下载文档原格式
标准品、工作对照品标准管理规程1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。
2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。
3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。
4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。
采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。
每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。
4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。
4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。
复核与购买单的一致性。
4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。
容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。
（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。
4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。
4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。
4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。
4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
生效日期：Valid from: 版本号：00Version code:页码：1/5Page No.:文件题目Document Title文件体系定期回顾SOPSOP - periodical document system reviewing文件编号Document Code文件版本号Version Code00 (2011)文件种类Category of Document管理类Management发放部门Department of IssueQA人员Person 类别Category姓名/职位Name /Position签名Signature日期Date编写人Compiled by审核人Check by批准人Approved by生效日期Valid from文件分发部门：（）Department of document distributed:序号Serial No.部门名称Department Name房间号Room No.负责人Manager1 2 3 4 5 6 7 8 9101112文件变更历史：History of document changing:版本号Version Code变更日期Changing Date变更内容摘要Abstract of Changing Contents00 (2011) 2011.05.16建立文件File foundation1. 目的Aim通过回顾发现文件体系执行中的缺陷与不足，作为文件变更依据，指导文件的合并、取消、新建或者修订。
2. 适用范围Scope of application本文规定本公司对质量体系的文件定期回顾的程序，包括回顾原则、回顾参与部门、回顾范围、回顾时段以及回顾程序等。
3. 职责Responsibility3.1 QA部负责制订本SOP和更新SOP的内容。
3.2 QA部负责监督各部门的文件回顾情况。
3.3 各部门负责按照本文规定人时段内对本部门或与本部门相关的文件进行回顾。
制定 QC 用于分析的化学药品和溶剂的接收，保管和处理程序。
Lay down a procedure for receipt, handling and maintenance of chemicals and solvents used for analysis in Quality Control department.本程序合用于 QC 化学药品和溶剂的接收，保管和处理，同时也合用于实验室工作的 安全。
This procedure is applicable for receipt, maintenance and handling of all chemicals and solvents used in Quality Control department, and also applies to the safety in laboratory during working. 无 Nil所有 QC 人员有责任按照本程序的规定操作。
All Quality Control personnel are responsible for performing the activity as per the procedure.5.1.1 所有的化学药品只能从经授权的生产商和经销商那获得。
All chemicals should be procured only from authorized manufacturer and dealer.5.1.2 在需要的时候，要使用合适的安全防护用具，比如：面具，手套，安全护目镜，安全鞋。
Use appropriate safety appliances like mask, hand gloves, safety goggles and safety shoes wherever necessary. 5.1.3 在处理易燃性的溶剂时，要确保旁边有灭火器。
标准品与对照品管理程序分发单位1.适用范围检验用标准品、对照品的管理。
2.职责管理员：按该程序进行标准品、对照品的管理。
QC室负责人：监督、检查执行情况。
3.内容3.1.标准品（对照品）管理员：药品分析实验室必须设专人负责标准品（对照品）的管理。
该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品（对照品）的性质和贮存条件。
3.2.标准品（对照品）的年度计划：管理员每年第四季度根据企业下年度生产品种综合计划，制订品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报QC室负责人批准。
内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。
计划量要合理，做到既不浪费，又能保证正常的检验工作。
3.2.1.标准品（对照品）的购买3.2.2.标准品（对照品）使用计划批准后，由物流部按《物资采购管理程序》规定进行购买。
3.2.3.国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
3.2.4.请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品（对照品）编码，以免发生误购。
3.3.标准品（对照品）的接收3.3.1.标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。
3.3.2.复核与请购单的一致性，准确无误。
3.3.3.对所买标准品、对照品编号（此编号要独一无二，便于管理）。
3.3.4.填写标准品（对照品）台帐，内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等。
3.4.标准品（对照品）的贮存3.4.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。
3.4.2.贮存环境：贮存室应保持阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在50～75%为宜。
特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。
3.4.3.标准品、对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。
3.4.4.干燥器置于加锁的柜中，依次排列整齐。
1目的规范批记录的编制、审核、使用及填写后的批记录的归档保存程序。
2范围本SOP适用于公司所有品种的批生产记录的管理。
3职责3.1批生产记录作为生产说明的附录，由各生产车间负责编制。
3.2生产技术部负责对编制的批生产记录进行审核，生产副总负责批准该记录。
3.3生产副总负责填写好的批生产记录的审核，以确认生产过程的GMP符合性。
3.4QA负责人负责对经生产副总确认后的批生产记录进行审核，作为产品放行的参考依据。
3.5QA部负责批生产记录的存档保管及定期审核。
4.内容4.1批生产记录作为公司产品生产说明的附录，由生产车间技术负责人根据生产说明进行编制。
记录编号为产品生产说明的编号后加-Rl-。
4.2批生产记录编写完成后，作为生产说明的一部分，一起交生产技术部负责人进行审核。
生产技术负责人审核无误后，转交生产副总审核批准后生效执行。
4.3批记录由生产车间各班组操作人员在操作的同时及时填写，批记录的填写要求和其它记录的填写要求一致，具体要求参见《原始记录的填写、归档管理SoP》（文件编号：）。
4.4在B级洁净区进行生产的操作，相关的批生产记录应经过蒸汽灭菌干燥后，按物料进入B级洁净区的程序的文件要求传入车间相应的岗位，以便于在生产操作的同时，及时填写记录。
4.5在批生产完成后，生产车间负责人应将该批在各岗位的生产记录汇总起来，对批生产记录进行审核、分析、评估，并在相应的位置签名后，将批记录装订好，交生产技术部负责人。
4.6生产技术部负责人对该批产品的批记录进行审核分析评估、并在相应的位置签名后，将生产批记录交生产负责人。
4.7生产负责人按成品批放行程序对批生产记录和批生产过程进行审核分析评估后，如认为该批产品的生产过程符合GMP要求和相应的生产说明的要求，可填写批放行单，将批放行单和批生产记录一起交给QA负责人审核。
如生产负责人认为该批生产过程或批生产记录存在问题，也应在放行单上提出意思，并做出不符合的判定，将放行单和批记录一并交QA负责人。
CGMP文件记录管理SOP生效日期：Valid from: 版本号：00 Version code:页码：1/8Page No.:文件题目Document Title记录管理SOPSOP – Record management文件编号Document Code文件版本号Version Code00 (2011)文件种类Category of Document管理类Management发放部门Department of IssueQA人员Person 类别Category姓名/职位Name /Position签名Signature日期Date编写人Compiled by审核人Check by批准人Approved by生效日期Valid from文件分发部门：（）Department of document distributed: 序号Serial No.部门名称Department Name房间号Room No.负责人Manager1 2 3 4 5 6 7 8 910111213文件变更历史：History of document changing:版本号Version Code变更日期Changing Date变更内容摘要Abstract of Changing Contents00 (2011) 2011.05.16建立文件File foundation1 目的Aim规范记录的管理程序。
To standardizes the management procedures of records.2 范围Scope本SOP适用于公司记录的发放、填写、审核、归档、保存、回收销毁等程序。
This SOP is apply to the distribution, filling, checking, filing, saving, recalling and destroying procedures of record of company.3 职责Responsibility3.1 QA部作为公司记录的主要管理部门，负责本SOP的制定及更新。
题目：Title 对照品的接收、确认、贮存、分发和使用RECEIPT, QUALIFICATION, STORAGE, DISTRIBUTION AND USE OF REFERENCE STANDARDS起草/修订人：Author 日期：Date部门主管审查：Dept. Head Approval 日期：DateQA批准：Approved by QA 日期：Date分发：Distribution:QA, QC, R&D目的：描述化验室对照品的接收、确认、贮存、库存、分发、使用的规程。
PURPOSE:This procedure describes a process used by Lab operation for the receipt, qualification, storage, inventory, distribution and use of analytical reference standard范围：适用于化验室内所用的对照品，包括基准对照品、第二对照品。
SCOPE:This procedure is applicable to analytical reference standards used in QC lab, includes the Primary Reference Standards and the Secondary Reference Standards参考文件：REFERENCE AND ATTACHMENT:SOP/题目SOP/TITLE 记录/附件/题目FORMS/ATTACHMENTS/TITLE 3-0002 OOS调查附件1：对照品标签样例Investigation of Out-of-Specification Result Attachment 1: Reference Standard Label (Example)F-03-010 对照品登记台帐Reference Standard Inventory LogSheetF-03-011 对照品接收记录Reference Standard ReceivingLogbookF-03-012 对照品使用记录Use Record of Reference Standard定义：DEFINITIONS:基准对照品以广泛分析表明具有可信的、高纯度的物质。
文件分发部门：Department of document distributed:序号Serial No.部门名称Department Name房间号Room No.负责人Manager1 ”2 ”3 ”4 ”5 ”6 ”7 ”8 ”9 ”文件变更历史：History of document changing:版本号Version Code变更日期Changing Date变更内容摘要Abstract of Changing Contents00 (2011) 2011建立文件File foundation1. 目的Aim规定各部门文件、资料的管理，规范操作，保证文件资料的有效性、可控性。
The purpose of this SOP is to make rules on management and operation of documents and date, which are involved in respective department. And it shoule ensure the validity and reliability of documents and date.2. 适用范围Scope of application本SOP适用于公司所有文件，包括原始记录。
This SOP3. 职责Responsibility3.1 QA部负责制订本SOP和更新SOP的内容。
The QA department is responsible for developing and updating the SOP.3.2 QA部负责监督各部门的文件管理情况。
The QA department is responsible for supervision on respective department managing their documents.3.3 各部门负责严格按照本SOP实施文件管理工作。
1.0 目的Purpose :规定药典对照品的接收、储存、使用和保管程序。
To lay down a procedure for receipt, storage, use and maintenance of pharmacopoieal reference standard.2.0范围Scope :本SOP适用于QC实验室从药典部门（USP/BP/EDQM/NICPBP）接收的所有对照品。
This SOP applies to all reference standards used in the QC laboratory, which are received from pharmacopoieal agencies (USP/BP/EDQM/NICPBP).3.0定义Definitions :USP：美国药典 United States PharmacopoeiaBP: 英国药典British PharmacopoeiaEDQM：欧洲药品质量理事会European Directorate for the Quality of MedicinesNICPBP：中国药品生物制品检定所National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products 4.0责任Responsibility:QC 检验员/组长/经理助理/经理QC analysts/Group Leader/ Assistant Manager/ Manager5.0程序Procedure:5.1接收和储存Receipt and storage5.1.1 对照品应从药典部门或其授权代理机构购买。
Reference standards should be procured from pharmacopoieal agency or by theirauthorized agent.5.1.2 接收对照品时应从下列网站下载最新的对照品目录并检查是否现行批号。
CGMP文件文件体系定期回顾SOP1. 简介本文件为CGMP文件体系定期回顾SOP，旨在规范和指导CGMP 文件体系的定期回顾流程。
2. 目的通过定期回顾CGMP文件体系，确保其持续有效性和符合相关法规要求，以保证产品质量和合规性。
3. 范围本SOP适用于所有涉及CGMP文件体系定期回顾的部门和人员。
4. 定期回顾流程4.1 分析准备1. 收集需要回顾的CGMP文件列表；2. 逐一审查文件，确定回顾的范围和重点。
4.2 进行回顾1. 召集回顾小组，包括相关部门的代表；2. 按照事先确定的回顾范围，逐个文件进行回顾；3. 对每个文件进行内容和执行情况的评估，包括但不限于：文件的准确性和完整性；文件是否符合法规要求；文件的更新和修订情况；文件的执行情况和效果评估。
4.3 记录和整理结果1. 建立回顾的记录表，记录每个文件的回顾情况；2. 对回顾结果进行整理和分析，识别存在的问题和潜在风险；3. 提出改善建议和行动计划。
4.4 审核和批准1. 将回顾结果报告提交给质量管理部门进行审核；2. 根据审核结果进行改进和修订；3. 审核通过后，由负责人批准回顾结果和改进措施。
4.5 落实改进措施1. 按照行动计划进行改进和修订；2. 跟踪改进措施的执行情况，并进行效果评估。
5. 相关记录和文件CGMP文件体系回顾记录表改进措施和行动计划表6. 参考文献相关法规文件和标准以上为CGMP文件文件体系定期回顾SOP的内容。
通过按照该SOP的流程进行定期回顾，可以保证CGMP文件体系的可持续有效性和合规性，从而确保产品质量和合规性。
1.0目的Purpose:描述工作对照品/对照品/杂质对照品的接收、处理和保管的标准程序To lay down a procedure for receipt, handling and maintenance of working standard/reference standard and impurities.2.0范围 Scope:本程序适用于工作对照品/对照品/杂质对照品的接收、处理和保管。
这些对照品来自研发部门和外部原料药生产商。
This procedure is applicable for receipt, handling and maintenance of workingstandard/reference standard and impurities received from R&D & External API vendor.3.0定义 Definitions: 无 Nil4.0责任 Responsibility:所有的QC人员有责任在他们的岗位上遵循此标准操作程序的操作。
All QC personal are responsible for following this SOP as per their respective roles.5.0程序 Procedure5.1接收Receipt:5.1.1在接收的时候，检查是否有检验报告单（COA）和支持性数据。
若没有，则向厂家索取。
检查容器是否完好无损，对比COA和标签的内容。
At the time of receipt, check the availability of Certificate of Analysis (COA)and supporting data. If not, then ask the source to provide them. Check theintactness of containers and compare the contents of COA and label.5.1.2 如果发现不符合之处，跟生产商联系来更正它。
If any discrepancy is observed, then contact supplier to correct them.5.1.3 按照附录-I的要求记录每个工作对照品/对照品/杂质对照品的接收细节。
Record the receipt details of each working standard/reference standard andimpurities as per Annexure-I.5.1.4 接收的序号应被视为工作对照品/对照品/杂质对照品的内部编码。
The serial number of receipt should be treated as In-house ID of workingstandard/reference standard and impurities.5.1.5 在COA上注明内部编码，把所有的COA按内部编码的顺序放在单独的文件夹里。
Mention In-house ID on the COA and keep all COA in a separate file as per In-house ID.5.1.6 关于原料药的工作对照品/对照品，检查一下COA和标签上是否折算过的含量。
如果没有，用下面的公式，依据附录-II, 计算折算后的含量。
For working/reference standard for API, check if the potency on ‘as-is-basis’ isavailable on COA and label. If not, calculate the potency on ‘as-is-basis’ usingfollowing formula as per Annexure-II.5.2公式Formula:5.2.1如果含量是按无水物/干燥品计算If the assay is on anhydrous/dried basis折算后的含量(%w/w)：Potency of ‘as-is-basis’ (%w/w):按无水物/干燥品计算的含量(%w/w)×(100- KF水分% / 干燥失重%)100Assay on anhydrous/dried basis (%w/w) X (100-%Water by KF/LOD)1005.2.2如果含量是按无水物/干燥品和无溶剂物计算If the assay is on anhydrous/dried and solvent free basis折算后的含量Potency of ‘as-is-basis’ (%w/w)：按无水物/干燥品计算的含量(%w/w)×(100- KF水分%/ )×（100-溶剂%）100 X 100Assay on anhydrous/dried basis (%w/w) X (100-%Water by KF/LOD) X (100 - % Solvent)100 X 1005.2.3将附录-II附在接收的COA后。
Attach Annexure-II to the COA received5.2.4给小瓶贴上含有下面信息的中文标签。
Label the vials in Chinese language with following details on the label:-产品名称Name of Product-批号Batch/Lot Number-内部编码In-house ID-折算含量Potency on ‘as-is-basis’-生产日期Manufacturing Date-复测日期Retest Date-储存条件Storage Condition5.2.5 每个接收的对照品依照附录-III做好“工作对照品/杂质对照品使用记录”。
Issue ‘Working/Impurity Standard Usage Record’ as per Annexure-III for eachitem received.5.2.6如果相同杂质/工作对照品多于一个小瓶，只能先使用一个。
If more than one vial of same impurity/working standard is available, only onevial should be issued for use.5.2.7 剩余的小瓶应该作为库存，在前一个小瓶消耗完后，再分发使用。
Remaining vials should be maintained as stock and should be issued after theconsumption of previous vial.5.3处理Handling5.3.1确保对照品是有效的，还没过期。
Ensure that the standard is valid and has not expired.5.3.2 冰箱中的小瓶存放在干燥器中，恢复到室温。
Refrigerated vials should be brought to room temperature by keeping indesiccator.5.3.3 在确定工作区域是干净的，并且没有前面的污染后，再打开工作对照品的小瓶。
Open the working standard vial after ensuring that the working area is clean andfree from previous contamination.5.3.4 从小瓶中取出需要的数量，如果取出的数量过多，不要把多余的放回去，丢掉多余的。
Remove only required quantity from the vial, if excess quantity is removed, thendo not put it back to vial, discard the excess material.5.3.5 使用完后，立刻盖紧瓶子，恢复各自的储存条件。
After use, immediately close the vial and return to the respective storagecondition.5.3.6 每个分发的小瓶按照附录-III记录分发情况。
Record the details as per Annexure-III issued for the particular vial.5.4保管Maintenance5.4.1 移走过期的小瓶。
Remove expired vials from the use.5.4.2 提前取得新对照品，取代过期的对照品。
Procure new standard to replace the expired standard well in advance.6.0相关文件 Related Documents:6.1外来工作对照品/杂质对照品接收记录（附件-I）WORKING/IMPURITY STANDARDS RECEIPT RECORD (ANNEXURE-I)6.2从外部接收的工作对照品的含量计算记录（附件-II）POTENCY CALCULATION OF WORKING STANDARD RECEIVED FROMOTHER LACATIONS (ANNEXURE-II)6.3外来工作对照品/杂质对照品使用记录（附件-III）WORKING/IMPURITY STANDARD USAGE RECORD (ANNEXURE-III) 7.0修订记录 Revision Record:******文件终止符END OF DOCUMENT附表-IANNEXURE-I外来工作对照品/杂质对照品接收记录WORKING/IMPURITY STANDARDS RECEIPT RECORD参照文件编码 Doc. Ref. No.: 表格号 Form No. :生效日期Effective Date:附件-IIANNEXURE-II从外部接收的工作对照品的含量计算记录POTENCY CALCULATION OF WORKING STANDARDRECEIVED FROM OTHER LACATIONS参照文件编码 Doc. Ref. No.: 表格号 Form No. :生效日期Effective Date:附件-IIIANNEXURE-III外来工作对照品/杂质对照品使用记录WORKING/IMPURITY STANDARD USAGE RECORD参照文件编码Doc. Ref. No.: 表格号 Form No. :生效日期Effective Date:第1页共1页page 1 of 1名称 Name: 接收数量 Quantity Received: 储存条件Storage Condition:批号Lot No.: 内部编码 In-house ID No.: 纯度/含量Potency:有效期至Validity:。
