药事法规管理1

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。

2. 掌握药事管理的基本原则和内容。

3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。

1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。

2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。

1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。

2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。

第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。

2. 了解我国药品管理的法规体系。

3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。

2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。

2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。

2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。

2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。

第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。

2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。

3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。

3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。

药事管理与法规药事管理与法规是指在制定和执行药物相关政策、法规、规范和标准等方面所涉及的管理和监管工作。

作为一项重要的社会管理工作，药事管理与法规旨在保障公众健康和安全，维护市场秩序和公正竞争，推动药品创新和研发。

本文将从药事管理的背景与现状、药事法规的种类与体系、药事管理的目标与任务及其实践中的影响与问题四个方面进行论述。

一、药事管理的背景与现状药事管理作为一项民生工程，始终受到政府、民众、企业和学术界的关注和重视。

尤其是随着我国市场经济的发展和人民生活水平的提高，药品需求量不断增加，且人们对药品的安全性和有效性也越来越关注，药事管理与法规的重要性也日益凸显。

目前，我国的药事管理主要分为以下几方面：1.药品研发管理：国家已出台了一系列政策、法规和规范，如《药品管理法》、《化学药品技术审查指导原则》等，以加强药品研发的监督和管理。

2.药品生产管理：药品生产需要严格的质量管理和规范，如《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等，以确保药品的质量和安全性。

3.药品流通管理：药品流通需要完善的管理制度和环节，如《药品经营管理规范》、《药品GSP认证规定》等，以保障药品的合法流通和安全使用。

4.药品监督管理：药品监管主要包括药品审批、监督检查等工作，如《药品注册管理规定》、《中药饮片GMP规范》等，以确保药品的质量和安全性。

二、药事法规的种类与体系药事法规是指在药品研发、生产、经营和使用等多个环节中所涉及的各种规章和规范。

药事法规主要包括以下几个方面：1.药品管理法律法规：主要包括《药品管理法》、《药品注册管理规定》、《药品生产质量管理规范》等，以确保药品质量和安全性。

2.药品生产管理法规：药品生产需要遵守一系列质量管理规范，如《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等。

3.药品流通管理法规：药品流通需要遵循一定的规范和法规，如《药品经营管理规范》、《药品GSP认证规定》等。

药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。

以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。

药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。

即药事行政法规范。

包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。

性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。

二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。

（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。

3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。

三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源表现形式制定、修改机关法律全国人大及其常委会行政法规国务院地方性法规各省、自治区、直辖市人大及其常委会，省级政府所在市（及省会市）的人大及其常委会，经济特区的人大及其常委会，国务院批准的较大时的人大及其常委会部门规章国务院所属各部委和直属机构地、方政府规章各省、自治区、直辖市人民政府，省会市人民政府，经济特区市人民政府，国务院批准的较大市的人民政府法律解释全国人大常委会的立法解释、国务院及其主管部门的行政解释、最高人民法院和最高人民检察院的司法解释、地方人大和政府主管部门对地方性法规的地方解释国际条约其他形式中央军事委员会制定的军事法规我国特别行政区特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。

第1次课认识该课程的作用和自习第2次课认识了解药事管理一、教学目标1.熟悉药事管理的重要性2.熟悉药事管理研究的内容与特点3.了解药事管理学的性质二、教学重点1.药事管理的重要性2.药事管理研究的内容与特点三、教学难点1.药事管理的重要性2.药事管理研究的内容与特点四、教学方法讲授法五、教学时数：2个课时六、教学过程：1．导入：药事管理的重要性2. 药品本身的性质和特殊的商品决定。

二重性：防治疾病、康复保健和毒副作用。

否则可造成严重的社会问题。

专用性：不同的药品适应症不尽相同。

特殊药品必须进行特殊的管理。

科学性：统一标准才可质量评价，质量不分等级，只有合格与不合格之分。

3. 药品各环节要求全过程的规范化，保证其质量。

4. 药学各部门、行业的功能和任务不同。

管理发挥整体效能，实现药学事业社会目标。

5. 药品国际贸易。

WTO与国际药事管理接轨，要求必须强化药事管理。

6。

药事管理研究的内容与特点6.1药事管理研究的内容：包括药品所有的环节6.2药事管理的特点（四特点和四必须）专业性（过程复杂，技术性强。

）1）核心：药品的管理；2）药学专业性：首先必须熟悉药品情况，掌握药学理论知识、技术方法及应用等。

3）管理学专业性：其次，必须熟悉管理学的基础理论、知识和方法。

2．政策性：必须自始自终以法律法规和政策为依据，在各个管理过程中贯彻执行。

3．实践性：通过实践活动总结，指导和检验药事的实践，在实践中改进、提高和发展。

4. 综合性：系统性强，面广、环节多，要有效全过程管理，必须用多学科知识与方法。

7.药事管理学的性质与任务7.1 药事管理学：研究现代药事管理活动基本规律和一般方法的科学。

是药学分支学科，是一个知识领域，是应用性强的边缘学科。

7.2药事管理学的性质 1.社会科学的性质：社会属性强。

用社科理论原理、方法和技术，研究药事管理。

2.应用学科：实用性、应用性强。

8.药事管理：运用管理学的基本原理和方法，研究和有效管理药事活动的规律。

1.对药事管理与法规的认识让人民得到更好的服务药事管理开放分类：医疗、药学、药事药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。

药事管理的目的：药事管理的目的是：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。

药事管理的意义对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。

对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。

对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。

药事管理的主要内容：（1）宏观药事管理①药品监督管理②基本药物管理③药品储备管理④药品价格管理⑤医疗保险用药与定点药店管理（2）微观药事管理①药品研究与开发质量管理②药品生产质量管理③经品经营质量管理④药学服务质量管理⑤药品储备管理⑥药品价格管理⑦医疗保险用药销售管理2.2019年执业药师考前8,9,10月份,怎么复习效果才能双倍第一，建立知识体系框架，巩固考点（八月份）模式：思维导图+书本+大题海各章节试题+月考模拟八月份是各科知识点巩固的黄金时间，大家一定要在这个月内务必把四科的知识点梳理一遍，列出一个思维导图，或者参考中公医考帮大家梳理的思维导图。

大家在对知识点梳理的同时，一定要以题来检验和巩固，做题以大题海为主，另外八月份将进行第二次月考，大家一定要重视，月考是对大家一个综合性的检验，也是为了帮助大家发现自己的薄弱环节，遇到卷子上自己做错的题一定要回归知识点、回归课本，及时改错和巩固错题对应的知识点。

下面具体来讲讲各科的复习策略：中药一：中药一对于大家来说，难度可能是最大的，这门学科所涉及的科目最多，包括中药学、方剂学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药炮制与毒理，其中考试分值最主要集中在第三章（中药化学）、第六章（中药制剂）、第八章（中药鉴别），这三章的分值总共加起来基本到90分，所以在复习过程中要以这三章为主。

药事法规管理制度第一章总则第一条为了规范药品的生产、销售、使用和监督管理，保障人民群众的用药安全，维护药品市场秩序，制定本制度。

第二条本制度适用于所有在我国境内从事药品生产、经营、销售、使用和监督管理的单位和个人，以及与药品相关的行为。

第三条政府各级药监部门负责本制度的实施和监督管理，各级人民政府应当加强对药品监管工作的领导和支持。

第四条全社会应当强化药品监管的意识，自觉遵守药品法规，共同维护药事秩序。

第五条本制度对于药品的生产、经营、销售、使用和监督管理的具体规定，应当根据国家法律法规的要求制定，并不断完善和更新。

第六条各级药监部门应当加强对药品行业相关人员的职业培训和考核，提高他们的职业素质和管理水平。

第二章药品生产管理第七条药品生产企业应当具备良好的生产条件和设备，保证药品质量符合国家规定的标准。

第八条药品生产企业应当建立健全的药品质量管理体系，定期进行质量控制和检测，确保药品的质量安全。

第九条药品生产企业应当按照国家法规要求，严格执行药品GMP认证要求，定期接受相关部门的检查和监督。

第十条药品生产企业应当建立健全的原料药和辅料的采购管理体系，确保原辅料的质量符合国家标准。

第十一条药品生产企业应当建立健全的生产记录和档案管理制度，保证药品生产过程的追溯和溯源。

第十二条药品生产企业应当建立健全的药品包装、储存和运输管理制度，确保药品的包装完好、储存条件适宜、运输安全。

第十三条药品生产企业应当定期进行自查自评和外部质量审核，发现问题及时整改，不得私自销售不合格药品。

第三章药品经营管理第十四条药品经营企业应当取得合法的相关许可证件，经营范围内的药品应符合国家规定的标准。

第十五条药品经营企业应当建立健全的药品采购、销售和管理体系，按照法律法规要求进行经营活动。

第十六条药品经营企业应当保证药品的质量安全，不得销售假冒伪劣药品，不得变相夸大药品功效。

第十七条药品经营企业不得营销未经批准的药品，不得违规销售处方药、保健食品等特殊药品。

《药事管理与法规》课程标准一、课程性质本课程是中等职业学校制药类专业必修的一门专业类平台课程，是在《药剂学》《药理学基础》等课程基础上，开设的一门理论性较强的专业课程，其任务是让制药类各专业学生掌握药品生产、经营、使用等基础知识和基本技能，为培养其行业通用能力提供课程支撑，同时也为相关专业后续课程学习奠定基础。

二、学时与学分72学时，4学分。

三、课程设计思路本课程按照立德树人的要求，突出职业能力培养，兼顾中高职课程衔接，高度融合制剂生产、质量检验基础知识、基本技能的学习和职业精神的培养。

1.依据制药专业类行业面向和职业面向，以及《中等职业学校制药类专业课程指导方案》中确定的人才培养定位、综合素质、行业通用能力，按照知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度，突出药品生产管理、质量管理等能力的培养，结合学生职业生涯发展需要，确定本课程目标。

2.根据课程目标，以及制剂生产、质量检验等岗位需求，对接国家职业标准（初级）和职业技能等级标准（初级）中涉及制药业的基础知识、基本技能和职业操守，兼顾职业道德、职业基础知识、安全知识、相关法律法规知识，注重课程内容与职业标准对接、教学过程与生产过程对接，围绕药品生产关键能力，反映技术进步和生产实际，体现科学性、前沿性、适用性原则，确定本课程内容。

3.以药品生产管理、药品流通管理、药品使用管理等环节的典型工作任务为主线，将相应的专业理论知识、专业技能与职业素养有机融入所设置的模块和教学单元，依据学生认知规律和教学单元间的逻辑关系，序化教学内容。

四、课程目标学生通过学习本课程，掌握药事管理的基础知识和基本技能，具有一定的法制意识，形成良好的职业能力和职业素养。

1.掌握药事管理的基本知识、常用法规和基本要求。

2.具备药品生产、经营、使用和监督管理等岗位有序合法工作的能力。

3.能利用药事管理知识与常用法规，初步指导药学的实践工作。

4.具有团队精神、探索精神和创新意识，具有求实的科学态度和进取精神。

我国现行的药事法规
以下是我国现行的药事法规：
1. 中华人民共和国药品管理法：该法规定了我国药品的生产、流通、使用等方面的管理制度和责任追究机制。

2. 中华人民共和国药品注册管理办法：该办法规定了药品注册的程序、要求和标准，以及相关责任和义务。

3. 中华人民共和国药品经营管理办法：该办法规定了药品经营的许可条件、程序、标准和责任追究机制。

4. 中华人民共和国药品广告审查标准：该标准规定了药品广告的审查标准和程序。

5. 中华人民共和国药品不良反应监测和评价管理办法：该办法规定了药品不良反应监测和评价的程序、标准和责任追究机制。

6. 中华人民共和国医疗器械监督管理条例：该条例规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用和监督管理等方面的要求。

7. 中华人民共和国药品管理法实施条例：该条例对药品管理法的实施进行了具体规定。

8. 中华人民共和国医疗器械管理条例：该条例规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用和监督管理等方面的要求。

需要注意的是，以上仅是我国现行的部分药事法规，随着医药行业的发展和政策调整，可能会有新的法规出台或旧的法规修订。