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医疗器械控制内审记录表内审记录
审核结果分析
- 一致性评价文件的编制和审批程序通过了内审，符合要求。
- 产品风险管理计划的制定和实施过程需要改进，并进行追踪确认。
- 外部供应商审核流程未通过内审，需要进一步调整和改进。
- 采购文件的认可和变更流程通过了内审，符合要求。
- 设备标识标签的审查程序需要改进，并进行追踪确认。
- 不良事件处理流程通过了内审，符合要求。
- 产品召回程序通过了内审，符合要求。
备注
- 产品风险管理计划的改进进度需要及时跟进。
- 外部供应商审核流程需要进行改进，确保符合要求。
- 设备标识标签的改进进度需要及时跟进。
xxxx公司医疗器械审记录第一章：总则
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第三章：人员与培训
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xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械审记录第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械审记录第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械审记录第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械审记录
第七章：销售、出库与运输。
xxxx公司医疗器械内审记录第一章：总则
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内申记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
0901
xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训
第三章：人员与培训
第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内申记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
第五章：采购、收货与验收
第五章：采购、收货与验收
第五章：采购、收货与验收
第六章：入库、储存与检查
第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械内申记录第六章：入库、储存与检查
第七章：销售、出库与运输
第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内申记录第七章：销售、出库与运输
第八章：售后服务
第八章：售后服务
6401。
医疗器械三类会议记录范文一、介绍会议目的和背景1. 会议主题：医疗器械三类管理相关议题讨论2. 会议时间：xxx上午9点-下午5点3. 会议地点：XX医疗器械监督管理局会议室4. 会议召集人：XX领导5. 会议目的：就医疗器械三类管理政策进行深入研讨，明确相关职责和要求，提出具体改进意见和建议，以推动医疗器械监管工作的深入开展。
6. 会议背景：随着医疗器械行业的快速发展，为了更好地保障患者的用药安全和医疗质量，医疗器械的分类管理成为重点措施之一。
二、会议内容及讨论1. XX领导致欢迎词2. 副局长就医疗器械三类管理政策解读3. 业界代表共享实践经验4. 专家学者分析现状和问题5. 与会代表进行深入讨论6. XX领导总结讨论成果三、会议记录上午9:00-9:301. 会议召集人XX领导致欢迎词，介绍会议背景和目的。
2. 副局长对医疗器械三类管理政策进行详细解读，重点介绍了分类管理的意义和举措。
3. 与会代表就副局长的解读提出问题和建议，就政策的落地执行进行深入探讨。
上午9:30-11:304. 业界代表共享了医疗器械三类管理的实践经验，介绍了企业在分类管理过程中遇到的困难和解决办法。
5. 专家学者从医疗器械行业的发展现状和问题进行了深度分析，提出了提高医疗器械质量的建议。
下午13:30-15:306. 与会代表就业界代表和专家学者的发言进行了热烈的讨论，就医疗器械三类管理的改进措施和政策实施的效果进行了广泛的交流。
7. XX领导对讨论过程中提出的建议和意见进行总结，强调医疗器械分类管理的重要性，并对下一步工作提出了具体要求。
四、会议总结和成果1. 会议总结：XX领导对会议过程进行了总结，肯定了与会代表就医疗器械三类管理政策进行深入讨论的积极作用，对提出的建议和意见给予了高度评价。
2. 会议成果：就医疗器械三类管理政策进行了全面深入的研讨，明确了相关职责和要求，提出了具体改进意见和建议，为医疗器械监管工作的深入开展奠定了基础。
.医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)页脚.29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 ............................................................... 56页脚.1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01页脚.2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表页脚.编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01 页脚.5、文件销毁记录表JYBN-QXJL-005-01 编号：页脚.页脚.6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01页脚.7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01日月年报告日期：页脚.事件报告表8、医疗器械不良反应/编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□页脚.9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01页脚.10、质量事故调查、处理表审批人：页脚.11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01页脚.12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01页脚.13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案页脚.14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01页脚.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：页脚.培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01页脚.17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01核准：记录：页脚.18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：页脚.19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-01页脚.、设施设备运行维护使用记录20编号：JYBN-QXJL-020-01页脚.21、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01页脚.22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日页脚.、医疗器械质量信息反馈表23编号：JYBN-QXJL-023-01页脚.24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01页脚.25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01页脚.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01页脚.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01页脚28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01页脚.29、不合格医疗器械报损销毁审批表页脚.30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日页脚.31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01日期被检查部门：页脚.、医疗器械采购记录 32JYBN-QXJL-032-01编号：页脚.、医疗器械收货记录 33页脚.34、医疗器械验收记录页脚.35、医疗器械出库记录页脚.36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01月年页脚.37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-01页脚.38、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日页脚.39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 日月检查日期：年注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。
内部审核记录内审记录全套（通过FDA、NMPA、CE的审批）含以下内审记录1.首次会议签到表2.内审检查计划表3.各部门内审检查表4.末次会议签到表5.内审总结报告会议签到表表单编号：XXX 版本：XXXX内审检查计划编号:XXXXX901编制: 批准:表单编号：XXX011 版次：A/1内部审核检查表审核日期: 2019年10月19日审核部门: 采购部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期: 2019年10月17日审核部门: 仓储部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月16日审核部门: 工程部内部审核检查表审核日期: 2019年10月18日审核部门: 管代&总经理审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月19日审核部门: 行政部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月18日审核部门: 品质部（法规）审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月17日审核部门: 品质部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期: 2019年10月19日审核部门: 销售部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月18日审核部门: 生产部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):会议签到表内部审核总结报告日期: 2019年 10月22日编号:XXXX201一.审核的目的：通过内部审核，检查质量体系是否有效运行，是否符合ISO 13485:2016、QSR820以及中国GMP，以及相关的法律法规要求。
通过审核，找出体系存在的问题点，进行分析与改善，不断对我司的质量管理体系进行完善。
二.审核范围:除财务以外的所有部门所有的质量管理过程三.审核过程简述:在审核中各个部门都主动地进行了配合，并积极参与审核，关心不合格项及后续的改善方案。
xxxx公司医疗器械内审记录第一章：总则.1.2xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.3.4.5xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.6.7.8xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.9.10.11xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.12.13xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.14.15.16xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.17.18xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.20.21xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.23.24.25xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.26.27.28xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.29xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训.31.32.33xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训.34.35.36xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备.37.38.39xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备.40.41.42xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备.43.44xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备.45.46.47xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备.48.49.50。
