硫氰酸红霉素可溶性粉说明书

硫氰酸红霉素可溶性粉说明书兽用处方药【兽药名称】通用名称:硫氰酸红霉素可溶性粉商品名称:英文名称:E r y t h r o m y c i nT h i o c y a n a t eS o l u b l eP o w d e r汉语拼音:L i u q i n g s u a nH o n g m e i s uK e r o n g x i n g f e n【主要成分】红霉素【性状】本品为白色或类白色粉末㊂【药理作用】药效学 红霉素属大环内酯类抗菌药,本品对革兰氏阳性菌的作用与青霉素相似,但其抗菌谱较青霉素广,敏感的革兰氏阳性菌有金黄色葡萄球菌(包括耐青霉素金黄色葡萄球菌)㊁肺炎球菌㊁链球菌㊁炭疽杆菌㊁猪丹毒杆菌㊁李斯特菌㊁腐败梭菌㊁气肿疽梭菌等㊂敏感的革兰氏阴性菌有流感嗜血杆菌㊁脑膜炎双球菌㊁布鲁氏菌㊁巴氏杆菌等㊂此外,对弯曲杆菌㊁支原体㊁衣原体㊁立克次氏体及钩端螺旋体也有良好作用㊂硫氰酸红霉素在碱性溶液中的抗菌活性增强,当p H值从5.5上升到8.5时,抗菌活性逐渐增加㊂细菌极易通过染色体突变对硫氰酸红霉素产生高水平耐药,且这种耐药形式可出现在治疗过程中,由细菌质粒介导硫氰酸红霉素耐药也较普遍,主要通过甲基化药物靶位造成㊂硫氰酸红霉素与其他大环内酯类及林可霉素的交叉耐药性也较常见㊂药动学 红霉素碱和硬脂酸盐内服均易被胃酸降解,红霉素盐的种类㊁剂型㊁胃肠道的酸度和胃中的食物均影响其生物利用度,只有肠溶制剂才能被较好吸收㊂吸收后广泛分布于全身各组织和体液,但很少进入脑脊液㊂血浆蛋白结合率为73%~81%㊂红霉素小部分在肝代谢为无活性的N 甲基红霉素,主要以原形从胆汁排泄,只有2%~5%剂量以原形从尿排出㊂【药物相互作用】(1)本品与其他大环内酯类㊁林可胺类因作用靶点相同,不宜同时使用㊂(2)与β内酰胺类合用表现为拮抗作用㊂(3)有抑制细胞色素氧化酶系统的作用,与某些药物合用时可能抑制其代谢㊂【适应证】用于治疗鸡的革兰氏阳性菌和支原体引起的感染性疾病,如鸡的葡萄球菌病㊁链球菌病㊁慢性呼吸道病和传染性鼻炎㊂【用法与用量】以本品计㊂混饮:每1L水,鸡5g㊂连用3~5日㊂【不良反应】动物内服后常出现剂量依赖性胃肠道功能紊乱如腹泻等㊂【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用㊂本品忌与酸性物质配伍㊂【休药期】鸡3日㊂【规格】100g∶2.5g(250万单位)【包装】【贮藏】密闭,在干燥处保存㊂【有效期】【批准文号】【生产企业】。

硫氰酸红霉素的生产工艺
硫氰酸红霉素是一种抗生素，其生产工艺一般包括以下步骤：
1. 霉素发酵：选择合适的霉菌菌株（如链霉菌Streptomyces erythreus），进行发酵培养。

菌株培养在含有碳源（如葡萄糖）、氮源（如酵母粉）、矿物质和适宜pH的培养基中，通
过搅拌和通氧来提供养分和氧气。

2. 霉素提取：待发酵液中霉素积累到一定程度后，进行霉素的提取。

通常使用有机溶剂（如乙酸乙酯）与发酵液进行萃取，然后通过分离和浓缩来获得霉素的提取物。

3. 硫氰酸化：将霉素的提取物与硫氰酸反应生成硫氰酸红霉素。

反应通常在中性或碱性条件下进行，可在加热或非加热条件下进行。

4. 硫氰酸红霉素的提取：将反应产物与溶剂（如乙酸乙酯）进行萃取，然后通过结晶或浓缩来获得硫氰酸红霉素的成品。

5. 硫氰酸红霉素的精制和纯化：对得到的硫氰酸红霉素进行精制和纯化，如结晶、蒸馏、萃取等过程，以获得高纯度和纯净的硫氰酸红霉素。

6. 包装和储存：对纯化的硫氰酸红霉素进行包装和储存，一般使用无菌密闭容器，存放在干燥和阴凉处。

以上是硫氰酸红霉素的常见生产工艺，但具体工艺细节可能会因厂家和生产厂家的要求而有所不同。

硫氰酸红霉素可溶性粉生产工艺规程1 产品概述1.1 产品名称通用名：硫氰酸红霉素可溶性粉汉语拼音：Liuqingsuang Hongmeisu Kerongxingfen1.2 剂型：粉剂1.3 批准文号：1.4 规格：100g：5g（500万单位）1.5 包装：100g×100袋/箱1.6 贮存：遮光，密闭保存1.7 有效期：两年2 处方和依据年版一部硫氰酸红霉素可溶2005《中华人民共和国兽药典》本处方依据处方依据：2.2性粉项下制订。

生产工艺流程图314 操作过程及工艺条件 4.1 粉碎过筛，应进行粉碎。

硫氰酸红霉素和葡萄糖不能通过五号筛如4.1.1五分别粉碎，药粉应通过硫氰酸红霉素和葡萄糖4.1.2 操作人员按本岗位的操作规程将。

号筛车间质量监督员对粉碎过筛岗位进行检查，符合要求后即可生产。

4.1.3粉碎过筛后的药粉装入洁净容器中，容器外挂物料状态卡，注明名称、规格、批4.1.4号、数量、日期、操作者和复核人。

24.1.5 操作人员填写粉碎过筛批记录，并将记录随物料传入称量配料工序。

4.2 称量配料4.2.1 硫氰酸红霉素和葡萄糖使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。

称量前操作人员应先核对原料的名称、批号、数量、生产单位等。

确认无误后，进行称量配料。

处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核，并由质量监督员监督。

操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。

4.2.2 称好的物料置于清洁干燥的周转容器内，容器外应挂物料状态卡，注明物料名称、批号、数量、规格、日期、操作人和复核人。

4.3 混合4.3.1混合前操作人员应先核对物料的名称、批号、数量等，确认无误后进行下一步操作。

4.3.2 检查各准备工作无误后，将称量好的原料与辅料依次倒入V型混合机开始混合，混合30分钟。

并保证混合机的装量不超过该机总量的2/3。

4.3.3 经过混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。

4.3.4 混合好的物料装入洁净的容器内，容器外应挂物料状态卡，写明物料品名、规格、批号、数量、日期﹑操作者和复核人，传入中间站。

XXXX有限公司硫氰酸红霉素可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1产品名称：通用名：硫氰酸红霉素可溶性粉商品名：1.2性状：本品为白色或类白色粉末。

1.3规格：100g：5g1.4处方：硫氰酸红霉素5g，葡萄糖加至100g。

1.5依据：2005版《中国S药典》一部。

1.6适应症：抗生素类药。

1.7有效期：二年1.8成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。

1.9原辅材料、半成品和成品质量标准：硫氰酸红霉素质量标准见硫氰酸红霉素内控质量标准。

葡萄糖质量标准见葡萄糖内控质量标准。

半成品质量标准见硫氰酸红霉素可溶性粉半成品内控质量标准。

成品内控质量标准见硫氰酸红霉素可溶性粉内控质量标准。

1.10原辅材料贮存注意事项：硫氰酸红霉素：遮光、密封，在干燥处保存。

葡萄糖：密封保存。

1.11半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见硫氰酸红霉素可溶性粉半成品检验操作规程。

1.12包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。

1.13用法用量：混饮每1L水鸡2.5g，连用3—5日。

1.14标签：见样本。

1.15批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1上一批次是否进行清场。

清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。

未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

3.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

不得有上批生产遗留物。

3.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。

兽药产品说明书范本第一批兽药产品说明书范本（征求意见稿）目录抗微生物药品红霉素片说明书 (1)甲砜霉素粉说明书 (2)甲砜霉素片说明书 (3)土霉素片说明书 (4)阿莫西林可溶性粉说明书 (5)注射用苄星青霉素说明书 (6)注射用头孢噻呋说明书 (7)注射用头孢噻呋钠说明书 (8)注射用乳糖酸红霉素说明书 (9)注射用苯唑西林钠说明书 (10)注射用青霉素钠说明书 (11)注射用青霉素钾说明书 (13)注射用氨苄西林钠说明书 (14)注射用盐酸土霉素说明书 (16)注射用盐酸四环素说明书 (17)注射用酒石酸泰乐菌素说明书 (18)注射用普鲁卡因青霉素说明书 (19)注射用氯唑西林钠说明书 (20)注射用硫酸卡那霉素说明书 (21)注射用硫酸链霉素说明书 (23)氟苯尼考注射液说明书 (24)氟苯尼考粉说明书 (25)氟苯尼考预混剂说明书 (26)氟苯尼考溶液说明书 (27)盐酸大观霉素可溶性粉说明书 (28)复方磺胺对甲氧嘧啶片说明书 (29)复方磺胺对甲氧嘧啶钠注射液说明书 (30)复方磺胺甲噁唑片说明书 (31)复方磺胺氯达嗪钠粉说明书 (32)复方磺胺嘧啶钠注射液说明书 (33)盐酸多西环素片说明书 (35)盐酸林可霉素片说明书 (36)盐酸林可霉素注射液说明书 (37)恩诺沙星片说明书 (38)恩诺沙星注射液说明书 (40)恩诺沙星溶液说明书 (41)酒石酸吉他霉素可溶性粉说明书 (43)酒石酸泰乐菌素可溶性粉说明书 (44)替米考星注射液说明书 (45)替米考星预混剂说明书 (46)替米考星溶液说明书 (47)硫氰酸红霉素可溶性粉说明书 (48)硫氰酸红霉素可溶性粉说明书 (50)硫酸庆大霉素注射液说明书 (51)硫酸安普霉素可溶性粉说明书 (52)硫酸安普霉素预混剂说明书 (54)硫酸新霉素片说明书 (55)硫酸新霉素可溶性粉说明书 (56)硫酸新霉素滴眼液说明书 (57)硫酸卡那霉素注射液说明书 (58)硫酸黏菌素可溶性粉说明书 (60)硫酸黏菌素预混剂说明书 (61)喹乙醇预混剂说明书 (62)喹乙醇预混剂说明书（仅供饲料厂使用） (63) 普鲁卡因青霉素注射液说明书 (64)磺胺二甲嘧啶片说明书 (65)磺胺二甲嘧啶钠注射液说明书 (67) 磺胺甲噁唑片说明书 (68)磺胺对甲氧嘧啶片说明书 (69)磺胺间甲氧嘧啶片说明书 (71)磺胺间甲氧嘧啶钠注射液说明书 (72) 磺胺脒片说明书 (73)磺胺嘧啶片说明书 (74)磺胺嘧啶钠注射液说明书 (76)磺胺嘧啶银说明书 (78)磺胺噻唑片说明书 (79)磺胺噻唑钠注射液说明书 (81)磷酸泰乐菌素预混剂说明书 (83)乙酰胺注射液说明书 (84)乙醇说明书 (84)二甲硅油片说明书 (85)二硝托胺预混剂说明书 (86)二巯丙磺钠注射液说明书 (86)干燥硫酸钠说明书 (87)山梨醇注射液说明书 (88)马度米星铵预混剂说明书 (88)马来酸麦角新碱注射液说明书 (89) 马来酸氯苯那敏片说明书 (90)马来酸氯苯那敏注射液说明书 (91) 乌洛托品注射液说明书 (91)双甲脒溶液说明书 (92)双羟萘酸噻嘧啶片说明书 (93)水合氯醛说明书 (94)水杨酸说明书 (94)甘露醇注射液说明书 (95)丙酸睾酮注射液说明书 (96)右旋糖酐40葡萄糖注射液说明书 (97) 右旋糖酐40氯化钠注射液说明书 (97) 右旋糖酐70葡萄糖注射液说明书 (98) 右旋糖酐70氯化钠注射液说明书 (99) 右旋糖酐铁注射液说明书 (100)叶酸片说明书 (101)甲酚皂溶液说明书 (102)甲硫酸新斯的明注射液说明书 (102) 甲紫溶液说明书 (103)甲醛溶液说明书 (104)白陶土说明书 (105)尼可刹米注射液说明书 (105)对乙酰氨基酚片说明书 (106)对乙酰氨基酚注射液说明书 (107)灭菌注射用水说明书 (108)吉他霉素片说明书 (108)吉他霉素预混剂说明书 (109)地西泮片说明书 (110)地西泮注射液说明书 (111)地克珠利预混剂说明书 (112)地塞米松磷酸钠注射液说明书 (113) 亚甲蓝注射液说明书 (114)亚硒酸钠注射液说明书 (115)亚硒酸钠维生素E注射液说明书 (116) 亚硝酸钠注射液说明书 (117)亚硫酸氢钠甲萘醌注射液说明书 (118) 伊维菌素注射液说明书 (119)安乃近片说明书 (121)安乃近注射液说明书 (121)安钠咖注射液说明书 (122)安痛定注射液说明书 (123)过氧化氢溶液说明书 (124)吸收性明胶海绵说明书 (124)芬苯达唑片说明书 (125)芬苯达唑粉说明书 (126)杆菌肽锌预混剂说明书 (127)呋塞米片说明书 (128)呋塞米注射液说明书 (129)吡喹酮片说明书 (130)含氯石灰说明书 (131)泛酸钙说明书 (132)阿司匹林片说明书 (133)阿苯达唑片说明书 (134)苯扎溴铵溶液说明书 (135)苯巴比妥片说明书 (136)苯丙酸诺龙注射液说明书 (137) 苯甲酸雌二醇注射液说明书 (138) 苯酚说明书 (139)软皂说明书 (140)乳酸说明书 (140)乳酸依沙吖啶溶液说明书 (141) 乳酸钠注射液说明书 (141)鱼石脂软膏说明书 (142)注射用三氮脒说明书 (143)注射用异戊巴比妥钠说明书 (143) 注射用苯巴比妥钠说明书 (144) 注射用绒促性素说明书 (145)注射用喹嘧胺说明书 (146)注射用氯前列醇钠说明书 (147) 注射用硫喷妥钠说明书 (147)毒毛花苷K注射液说明书 (148)药用炭说明书 (149)枸橼酸乙胺嗪片说明书 (150)枸橼酸哌嗪片说明书 (151)胃蛋白酶说明书 (152)氟尼辛葡甲胺注射液说明书 (153)氢化可的松注射液说明书 (154)氢氧化铝说明书 (155)氢氯噻嗪片说明书 (155)氢溴酸东莨菪碱注射液说明书 (156)重酒石酸去甲肾上腺素注射液说明书 (157)复方甲苯咪唑粉说明书 (158)复方氨基比林注射液说明书 (159)复方氯化钠注射液说明书 (159)度米芬说明书 (160)浓戊二醛溶液说明书 (161)浓氯化钠注射液说明书 (161)浓碘酊说明书 (162)癸氧喹酯预混剂说明书 (162)盐酸利多卡因注射液说明书 (163)盐酸左旋咪唑片说明书 (164)盐酸左旋咪唑注射液说明书 (165)盐酸异丙嗪片说明书 (167)盐酸异丙嗪注射液说明书 (168)盐酸苯海拉明注射液说明书 (169)盐酸肾上腺素注射液说明书 (170)盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂说明书 (171)盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉预混剂说明书 (172) 盐酸氯丙嗪片说明书 (173)盐酸氯丙嗪注射液说明书 (174)盐酸氯苯胍片说明书 (175)盐酸氯苯胍预混剂说明书 (176) 盐酸氯胺酮注射液说明书 (177) 盐酸普鲁卡因注射液说明书 (178) 盐酸赛拉唑注射液说明书 (179) 盐酸赛拉嗪注射液说明书 (180) 盐霉素钠预混剂说明书 (181)氧化锌软膏说明书 (182)氧化镁说明书 (183)氨茶碱片说明书 (183)氨茶碱注射液说明书 (184)倍他米松片说明书 (185)高锰酸钾说明书 (186)烟酰胺片说明书 (187)烟酰胺注射液说明书 (187)烟酸片说明书 (188)黄体酮注射液说明书 (189)萘普生片说明书 (189)萘普生注射液说明书 (190)酞磺胺噻唑片说明书 (191)酚磺乙胺注射液说明书 (192)液状石蜡说明书 (193)维生素A D油说明书 (194)片说明书 (195)维生素B1注射液说明书 (196)维生素B1维生素B片说明书 (197)2注射液说明书 (198)维生素B2片说明书 (199)维生素B6维生素B注射液说明书 (200)6注射液说明书 (201)维生素B12维生素C片说明书 (202)维生素C注射液说明书 (203)注射液说明书 (204)维生素D3维生素E注射液说明书 (205)注射液说明书 (207)维生素K1葡萄糖注射液说明书（5%） (207) 葡萄糖注射液说明书 (208)葡萄糖氯化钠注射液说明书 (209) 葡萄糖酸钙注射液说明书 (210) 硝氯酚片说明书 (211)硝酸士的宁注射液说明书 (212) 硫代硫酸钠注射液说明书 (213)硫酸亚铁说明书 (213)硫酸阿托品片说明书 (214)硫酸阿托品注射液说明书 (216)硫酸镁说明书 (217)硫酸镁注射液说明书 (217)氯化钙注射液说明书 (218)氯化钙葡萄糖注射液说明书 (219)氯化钠注射液说明书 (221)氯化钾注射液说明书 (221)氯化氨甲酰甲胆碱注射液说明书 (222) 氯化铵说明书 (223)氯化琥珀胆碱注射液说明书 (224)氯前列醇钠注射液说明书 (225)氯羟吡啶预混剂说明书 (226)氯硝柳胺片说明书 (227)氯氰碘柳胺钠注射液说明书 (228)奥芬达唑片说明书 (229)稀戊二醛溶液说明书 (230)稀盐酸说明书 (230)碘甘油说明书 (231)碘酊说明书 (232)碘化钾片说明书 (233)。

硫氰酸红霉素
质量标准
制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:
生效日期:
硫氰酸红霉素Liuqingsuan Hongmeisu Erythromycin Thiocyanate
C 37H
67
NO
13
·HSCN 793.02
本品为红霉素硫氰酸盐。

按干燥品计算，每1mg的效价不得少于750红霉素单位。

[性状]本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭、味苦；微有引湿性。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水或三氯甲烷中微溶。

[鉴别]（1）取本品5mg，加硫酸2ml，缓缓摇匀，即显红棕色。

（2）取本品5mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml，即显棕黄色，渐变为紫红色；再加三氯甲烷2ml，充分振摇，三氯甲烷层显紫色。

（3）取本品5mg，加水10ml，滴加三氯化铁试液2ml，摇匀，溶液显朱红色。

[检查] 干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（附录69页）。

炽灼残渣不得过1.0%（附录71页）。

[含量测定]精密称取本品适量，按红霉素每10mg加乙醇1ml使溶解，加灭菌水稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附
录103页）测定。

1000红霉素单位相当于1mg的C
37H
67
NO
13。

[类别] 大环内酯类抗生素。

[贮藏]密封，在干燥处保存。

[制剂]硫氰酸红霉素可溶性粉
[标准来源] 《中国兽药典》二00五版一部。

河南正大动物药业有限公司原料检验报告原料名称硫氰酸红霉素检验日期2012年05月20日规格25kg/桶报告日期2012年05月27日检品来源仓库待验区检验项目全检批号20120520 数量100kg检验依据《中国兽药典》2005年版一部检验项目标准规定检验结果项目结论【性状】本品应为白色或类白色的结晶性粉末本品为类白色的结晶性粉末符合规定,无臭、味苦；微有引湿性无臭、味苦；微有引湿性【鉴别】(1) 应显正反应显正反应符合规定（2）应显正反应显正反应符合规定(3) 应显正反应显正反应符合规定【检查】干燥失重减失重量不得过6.0%减失重量为2.1% 符合规定炽灼残渣不得过1.0% 测得的结果为0.78% 符合规定【含量测定】按干燥品计算,每1mg的效价不得少于750红霉素测得的结果为800IU 符合规定呼喘清主治：病毒性呼吸道病【主要成份】硫氰酸红霉素、米诺环素、喘美莱斯、止咳平喘因子等。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

【药理作用】本品为新一代大环内酯类抗生素，主要通过抑制肽链的延长和蛋白质的合成，而起到杀菌效果，抗菌广谱，起效快，内服在胃酸中稳定，体内抗菌活性是红霉素的4-10倍，治疗慢性呼吸道病疗效优于恩诺沙星、环丙沙星、强力霉素等药物。

内服吸收迅速。

渗透力强，体内分布广泛。

【适应症】本品对畜禽病毒性呼吸道病、支原体有独特疗效。

主要用于：⑴鸡的慢性呼吸道病，流行性感冒、传染性支气管炎、传染性喉气管炎、非典型新城疫等病引起的呼噜、咳嗽、打喷嚏、伸颈、张口呼吸、喘鸣、单侧或双侧眼肿、流泪、流鼻液、咳血、产蛋量下降、产沙壳蛋、软蛋等。

剖检可见：喉头出血、气管出血、充血、黏液增多、有干酪物渗出物等。

⑵猪附红细胞体、猪流行性感冒、萎缩性鼻炎、传染性胸膜肺炎、蓝耳病、圆环病毒病及喘气病等引起的干咳、气喘、腹式呼吸；以及由此造成的发烧、精神沉郁食欲下降、生长迟缓等症。

【用法用量】混饮：每1L水加入本品0.25g（即本品100g兑水400kg），连用3-5天；每天2次或集中饮用。