医用控温仪产品技术要求

医用防护口罩产品技术要求XXX有限公司

第1 页共6 页医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。1.2 型号规格1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。1.3 型号规格划分说明医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。图1 口罩型式：折叠耳挂式表1 口罩规格型号和基本尺寸单位：cm 规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层2.性能指标2.1 基本要求

第2 页共6 页口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。2.2 鼻尖2.2.1口罩上应配有鼻夹。2.2.2鼻夹应具有可调节性。2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。2.4过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。表2过滤效率等级等级过滤效率% 1级≥95 2级≥99 3级≥99.97 2.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。2.6合成血液穿透2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。2.7表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。2.8微生物指标包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。2.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。第3 页共6 页2.10阻燃性能所用材料不应具有易燃性，续然时间应不超过5s。2.11皮肤刺激性口罩材料原发性刺激指记分应不超过1。2.12密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。3.试验方法3.1口罩基本要求取3个口罩，在300Lx～700Lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。3.2鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2要求。3.3口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。3.3.2温度预处理条件：预处理条件为：a）70℃±3℃环境试验箱中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。3.4过滤效率试验3.4.1样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。3.4.2温度预处理条件：预处理条件为：a）70℃±3℃环境试验箱中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.4.3气体流量应该稳定至85L/min±2L/min。第4 页共6 页规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24μm±0.06μm）。浓度不超过200mg/m3。3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。3.5气流阻力试验按照3.4的试验方法进行试验，吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。3.6合成血液穿透3.6.1样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。3.6.2预处理条件：口罩样品在21℃±5℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境中取出1min内作测试。3.6.3按照YY/T 0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合2.6的规定。合成血的配制方法见GB 19083-2010附录A。3.7表面抗湿性试验取3个口罩，参照GB/T 4745-2012规定的方法进行测试，其结果均应符合2.7的要求。3.8微生物指标标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T 14233.2-2005规定的方法进行试验，结果应符合2.8.2的要求。3.9环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量试验应按照GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合2.9的要求。3.10阻燃性能3.10.1样品数量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。3.10.2温度预处理条件：预处理条件为：a）70℃±3℃空气中24h；b）-30℃±3℃空气中24h。在温度预处理后应在室温恢复至少4h。第5 页共6 页3.10.3步骤：3.10.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器放置时）的距离应设置在20mm±2mm。3.10.3.2将火焰高度调节在40mm±4mm。在燃烧器顶端上方20mm±2mm处用金属隔离的电热偶探针测量火焰的温度，应为800℃±50℃。3.10.3.3将头模以60mm/s±5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后的燃烧状态。结果应符合2.10要求。3.11皮肤刺激性按照GB/T 16886.10-2017中6.3规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结果应符合2.11的规定。3.12密合性选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照GB 19083-2010附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。第6 页共6 页附件1 产品引用标准及说明GB/T 4745-2012 纺织品防水性能的检测和评价沾水法YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求GB/T 14233. 2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：剌激与迟发型超敏反应试验

医用内窥镜冷光源产品技术要求

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号

冷光源分两种型号：

XD-250 XD-350

1.2组成

氙灯冷光源的结构形式为单灯台式结构，由主机、电源线组成。

1.3规格及基本参数

表1规格说明

2. 性能指标

2.1 工作条件

a)环境温度：5℃～40℃

b)相对湿度：≤80％

c)大气压力：86KPa～106 KPa

2.2 光谱性能 2.2.1显色指数

应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。

2.2.2相关色温

冷光源的色温应在表1规定范围内。

2.2.3红绿蓝光的辐通比

应符合YY1081-2011中4.2.3的规定，标称值见表1。

2.2.4 红外截止性能

应符合YY1081-2011中4.2.5的规定。

2.3 参考窗口的光照性能

2.3.1光照均匀性

应符合YY1081-2011中4.3.1的规定，标称值见表1。

2.3.2照度超限点

应符合YY1081-2011中4.3.2的规定。

2.4输出总光通量

应符合YY1081-2011中4.4的规定，标称值见表1。

2.5 机械接口规格

应符合YY1081-2011中4.6的规定，标称值见表1。

2.6 防故障的安全措施

应符合YY1081-2011中4.7的规定。

2.7 外观

2.7.1 整机外表面应平整、光洁，无机械损伤；

2.7.2 面板上的文字和标志应清晰、准确；

2.7.3 各操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动；

2.8 电气安全

应符合GB9706.1-2007及GB9706.19-2000的规定，电气安全特征见附录A。

2.9 电磁兼容性

应符合YY0505-2012的规定。

2.10环境试验

环境要求应符合GB/T14710-2009及附录B的要求。

医疗器械产品技术要求编号：

医用外科口罩

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号规格

型号：平面耳挂式

规格：17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。

表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表

型号 规格

（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）

平面耳挂式 17.5cm×9.5cm

平面耳挂式 14.5 cm×9 cm

平面耳挂式 12 cm×8.5 cm

1.1.1型号命名说明

平面耳挂式

平面 耳挂式1.2 产品结构示意图（平面形）

耳挂式结构示意图

1.3 型号规格划分说明

1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。

1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。

1.4 原材料材质信息 2

口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。

表2 原材料信息

产品部件 材质

口罩体外层 纺粘无纺布(聚丙烯)

口罩体内层 纺粘无纺布(聚丙烯)

口罩体中间层 熔喷无纺布(高熔聚丙烯)

鼻夹 可塑性材料（铁丝）

口罩带（耳挂式） 氨纶

2. 性能指标

2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。

2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 口罩带

2.4.1口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.5 合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6 过滤效率

2.6.1 细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

医用压缩式雾化器

组成：

医用压缩式雾化器（以下简称雾化器）主要由主机和一次性使用雾化器组成。其中主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；一次性使用雾化器由送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。

适用范围： 将液态药物雾化,并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗使用。

1.1 产品规格型号划分说明：

（详见表1）

1.2 结构组成

医用压缩式雾化器（以下简称雾化器）主要由主机和一次性使用雾化器组成。其中主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；一次性使用雾化器由送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。

2.1 工作条件

雾化器正常工作条件

a)环境温度：5℃～40℃； b)相对湿度：≤80%；

c)大气压力：86kPa～106kPa；

雾化器贮存及运输条件

a)环境温度：-20℃～+55℃；

b)相对湿度：≤93%；

c)大气压力：70kPa～106kPa；

2.2 技术指标

2.2.1喷雾速率≥0.2mL/min。

2.2.2残留液量≤0.7mL。

2.2.3整机噪音：雾化器正常工作时的整机噪音应≤65dB（A计权）。

2.2.4压缩泵压缩空气流量≥8L/min。

2.3 压力范围

2.3.1雾化器在正常工作条件下，雾化器所产生的压力范围为60kPa～130kPa；

2.3.2当雾化器发生管路堵塞等异常情况时，雾化器所产生的压力在150 kPa～400kPa范围内，不发生机内管体破裂的现象。

2.4 连续工作时间

雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上

，仪器应能正常工作。

2.5 等效体积粒径分布

雾化器产生的雾粒直径1μm～5μm的雾粒所占比例大于60%。

2.6 外观及调节机构

2.6.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见；

2.6.2 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；

2.6.3 雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。