF 16949:2016的补充要求进行的补充管理评审，二者的组合方式来得以实现。
IATF16949:2016审核要点1.最早什么时候可以开始进行从ISO/TS 16949:2009到IATF 16949:2016的转换审核？∙可以开始进行IATF 16949:2016 转换审核（或者初次审核）的最早日期为2017年1月1日。
2.根据转换指导文件规定：组织不能同时进行针对IATF 16949的转移（transfer）审核和转换（transition）审核。
那么，原先持有ISO/TS 16949 认证的组织，是否可以转移至新的认证机构并由新认证机构进行初次认证审核？∙如果组织持有有效的ISO/TS 16949:2009证书，根据转换指导文件规定：禁止任何其它认证机构接受该组织作为新的客户。
3.在开始转换审核前，组织是否需要根据 IATF 16949进行管理评审？在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前，组织需要证明管理评审的所有要求均被满足。
∙该证明应当通过一次全新的、依据IATF 16949:2016的管理评审来进行。
不过，在进行转换审核时，该要求也可以通过以前已进行的按照ISO/TS 16949:2009要求的管理评审与针对IATF 16949:2016新增要求的补充管理评审相结合来实现。
4.在开始转换审核前，组织是否需要根据IATF 16949进行全面的内部体系审核？在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前，组织需要通过一次全面的按照IATF 16949:2016要求进行的内部体系审核，以证明IATF 16949:2016的相关要求均被满足。
∙不过，在进行转换审核时，这个要求也可以通过之前已经按照ISO/TS 16949:2009要求进行的全面的内审与针对IATF 16949:2016新增要求的补充内审相结合来实现。
5.是否允许认证机构在开始转换审核之前进行预审核？∙不允许。
不过，在开始审核前，认证机构可以提供最少半天的现场额外审核人天，以收集并评审遗漏的审核策划信息（具体参阅IATF相关转换审核要求）。
IATF16949-2016换版审核中应注意事项总结
IATF16949:2016 转换审核（或者初次审核）已于2017年1月1日，在全球汽车供应链逐步展开。
DXC所培训和辅导过的很多企业，已进入审核阶段。
现就审核过程中，审核员特别关注的内容进行了总结，供大家参考（也欢迎大家跟帖分享）：
1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；如果没有，审核时企业需提供顾客出具的
书面证据；
2、产品安全满足13项要求，如，作业指导书有安全标识，追溯性必须100%有批次号，FMEA和CP必须有顾客的特殊批准，
变更需经顾客批准等；
3、员工举报电话必须建立，邮箱不接受；
4、应急计划含常发自然灾害，最高管理者每年评审；
5、风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定预防措施；
6、基础设施评价，须体现精益的原则；
7、内部实验室，必须形成范围清单，标准清单和实验设备清单；
8、内审员能力满足5项要求，包含培训老师资格（IATF授权机构的培训合格证明）必须保留；
9、SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP的能力要求；
10、记录保存：生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同
和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年；
11、软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案；
12、供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件；
13、TPM形成文件化的目标，如：OEE/MTBF/MTTR;
14、返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析；
15、不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值；
16、控制计划必须结合FMEA更新；
17、审核前须按照IATF16949标准要求，进行一次完整的内审和管理评审；不过，在进行转换审核时，该要求也可以通过
以前已进行的按照ISO/TS 16949:2009要求的内审和管理评审与针对IATF 16949:2016新增要求的补充内审和管理评审相结合来实现；
18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。
即不需要根据IATF 16949的新流程收集12个月的数据。
19、根据转换指导文件规定：组织不能同时进行针对IATF 16949的转移（transfer）审核和转换（transition）审核。
如
果组织持有有效的ISO/TS 16949:2009证书，根据转换指导文件规定：禁止任何其它认证机构接受该组织作为新的客户。
20、不允许认证机构在开始转换审核之前进行预审核（也不允许认证机构在开始转换审核之前进行差距分析）。
不过，在
开始审核前，认证机构可以提供少半天的现场额外审核人天，以收集并评审遗漏的审核策划信息（具体参阅IATF相关转换审核要求）。
1)顾客特殊要求和体系关联矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；发出汽车客户产品调查问卷，识别客户要
求及特殊要求，制定客户要求清单及客户特殊要求矩阵（对应过程）。
2)制定全厂的过程识别一览表，明确各个过程的目标（含效率与有效性）；识别过程风险和机遇，建立风险和机遇管理表（规避、降低、保留风险，利用机遇）。
3)将全公司所有的KPI目标放在经营计划内，目标应有计算公式、计划达成的时间。
4)产品安全（4.4.1.2）满足13项要求，产品安全13项要求：
1、组织对产品安全法律法规要求的识别；
2、向顾客通知1）项中的要求；
3、设计FMEA的特殊批准；
4、产品安全相关特性的识别；
5、产品及制造时安全相关特性的识别与控制；
6、控制计划和过程FMEA的特殊批准；
7、反应计划；
8、包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
9、组织或顾客为产品安全有关的产品和相关过程中涉及的人员培训；
10、整个供应链中产品安全要求转移，包括顾客指定的货源；
11、整个供应链中制造批次（至少）的产品可追溯性；
12、为新产品导入的经验教训。
5)员工举报电话必须建立，邮箱不接受。
6)应急计划含常发的自然灾害，最高管理者每年评审。
7)风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定与方措施。
风险分析：至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训，保留文件化信息，作为风险分析结果的证据。
8)基础设施评价，须体现精益原则。
9)内部实验室，必须形成范围清单、标准清单和实验设备清单。
10)内审员能力满足5项要求，包括培训老师资格（IATF授权机构的培训合格证明）必须保留。
内审员5项要求（7.2.3）：
1、了解汽车审核过程方法，包括风险思维；
2、了解适用的顾客特定要求；
3、了解ISO9001和IATF165949中适用的与审核范围有关的要求；
4、了解与审核范围有关的适用的核心工具；
5、了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。
11)SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP能力要求。
12)记录保存：生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求有效期，再加一个日历年。
13)软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案。
14)供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件。
15)TPM（全面生产维护）形成文件划目标，如OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）、MTTR（平均维修时间）以及预防性维护符合性指标。
维护目标的绩效要作为管审输入。
16)返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析。
17)不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值。
18)控制计划必须结合FMEA更新。
对控制计划中的特殊特性应进行SPC分析，并形成CPK、PPK值；控制计划所提的仪器一定要有对应的MSA。
19)审核前须按照IATF16949标准要求，进行一次完整的内审和管理评审；内审要兼顾顾客特殊要求审核，顾客关键绩效指标、及班次交接的审核。
制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。
过程审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样.
20)转版审核必须提供新版运行的至少3个月的绩效指标。
21)风险缓解是IATF16949焦点所在，最大程度降低新项目开发期间实现的可能性，实现策划活动的可能性。
旨在通过识别并缓解风险，使业务更安全和稳定。
22)顾客计分卡专人负责：顾客记分卡就相当于客户事项履历表，不过主要记录的是客户的不满意信息。
顾客索赔的相关单据、顾客投诉/退货的处理、客户满意度调查结果等相关内容。
IATF16949管理评审中要求最高管理者对顾客积分卡进行评审，目的是为了尽量从顾客反馈回来的问题，来帮助公司进行改进提高。
23)形成供应商的开发计划，开发的最终目标是所有的供应商均通IATF16949认证，开发的第一步是所有的供应商均应通过ISO9001认证。
24)必须对供应商进行如下数据的分析（IQC合格率、准时交付率、额外运费的统计）。
25)建立完善的客户投诉、退货等反馈系统，并形成一览表，所有反馈应以CAR的形式反映至各相关部门。
26)制订返工返修作业指导书，并将其挂在现场。
