我国批准上市的蛋白同化制剂我国批准上市的蛋白

蛋白同化制剂、肽类激素目录一、蛋白同化制剂品种1、雄烯二醇 androstenediol2、雄烯二酮* androstenedione3、雄烯二醇（异构体） androst-4-ene-3α,17α-diol4、雄-4-烯-3α，17β-二醇* androst-4-ene-3α,17β-diol5、雄-4-烯-3β，17α-二醇* androst-4-ene-3β,17α-diol6、雄-5-烯-3α，17α-二醇* androst-5-ene-3α,17α-diol7、雄-5-烯-3α，17β-二醇* androst-5-ene-3α,17β-diol8、雄-5-烯-3β,17α-二醇* androst-5-ene-3β,17α-diol9、雄-4-烯二醇* 4-androstenediol androst-4-ene-3β,17β-diol10、雄烯二酮异构体 5-androstenedione11、阿法雄烷二醇5α-androstane-3α,17α-diol12、倍他雄烷二醇异构体5α-androstane-3α,17β-diol13、雄烷二醇异构体5α-androstane-3β,17α-diol14、倍他雄烷二醇5α-androstane-3β,17β-diol15、勃拉睾酮（双甲睾酮） bolasterone16、勃地酮（宝丹酮） boldenone17、1,4-雄二烯-3,17-二酮* boldione18、卡普睾酮 calusterone19、克仑特罗 clenbuterol20、氯司替勃（氯斯太宝） clostebol21、达那唑 danazol22、脱氢氯甲基睾酮* dehydrochloromethyltestosterone23、雄-1-烯-3,17-二酮* deltal-androstene-3,17-dione24、（Δ）雄烯二醇 deltal-androstenediol25、普拉雄酮* dehydroepiandrosterone(DHEA)26、去氧甲基睾酮* desoxymethyltestosterone27、双氢睾酮 dihydrotestosterone28、屈他雄酮（羟甲雄酮） drostanolone29、5α-雄烷-3β,17β-二醇* drostanediol30、表双氢睾酮 epi-dihydrotestosterone31、乙烯雌醇 ethylestrenol32、氟甲睾酮 fluoxymesterone33、甲酰勃龙（醛甲宝龙） formebolone34、呋咱甲氢龙（夫拉扎勃） furazabol35、孕三烯酮 gestrinone36、4-羟基睾酮 4-hydroxytestosterone37、4-羟基诺龙 4-hydroxy-19-nortestosterone38、3α-羟基-5α-雄烷-17-酮* 3α-hydroxy-5α-androstan-17-one39、3β-羟基-5α-雄烷-17-酮* 3β-hydroxy-5α-androstan-17-one40、美雄诺龙 mestanolone41、美睾酮 mesterolone42、美雄酮 methandienone43、2α，17α-二甲基-5α-雄烷-3-酮-17β-醇 methasterone44、17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮* methyldienolone45、甲基-1-睾酮* methyl-1-testosterone46、甲基去甲睾酮* methylnortestosterone47、17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮* methyltrienolone48、美替诺龙 metenolone49、美雄醇 methandriol50、甲睾酮 methyltestosterone51、米勃龙* mibolerone52、诺龙 nandrolone53、19-去甲雄烯二醇* 19-norandrostenediol54、19-去甲雄烯二酮* 19-norandrostenedione55、去甲雄酮 19-norandrosterone56、诺勃酮 norboletone57、诺司替勃 norclostebol58、诺乙雄龙（乙基诺龙） norethandrolone59、19-去甲本胆烷醇酮* 19-noretiocholanolone60、羟勃龙（氧宝龙） oxabolone61、氧雄龙（氧甲氢龙） oxandrolone62、羟甲睾酮 oxymesterone63、羟甲烯龙 oxymetholone64、[3,2-c]吡唑-5α-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇* prostanozol65、奎勃龙 quinbolone66、司坦唑醇 stanozolol67、司腾勃龙 stenbolone68、1-睾酮 1-testosterone69、睾酮 testosterone70、四氢孕三烯酮 tetrahydrogestrinone71、替勃龙 tibolone72、群勃龙（追宝龙） trenbolone73、折仑诺 zeranol74、齐帕特罗 zilpaterol二、肽类激素品种75、促皮质素 Corticotrophins76、促红细胞生成素（EPO） Erythropoietin(EPO)77、促性腺激素 Gonadotrophins(LH，hCG)78、生长激素 Growth hormone(hGH)79、胰岛素 Insulin80、胰岛素样生长因子 1 Insulin-lkie Growth Factor(IGF-1)81、生长因子素 Mechano Growth Factors (MGFs) 注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂；3.目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；4.括号内为参考译名，带*为暂译。

血液制品、蛋肽制剂、含特药品、冷藏药品考核试卷姓名：部门：岗位：分数:1、血液制品：全血和红细制剂的贮存温度（）A、20-24℃B、2-6 ℃C、10-30℃D、2-10℃2、现行蛋白同化制剂品种目录共有品种（）个A、36B、85C、74D、123、我国上市的蛋白同化制剂品种（）个A、36B、85C、74D、124、蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期（）年。

A、2B、3C、4D、55、除（）外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

A、胰岛素B、促红素C、生长激素D、促皮质素6、冷藏药品抽样原则：整件数量在（）件及以下的全部抽样检查；A、2B、3C、4D、57、冷藏药品验收：验收冷藏药品时，在（）待验区进行，随到随验。

A、常温库B、阴凉库C、冷库内D、任意库8、蛋白同化制剂、肽类激素包装或说明书应当注明（）A、运动员慎用B、新生儿慎用C、高血压慎用D、孕妇慎用9、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品造成质量影响。

A、温湿度记录仪B、保温箱C、蓄冷剂D、隔离装置10、人血浆中有92% - 93%是水，仅有（）是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。

A、7% - 8%B、7% - 13%C、35% - 75%D、10% - 15%1、冷藏药品到货时，应对其质量控制状况进行重点检查及记录，不符合温度要求的应当拒收（）A、运输方式B、运输过程中的温度记录C、运输时间D、其他2、我国上市的蛋白同化制剂品种（）A、克仑特罗、达那唑、普拉睾酮B、夫拉扎勃、孕三烯酮、美雄酮C、甲睾酮、诺龙、羟甲烯龙D、司坦唑醇、睾酮、替勃龙3、依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件（），并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：A、有专门的管理人员；B、有专储仓库或者专储药柜；D、法律、行政法规规定的其他条件。

一、目的：为加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。

三、适用范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。

四、责任：公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进销存各环节岗位人员、质量管理人员对本制度实施负责。

五、内容：1.蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、存业务实行计算机管理，并指定专人对该药品购、销、存进行全程管理。

2.购进2.1.蛋白同化制剂、肽类激素进货只能从具备经营条件，并经药品监督管理部门批准，可经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业、药品经营企业购进，不得从任何非法渠道购进。

2.2.药品采购人员负责收集供货方证照等合法资格（蛋白同化制剂、肽类激素供货方除具备一般药品供货方资格外，还应具备蛋白同化制剂及肽类激素的生产经营条件，并经所在地省级药品监督管理部门批准）,相关资质资料经质量管理部审验合格后建立蛋白同化制剂、肽类激素品供货方档案，随时掌握变动情况。

供货方档案包括：2.2.1.批发企业经药品监督管理部门批准从事蛋白同化制剂、肽类激素品经营的批准文件。

2.2.2.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产/经营许可证》（2019年12月1日后发放的此证，不用提供《药品生产质量管理规范认证证书》。

）；银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明）或企业开票信息；企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章等；随货同行单（票）原样式；质量体系调查表。

2.2.3.药品监督管理部门核发的药品生产批件，产品检验报告书，最小包装样品，标签，说明书，质量标准等。

2.2.4.销售人员资质：供货单位法人授权书（授权书应注明被授权人姓名，身份证号码，以及授权销售的品种，地域，期限）以及销售员身份证复印件，2.2.5.与供货单位签订质量保证协议书。

兴奋剂管理培训考试题姓名：部门：成绩：一、单项选择题（每题3分，共18分）1、现行《反兴奋剂条例》自开始执行。

A、2003年12月31日B、2004年3月1日C、2004年12月1日D、2004年12月31日2、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业应对蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录保存A、超过药品有效期后1年B、超过药品有效期后2年C、超过药品有效期后1年，但不得少于3年D、超过药品有效期后2年，但不得少于3年3、食品、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者说明书上用中文注明A、孕妇慎用B、哺乳期妇女禁用C、运动员慎用D、老年患者慎用4、药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处A、违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下罚款B、10万元罚款C、违法经营药品货值金额1倍以上3倍以下罚款D、20万元罚款5、医师未按照《反兴奋剂条例》的规定使用药品，或者未履行告知义务，并造成严重后果的，给予处罚。

A、警告B、罚款C、停业D、吊销证照6、2008年兴奋剂目录共计品种个，其中蛋白同化制剂个，肽类激素个。

A、216 74 7B、216 74 5C、216 12 7D、216 12 5二、判断题（每题3分，共18分）1、药品零售企业可以零售胰岛素类肽类激素（）2、申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，必须说明进口的用途（）3、境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素，可以在境内销售。

（）4、在全国性体育社会团体注册的运动员，因医疗目的确需使用，凭依法享有处方权的执业医师开具的处方，即可使用含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品。

（）5、为提高学校体育运动成绩，学校体育活动中，可以使用兴奋剂。

（）6、药品零售企业可以向非运动员推荐含有兴奋剂目录所列物质的药品。

（）三、多项选择题（每题4分，共56分）1、制定《反兴奋剂条例》目的包括A、防止在体育运动中使用兴奋剂B、保护体育运动参加者的身心健康C、维护体育竞赛的公平竞争D、防止滥用兴奋剂2、以下哪些部门负责制定、调整、公布兴奋剂目录A、国家体育总局B、商务部C、卫生部D、海关总署E、国家食品药品监督管理局F、公安部3、国家提倡健康、文明的体育运动，制定了“三严”的反兴奋剂工作方针，“三严”是指A、严格禁止B、严格检查C、严厉打击D、严肃处理4、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）可以向以下哪些单位销售A、医疗机构B、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业C、药品零售企业D、蛋白同化制剂、肽类激素生产企业5、下列品种中，我公司目前可以经营的有A、复方氨酚烷胺片B、盐酸克仑特罗片C、万通筋骨片D、盐酸曲马多片6、下列品种中，必须凭处方零售的有A、多酶片B、醋酸地塞米松片C、阿莫西林胶囊D、红霉素眼膏7、下列品种中，可以销售给药品零售企业的有A、重组人胰岛素B、可卡因C、地高辛片D、替勃龙片8、下列药品均未标注“运动员慎用”，我公司在2008年5月1日以后，在药品有效期内可以继续销售的产品有A、2008年3月生产的川贝枇杷糖浆B、2007年8月生产的通宣理肺丸C、2007年11月生产的大活络丸D、2007年12月生产的重感灵片9、2007年8月生产的克咳片，厂家未在药品包装及说明书上标注“运动员慎用”，在2008年5月1日以后，不能在下列哪些城市销售A、青岛B、沈阳C、深圳D、秦皇岛E、重庆F、上海G、天津H、北京10、兴奋剂专项治理工作目标包括A、无非法生产蛋白同化制剂、肽类激素行为B、无非法批发蛋白同化制剂、肽类激素行为C、无非法零售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素行为D、无非法进口蛋白同化制剂、肽类激素行为11、兴奋剂专项治理工作任务包括A、规范生产企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为B、规范蛋白同化制剂、肽类激素市场经营行为C、严肃查处通过互联网非法发布蛋白同化制剂、肽类激素销售信息和网上非法销售行为D、坚决查处违法生产经营行为，做到“5个凡是，5个一律”12、兴奋剂专项治理工作分为三个步骤，分别是A、全面治理阶段B、重点督查阶段C、巩固提高阶段D、总结分析阶段13、下列蛋白同化制剂，属于我国批准上市销售的有A、盐酸克仑特罗片B、甲睾酮片C、十一酸睾酮D、孕三烯酮胶囊14、下列肽类激素中，属于我国批准上市销售的有A、胰岛素B、生长激素C、促红素D、促性素四、简述题（共8分）请简述兴奋剂专项治理工作中，坚决查处违法生产经营行为，做到“5个凡是，5个一律”的具体内容。

蛋白同化制剂、肽类激素目录一、蛋白同化制剂品种1、雄烯二醇 androstenediol2、雄烯二酮 androstenedione3、雄烯二醇异构体 androst-4-ene-3α,17α-diol4、雄-4-烯-3α,17β-二醇 androst-4-ene-3α,17β-diol5、雄-4-烯-3β,17α-二醇 androst-4-ene-3β,17α-diol6、雄-5-烯-3α,17α-二醇 androst-5-ene-3α,17α-diol7、雄-5-烯-3α,17β-二醇 androst-5-ene-3α,17β-diol8、雄-5-烯-3β,17α-二醇 androst-5-ene-3β,17α-diol9、雄-4-烯二醇 4-androstenediol androst-4-ene-3β,17β-diol10、雄烯二酮异构体 5-androstenedione11、阿法雄烷二醇5α-androstane-3α,17α-diol12、倍他雄烷二醇异构体5α-androstane-3α,17β-diol13、雄烷二醇异构体5α-androstane-3β,17α-diol14、倍他雄烷二醇5α-androstane-3β,17β-diol15、勃拉睾酮双甲睾酮 bolasterone16、勃地酮宝丹酮 boldenone17、1,4-雄二烯-3,17-二酮 boldione18、卡普睾酮 calusterone19、克仑特罗 clenbuterol20、氯司替勃氯斯太宝 clostebol21、达那唑 danazol22、脱氢氯甲基睾酮 dehydrochloromethyltestosterone23、雄-1-烯-3,17-二酮 deltal-androstene-3,17-dione24、Δ雄烯二醇 deltal-androstenediol25、普拉雄酮 dehydroepiandrosteroneDHEA26、去氧甲基睾酮 desoxymethyltestosterone27、双氢睾酮 dihydrotestosterone28、屈他雄酮羟甲雄酮 drostanolone29、5α-雄烷-3β,17β-二醇 drostanediol30、表双氢睾酮 epi-dihydrotestosterone31、乙烯雌醇 ethylestrenol32、氟甲睾酮 fluoxymesterone33、甲酰勃龙醛甲宝龙 formebolone34、呋咱甲氢龙夫拉扎勃 furazabol35、孕三烯酮 gestrinone36、4-羟基睾酮 4-hydroxytestosterone37、4-羟基诺龙 4-hydroxy-19-nortestosterone38、3α-羟基-5α-雄烷-17-酮3α-hydroxy-5α-androstan-17-one39、3β-羟基-5α-雄烷-17-酮3β-hydroxy-5α-androstan-17-one40、美雄诺龙 mestanolone41、美睾酮 mesterolone42、美雄酮 methandienone43、2α,17α-二甲基-5α-雄烷-3-酮-17β-醇 methasterone44、17α-甲基-17β-羟基雌-4,910-二烯-3-酮 methyldienolone45、甲基-1-睾酮 methyl-1-testosterone46、甲基去甲睾酮 methylnortestosterone47、17α-甲基-17β-羟基雌-4,9,11-三烯-3-酮 methyltrienolone48、美替诺龙 metenolone49、美雄醇 methandriol50、甲睾酮 methyltestosterone52、诺龙 nandrolone53、19-去甲雄烯二醇 19-norandrostenediol54、19-去甲雄烯二酮 19-norandrostenedione55、去甲雄酮 19-norandrosterone56、诺勃酮 norboletone57、诺司替勃 norclostebol58、诺乙雄龙乙基诺龙 norethandrolone59、19-去甲本胆烷醇酮 19-noretiocholanolone60、羟勃龙氧宝龙 oxabolone61、氧雄龙氧甲氢龙 oxandrolone62、羟甲睾酮 oxymesterone63、羟甲烯龙 oxymetholone64、3,2-c吡唑-5α-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇 prostanozol65、奎勃龙 quinbolone66、司坦唑醇 stanozolol67、司腾勃龙 stenbolone69、睾酮 testosterone70、四氢孕三烯酮 tetrahydrogestrinone71、替勃龙 tibolone72、群勃龙追宝龙 trenbolone73、折仑诺 zeranol74、齐帕特罗 zilpaterol二、肽类激素品种75、促皮质素 Corticotrophins76、促红细胞生成素EPO ErythropoietinEPO77、促性腺激素 GonadotrophinsLH,hCG78、生长激素 Growth hormonehGH79、胰岛素 Insulin80、胰岛素样生长因子 1 Insulin-lkie Growth FactorIGF-181、生长因子素 Mechano Growth Factors MGFs 注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂；3.目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；4.括号内为参考译名,带为暂译。

蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理制度为加强蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

本制度适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

1、本制度所涉及的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素，对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2、蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱类复方制剂药品的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口蛋白同化制剂、肽类激素品时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收入库管理：质量管理部验收组负责此类药品的验收，做到票、帐、货相符。

对有特殊温度(冷库储存的品种)要求的品种验收时要随到随验，验收员不在时应存放在冷库的待验区。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。

在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓储部入库。

仓储部应在仓库内设立蛋白同化制剂、肽类激素药品专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、蛋白同化制剂、肽类激素药品的储存、养护检查和出库复核管理：质管部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质管部。

国家食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.09.30•【文号】国食药监安[2004]474号•【施行日期】2004.09.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》（发布日期：2006年7月28日实施日期：2006年9月1日）废止国家食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知（国食药监安[2004]474号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作，根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定，现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下：一、蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理进口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料（附件1）。

国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。

对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。

对同意进口的，发给特殊药品《进口准许证》。

对不予受理或者不同意进口的，应当书面说明理由。

进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素，取得特殊药品《进口准许证》后，在办理进口备案、报关和口岸检验手续时，应按照《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令）中有关麻醉、精神药品的要求办理。

教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，可以免检。

二、蛋白同化制剂和肽类激素的出口管理出口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出申请，报送有关资料（附件2）。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。

蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2017年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表。

（二）购货合同或者订单复印件。

（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。

（四）进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件。

（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。