执业西药师题-药事法规与管理

2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共40题）1、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】 D2、2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。

A.省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.县级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门【答案】 A3、在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。

A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内4、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。

经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.何某的行为不合法B.抗肿瘤药为处方药，不得通过网络销售给甲C.何某涉嫌销售假药D.甲购买印度产“易瑞沙”为自用，可以从轻处罚【答案】 D5、（2019年真题）根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意【答案】 B6、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于A.限制竞争行为B.商业贿赂行为C.诋毁商誉行为D.混淆行为7、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为A.15 日B.30 日C.3 个月D.6 个月【答案】 A8、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。

2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析单选题（共45题）1、负责药品流通行业管理的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 D2、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】 A3、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

请回答下面有关问题。

A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.三分之二【答案】 C4、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。

A.电信运营商B.工商管理部门C.公安部门D.（食品）药品监督管理部门【答案】 D5、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。

甲的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答案】 A6、发布非处方药广告的程序是( )。

A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】 C7、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。

这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

执业西药师药事管理与法规习题带答案执业西药师药事管理与法规习题带答案1.药品的范围包括了A.中药材、中药饮片、中成药B.化学原料药及其制剂C.血清、疫苗、血液制品D.抗生素、生化药品E.放射性药品正确答案:ABCDE2.药品质量的指标包括了A.物理指标B.化学指标C.生物药剂学指标D.安全性指标、有效性指标E.稳定性指标、均一性指标正确答案:ABCDE3.关于药品标准正确的是A.是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据B.属于强制性标准C.国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》及未载人药典的局颁标准D.《中药饮片炮制规范》属于国家标准E.《中国医院制剂规范》也是国家标准正确答案:ABC4.国家基本药物的来源是A.国家药品标准收载的品种B.上市的新药C.地方标准再评价后的品种D.国家批准进口的药品E.试生产的新药正确答案:ABD5.药品专业技术强的特性主要体现在A.药品内在质量是否合格的判断必须借助专门的检测方法和检验仪器B.药品的正确使用由消费者白行选择购买和使用C.药品质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学和相关法律知识判断D.药品质量是否合格无须借助专门的检验方法和检验仪器E.药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师、执业药师正确答案:ACE6.《药品管理法》所规定的药品包括A.中药材、中药饮片、中成药B.化学原料药及其制剂C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品D.放射性药品E.诊断药品正确答案:ABCDE7.药品标准制定的原则是A.坚持快速、准确的原则B.坚持质量第-，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的`原则C.选择检验方法是根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则D.质量标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量E.从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制正确答案:BCDE8.我国药品标准的主要类型包括A.《中国药典》B.《中国生物制品规程》C.《药品卫生标准》D.国家药品监督管理部门颁布的未载人药典的局颁标准E.《中药饮片炮制规范》和《中国医院制剂规范》正确答案:ABCDE9.制定药品标准的原则是A.要尽可能反映药品的质量、生产技术水平和管理水平B.坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并尽可能采用国外先进药典标准C.要了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目D.检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则E.各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量正确答案:ABCDE10.药品的特殊性包括A.与人的生命健康相关B.质量标准严格，药品的质量指标必须符合规定的标准，低于规定标准的药品不合格，高于规定标准的药品也绝不等于是高质量的药品C.专业技术性强，药品的质量状况必须由专业技术人员判断，药品的正确使用一般都需要专业知识D.社会公共性、需要迫切性、缺乏需求价格弹性及消费者低选择性E.经济性和竞争性正确答案:ABCD11.国家基本药物的遴选原则是A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.中、西药并重正确答案:ABCDE12.下列属于药品的是A.天麻饮片B.强化维生素C的食品C.青霉素原料D.医疗器械E.直接接触药品的包装材料正确答案:AC13.药品标准主要有A.《中华人民共和国药典》B.中成药地方标准C.中药饮片炮制规范D.中草药地方规范E.中国医院制剂规范正确答案:ACE【执业西药师药事管理与法规习题带答案】。

执业药师(西药)资格真题药事管理与法规2012年真题(总分99.XX99,考试时间120分钟)多项选择题1. 根据药品经营许可证管理办法，下列正确的是A. (药品经营许可证)有效期满未换证的，由原发证机关注销B. (药品经营许可证)的正本应置于营业场所醒目位置C. 药品经营暂停销售，由原发证机关收回D. 药品经营暂停销售，由原发证机关注销E. 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销2. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须立即停止发布药品广告的情形有A. 涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告B. 生产企业部分药品被法院查封、扣押C. 使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告D. 药品监督管理部门认定发生不良反应的药品广告E. 被撤销药品广告批准文号的广告3. 零售药店陈列要求A. 对陈列的药品按月进行检查B. 对陈列的药品按季度进行检查C. 销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确D. 对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类E. 购进记录保存至超过饮片有效期1年，但不得少于2年4. 根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020年的总体目标包括A. 普遍建立比较完善的公共卫生服务体系：B. 普遍建立比较完善的医疗服务体系；C. 普遍建立比较完善的药品供应保障体系：D. 普遍建立比较建全的医疗保障体系；E. 普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制；5. 根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备个条件包括：A. 具有从事疫苗管理的专业技术人员B. 具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C. 具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D. 具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度E. 具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件6. 甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，你如何看A. 乙的行为不合法B. A药为假药C. A药为劣药D. 甲买来自用不作处理E. 甲、乙行为均不作处理7. "十二五"期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有A. 含麻黄碱类复方制剂B. 含可待因复方口服溶液C. 含地芬诺酯复方制剂D. 第二类精神药品制剂E. 中药注射剂8. 根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A. 获得《国家执业药师证书》B. 遵纪守法，遵守职业道德C. 身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D. 有二年以上的药学实践经验E. 所在单位考核同意9. 医疗机构药师工作职责A. 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B. 开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C. 参与诊断、书写药历、行使处方权D. 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警E. 开展药物利用评价和药物临床应用研究10. 根据《中华人民共和国行政处罚》，行政处罚的种类包括：A. 警告B. 罚款C. 拘役D. 吊销许可证E. 行政拘留11. 依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权A. 自主在药品零售企业选购处方药B. 自主在药品零售企业选购非处方药C. 自主在商业企业选购乙类非处方药D. 自主在药品批发企业选购非处方药E. 自主在医疗机构药房选购处方药12. 不纳入基本医疗保险用药A. 人参酒B. 维生素C泡腾片C. 双黄连口服液D. 胎盘组织液E. 复方大青叶13. 药品质量的固有特性包括A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 稳定性E. 时限性14. 根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有A. 药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B. 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C. 药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性D. 中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方E. 医疗机构进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种15. 贿赂行为规定A. 经营者销售，明示方式给对方回扣B. 经营者销售，给对方回扣，如实入账C. 经营者销售，给中间人报酬，未如实入账D. 经营者销售，销售让利E. 赠送小额广告礼品16. 药品作为特殊商品的特征包括A. 专属性B. 广泛使用性C. 两重性D. 质量的重要性E. 时限性17. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括A. 药物相互作用引起的不良反应B. 说明书中未载明的不良反应C. 服用后导致死亡的不良反应D. 服用后导致住院时间延长的不良反应E. 所有可疑的不良反应18. 药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括A. 彼此尊重，同护声誉B. 济世为怀，清廉正派C. 严谨治学，理明术精D. 仁爱救人，文明服务E. 宣传医药知识，承担治疗保健职责19. 根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C. 药品使用单位应向上级行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D. 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避E. 药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况A1/A2题型1. 药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行为不受《药品管理法》约束的是：A. 药品监督管理部门的行政决定B. 生产企业的销售行为C. 药剂科的调剂行为D. A医生的自用行为E. B医生的处方行为2. 《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是A. 麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布B. 麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定，调整公布C. 麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理D. 麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出E. 麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布3. 关于非处方药专有标示管理的说法，错误的是A. 甲类非处方药为红色B. 乙类非处方药为绿色C. 乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷D. 甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷E. 甲类非处方药所使用的标签可单色印刷4. 依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A. 药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B. 药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C. 药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D. 药品名称、价格、规格、批号、生产厂商E. 药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商5. A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是A. A省的药品监督管理部门B. B省的药品监督管理部门C. A省的工商行政管理部门D. B省的工商行政管理部门E. B省的新闻出版管理部门6. 根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是A. 进货检查验收制度B. 药品入库和出库检查制度C. 药品效期管理制度D. 药品保管制度E. 药品内在质量检验制度7. 《药品管理法实施条例》，关于定点经营A. 全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B. 区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C. 全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D. 区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品E. 区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品8. 根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是A. 进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B. 进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权C. 进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权D. 进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权E. 进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效9. 依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是A. 提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B. 向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C. 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D. 通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务E. 提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案。

职业药师资格考试-药事管理与法规试题及答案一、单选题1.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ）A. 日本药品监督管理局B. 厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D. 药品和化学安全4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ）A. 出厂价B. 批发价C. 最高零售价D. 指导价格5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ）A. 中药材B.中药饮片C. 中成药D. 保健药品6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ）A.1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ）A. 10年B. 20年C. 30年D. 50年10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年12.《中药品种保护条例》属于（B ）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件13.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14.执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门15.药品的生产工艺可以申请（ A ）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ）A. 国家工商行政总局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级工商行政管理部门D. 省级食品药品监督管理部门18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ）A. 100勒克斯B. 200勒克斯C. 300勒克斯D. 500勒克斯19.药品零售企业购进药品的前提是（ A ）A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益20.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（B ）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性二、多选题1.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品3.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（ABDE ）A. 专人负责B. 专柜加锁C. 专用帐册D. 专用处方E. 专册登记4.必须由药师负责操作的岗位有（ABCE ）A. 检查处方B. 确定标签内容C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方D. 贴标签E. 复查处方、发药和提供专业意见5.我国专利法对授予发明专利的条件是（AC ）A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性6.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 处方药E. 毒性药品7.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ABE ）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署8.GMP要求洁净区（ABCDE ）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入9.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性10.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（CDE ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品一、单选题1.国产药品广告的审查批准机关是（ B ）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅2.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（D ）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布3.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（ D ）A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署4.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ A ）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D)A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ B ）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理7.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（ D ）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品8.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ A ）A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角9.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（ A ）A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家商务部. 10.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（ C ）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处11.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（ A ）A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿12.对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A ）A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人B. 总工程师C. 副经理（厂长）D. 质量检验室人员13.《进口药品注册证书》的有效期是（ C ）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年14.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ C ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材16.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ C ）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门17.狭义的药事管理是（D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理18.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ D ）A. 淡红色B. 淡黄色C. 淡绿色D. 白色19.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ D ）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品20.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ B ）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（CDE ）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药2.导致不合理用药的因素主要包括（ABCDE）A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素E. 社会因素3.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（ABC ）A. 药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B. 药品商品名称应当比通用名称显著C. 药品商品名称不能作为商标注册D. 药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E. 药品商品名称可以使用彩色的字体答案A,B,C.4.属于国家一级保护野生药材物种的是（ABC ）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香5.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ABCD ）A. 保健药品的审批B. 保健食品的审批C. 有关化妆品的审批D. 进口药品的注册E. 执业药师的注册6.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性7.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品8.药事管理学科是（ACDE）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系9.临床合理用药所包含的三大要素是（ABD ）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药10.关于处方的书写，下列说法正确的是（BD）A. 处方可以用铅笔书写B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E. 每张处方不得超过五种药品一、单选题1.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）A. 企业生产管理部门B. 企业负责人C. 企业质量管理部门D. 企业总工程师答案C.2.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.3.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理答案B.5.WHO的宗旨是（）A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.6.《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件答案C.7.我国现行的GMP的施行时间是（）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.8.属于国家药品标准的是（）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.9.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.10.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.11.(3分)我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.12.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.13.购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.16.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.17.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.18.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸D. 马鹿茸答案C.19.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A. 国家卫生部B. 国务院药品监督管理部门C. 国家商务部D. 国家工商管理总局答案B.20.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.二、多选题1.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A. 改变剂型的药品B. 改变给药途径的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产过的药品E. 增加新的适应症的药品答案A,B,C,E.2.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）A. 不得在市场上销售或者变相销售B. 不得发布广告C. 医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D. 医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种E. 医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种答案A,B,C,E.3.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.4.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A. 先产先出B. 近期先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货5.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案A,C,D.6.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.7.临床合理用药所包含的三大要素是（）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药答案A,B,D.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.我国药品检验机构的法定任务是（）A. 药品注册审批所需的药品检验工作B. 药品日常抽查检验工作C. 药品质量监督检查工作D. 进口药品注册所需的检验工作E. 药品生产企业出厂检验工作答案A,B,C,D.10.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大一、单选题1.负责全国药品注册工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家科技部C. 国家卫生部D. 国家中医药管理局答案A.2.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.3.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.4.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品答案D.5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.6.洁净区不易设地漏的是（）A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.7.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.8.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家检定答案A.9.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.10.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）A. 药品的标签B. 药品的使用说明书C. 药品的包装D. 药品的宣传材料答案B.11.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A. 每个月B. 每半年C. 每年D. 每三年答案C.12.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.13.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.14.我国专利权的保护期限自（）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起答案A.15.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A. 药品分类管理制度B. 医药储备制度C. 国家基本药物制度D. 基本医疗保险制度答案B.18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.19.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.20.下列属于药品的通用名称的是（）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.二、多选题1.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.2.国家食品药品监督管理部门负责（）A. 药品GMP认证日常监督B. 药品GMP认证后跟踪检查C. 药品GMP认证检查员的聘任D. 进口药品的GMP认证E. 注射剂的GMP认证答案C,D,E.3.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.5.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A. 疗效不确定B. 不良反应大C. 危害人体健康D. 医师认为疗效不好E. 药品销路不好答案A,B,C.6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署答案A,B,E.7.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A. OTCB. 医疗机构的制剂C. 抗生素D. 外用药品E. 保健药品答案A,D,E.8.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A. 药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B. 药品标签上可以不注明有效期C. 药品标签上可以使用民族文字D. 药品标签不得以粘贴的方式进行修改E. 禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案A,B.9.《药品生产质量管理规范》适用于（）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.10.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D一、单选题1.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.2.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.3.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.4.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A. 处方药B. OTCC. 保健食品D. 保健药品答案A.5.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.6.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.7.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.8.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A. 制售假药处罚B. 制售劣药处罚C. 无证经营处罚D. 超范围经营进行处罚答案C.9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.10.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A. 从事制售假劣药情节严重的B. 无《药品生产许可证》生产药品的C. 为假药生产者提供运输便利条件的D. 医疗机构配制的制剂在市场销售的答案A.12.狭义的药事管理是（）B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.13.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.14.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分答案B.15.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.16.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.17.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品价格管理答案D.18.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 保健药品答案A.19.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案A.20.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药答案C,D,E.2.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.3.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案C,E.4.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大答案A,B,C,D.5.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品。

执业西药师药事管理与法规习题和答案第 1 题以下属于中国药品生物制品检定所职责的是()A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品B.生物制品批签发的详细业务工作C.药品标准的拟定和修订D.药品、生物制品、医疗器械检验E.直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核正确答案：A,B,D,E,第 2 题按《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下不属于药品的是()A.参加维生素C的食品B.中成药C.抗生素D.血液制品E.化学原料药正确答案：A,第 3 题药品质量特性是指()A.药品的有效性、平安性和经济性B.药品平安性、有效性和稳定性C.药品的有效性、稳定性和经济性D.药品的疗效和平安性E.药品的与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性正确答案：E,第 4 题药品的有效性是指()A.药品在规定的条件下保持其有效性和平安性的能力B.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求C.药品能满足有适应证或者功能主治的要求D.药品在按规定的适应证、用法和用量使用后，人体产生毒副反响的程度E.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、平安性的规定要求正确答案：B,第 5 题药品的平安性是指()A.药品在规定的条件下保持其有效性和平安性的能力B.药品的急性毒性、长期毒性C.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、平安性的规定要求D.药品在使用后不良反响发生的频率和程度E.按规定的适应证和用法、用量使用后，人体产生毒副反响的程度正确答案：E,。

执业药师(西药)资格真题药事管理与法规2011年真题(总分99.XX99,考试时间120分钟)多项选择题1. 关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有。

A. 药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B. 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C. 中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D. 药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号E. 医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服制剂不得超过三种2. 某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有。

A. 安全保障权B. 知悉真情权C. 人格尊严权D. 公诉救济权E. 获取赔偿权3. 某省两名糖尿病患者服用标识为"甲制药厂"的"糖脂宁胶囊"(批号为081101)后死亡，经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的"糖脂宁胶囊"，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质"格列本脲"，对本事件的处理，正确的有。

A. 批号为081101的"糖脂宁胶囊"为假药B. 对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任C. 对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D. 甲制药厂应对其生产的所有"糖脂宁胶囊"实施召回E. 甲制药厂应对涉案的"糖脂宁胶囊"(批号为081101)实施召回4. 根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括。

A. 是否存在重复给药现象B. 处方前记，正文，后记是否清晰完整C. 药品剂量，用法的正确性D. 选用剂型与给药途径的合理性E. 潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性5. 根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有。

2019年执业西药师考试《药事管理与法规》试题及答案(1～4题共用备选答案)A.监督检查B.药品委托生产的委托方C.药品委托生产的受托方D.药品委托生产批件E.药品生产监督管理1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是答案ABCDE2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行答案ABCDE3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE4.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE 显示答案正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C(5～8题共用备选答案)A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.监督检查D.药品委托生产批件E.《药品生产许可证》5.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是答案ABCDE6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是答案ABCDE显示答案正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E(9～11题共用备选答案)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年9.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为答案ABCDE10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后答案ABCDE11.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后答案ABCDE显示答案正确答案:9.C;10.A;11.A(12～14题共用备选答案)A.100级洁净室。

执业西药师考试历年真题-药事管理与法规（配伍选择题1）一、配伍选择题：是一组试题（二到五个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。

每题只有一个正确答案。

每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。

考生只须为每道试题选出一个最佳答案。

（1〜2题共用备选答案）A.医疗机构配制的制剂B.医疗机构购进的国产药品C.医疗机构购进的进口药品D.常用药品和急救药品E.医疗机构向患者提供的药品第1题不得发布广告的是（2003年考试真题）第2题应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是（2003年考试真题）【正确答案】：1.A；2.E【解题思路】：本组题考查要点是医疗机构的药剂管理。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；第二十七条规定，医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

（3〜5题共用备选答案）A.3年B.5年A.不超过5年D.7年E.10年第3题《医药产品注册证》的有效期为（2003年考试真题）第4题《进口药品注册证》的有效期为（2003年考试真题）第5题对药品生产企业的新药品种设立的监测期为（2003年考试真题）【正确答案】：3.B；4.B；5.C【解题思路】：本组题考查要点是《医药产品注册证》、《进口药品注册证》的有效期和新药品种监测期。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条规定，国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年；第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

（6〜7题共用备选答案）A.处三年以上，十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产第6题生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械对人体健康造成后果特别严重的是（2009年考试真题）第7题以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的是（2009年考试真题）【正确答窠】：6.C；7.B【解题思路】：本组题考查要点是生产、销售伪劣商品罪和扰乱公共秩序罪。

执业西药师考试历年真题—药事管理与法规(多项选择题)一、多项选择题：第1题依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是A．不得在市场上销售或者变相销售B．不得发布广告C．不得在医疗机构之间调剂使用D．不得办理变更配制场所的手续E．不得配制未取得制剂批准文号的制剂（2005年考试真题）【正确答案】：ABE【解题思路】：本题考查要点是医疗机构制剂审批和调剂使用的规定。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

所以，选项A、B的叙述是正确的，选项C的叙述是不正确的；第二十一条第二款规定，医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

所以，选项D的叙述是不正确的。

第二十三条规定，医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

所以，选项E的叙述是正确的。

因此，本题的正确答案为ABE。

第2题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括A．交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品零售企业B．设点企业是当地药品零售企业C．经设点企业所在地县（市）药品监督管理机构批准D．到工商行政管理部门办理登记注册E．在批准经营的药品范围内销售非处方药品（2005年考试真题）【正确答案】：ABCDE【解题思路】：本题考查要点是城乡集贸市场零售药品的规定。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十八条规定，交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。