中药注射剂不良反应原因及对策
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中药注射剂不良反应原因及对策
关键词中药注射剂不良反应原因对策
中药注射剂有作用迅速、给药方便的特点，对急救、神志昏迷和不能口服的患者尤为适宜。近年来，中药注射液不良反应事件频发，其临床主要表现为：①过敏反应，包括全身过敏反应，表现为高热、寒颤、大汗、畏寒；②皮肤损害，常见荨麻疹、风疹块、全身瘙痒、大疱型多形性红斑样药疹、红色丘疹、粟粒样红疹、猩红热样皮疹、剥脱性皮炎等；③过敏性休克，表现为血压低，四肢冰凉，皮肤湿冷，心率快和药物热；④胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻或腹胀；⑤呼吸系统常出现呼吸困难，或急促，甚而引起呼吸衰竭、急性肺水肿等，呼吸系统损害中的支气管哮喘也属过敏反应；⑥肝肾功能损害是除过敏反应外较常见中药不良反应；⑦严重可见血液系统损害[1]。如何预防、避免和减少中药注射剂引起的不良反应，必须对不良反应的原因进行分析，从多个环节如研制、生产、流通和使用等加以监管，从源头狠抓质量。这样，中药注射剂面临的质量问题在社会和技术发展中得到妥善解决，并能在临床治疗中发挥日益强大的作用。下面通过分析中药注射剂不良反应发生的原因分析，探讨解决中药注射剂不良反应的方法，以充分发挥祖国医药的优越性。
中药注射剂引起不良反应的原因
中药注射剂的质量：①不同厂家使用的生产原料不同，中药讲究地道产品，不同产地生产的相同产品成分有可能有差异。例不同
产地黄芪中黄芩苷含量有明显差别：河北0.140%，吉林0.079%，甘肃0.027%[2]。②中药注射剂大多数是提取混合物，质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性。中药注射剂大多由复方组成，其中成分十分复杂且有效成分尚不清楚，从技术上很难清楚的辨认，提取工艺上也难以提纯，制备过程中混杂的微量不纯成分，存放过程中发生的变化，使用过程中与常用输液配伍致不溶性微粒增加等因素均有可能导致adr的发生[3]。③工艺条件不一致导致同品种不同厂家，由于原材料等其他原因的成品质量差异导致不良反应的发生。④质量标准不完善，只能对所含个别成分进行定性定量，不能保证质量。
患者的个体差异：过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，正常剂量或小于正常剂量即可发生过敏反应。患者的体质、年龄、性别、病理状况等的不同，对药物作用的感受性不一样，从而对药物产生不同的反应。双黄连粉针剂不良反应52例患者的人群分析结果表明，儿童和女性较多，可能是因为儿童免疫力差，易发生过敏反应；女性生理素质和营养状况不及男性，对药物较敏感，耐受性也较差。
临床用药的随机性：①随意加大剂量导致不良反应发生。②稀释剂选择不当、滴注速度与不良反应滴注速度过快，短时间内输入的药量过大可引起不良反应，特别是老年人和儿童更应注意。③合并用药中药注射剂多用于危急重症，经常和其他药物合并使用，而多药合用往往导致不良反应发生率上升。这是因为合并用药可因化
学成分、ph值等变化使微粒数增加，在输液中每增加一种药物，微粒数会显著增加，这也是引起发热、过敏的原因。④证候不对辨证施治是中医治病的精华所在，但目前中药注射剂绝大部分为西医使用，他们很难掌握辨证施治的技巧，使用中药注射剂往往不是辨证施治而是“辨病施治”。因此，不辨证施治成为用药正确最突出的表现。如清开灵注射液本应用于热证发热却被误用于寒证发热。⑤选用溶媒不合理输液是很多药物进入静脉的载体，用量较大，成分复杂，被溶解的药物在体内外易发生物理化学变化，而引起药效的变化。实验证明香丹注射液与0.9%氯化钠注射液最好不要配伍。在遇到具体处方时，若病情不允许用葡萄糖时（如糖尿病患者），应告知医生，改用丹参注射用灭菌粉末或丹参酮磺酸钠注射液，这类制剂相对于香丹来讲，杂质含量较少，同时配制好后应立即注射。⑥用药监护不到位。例如鱼腥草注射液等中药注射剂能引起过敏反应等严重不良反应。
防范中药注射剂不良反应发生的对策
规范进货渠道，严把药品质量关，防止不良反应的发生。中药注射剂的生产应符合（gap）和（gmp）只有生产企业严格按照《中药材质量管理规范》（gap）和《药品质量生产规范》（gmp）标准生产中药注射剂，才能保证药品质量，以杜绝由于注射剂质量问题造成的不良反应。
加强中药注射剂的质量监控：对中药注射剂进行必要的质量检查和质量跟踪，目前国家药品监督管理局正在加紧实施中药注射剂
指纹图谱标准管理，能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明，减少批与批之间的差异性，有助于不良反应的因果关系分析。
合理使用中药注射剂：首次用药要详细询问患者的过敏史；儿童、老人使用要慎重；准确辩证，严格掌握药品的适用证。
注意用法用量，避免联合用药：中药注射液使用时尽量稀释后使用，滴速不宜过快，一般控制在15～30滴/分。初次使用时，应尽量减慢滴速，并注意观察。由于中药注射液的成分复杂，尽量避免多种药物混合静滴，从而保证药物的疗效，减少不良反应的发生率。
逐步建立和完善上市药品再评价体系才是确保中药注射液生存下去的惟一通道。
综上分析，要预防中药注射剂不良反应的发生，药品的生产、使用和监管部门都要齐心协力。对于药物生产厂家，要精选中药品种，不断改进生产工艺，提高其纯度，降低中药注射剂中的微粒数；对临床使用者，应严格掌握用药指征，按照中医诊断原则来辨证施治，切不可盲目滥用，且用药前应详细询问患者的既往过敏史，注意用法用量，避免联合用药，对用药过程进行监控，如出现不良反应，应立即停药并对症处理。
参考文献
1刘国玲.浅谈中药注射剂不良反应的原因及对策[j].中国医药导刊，2010，12（10）：1778.
2尹丽华，杨中林，张红飞，等.不同产地不同炮制黄芪中黄芪甲苷的含量差异研究[j].中成药，2005，27（9）：1044.
3高素强，胡咏川.中药注射剂的应用现状与上市后再评价[j].中国中药杂志，2007，32（13）：1370.
