蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法(2017修正)

蛋白同化制剂、肽类激素进、出口审批事项梳理内容一、事项基本情况表二、法律依据《反兴奋剂条例》（2004年国务院令第398号）第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。

申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。

国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。

海关凭进口准许证放行。

第十二条申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。

省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。

海关凭出口准许证放行。

《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发…2014‟5号）第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。

”《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局海关总署国家体育总局令第9号）第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

三、申请条件宁夏行政区域内药品生产、经营企业和教学、科研单位申请《蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证》；具备药品出口的独立资格的企业。

四、申报材料（一）申请蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证五、申请与审批表格蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发申请表申请日期：年月日申请单位（盖章）：填表说明：1．药物名称为药物通用名称，如需商品名请在通用名后括号内注明。

2．英文名称大写。

申请日期：年月日申请单位（盖章）：六、办理流程。

蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（修订征求意见稿）第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料。

1.目的：对蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满足用药需求。

2.范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关过程的管理。

3.定义：CFDA——国家食品药品监督管理总局。

4.过程流程图：5.补充说明：5.1采购管理：5.1.1购进：采购部根据客户需求进行蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购。

具体采购过程管理按《药品采购管理规程》严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行《首营企业管理规程》、《首营品种管理规程》，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种，实行专帐管理，按照GSP管理及《药品流通监督管理办法》的规定建立完整的购进记录，并保存至超过该类药品有效期后五年。

5.1.2首营企业资质的收集与审核1）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；2）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；3）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的《营业执照》及其年检证明的复印件。

4）《组织机构代码证》及其年检证明的复印件。

5）《税务登记证》的复印件。

6）一般纳税人资格证或增值税一般纳税人（章）或增值税纳税申报表（三者有一即可）。

7）合格供货方档案或供货方质量体系调查表（每年提供一份）。

8）企业的开票信息（公司名称、银行帐号、纳税登记号、开户银行、开票电话、地址、邮编）。

9）盖有供货单位原印章且经法定代表人签名或盖章的《企业法人委托书》原件，注明委托范围、地域及委托期限等；10）加盖供货单位原印章的销售人员身份证；11）相关印章（企业公章、财务专用章、发票专用章、合同专用章、质检专用章、运输专用章、企业法人名章）、《随货同行单》样式。

12）要求供货单位提供《质量保证书》或签订《质量保证协议》，《质量保证协议》应具有以下内容：①明确双方质量责任；②药品质量符合药品法定标准等有关规定；③药品附产品合格证明；④药品包装符合有关规定；⑤药品运输的质量要求；⑥进口药品应有符合规定的证明文件。

国家食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.09.30•【文号】国食药监安[2004]474号•【施行日期】2004.09.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》（发布日期：2006年7月28日实施日期：2006年9月1日）废止国家食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知（国食药监安[2004]474号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作，根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定，现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下：一、蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理进口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料（附件1）。

国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。

对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。

对同意进口的，发给特殊药品《进口准许证》。

对不予受理或者不同意进口的，应当书面说明理由。

进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素，取得特殊药品《进口准许证》后，在办理进口备案、报关和口岸检验手续时，应按照《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令）中有关麻醉、精神药品的要求办理。

教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，可以免检。

二、蛋白同化制剂和肽类激素的出口管理出口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出申请，报送有关资料（附件2）。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。

蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2017年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表。

（二）购货合同或者订单复印件。

（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。

（四）进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件。

（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。

蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行)第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。

第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。

1 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用2 依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》、 2015版《药品经营质量管理规范》及附录。

3 范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。

4 内容：4.1 定义4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。

4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。

多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。

药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。

4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。

4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。

4.2购进管理4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。

购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。

蛋白同化制剂肽类激素制度范本专项管理药品管理制度为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合有关规定，根据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。

一、蛋白同化制剂、肽类激素药品1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方有关资质，保证购进采购部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业与首营品种要求索取供货方有关资料，报质量管理部门审核建档。

2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求与符合安全要求的专库或者专柜，双人双锁管理。

3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。

不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。

二、含麻黄碱类复方制剂本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包含含麻黄的中成药）包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。

1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

同时应按照首营企业标准做好有关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。

2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由营销部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况。

该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构与药品零售企业，或者者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或者个人。

4、除个体诊所等小批量购买者外，批量供应含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。

国家食品药品监督管理总局关于做好蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.11.17•【文号】食药监药化监便函〔2014〕195号•【施行日期】2014.11.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于做好蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理工作的通知食药监药化监便函〔2014〕195号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局第9号令，以下简称《办法》）已经发布，将于2014年12月1日起施行。

为做好《办法》实施工作，现将有关要求通知如下：一、《办法》规定国家对蛋白同化制剂和肽类激素实行进出口准许管理，该行政审批项目的受理和审批工作由省级食品药品监督管理部门组织实施。

自2014年12月1日起，总局将不再受理蛋白同化制剂和肽类激素的进口申请。

蛋白同化制剂和肽类激素进口申请表可在总局政府网站“申请表和软件下载”专栏中的“特殊药品进出口填报软件”下载。

蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证由总局统一印制。

二、各级食品药品监督管理部门应当以《办法》实施为契机，进一步完善管理制度，规范审批程序，严格进出口准许，强化日常监督检查，切实做好蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理工作。

三、总局将适时组织对各地蛋白同化制剂和肽类激素进出口审批和管理工作进行督导检查。

各地在《办法》实施过程中如遇到问题和提出工作建议，可及时与我司联系。

联系人：李卫华电话：************国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司2014年11月17日。

蛋白同化制剂肽类激素出口审批程序一、背景介绍近年来，随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，肌肉增长剂等健身用品的需求量不断增加。

其中，蛋白同化制剂肽类激素逐渐成为健身爱好者追逐的目标。

因此，涉及到这类产品的生产和出口审批程序十分重要。

二、出口审批程序2.1 申请出口蛋白同化制剂肽类激素的企业需要向国家食品药品监督管理局（以下简称药监局）提交申请。

申请材料包括企业资质证明、产品质量检测报告、生产工艺流程和药品标签等相关材料。

2.2 审批流程药监局依据国家的相关法律法规和规定，对企业申请材料进行审查。

审查通过后，药监局将对申请企业进行现场检查和抽样检验。

检查通过后，药监局将对企业递交的出口申请进行审批。

2.3 执行获得出口审批文号的企业可以按照药监局的相关规定和要求进行生产和运输，但需要遵守目的国的进口要求和标准。

同时，在生产和运输的过程中，企业需要进行生产过程监控和质量控制，确保产品的质量和安全。

三、国家监管政策为保障公众健康和安全，国家对出口蛋白同化制剂肽类激素的企业进行严格监管。

在出口审批程序中，国家药监局将严格按照法律法规对企业的申请材料进行审查，确保产品符合相关标准和要求。

同时，国家药监局对出口企业进行频繁的检查和抽样检验，确保企业生产过程和产品质量的安全可靠。

四、结论蛋白同化制剂肽类激素作为一种健身用品，其出口审批程序对保障公众健康和安全具有重要意义。

而国家的严格监管政策也为企业提供了制度保障和市场保障。

因此，在进行蛋白同化制剂肽类激素的生产和出口时，企业需要保证产品的生产和运输过程符合相关的法律法规和标准，同时需要高度重视产品的质量和安全，确保产品的质量和安全可靠。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度目的：根据反兴奋剂条例和国家食品药品监督管理局关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知，建立蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的一系列制度，确保蛋白同化制剂、肽类激素在采购、运输、储存、销售过程中的质量。

范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素在采购、验收、养护、储存、运输、销售过程中的管理。

职责：蛋白同化制剂、肽类激素采购、质量管理、验收养护、保管、出库复核人员内容：一、蛋白同化制剂、肽类激素质量管理人员职责1、负责有关蛋白同化制剂、肽类激素经营的质量管理文件的编写、修订、实施；2、确保蛋白同化制剂、肽类激素质量状况并作出判定；3、确定蛋白同化制剂、肽类激素检查验收标准，对涉及蛋白同化制剂、肽类激素采购、运输、储存、销售等活动的全过程进行有效监控；4、负责蛋白同化制剂、肽类激素运输、储存设施的管理；定期检查、保养、校准，并记录。

5、做好各种记录及归档保存工作；负责蛋白同化制剂、肽类激素产品质量信息的搜集和分析；6、为保证蛋白同化制剂、肽类激素的质量，制定各种纠正或预防措施，并督促有关部门实施。

7、会同有关部门对蛋白同化制剂、肽类激素供应商进行质量体系审查。

8、负责员工蛋白同化制剂、肽类激素知识的培训与考核。

9、负责蛋白同化制剂、肽类激素因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理，负责不良反应的报告。

二、蛋白同化制剂、肽类激素购进的管理1、采购部门应会同质量管理部门对蛋白同化制剂、肽类激素供应商进行质量体系审核。

1.1收集供货方基本资料。

包括：书面调查表，营业执照，生产（经营）许可证，GMP（GSP）认证证书，注册证等，对供应商进行经营范围和资质审查。

1.2对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员要进行合法资格的验证，索取其加盖供货单位原印章和企业法人签署的法人委托书原件与销售人员身份证复印件。

1.3现场考察：考察人员到供应商进行现场考察。

通过检查现场和查看文件制度、生产记录等对下列内容进行评价：（1）原材料的控制情况；（2）生产工艺流程工艺过程质量情况（3）文件管理有关内容（4）质量管理有关内容（5）质量检验、仪表、设备控制情况（6）包装运输、储存、交付过程中质量控制情况（7）人员培训情况（8）售前售后服务情况（客户投诉等）（9）现场管理情况（10）厂方环境、生产及有关设施1.4.考察人员将现场考察的实际情况写出详细准确的审查报告，客观地进行评价。

蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度一、制定目的:为了严格规范蛋白同化制剂、肽类激素的经营，保障进、存、销以及经营和质量控制符合相关规定,特制定本制度.二、制定依据:《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国国务院令》（第503号)、《蛋白同化制剂、肽类激素经营定点现场检查标准(试行）》、《国家食品药品监督管理局关于进一步加强兴奋剂管理的通知》(国食药监办[2008］712号)。

三、适用范围:蛋白同化制剂、肽类激素经营过程的控制和管理。

四：责任人:蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。

由质量机构负责人专门负责管理工作。

五、内容:5.1、购进：5。

1.1企业根据市场需要，应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性.不得从任何非法渠道进货.5.1。

2采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划,并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案.5.2验收:5.2.1购进的药品必须及时索要票据（或凭证）,并做到票据（或凭证）不符合规定或与货不符的不得验收入库。

销后退回的药品严格按照有关销后退回管理制度执行。

实施药品电子监管码的药品没有监管码也不得验收入库。

实行双人验收签名。

5.2.2进口的蛋白同化制剂、肽类激素应提供《进口药品注册证》、《检验报告书》、《进口准许证》。

5.3储存、保管、养护、出库：5.3。

1必须专库（专柜)保管，可以和麻醉药品、精神药品储存与同一库内。

实行双人双锁保管制度.库内装有110联网报警系统.5.3。

2保管员对出入库的药品监管码及时采集。

质量管理部负责在药品电子监管网上传监管码和报省药监局特药系统的进销情况,每月10日前在省药监局网站特药系统上报上月底库存.5.3。

3建立蛋白同化制剂、肽类激素收支专用帐册,专人登记，定期盘点，做到帐物相符。

蛋白同化制剂和肽类激素进出口治理方法（修订征求意见稿）第一条为标准蛋白同化制剂、肽类激素的进出口治理，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本方法。

第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准予证治理。

第三条入口蛋白同化制剂、肽类激素，入口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食物药品监督治理部门提出申请。

第四条入供词医疗利用的蛋白同化制剂、肽类激素，入口单位应当报送以下资料：（一）药品入口申请表；（二）购货合同或定单复印件；（三）《入口药品注册证》（或《医药产品注册证》）（正本或副本）复印件；（四）入口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案记录表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业入口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；（五）《入口药品注册证》（或《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖入口单位公章。

第五条因教学、科研需要而入口蛋白同化制剂、肽类激素的，入口单位应当报送以下资料：（一）药品入口申请表；（二）购货合同或定单复印件；（三）国内利用单位合法资质的证明文件、药品利用数量的测算依据和利用单位出具的合法利用和治理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；（五）同意利用单位委托代理入口的，还需提供委托代理协议复印件和入口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案记录表》）、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖入口单位公章。

第六条境内企业因同意境外企业委托生产而需要入口蛋白同化制剂、肽类激素的，报送本方法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料。

药品进出口准许证（蛋白同化制剂肽类激素）第十七节药品进出口准许证(蛋白同化制剂、肽类激素)一、定义药品进出口准许证是指国家食品药品监督管理部门依法对列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂、肽类激素等供医疗使用的兴奋剂实施进出口管理～签发准予进出口的许可证件。

《药品进,出,口准许证》(下称《进(出)口准许证》)～监管证件代码为“L”。

二、适用范围,一,兴奋剂是指兴奋剂目录所列的禁用物质～包括蛋白同化制剂品种、肽类激素品种、麻醉药品品种、刺激剂,含精神药品,品种、药品类易制毒化学品品种、医疗用毒性药品品种及其他品种兴奋剂。

对兴奋剂目录中第七类“其他品种”～海关暂不按照兴奋剂实行管理。

实行《进,出,口准许证》管理的蛋白同化制剂、肽类激素品种详见《2010年兴奋剂目录》。

,二,兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的～其生产、销售、进口、运输和使用～依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。

三、管理规定,一,列入兴奋剂目录管理的蛋白同化制剂、肽类激素进口时～进口单位应持国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报～海关验核《进口准许证》～并按规定办理通关手续。

允许药品进口的口岸参见“进口药品通关单”章节。

,二,列入兴奋剂目录管理的蛋白同化制剂、肽类激素出口时～出口单位应持省、自治区、直辖市,食品,药品监督管理部门核发的《出口准许证》向海关办理报关手续～海关验核《出口准许证》～并按规定办理通关手续。

进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定等需退运出境的～发证机构应当在《出口准许证》上注明“原货退回”字样。

,三,进出口单位在办理报关手续时～应多提交一联报关单～并向海关申请签退该联报关单。

海关验核《进口准许证》、《出口准许证》～在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。

进出口完成后1个月内～进出口单位应当将《进口准许证》或《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。

蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（修订征求意见稿）第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料。