我国批准上市的蛋白同化制剂-附件1：我国批准上市的蛋白

精神药品(Spirit Drug) ：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品，并依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，一旦超范围使用即可成为毒品，因此它的贮藏、使用应认真管理，严禁滥用。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志精神药品的标志是白绿相对的四个小方块内有精神药品四个字形成一个大方块。

国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

第二类精神药品制剂，由县以上卫生行政会同同级医药管理部门指定的经营单位经营，其他任何单位和个人均不得经营。

第二类精神药品制剂的供应计划，由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级医药管理部门联合下达。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

必须以有关规定及《验收细则》为依据，严格按验收程序对入库二类精神药品进行质量验收。

验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装，验收后重新放回，拆零药品验收后放于货柜内；按规定比例抽取样品，按不同的剂型的验收项目逐项验收，凭进货发票单认真核对品名、产地、规格、数量、有效期等，并填写验收记录，双人签字；对验收中发现有质量不符合规定的药品应及时报有关部门处理，不得以任何理由擅自办理入库手续；第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

定期对所有在库二类精神药品进行养护和检查，并做好记录，发现有质量变异应在垛位上挂示黄牌暂停发货，直至搬离合格区；精神药品的运输生产单位和供应单位托运精神药品(包括邮寄)，应当在货物的运单上，写明该精神药品的具体名称，并在发货人记事栏内加盖“精神药品专用章”，凭此办理运输手续。

甘食药监安…2009‟191号关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知各市、州食品药品监督管理局：为进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素的监督管理，防治流入非法渠道，建立兴奋剂监管长效机制，根据《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）和国家食品药品监督管理局《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办2008]712号）有关规定，结合实际，省局对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素申请审批程序进行了调整，对验收标准进行了修订，并经2009年6月2日省局局务会议讨论通过。

现印发给你们，请认真贯彻执行。

一、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素申请审批程序由原来的“市（州）局受理、验收，省局审批”调整为“市（州）局初审，省局受理、验收和审批”。

二、要按照修订后的验收标准，加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业的现场验收，严把准入关。

三、已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品经营资格的药品批发企业继续经营该类药品的，应符合新标准的要求。

企业应对照新标准进行自查整改。

其《药品经营许可证》有效期满申请换证时，一律按新标准进行审核。

四、取得蛋白同化制剂、肽类激素药品经营资格的药品批发企业，均可经营含麻黄碱类复方制剂。

五、只申请经营含麻黄碱类复方制剂药品批发企业的验收标准仍按照省局《关于含麻黄碱类复方制剂经营（批发）资格有关问题的通知》（甘食药监安…2008‟595号）文件规定执行；申请程序仍执行“企业向当地设区的市级食品药品监督管理局提出申请, 市级食品药品监督管理局进行审查和现场检查，合格的，将审查意见报省局，省局审核批准”的规定。

六、各市、州食品药品监督管理局要加大对蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业的监督检查力度，对擅自降低经营条件和超范围经营的企业，要依法查处，确保蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全。

七、本通知下发之日起，省局《关于做好蛋白同化制剂肽类激素批发企业资格准入工作的通知》（甘食药监安[2007]267号）》中《甘肃省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的申请条件和程序》终止执行。

蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2017年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表。

（二）购货合同或者订单复印件。

（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。

（四）进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件。

（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。

三、蛋白同化制剂、肽类激素品种参考目录
蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇,是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征.
肽类激素由氨基酸通过肽键连接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素。

多数肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成.
蛋白同化制剂和肽类激素主要包括下列品种：
四、需冷藏药品参考目录
五、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录。

蛋白同化制剂、肽类激素目录一、蛋白同化制剂品种1、雄烯二醇 androstenediol2、雄烯二酮* androstenedione3、雄烯二醇（异构体） androst-4-ene-3α,17α-diol4、雄-4-烯-3α，17β-二醇* androst-4-ene-3α,17β-diol5、雄-4-烯-3β，17α-二醇* androst-4-ene-3β,17α-diol6、雄-5-烯-3α，17α-二醇* androst-5-ene-3α,17α-diol7、雄-5-烯-3α，17β-二醇* androst-5-ene-3α,17β-diol8、雄-5-烯-3β,17α-二醇* androst-5-ene-3β,17α-diol9、雄-4-烯二醇* 4-androstenediol androst-4-ene-3β,17β-diol10、雄烯二酮异构体 5-androstenedione11、阿法雄烷二醇5α-androstane-3α,17α-diol12、倍他雄烷二醇异构体5α-androstane-3α,17β-diol13、雄烷二醇异构体5α-androstane-3β,17α-diol14、倍他雄烷二醇5α-androstane-3β,17β-diol15、勃拉睾酮（双甲睾酮） bolasterone16、勃地酮（宝丹酮） boldenone17、1,4-雄二烯-3,17-二酮* boldione18、卡普睾酮 calusterone19、克仑特罗 clenbuterol20、氯司替勃（氯斯太宝） clostebol21、达那唑 danazol22、脱氢氯甲基睾酮* dehydrochloromethyltestosterone23、雄-1-烯-3,17-二酮* deltal-androstene-3,17-dione24、（Δ）雄烯二醇 deltal-androstenediol25、普拉雄酮* dehydroepiandrosterone(DHEA)26、去氧甲基睾酮* desoxymethyltestosterone27、双氢睾酮 dihydrotestosterone28、屈他雄酮（羟甲雄酮） drostanolone29、5α-雄烷-3β,17β-二醇* drostanediol30、表双氢睾酮 epi-dihydrotestosterone31、乙烯雌醇 ethylestrenol32、氟甲睾酮 fluoxymesterone33、甲酰勃龙（醛甲宝龙） formebolone34、呋咱甲氢龙（夫拉扎勃） furazabol35、孕三烯酮 gestrinone36、4-羟基睾酮 4-hydroxytestosterone37、4-羟基诺龙 4-hydroxy-19-nortestosterone38、3α-羟基-5α-雄烷-17-酮* 3α-hydroxy-5α-androstan-17-one39、3β-羟基-5α-雄烷-17-酮* 3β-hydroxy-5α-androstan-17-one40、美雄诺龙 mestanolone41、美睾酮 mesterolone42、美雄酮 methandienone43、2α，17α-二甲基-5α-雄烷-3-酮-17β-醇 methasterone44、17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮* methyldienolone45、甲基-1-睾酮* methyl-1-testosterone46、甲基去甲睾酮* methylnortestosterone47、17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮* methyltrienolone48、美替诺龙 metenolone49、美雄醇 methandriol50、甲睾酮 methyltestosterone51、米勃龙* mibolerone52、诺龙 nandrolone53、19-去甲雄烯二醇* 19-norandrostenediol54、19-去甲雄烯二酮* 19-norandrostenedione55、去甲雄酮 19-norandrosterone56、诺勃酮 norboletone57、诺司替勃 norclostebol58、诺乙雄龙（乙基诺龙） norethandrolone59、19-去甲本胆烷醇酮* 19-noretiocholanolone60、羟勃龙（氧宝龙） oxabolone61、氧雄龙（氧甲氢龙） oxandrolone62、羟甲睾酮 oxymesterone63、羟甲烯龙 oxymetholone64、[3,2-c]吡唑-5α-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇* prostanozol65、奎勃龙 quinbolone66、司坦唑醇 stanozolol67、司腾勃龙 stenbolone68、1-睾酮 1-testosterone69、睾酮 testosterone70、四氢孕三烯酮 tetrahydrogestrinone71、替勃龙 tibolone72、群勃龙（追宝龙） trenbolone73、折仑诺 zeranol74、齐帕特罗 zilpaterol二、肽类激素品种75、促皮质素 Corticotrophins76、促红细胞生成素（EPO） Erythropoietin(EPO)77、促性腺激素 Gonadotrophins(LH，hCG)78、生长激素 Growth hormone(hGH)79、胰岛素 Insulin80、胰岛素样生长因子 1 Insulin-lkie Growth Factor(IGF-1)81、生长因子素 Mechano Growth Factors (MGFs) 注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂；3.目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；4.括号内为参考译名，带*为暂译。

血液制品、蛋肽制剂、含特药品、冷藏药品考核试卷姓名：部门：岗位：分数:1、血液制品：全血和红细制剂的贮存温度（）A、20-24℃B、2-6 ℃C、10-30℃D、2-10℃2、现行蛋白同化制剂品种目录共有品种（）个A、36B、85C、74D、123、我国上市的蛋白同化制剂品种（）个A、36B、85C、74D、124、蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期（）年。

A、2B、3C、4D、55、除（）外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

A、胰岛素B、促红素C、生长激素D、促皮质素6、冷藏药品抽样原则：整件数量在（）件及以下的全部抽样检查；A、2B、3C、4D、57、冷藏药品验收：验收冷藏药品时，在（）待验区进行，随到随验。

A、常温库B、阴凉库C、冷库内D、任意库8、蛋白同化制剂、肽类激素包装或说明书应当注明（）A、运动员慎用B、新生儿慎用C、高血压慎用D、孕妇慎用9、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品造成质量影响。

A、温湿度记录仪B、保温箱C、蓄冷剂D、隔离装置10、人血浆中有92% - 93%是水，仅有（）是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。

A、7% - 8%B、7% - 13%C、35% - 75%D、10% - 15%1、冷藏药品到货时，应对其质量控制状况进行重点检查及记录，不符合温度要求的应当拒收（）A、运输方式B、运输过程中的温度记录C、运输时间D、其他2、我国上市的蛋白同化制剂品种（）A、克仑特罗、达那唑、普拉睾酮B、夫拉扎勃、孕三烯酮、美雄酮C、甲睾酮、诺龙、羟甲烯龙D、司坦唑醇、睾酮、替勃龙3、依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件（），并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：A、有专门的管理人员；B、有专储仓库或者专储药柜；D、法律、行政法规规定的其他条件。