抚州市药品生产企业QA人员管理办法(试行)

药品qa工作职责和工作内容随着医药行业的不断发展，药品质量保证（QA）在其中扮演着至关重要的角色。

QA的职责是确保生产的药品符合国家法律法规和质量标准，同时还要确保所有生产过程都得到了适当的记录和文档化。

本文将介绍药品QA的职责和工作内容。

一、药品QA的职责1. 确保药品质量符合国家法律法规和质量标准QA的首要职责是确保所有药品都符合国家法律法规和质量标准。

这意味着QA需要熟悉国家的法律法规和质量标准，并确保所有生产过程都符合这些法律法规和标准。

如果发现任何违反法律法规或标准的情况，QA需要立即采取行动，包括停止生产和采取纠正措施。

2. 确保所有生产过程都得到了适当的记录和文档化为了确保药品质量，QA需要确保所有生产过程都得到了适当的记录和文档化。

这些记录和文档包括生产批记录、标准操作程序、验证报告、检验报告、稳定性报告等等。

QA需要确保这些记录和文档符合国家法律法规和质量标准，并且可以追溯到原始数据。

3. 确保所有药品都经过了适当的质量控制测试QA需要确保所有药品都经过了适当的质量控制测试。

这些测试包括理化检验、微生物检验、稳定性测试等等。

QA需要确保这些测试符合国家法律法规和质量标准，并且可以证明药品的质量符合要求。

4. 确保所有药品都符合标签声明和规定的规格QA需要确保所有药品都符合标签声明和规定的规格。

这意味着QA需要确保药品的成分和含量符合标签声明，并且符合规定的规格。

如果发现任何不符合标签声明或规定规格的情况，QA需要立即采取行动，包括停止生产和采取纠正措施。

5. 确保所有药品都符合标准操作程序和工艺流程QA需要确保所有药品都符合标准操作程序和工艺流程。

这意味着QA需要熟悉标准操作程序和工艺流程，并确保所有生产过程都符合这些标准操作程序和工艺流程。

如果发现任何不符合标准操作程序或工艺流程的情况，QA需要立即采取行动，包括停止生产和采取纠正措施。

二、药品QA的工作内容1. 制定和维护质量管理体系QA需要制定和维护质量管理体系，包括制定标准操作程序、质量控制测试方法、质量标准等等。

编号：TQC/K231制药厂QA员岗位职责完整版Define the responsibilities, rights and obligations of the staff, so as to make the staff understand the nature of the job, and ultimately effectively prevent the job wrangling due to job overlap, improve the vitality of internal competition, and better find and use talents.【适用指导方向/规范行为/增强沟通/促进发展等场景】编写：________________________审核：________________________时间：________________________部门：________________________制药厂QA员岗位职责完整版下载说明：本岗位职责资料适合用于界定人员责任、权力与义务，实现让员工自己明白岗位的工作性质，最终有效地防止因职务重叠而发生的工作扯皮现象，同时提高内部竞争活力，更好地发现和使用人才。

可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。

制药厂QA员岗位职责1、目的：明确QA员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：QA员3、职责：QA员4、内容：4.1 QA员质量责任制4.1.1 QA员是公司的验证管理、公用工程系统监控、产品质量统计、质量信息管理、标准文件执行等现场质量管理人员。

4.1.2 QA员负责生产过程关键控制点、物料管理的监控，对物料、包装材料、中间品、半成品及包装过程等负责。

4.2 QA员岗位责任制4.2.1 协助上级的工作对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行GMP、SOP情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。

QA工作内容：一、销管管理1、负责每月对用户投诉，对用户质量投诉组织相关部门展开调查。

2、负责每月对本公司药品不良反应信息归档，并定期上报。

3、每月对药品售后质量投诉情况作出评价。

4、每月对销售记录进行抽查。

4、审核退货品处理单。

二、审计1、负责制定公司GMP自检计划、自检方案，并组织相关部门人员进行定期自检，形成自检报告，负责落实整改部门，跟踪整改进度的检查。

2、负责制定供应商审计计划、审计方案，并组织相关部门人员进行定期（或不定期）的现场审计，形成现场审计报告并根据被审计供应商的书面反馈情况提供供应商名单。

3、负责审核物料的供应商资料，为确定供应商名单,及时更新供应商名单并下发相关部门。

4、负责建立物料供应商档案，对供应商的资质进行动态审计，审计资质是否在有效期内、是否发生过变更、变更后是否更新了资料、所采购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内等。

5、负责汇总对供应商的年度评审，并提供满意供应商、需改进供应商、不满意供应商及不可接受供应商的名单。

6、负责对物料仓库实施GMP监督检查。

三、培训1、负责组织各级人员及QA内部GMP培训工作。

2、参与制定公司年度GMP培训计划及考核计划。

3、负责对各部门的培训计划进行检查及考核。

四、生产现场1、负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生情况的监督。

2、监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放。

3、现场检查生产记录和其他相关记录的填写情况，促使其规范准确真实。

4、核查批生产指令、批包装指令，核实包材中间体的领用情况，监督生产现场的包材销毁工作。

5、负责产品外观、包材印字正确性的检查。

6、负责半成品、成品的在线抽样工作以及留样、各种质量检查需要的现场抽样。

严格按规程准备取样工器具及送检7、负责完成中检工作、及时出报告，填写现场取样台帐、监控记录以及现场检查记录。

8、参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作。

9、参与不合格品的跟踪处理过程。

制药现场qa岗位职责引言制药现场QA（Quality Assurance）岗位是制药企业中非常重要的职位之一。

作为制药生产过程中质量管理的中枢部门，QA岗位需要负责监督和保证产品质量，并且与其他部门密切合作，确保生产过程符合相关法规和标准。

本文将详细介绍制药现场QA岗位的职责和工作内容。

QA岗位职责QA岗位的职责是确保制药公司在生产过程中遵循标准和法规，并最大程度地确保产品质量。

下面将详细介绍QA岗位的主要职责。

1. 制定和更新质量管理体系制定和更新质量管理体系是QA岗位的基本职责之一。

QA团队需要根据相关法规和标准，制定适用于企业业务流程的质量管理体系，并确保体系的实施和持续改进。

这个职责需要QA团队与其他部门密切合作，包括生产、研发、采购和供应链等。

2. 监督生产过程的合规性QA团队需要密切监督生产过程，确保其符合相关法规和标准的要求。

他们需要制定和实施监督计划，包括现场检查、文件审查、数据收集和分析等，以确保生产过程的合规性。

QA团队还需要及时发现和解决潜在的质量问题，并提出改进措施以避免再次发生。

3. 负责质量事件和投诉的处理当发生质量事件或者产品投诉时，QA团队需要及时介入并处理。

他们需要收集和分析相关数据，找出问题的根本原因，并制定解决方案以防止问题再次发生。

此外，QA团队还需要与相关方面进行沟通和协调，确保问题得到妥善处理。

4. 进行内部和外部审核QA团队需要进行内部和外部审核，以确保企业质量管理体系的有效性和符合性。

内部审核可以是定期的例行审核，也可以是特定事件的事后审核。

外部审核则是由监管机构或客户进行的，QA团队需要配合外部审核，并确保审核结果得到积极响应和改进。

5. 标准和程序的培训和教育QA团队需要负责制定标准和程序，并对相关人员进行培训和教育。

他们需要确保员工了解和理解质量管理体系的要求，并能正确执行工作流程和操作规程。

培训和教育可以通过研讨会、培训课程和资料发布等方式进行。

抚州市药品生产企业质量受权人管理办法第一章总则第一条为规范和加强抚州市药品生产企业质量受权人的管理，提高药品质量管理水平，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本管理办法。

第二条本办法适用于抚州市辖区内所有药品生产企业设立质量受权人的管理工作，包括受权人的资格条件、职责权利、培训考核、工作纪律等方面的规定。

第二章受权人的资格条件第三条药品生产企业应当根据企业实际情况，合理设置质量受权人数量，并严格按照国家有关规定选择符合条件的受权人。

第四条药品生产企业的质量受权人应当具备以下条件：1.，且相关医药专业背景；2.；3.；4.，了解药品质量管理相关法律法规。

第三章受权人的职责权利第五条药品生产企业的质量受权人应当承担以下职责： 1.、监督企业内部药品生产过程的质量管理工作； 2.； 3.，确保符合规定； 4.。

第六条质量受权人有权要求药品生产企业提供必要的支持和条件，保证其顺利履行职责。

第四章培训考核第七条药品生产企业应当定期组织质量受权人进行培训，包括但不限于药品生产管理法规、质量管理知识等。

第八条质量受权人在岗位上应当接受定期的考核，不合格者应当及时进行整改并重新考核。

第五章工作纪律第九条质量受权人应当严格遵守国家法律法规，遵守企业制定的各项规章制度，不得有违法违规行为。

第十条如有违反职责、工作不力等情况，药品生产企业有权根据相关规定对质量受权人进行批评教育、警告、解聘等处理。

第六章其他第十一条本管理办法自发布之日起正式实施，如有需要修改的，应当充分征求企业和相关方意见后，经批准后生效。

第十二条对于质量受权人的任职、培训考核、工作表现等情况，药品生产企业应当建立完善的档案管理制度，保障相关信息真实、完整、准确。

结语以上就是抚州市药品生产企业质量受权人管理办法的内容，希望能够帮助药品生产企业更好地管理和监督质量受权人，提升药品质量管理水平，保障公众的用药安全。

抚州市药品生产企业质量受权人管理办法第一条为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，明确企业是药品生产第一责任人意识，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。

第二条抚州市辖区X围内的药品生产企业必须遵照本办法在本企业设立质量受权人，质量受权人在履行职责时企业不得干扰，质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

第三条质量受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；（四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；（六）无违纪、XX等不良记录；（七）企业全职员工；（八）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第四条企业的法定代表人应根据第三条规定的条件，确定质量受权人，并与质量受权人签定授权书。

授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。

第五条企业应当在法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（区）食品药品监督管理局核实，县（区）食品药品监督管理局在5个工作日内出具意见后，报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起5个工作日内对备案材料进行核实，市区内企业直接报市局备案。

第六条备案材料应包括：受权人、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明等。

第七条本市辖区内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。

第八条市食品药品监督管理局负责对全市的企业实施本办法进行监督管理,各县食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

九江市药品生产企业QA人员管理办法（试行）第一章总则第一条为加强药品生产的动态监管，规范药品生产秩序,强化药品生产企业的内部监督，充分发挥药品生产企业QA 人员作用,保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及药品生产监督管理的有关规定，特制定本办法。

第二条九江市食品药品监督管理局支持、鼓励药品生产企业QA人员积极、主动开展工作，充分发挥其在药品生产监督过程中的作用.第三条在九江市辖区范围内的药品生产企业必须遵守本办法。

第二章QA人员资质条件第四条专职QA人员应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有一年以上药品生产和质量管理经验，责任心强；兼职QA人员可为高中学历，但应有二年以上药品生产和质量管理经验.第五条QA负责人应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有三年以上药品生产和质量管理经验，责任心强。

第六条QA人员应熟知本企业生产剂型、品种的工艺规程、质量标准、关键控制点,能明确自身所履行的职责。

第三章QA人员职责第七条企业应设置与生产规模相适应的专职和兼职QA人员，QA人员应对企业的物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等进行全过程监督管理。

第八条专职QA人员负责对公司物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等全过程不定期进行监督，并会同兼职QA人员搞好质量监督工作.第九条兼职QA人员职责：1。

负责物料管理的QA人员职责1.1。

负责监督检查主要原辅料供应商质保体系审核是否符合要求.1.2。

负责监督原辅料、包装材料是否按规定采购.1。

3。

负责监督物料贮存条件是否符合规定，状态标志是否醒目。

1.4.负责监督物料的分库、分区、分色管理是否符合要求。

1.5.负责监督物料出库使用前是否处于合格状态。

1.6。

负责监督物料是否始终帐、物、卡相符.1.7。

负责监督物料验收、请检、入库、发放等记录是否如实,填写是否符合要求。

一、QA人员QA的全称叫做Quality Assurance,其意思是“品质保证〞，在制药行业，QA被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活动的总和。

QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求，在对药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。

工虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求，但其核心的目的依然是确保药品的质量，正所谓万变不离其宗，每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。

在这里着重讲述药品生产现场QA。

其中比拟重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设等因素进行监控。

药厂现场QA的根本职责:〔一〕药品的设计与研发表达本标准的要求；〔二〕生产管理和质量控制活动符合本标准的要求；〔三〕管理职责明确；〔四〕采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；〔五〕中间产品得到有效控制；〔六〕确认、验证的实施；〔七〕严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；〔八〕每批产品经质量受权人批准前方可放行；〔九〕在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；〔十〕按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

本职工作：〔1〕负责生产车间产品制造全过程的质量监控。

〔2〕负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。

〔3〕监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP要求负责。

〔4〕对半成品局部工程检查结果及各工序产品外观检查结果负责。

目的明确QA 岗位职责,对生产各工序进行监督,确保产品质量。

2 范围适用于质管部QA 。

3 职位描述隶属于质管部,主要工作设计体系、现场监督及验证方面。

4 职能描述负责药品生产质量管理体系运作。

5 资质要求6职责内容二、QC人员工厂的QC，就是质量检验员，是指工厂检测产品质量的相关人员，一般指工厂内部的检测产品质量的工作人员，而不是质量技术监督局的人员。

质量控制〔QC〕的根本要求：〔一〕应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；〔二〕应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本标准的要求；〔三〕由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；〔四〕检验方法应当经过验证或确认；〔五〕取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；〔六〕物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；〔七〕物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

药厂qa的工作内容药厂QA的工作内容药厂QA（Quality Assurance，质量保证）是一个非常重要的部门，其主要职责是确保制造出来的药品符合质量标准和法规要求。

本文将详细介绍药厂QA的工作内容。

一、药品生产过程中的质量控制1.原材料采购与检验QA部门需要对所有采购到的原材料进行检验，并确保其符合国家和企业规定的标准。

如果发现不合格品，需要及时通知供应商并做好相关记录。

2.生产过程监控在药品生产过程中，QA部门需要对各个环节进行监控和检验，以确保产品符合质量标准。

例如，在制剂过程中，需要对每个批次进行抽样检测，并记录相关数据。

3.产品成品检验QA部门需要对每个批次的成品进行全面检查，并确保其符合国家和企业规定的标准。

如果发现不合格品，需要及时通知生产部门并做好相关记录。

二、文件管理1.质量手册编写与更新QA部门需要编写和更新企业质量手册，并确保其符合国家和行业标准。

同时，还需要向员工宣传并培训相关内容。

2.标准操作程序编写与更新QA部门需要编写和更新标准操作程序（SOP），并确保员工能够正确执行。

如果发现SOP有问题，需要及时修改并通知相关人员。

3.记录管理QA部门需要对所有的质量相关记录进行管理，并确保其完整、准确、可追溯。

如果发现记录有误，需要及时纠正并做好相关记录。

三、质量培训1.新员工培训QA部门需要对新员工进行质量培训，包括企业质量体系、SOP等方面。

同时，还需要向员工宣传企业的质量方针和目标。

2.定期培训QA部门还需要定期组织质量培训，包括GMP、GLP等方面。

这些培训既可以是内部的，也可以是邀请外部专家来进行。

四、投诉处理与改进1.投诉处理如果有客户对药品提出投诉，QA部门需要及时进行调查和处理，并向客户做出回应。

同时，还要分析投诉原因，并采取措施防止再次发生类似问题。

2.持续改进QA部门还要持续改进企业的质量体系和流程，并不断提高产品的质量水平。

这包括对质量管理体系的审核、对流程的优化等方面。

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QA（质量保证）人员是药品生产和供应链管理中的关键角色，其职责包括：1. 确保产品质量和合规性：监督药品的整个生命周期，从原料采购到产品发布。