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中药注射液不良反应的发生原因及预防措施

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中药注射液不良反应的发生原因及预防措施

赵志刚;陈亚军

【摘 要】就中药注射剂发生药品不良反应(ADR)的原因从药物因素、医务工作者方面的因素、患者自身因素等几个方面进行了阐述，并就上述原因提出确保药材质量、注意合理用药等预防措施，以减少中药注射剂发生ADR。%The causes of

TCM injections induced adverse drug reaction (ADR) were illustrated from

the fac-tor of the drugs, the factors of medical workers, the factor of the

patients and other aspects, preventive measures such as ensuring the

quality of herbs, paying attention to reasonable medication and others

were raised in the light of the above reasons, therefore to reduce TCM

injections induced ADR.

【期刊名称】《西部中医药》

【年(卷),期】2014(000)010

【总页数】2页(P58-59)

【关键词】中药;注射剂;药品不良反应

【作 者】赵志刚;陈亚军

【作者单位】大冶市人民医院药剂科，湖北 大冶 435100;大冶市人民医院药剂科，湖北 大冶 435100

【正文语种】中 文

【中图分类】R197.32 随着近年来中药注射剂用量的不断增大，由种种原因导致的中药注射剂药品不良反应(ADR)的发生率也明显增高，对患者的生命健康造成了一定的影响[1-4]，有些甚至威胁到患者的生命健康。笔者现结合临床工作经验，就中药注射剂引起ADR的原因及预防措施探讨如下，以期指导中药注射剂的临床应用，减少ADR的发生率，进一步扩大中药注射剂的应用范围。

1.1 药物因素

1.1.1 中药炮制方法不一 中药炮制是影响中药注射剂的重要一环。通过对药材的加工净制、软化切制、湿热炮炙、干热炮炙、制霜、发芽、发酵等不同方法和不同辅料炮制后，提高了中药材的疗效。中药炮制学是传统医学的一大特色，能够直接影响药物的药效和毒性大小［5］。所以药材的炮制质量直接影响到中药注射剂药材的质量控制，进而影响药物临床应用的安全性、有效性。

1.1.2 生产工艺各异 中药注射剂成分复杂，含有大量的未知成分，有些中药注射剂在长时间放置后往往会出现变色、混浊及沉淀等现象，这主要是因为生产工艺不成熟，导致制备过程产生氧化还原产物及一些大分子杂质，如鞣质、蛋白质、树脂、淀粉等［6-8］，所以生产工艺不完善严重影响中药注射剂质量控制。

1.1.3 药物流通复杂 中药注射剂出厂后进入流通环节，通过物流转入药品批发企业，然后进入终端，在这个过程中运输和储存为两大环节。运输过程中未按条件储藏，暴晒、碰撞及微生物污染等情况，则临床同时容易发生严重的不良反应。

1.2 医务工作者方面的因素

1.2.1 用药不当 中药注射剂已在临床广泛应用，加之种类繁多，使用较为混乱，虽然有些中药注射剂名称、药物组成相近，但功效未必相同，因此应熟记药物功效，灵活应用，临证时辨证应用，不可滥用。

1.2.2 不合理配伍用药 临证治疗时常常需将多种药物联合应用，但部分中药注射剂配合使用时因化学成分、pH等改变使微粒数增加，微粒进入血管后产生微血管阻塞、炎性反应、抗原性反应，从而影响疗效或导致药物不良反应发生。

1.2.3 反复用药或剂量过大 大多数药物的作用机制目前尚不是十分明了，尤其是中药注射剂，在药物进入肌体后，某些物质可作为半抗原与血浆蛋白结合成复合物引起变态反应，如反复大量、长时间的使用，导致过敏反应及ADR发生的几率增加[9-10]。

1.3 患者自身因素 因中药注射剂所致的ADR可发生于任何年龄段与人群，以年老体弱者及过敏体质者易发，这可能因此类人群对药物的代谢较慢，排泄力较低，使有害特质在体内大量蓄积有关［11-12］。此外，同一个人在不同生理或病理状态下，对药物的敏感性也不同，中药注射剂也不例外［13-14］。

2.1 确保药材质量 严把原药材的质量关，建立规范化的药材准入制度，最好建立标准化中药材生产基地，使中药材从种植、采摘到加工等的各环节实现标准化、规范化，以保证中药材质量的稳定性。此外，中药注射剂生产过程中应严格按照国家相关标准规范化生产，同时加强对中药注射剂的质量检查及质量跟踪。

2.2 合理用药

2.2.1 注意个体差异 医务人员在临证使用中药注射剂时，应提前询问患者是否有过敏史，并对患者的身体状况进行综合评价，根据患者的自身情况制订合理的用药方案。对于过敏体质者应慎用或不用，对老年患者、身体虚弱、儿童及孕妇等身体较差者尽量不用中药注射剂，非用不可者也以少用为宜，并提前做好预防准备。静脉滴注时初期滴速要慢，并密切观察半小时以上。

2.2.2 药物配伍得当 在临证过程中，如需使用中药注射剂，以单一品种使用为宜，避免将多种中药注射剂混合使用，对于有配伍禁忌的药物应避免同时或先后使用，以减少药物间发生化学反应，从而减少发生ADR。如需多种药物合并使用时，中药注射剂不宜与其他药物在同一种液体中混合使用，要分瓶滴注并适当加液隔开，抽取药物的注射器也不能混用，一个疗程内要用同一批号的药物。 2.2.3 加强输液监护 中药注射剂使用前，要认真阅读说明书，掌握所有信息，注意对中药注射剂澄明度的检查，一旦发现变色、混浊、沉淀或絮状物时，均立即停用；尽可能减少与多种抗菌药物联合用药，避免出现配伍禁忌，患者一个疗程的用药尽量选择同一厂家、同一批号的产品；用药时加强监护，首次用药应特别控制滴注速度，不宜短期内输入大量药物，如有浑浊、结晶、沉淀等情况时应马上禁止使用。若患者出现瘙痒、颜面充血、水肿或皮疹，尤其是出现呼吸困难、心悸、胸闷、哮喘或呛咳等症状时，应立即停药及时给予脱敏治疗。

综上所述，中药注射剂临床使用较为广泛，化学成分较为复杂，其在原药材供给、加工、生产、物流、使用等过程中不能做到完全的标准及规范，加之患者有个体差异及各种条件与环境的共同作用，中药注射剂使用过程中不良反应的发生是在所难免的，但这应引起医务工作者足够的认识与关注，从中药注射剂的原药材种植、加工、炮制及中药注射剂的生产、使用等个个环节加强管理及防范意识，合理慎重地使用中药注射剂，同时应制定相关的预防方案并加强ADR的监控，一旦发生ADR时采取积极正确的护理措施，以减少或避免ADR的发生。

【相关文献】

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中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议

中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议

中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议

除中药注射剂成分复杂、提纯工艺、储存等因素外，中药注射剂稳定性、给药操作以及患者对药物的个体差异性等对中药药品不良反应的发生也有较大影响。

1、溶媒。中药注射剂成分复杂，溶液稳定性要求高，酸碱度有特殊要求，需严格按照药品说明书使用。例如，肾康注射液在不同的溶液中稀释后，有效成分含量、溶液中产生的微粒数均发生变化。试验表明：有效物质原儿茶醛的含量变化情况为：0.9%氯化钠注射液＞5%果糖注射液＞10%转化糖注射液＞5%葡萄糖注射液＞10%葡萄糖注射液。5种溶媒按药品说明书比例配伍2h后不溶性微粒数均有所增加，其中0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数最多，且2h后不溶性微粒数明显增加，≥25μm的微粒数较其他溶媒显著增加。与10%葡萄糖注射液配伍时，微粒数最少，≥25μm的微粒数极少。因此，临床应用时推荐使用10%葡萄糖注射液。又如，茵栀黄注射液与0.9%氯化钠注射液存在配伍禁忌，因此溶媒只能选择5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液。

2、给药速度和浓度。浓度过大、速度过快均易引起药品不良反应。如，痰热清注射液要求药液稀释倍数不低于1:10，应减慢滴速，滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。苦碟子注射液要求根据使用量稀释250-500ml，不宜过浓，滴速不宜过快。肾康注射液要求，每20ml药液加入20-40ml 10%葡萄糖注射液稀释后使用。中药注射剂通常需要缓慢滴注。如，参麦注射液静脉滴注时，严格控制滴速小于40滴/分，用量过大，可引起心动过速，晕厥等症状；康艾注射液要求：老人、儿童20-40滴/分，成年人40-60滴/分为宜；香丹注射液静脉滴注时滴速应不超过30滴/分。

3、配伍禁忌与药物相互作用。中药注射剂成分复杂，禁忌与其他药物配伍使用，中药注射剂与其他药物续点时，需使用0.9%氯化钠注射液和0.5%葡萄糖注射液冲管，多数情况下可使用0.9%氯化钠注射液，茵栀黄注射液与0.9%氯化钠注射液配伍禁忌，需用0.5%葡萄糖注射液。

常用中药注射液的不良反应及防治思路构建

常用中药注射液的不良反应及防治思路构建

常用中药注射液的不良反应及防治思路构建

目的：观察常用中药注射液的不良反應，探讨防治措施。方法：2014年3月至2015年3月期间，本院共有28例患者静脉注射中药注射液后出现了不良反应，汇总所有患者的临床资料，分析不良反应发生的一般规律。结果：40岁以上的中老年人出现中药不良反应的概率较高，炎琥宁注射药出现不良反应的概率最高，不良反应中过敏反应的发生率最高；22例患者治愈，5例患者好转，1例患者出现后遗症。结论：医护人员在应用中药注射液的时候，需要熟练掌握各种适应症，降低配伍应用、合并应用的概率，最大限度降低不良反应的发生率。

标签：中药注射液；不良反应；防治措施

临床上中药注射液能够广泛应用于多种药物治疗，而且作用迅速。但是近些年，由于中药注射液在临床上广泛应用，导致不良反应的发生率也不断增加。有文献资料提出[1]，炎琥宁、热毒宁、脉络宁等中药注射液出现的不良反应较高，不良反应发生率仅低于抗感染西药。本次选取2014年3月至2015年3月我院收治的28例应用中药注射液后出现不良反应的患者，作为探讨防治常用中药注射液的不良反应的研究对象，其结果如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

本组28例研究资料均为我院2014年3月至2015年3月收治的应用中药注射液后出现不良反应的患者，其中男性患者有15例，女性患者有13例，患者年龄为10-70岁，平均年龄（45.7±12.9）岁。在28例患者中，有18例患者年龄大于40岁。

1.2 方法

医护人员汇总28例应用中药注射液后出现不良反应的患者的资料，对中药注射液品种、给药途径、临床表现进行分类，研究不良反应发生的一般规律。

1.3 统计学的方法

汇总处理所有患者的临床数据后，应用统计学软件SPSS16.0对其进行处理，计数资料采用X2检验，若P>0.05，则差异不具备可比性，不具备统计学意义。

2 结果

2.1 患者的个体差异分析

28例患者中，男性患者所占比例为53.57%，女性患者所占比例为46.42%，

中药注射剂的不良反应原因与防范措施

中药注射剂的不良反应原因与防范措施

２０１０年５月第４卷第１Ｏ期Ｃｈｉｎ　Ｊ　Ｍｏｄ　Ｄｍｇ　Ａｐｐ１．Ｍａｙ　２０１０．Ｖｏ１．４，Ｎｏ．１０　

降，回心血量迅速大量增加，可致肺水肿及急性右心室扩张。　

监测体温变化：对置管后不明原因发热（超过３９％），应考虑　导管感染，立即拔除导管，导管末端做细菌培养及药敏试验，　应用抗生素。　３．３导管护理①严防因留置时间过长致缝线松脱使导管　

脱出，持续引流者连接一次性连接管及一次性引流袋后妥善　固定；②注意观察穿刺处有无红肿、渗液，隔日碘伏消毒１　次，渗液多者随时更换薄膜。严格导管接头消毒，抽液、冲管　

前后均用碘伏消毒导管外端，后用无菌纱布包裹。持续引流　者每日更换１次性连接管及引流袋；③保持导管通畅，预防　阻塞。引起阻塞的原因有：ａ、与心包积液的性质有关。积液　

为血性、脓性或纤维素较多的渗出物时易阻塞导管。每ｌ２　ｈ　用生理盐水冲管，再用肝素盐水（生理盐水２５０　ｍｌ＋肝素　

１２５００　Ｕ）１～２　ｍｌ封管。如抽液时液体粘稠不易抽出，可先　用盐水１０　ｍ１加尿激酶５万Ｕ注人心包腔内，４～６　ｈ后再行　抽液Ｉｂ、与导管管径有关。我们选择７Ｆ导管一般不发生阻　塞；ｃ、持续弓Ｉ流易引起阻塞。因为心包积液中含有大量的纤　

维蛋白，容易凝固阻塞导管，因此引流前后用生理盐水２０　ｍｌ　冲洗导管，最好用脉压式冲洗。是预防导管阻塞的关键；④　

持续引流者第１次引流积液不得超过５００　ｍｌ，并观察引流液　的性质、颜色、量，准确记录２４　ｈ引流量。持续引流者引流速　

度不可过快，可用输液调节器控制引流速度；⑤留管期间如　患者出现呼吸困难、胸闷等不良反应，应立即开放引流并报　・９３・　

告医生。　３．４健康教育指导患者置管期间活动不受限，保护好导　管周围皮肤，避免潮湿。插管治疗期间禁止淋浴　。出汗多　致薄膜粘贴不牢时及时通知医护人员更换，持续引流者做好　

固定。　４讨论　中心静脉导管行心包积液诊断引流是一种安全、有效的　方法，具有以下优点：①创伤小、不需反复穿刺，减轻患者痛　

浅析中药注射液不良反应特点、原因及对策

浅析中药注射液不良反应特点、原因及对策

中国医药指南２０１０年６月第８卷第１７期Ｇｕｉｄｅ　ｏｆＣｈｉｎａＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｊｕｎｅ　２０１０，Ｖｏ１．８，Ｎｏ．１７　科室联系电话、患者家属和联系电话等内容。医院应当要求患者随身　携带生命卡并保持其处于显著位置。患者外出期间如突发紧急情况，　其他人员可以及时联系医院科室，同时医生也可以根据该患者的基本　情况采取救治措施。　４．５提供可口饭菜及生活必要物品及设施　医院食堂应尽可能提供可口、营养、科学的饭菜，医院及病区可　提供部分生活必需的用品减少患者外出频率。　４．６调动社会支持系统　调动包括工作单位、家属、朋友等支持系统，适当分担患者的职责。　管理・教育－教学Ｉ　１７５　４．７加强日常巡查，心理护理　医护人员应及时评估患者心理变化，加强心理护理，加强医患沟　通。医护人员定期巡查，如发现患者可能已私自外出，应及时与其家　属取得联系，重大情况及时向上级领导汇报。　参考文献　【１］成翠珍，杨晓旭，彭晓欣．生命卡在老年患者中的应用体会［Ｊ】．实用　医技杂志，２００６，１　３（６）：９５０－９５　１．　【２］　张慧．住院患者的请假问题与对策［Ｊ】．中国误诊学杂志，２００５，５（１８）：　３５２８．３５２９．　浅析中药注射液不良反应特点、原因及对策　包立红　【关键词】中药注射液；不良反应；原因；对策　中图分类号：Ｒ２８２．７１０．７　文献标识码：Ａ　文章编号：１６７１—８１９４（２０１０）１７－０１　７５－０２　中药注射的临床应用日趋广泛，大大的提高了许多危重疑难杂病　的治疗效果。但是，在临床上也发现了不少的问题，特别是中药注射　液潜在的危险性、不合理的配伍及不良反应（ＡＤＲ），引起了临床上　广泛性的关注和重视　。本文对中药注射液不良反应的特点及主要原　因进行浅析，以期寻找解决对策。　１中药注射剂ＡＤＲ特点　１．１　ＡＤＲ不可预知性　因为中药注射液的成分非常多且复杂，可能存在引起过敏反应成　分，导致过敏种类的不确定性，同时无法经过预实验来减少过敏反应　的发生，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性口］。　１．２　ＡＤＲＩ￣床症状的多种多样　中药注射液ＡＤＲ的临床症状可提供多器官、多系统表现出来。临　床报道较多的有心血管、呼吸、消化、神经、血液、皮肤黏膜和生殖　系统的损害　】。　１－３中药注射剂静脉滴注或肌内注射两种给药方法均有ＡＤＲ报道　ＡＤＲ发生率最高的为穿琥宁注射液、葛根素注射液、清开灵注射　液、复方丹参注射液、双黄连注射液、茵栀黄注射液，而所涉及的品　种几乎包括了当前应用的所有品种。清热解毒注射液和活血化瘀类注　射液ＡＤＲ多于扶正补益类注射液，与使用频率相关。注射剂发生ＡＤＲ　的例次比口服制剂、外用药多且重。　１．４产品不同生产批次之间ＡＤＲ的具有差异性　由于药材质量、制剂质量标准控制水平和工艺技术条件的制约，　不同厂家、不同生产批次的中药注射液发生ＡＤＲ的类型可能不同，无　法做出确切的结论　。　２中药注射液ＡＤＲ主要原因及对策　２．１质量原因及对策　２．１．１中药材自身的质量问题　中药种类繁多，成分复杂，加之中药材的质量受到生产区域的自　然条件、栽培方法、肥料的使用、采收时间和方法，以及中药材的加工、　贮藏、运输等过程的影响，使有效成分不稳定，所含杂质成分有所变动，　成品质量难以控制。目前，国家大力提倡并强力实施中药材生产质量　管理规范（ＧＡＰ），从中药材质量的源头抓起，对中药材生产过程中　各环节进行规范及管理，在道地药材的基础上，选择品种并在适宜生　长条件的地域研究，确定每种中药材的最佳采收期，采用适当的加工　储藏方法，保证提供优质稳定的中药材原料。同时用现代化分析技术　对中药成分及重金属和农药残留物进行分析，提供良好种质资源和栽　培技术以提高种质资源的质量，保证大规模种植的药材质量。　２．１．２制备工艺的改进　传统的有效成分提取、制备工艺提取率低，药材浪费大，提取时　间长，出液系数大，后续处理负担重，能耗较高，批次间差异较大。　对于中药注射液来说，中药材成分复杂，有效成分的提取工艺要求　高，影响因素多，如中药材所含的鞣质、蛋白质、树脂等杂质，因而　引起不良反应的情况特别复杂　在中药注射液生产过程中使用的赋形　剂、增溶剂、着色剂、添加剂等物质，必须通过先进、严格的工艺才　能有效剔除，否则将会影响注射液的澄明度、刺激性等质量标准，成　为过敏原物质而诱发各种超敏反应。为保障中药提取物的有效活性成　分不受到损害，应对制备、生产工艺进行科学改进，把药物有效成分　的物理和化学特性充分考虑进来，制定科学而针对性的提取技术，提　高药材的利用度，以保障产品疗效和安全性。　２．１．３全程的质量控制　中药注射液因为是直接进入人体血液循环，因此对药液质量的要　求就特别高。在中药原材料收集、生产、运输、储存、临床使用等各　个环节，如果出来不当都会导致中药注射液发生质量变化，影响其安　全性。目前，对中药注射液生产的各个环节的质量控制进行实时、在　线监测是目前中药质量控制的一个难点，中药注射液的稳定性和安全　性得不到充分地保障，因此也给ＧＭＰ的实施带来一定难度。因此，要　不断更新设备，创新技术，使前沿新技术不断应用到药品的生产、检　测等各个环节，提高药品的质量，提高药品的安全性、稳定性，为中　药产品质量的稳定均一奠定基础。　２．２临床使用不当问题及对策　２．２．１因中药成分复杂，所以比西药更加容易导致ＡＤＲ的发生，有较多　患者兼有多种药物变态反应史，变态反应发生率比一般患者高，用药　前要慎重了解患者的变态反应史、病史、用药史和基本生理状况及特　殊人群，特别是年老体弱及有肝、肾疾病的患者、儿童、孕妇等　。　黑龙江省哈尔滨市传染病医院药剂科（１　５００５０）