医用冷敷贴产品技术要求

请仔细阅读说明书并按照说明书使用或在医师指导下购买和使用。

【产品名称】医用冷敷贴

【包装规格】见产品外包装上的标识。

【预期用途】用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

【适用范围】术后局部闭合性组织充血肿胀的冷敷理疗；日常肌肤、干燥性肌肤、过敏性肌肤的冷敷理疗；激光、微创术后皮肤湿疹、激素依赖性皮炎等肌肤的护理。

【主要组成成分】蚕丝背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层制成。

【使用说明】

1、清洁肌肤后，将包装打开，取出产品，轻轻按压敷贴于面部即可，无需用力按压

2、每次使用20-30分钟，使用次数视个人情况而定

3、使用完毕将产品按一般医疗垃圾处理

【储存条件及有效期】室温，24个月

【禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容】

（一）本品仅用于成人；

（二）皮肤破损时可能会引发过敏；

（三）使用中如感觉不适请用大量清水冲洗；

（四）必要的监测、评估、控制手段；

【备案人】

【联系方式】

【售后服务单位】

【住所/生产地址】

【医疗器械生产备案编号】

【产品备案号/技术要求编号】

【说明书批准日期及修改日期】

【包装图示】

小心轻放； 向上； 怕晒； 怕雨淋；

堆码层数极限；堆码重量极限。

冷 敷 贴

据世界卫生组织今年的调查统计报告显示，全球患不同程度风湿骨病的患者达全球人口的40%，高达25亿人。通过初步的流行病学调查，我国骨性关节炎总的发病率约15%。除骨性关节炎外，其他常见的风湿骨病包括，风湿性关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死、偏瘫、滑膜炎、腱鞘炎等等、综合下来我国各类不同程度的风湿骨病患者高达5亿人以上。国内市场上有无数治疗风湿骨病的药品、器械及疗法。而治疗风湿骨病见效最快、最安全最稳定的就是中医贴敷疗法，本疗法在对风湿骨病进行治疗的同时，对全身其他系统、内脏器官功能的不利影响很小甚至还有不同程度的修复和改善。但是夏季马上来临，传统贴敷疗法受季节影响，贴敷不舒适，易脱落。山东朱氏药业集团为满足市场需求，结合中医冬病夏治理论，研制出一款适合夏季使用的适合临床及OTC操作的高毛利产品——森顿-冷敷贴。

与传统冷敷方式如冰水、冷水、酒精等相比，有以下突出有点：

1、方便：各种场所均可使用，无特殊要求，可贴至人体各部位，不影响人体运动，易贴易揭，无污染无残留且携带方便。

2、舒适：凝胶层所含水分高达60%以上，接近人体细胞所含水分，胶体柔软，触感舒适。

3、长效：凝胶层水分及成分的汽化缓慢而持续，贴敷后作用时间可长达12小时以上，无需重复操作。

4、刺激小：冷敷贴对皮肤温和无刺激，不会产生立毛、寒战等不良反应。

原理：

通过高分子凝胶中所含水分及天然清凉成分的汽化带走热量，可以达到局部降温，其中的药物成分与水凝胶相结合，通过水和作用，可以使药物成分迅速穿透脂肪层，渗透到皮下组织，直达病灶部位，作用于患处，达到冷敷祛痛、经皮吸收、缓释给药的效果。

功能：

冷敷贴可使局部毛细血管收缩，减轻局部充血，可使神经末梢的敏感性降低而减轻疼痛，降温退热，可减少局部血流，防止炎症的化脓扩散。可将体内的热传导发散，增加散热，降低体温。冷敷适用于早期的局部如阿坚组织损伤、高热病人及中暑者、牙痛等需要冷敷人群。

地米安 （祛痛冷敷贴） 说明书

请在说明书或药师指导下使用

【产品名称】 地米安 祛痛冷敷贴

【第一类医疗器械生产备案凭证编号】

青西食药监械生产备20150001号

【第一类医疗器械产品备案凭证编号】

青械备20170001号

【第一类医疗器械产品技术要求编号】

Q/KLY007-2017

【产品描述】

由无纺布背衬层、胶层、防粘层（聚乙烯薄膜或防粘纸）等部分组成。胶层主要由高分子树

脂、薄荷脑对羟基苯甲酸等组成。

【预期用途】：适用于腰腿痛、筋骨疼痛、风湿类风湿痛、外伤性肌骨痛、腱鞘痛等疼痛部

位闭合性软组织的冷敷理疗。

【使用方法】：先用温水洗净患处并擦干，打开包装揭去防粘层，将胶面贴敷在患处，每日

更换一贴。

【注意事项】：1.有伤口、湿疹、皮炎、化脓感染的皮肤禁止贴敷。

2.对本品过敏或引起瘙痒等不适反应应停用。

3.用后请妥善丢弃。

【规格】：1贴/袋X15袋/盒（10cmX12cm）

【贮存】：祛痛冷敷贴应贮存在阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。

【有效期】：2年

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冷 敷 贴

据世界卫生组织今年的调查统计报告显示，全球患不同程度风湿骨病的患者达全球人口的40%，高达25亿人。通过初步的流行病学调查，我国骨性关节炎总的发病率约15%。除骨性关节炎外，其他常见的风湿骨病包括，风湿性关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死、偏瘫、滑膜炎、腱鞘炎等等、综合下来我国各类不同程度的风湿骨病患者高达5亿人以上。国内市场上有无数治疗风湿骨病的药品、器械及疗法。而治疗风湿骨病见效最快、最安全最稳定的就是中医贴敷疗法，本疗法在对风湿骨病进行治疗的同时，对全身其他系统、内脏器官功能的不利影响很小甚至还有不同程度的修复和改善。但是夏季马上来临，传统贴敷疗法受季节影响，贴敷不舒适，易脱落。山东朱氏药业集团为满足市场需求，结合中医冬病夏治理论，研制出一款适合夏季使用的适合临床及OTC操作的高毛利产品——森顿-冷敷贴。

与传统冷敷方式如冰水、冷水、酒精等相比，有以下突出有点：

1、方便：各种场所均可使用，无特殊要求，可贴至人体各部位，不影响人体运动，易贴易揭，无污染无残留且携带方便。

2、舒适：凝胶层所含水分高达60%以上，接近人体细胞所含水分，胶体柔软，触感舒适。

3、长效：凝胶层水分及成分的汽化缓慢而持续，贴敷后作用时间可长达12小时以上，无需重复操作。

4、刺激小：冷敷贴对皮肤温和无刺激，不会产生立毛、寒战等不良反应。

原理：

通过高分子凝胶中所含水分及天然清凉成分的汽化带走热量，可以达到局部降温，其中的药物成分与水凝胶相结合，通过水和作用，可以使药物成分迅速穿透脂肪层，渗透到皮下组织，直达病灶部位，作用于患处，达到冷敷祛痛、经皮吸收、缓释给药的效果。

功能：

冷敷贴可使局部毛细血管收缩，减轻局部充血，可使神经末梢的敏感性降低而减轻疼痛，降温退热，可减少局部血流，防止炎症的化脓扩散。可将体内的热传导发散，增加散热，降低体温。冷敷适用于早期的局部如阿坚组织损伤、高热病人及中暑者、牙痛等需要冷敷人群。