药品不良反应报告填写规范
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《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定:药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。
(一)填写注意事项:1.《办法》第十四条规定:《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,手工报表需要长期保存,因此需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。
3.每一个病人填写一张报告表。
4.个人报告建议由专业人员填写,可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专(兼)职人员及专业监测机构人员。
5.尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时,填写“不详。
6.对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”,所有的附件应按顺序标明页码,附件中必须指出描述项目的名称。
7.补充报告:如需作补充报告时,请注意与原报表编号保持一致,并在报告左上方注明“补充报告”,与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表,只需附纸说明补充内容即可,但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
(二)填写详细要求1.新的、严重、一般:新的ADR:是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:⑴引起死亡;⑵致癌、致畸、致出生缺陷;⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;⑷对器官功能产生永久损伤;⑸导致住院或住院时间延长。
《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.报告基本情况首次报告□跟踪报告□编码:是电子上报后自动形成的每份报告的唯一编码。
报告类型:新的□严重□一般□(1)严重的药品不良反应:①导致死亡危及生命②致癌、致畸、致出生缺陷③导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤④导致住院时间时间延长(2)新的药品不良反应:指药品说明书中未载明的不良反应或者说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果获准频率与说明书描述不一致或者严重,按照新的药品不良反应处理。
报告单位类别:医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□2.患者相关情况患者姓名:填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时,如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时,患者是新生儿,并且将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可以药品栏中;②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿,患者是母亲;如果ADR是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲;③如果新生儿和母亲都发生ADR,应填写两张报告表,并且注明两张报告表的相关性。
出生日期/年龄:患者的出生年应填写4位数,如2004年。
如果患者的出生日期无法获得,应填写发生不良反应时的年龄(月龄/日龄)。
体重:注意以千克(公斤)为单位。
如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。
联系方式:最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。
原患疾病:患者所患的所有疾病。
若同时患有几种疾病,尽量完整填写所有疾病,建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。
疾病诊断应填写标准全称,如急性淋巴细胞白血病,不能写ALL。
既往药品不良反应/事件情况:包括药物过敏史:如选择“有”,应具体说明。
家族药品不良反应/事件:根据实际情况正确选择,如选择“有”,应具体说明。
相关重要信息:此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历,如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等;药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。
药品不良反应报告模板范文引言概述:药品不良反应报告是一种重要的医药监管制度,旨在及时发现和评估药品使用过程中可能出现的不良反应,以保障患者用药安全。
本文将介绍药品不良反应报告的模板范文,以帮助医务人员准确、规范地填写不良反应报告。
正文内容:1. 报告基本信息1.1 报告人信息:包括报告人姓名、职称、联系方式等。
1.2 报告时间:填写报告的具体日期和时间,确保报告的及时性。
1.3 患者信息:包括患者姓名、性别、年龄、病历号等。
1.4 药品信息:包括药品名称、批号、生产厂家等。
2. 不良反应描述2.1 反应类型:详细描述患者出现的不良反应类型,如药物过敏、药物副作用等。
2.2 反应症状:准确描述患者出现的不良反应症状,如皮疹、恶心、头痛等。
2.3 反应程度:评估不良反应的程度,如轻度、中度、重度等。
2.4 反应时间:记录患者出现不良反应的具体时间点或时间段。
2.5 反应结果:描述不良反应的后果,如是否需要停药、是否需要治疗等。
3. 相关检查和处理3.1 检查项目:列出与不良反应相关的检查项目,如血常规、肝功能等。
3.2 检查结果:记录相应检查项目的具体结果,以帮助评估不良反应的严重程度。
3.3 处理措施:详细描述对不良反应的处理措施,如停药、给予对症治疗等。
4. 结果评估4.1 不良反应的可能性:评估该药品是否为不良反应的原因,包括药理学特点、相关研究等。
4.2 不良反应的严重性:根据不良反应的类型、症状和程度,评估不良反应对患者的危害程度。
4.3 不良反应的处理建议:基于评估结果,提出对不良反应的处理建议,如调整用药方案、加强监测等。
5. 报告附件5.1 医学文献:提供相关的医学文献,以支持不良反应的评估和处理建议。
5.2 相关检查报告:附上与不良反应相关的检查报告,以便进一步评估和处理。
5.3 其他附件:如病历复印件、药品说明书等,提供更多的信息以支持不良反应的报告和评估。
总结:药品不良反应报告模板范文包括报告基本信息、不良反应描述、相关检查和处理、结果评估和报告附件等内容。
一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定:药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。
(一)填写注意事项:1.《办法》第十四条规定:《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,手工报表需要长期保存,因此需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。
3.每一个病人填写一张报告表。
4.个人报告建议由专业人员填写,可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专(兼)职人员及专业监测机构人员。
5.尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时,填写“不详。
6.对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”,所有的附件应按顺序标明页码,附件中必须指出描述项目的名称。
7.补充报告:如需作补充报告时,请注意与原报表编号保持一致,并在报告左上方注明“补充报告”,与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表,只需附纸说明补充内容即可,但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
(二)填写详细要求1.新的、严重、一般:新的ADR:是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:⑴引起死亡;⑵致癌、致畸、致出生缺陷;⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;⑷对器官功能产生永久损伤;⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应/事件报告表填写规范一、基本要求1. 所有报告应保证内容真实,报告填写完整,描述用语准确。
2. 每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。
3. 个人报告建议由专业人员填写,可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。
4. 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容确实无法获得时,填写“不详”。
二、纸质报告填写详细要求纸质报告是电子报告的基础,要保证报表质量,首先要从纸质报表抓起。
填写内容及人员的签名字迹要清晰,用语要规范,不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。
报表中有选择项和叙述项两种项目,选择项在“□”内画“√”,叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写,不得有缺漏项。
对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附 A4 纸说明,并与需补充报表共同上报。
1. 新的□严重□一般□“新的”可与“严重”或“一般”复选,而“严重”与“一般”只能二选一。
1.1 新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。
注意:说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。
请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目,在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。
1.2 严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1)引起死亡;2)致癌、致畸、致出生缺陷;3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;4)对器官功能产生永久损伤;5)导致住院或住院时间延长。
填写严重病例报告时,应根据不良反应的表现,选择相应的项目。
特别强调:过敏性休克,指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。
但应鉴别虚脱(血管抑制性晕厥)与过敏性休克的不同,虚脱一般不用药物治疗,可自然苏醒。
肝功能损害者,ALT超过4倍以上,即大于160U/L,视为严重不良反应。
药品不良反应报告的范文一、药品基本情况1. 药品名称:XXX注射液2. 药品生产厂家:XXXX制药有限公司3. 药品批准文号:国药准字XXXXXXXXX4. 药品规格:100ml:XXmg5. 药品性状:无色或淡黄色的澄明液体6. 不良反应发生时间:2021年X月X日7. 不良反应持续时间:约X天二、患者基本情况1. 患者姓名:张三2. 性别:男3. 年龄:45岁4. 体重:60kg5. 身份证号码:XXXXXXXXXXXXXXXX6. 就诊医院:XXXX医院7. 住院号:XXXXXX8. 临床诊断:肺炎三、用药情况1. 用药原因:根据临床诊断,患者患有肺炎,给予XXX注射液进行治疗。
2. 用药剂量:每次100ml,每日2次,静脉滴注。
3. 用药途径:静脉滴注4. 用药时间:自2021年X月X日开始使用,共计使用X天。
四、不良反应表现1. 不良反应症状:患者在使用XXX注射液第X天时,出现面部潮红、出汗、心悸、恶心、呕吐等症状。
2. 不良反应程度:根据患者自觉症状,不良反应程度为轻度。
3. 不良反应处理:患者出现不良反应后,立即停用XXX注射液,并给予对症处理,包括补液、升压等措施。
4. 不良反应转归:经过X天的治疗,患者的不良反应症状消失。
五、相关检查和诊断1. 血常规:白细胞计数偏高,中性粒细胞比例升高。
2. 尿常规:尿蛋白(+),尿潜血(+)。
3. 肝功能:ALT、AST轻度升高。
4. 肾功能:BUN、Cr正常。
5. 心电图:窦性心动过速。
6. 诊断:肺炎、药物不良反应。
六、分析与讨论1. 关联性评价:根据患者用药情况、不良反应表现及相关检查结果,综合分析,认为患者发生的不良反应与使用XXX注射液具有关联性。
2. 不良反应原因:可能与患者的个体体质、药物代谢能力等因素有关。
3. 预防措施:加强对患者的用药监测,注意观察患者用药过程中的不良反应症状,及时发现并处理。
4. 借鉴与改进:借鉴类似病例的经验教训,加强药品不良反应的培训和宣传,提高医护人员对不良反应的认识和处理能力。
药品不良反应病例报告填写录入规(试行)总则1.目的:为了规报表填写录入,提高报表质量,加快上报效率,提取有效预警信号,综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求,特制定本规。
2.依据:《药品不良反应报告和监测管理办法》和《省药品不良反应监测工作暂行规定》。
第二章基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报容应真实、完整、准确,符合规定时限。
新的、严重的药品不良反应应当在15日报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日报告。
有随访信息的,应当及时报告。
(此为上报监测中心时限)4.药品不良反应名称填写应准确、完整。
新的药品不良反应要认真核对说明书。
5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。
6.不良反应过程描述及处理情况应详细规填写,如有并用药品,则应包含并用药品使用情况。
7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。
生产批号应认真核对,必要时进行核实。
有并用药品的,药品信息项不能缺少并用药品信息。
8.审核员在收到报告表之后,要对报告表进行认真审核,如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告,应密切关注,及时进行核实,报告医院药品不良反应监测办公室,由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门,上报省药品不良反应监测中心。
第三章一般信息9.报告类别:新的□严重□一般□分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。
(1)一般的:是指药品说明书中载明的不良反应;(2)严重的:是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的;①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;④对器官功能产生永久损伤;⑤导致住院或住院时间延长。
(3)新的一般:是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的;(4)新的严重:是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。
规范《药品不良反应/事件报告表》填报规范《药品不良反应/事件报告表》填报为进一步规范我省药品不良反应病例报告的书写,加强报告质量控制,保证报告的规范性、完整性和真实性,不断提高药品不良反应信息利用度。
现将《药品不良反应/事件报告表》规范化填报提出以下要求:一、基本要求国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利用。
要求报表填写人员保证基础数据的精准,避免错误出现,才能使国家中心检索的宏观数据准确。
1、内容应客观真实、完整准确,避免错别字、缺漏项的出现;2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形;3、每一个病人填写一张报告表;4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容确实无法获得时,可填写“不详”;5、省中心对不规范的电子报表采用在线直接退回,并提示报表中存在的问题,而上报机构收到退回的电子报表要认真对待,及时完善报表内容;二、适用对象:医疗卫生机构、药品生产企业、经营企业、监测机构及个人填报。
注意:用户注册时请注意填写正确的用户类别,注册时监测机构属于默认个人用户,只要在选择时勾选“个人”用户类别,即默认为监测机构。
三、退回报表中存在的比较集中的问题:1、报告单位填写:报告单位为上报报表的单位全称。
填写报告单位名称应统一、规范,务必做到经核实准确无误、一字不差,不可使用不规范简称,已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一致。
否则,可能造成检索时找不到单位或数量漏检的情况。
主要存在问题例如:“XX市第一人民医院”,如果简称“XX市第一医院”或“XX市一院”,系统会认为这是三家医疗机构,在检索统计时,按照所输入的名称分别统计报表数量。
2、部门、电话填写不良反应发生的科别,如内科、外科等;电话应填写相应的科室电话。
要求:各级监测机构集中填报表时,部门应填写不良反应发生的医院全称加上科别,如“XX 市第一人民医院内科”,电话填写相应的科室电话,并注意填写区号,无相应科室电话可填医院电话,保证报表的可追溯性。
药物不良反应病例报告表填写要求
1、填报内容应真实、完整、准确。
2、黑色碳素笔书写,填写内容、签署意见、签名等字迹清楚,选择项画“√”。
3、每一个不良反应病例填写一张报告表。
4、由专业人员(医生、药师等)填写。
5、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时,须填写“不详”。
6、对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4纸说明。
7、报告单位名称须用全称。
8、电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
9、家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
10、不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状,并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
11、不良反应/事件过程描述及处理情况:不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间,不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体,如为过敏型皮疹,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写,并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
12、药品情况:填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品,填写包括药品的商品名和通用名,尤其是通用名。
13、说明用药情况:用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
14、不良反应/事件结果:注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
药品不良反应报告规范药品作为一种医疗手段,对人体的作用和影响是不可避免的。
而药品不良反应是患者、医生和医药企业都无法忽视的问题。
对于患者而言,不良反应可能会影响他们的治疗效果和健康状况;对于医生而言,不良反应则是其治疗决策的一个重要参考因素;对于企业而言,不良反应则是评估和改进药品的重要标准。
为了保证不良反应的及时和准确上报,国家规定了相应的药品不良反应报告规范。
一、保证上报准确性药品不良反应的上报应当精确、全面和详细。
来源应当清晰表述,包括药品种类、剂量、疗程、不良反应性质、发生时间、严重程度和处理结果等信息。
同时,应当区分药品不良反应与其他因素引起的反应,并对其进行适当的判断和分类。
这样可以便于后续的统计和分析,从而更好地了解药品不良反应发生的规律和特点。
二、及时上报不良反应为了能够及早识别和预警可能的药品安全问题,国家规定了对药品不良反应上报的时限:对于严重和特别严重的不良反应,应当在24小时内上报;对于其他不良反应,应当在7个工作日内上报。
需要注意的是,如果后续发现和原先报告不同的重要信息,应当及时更正和补充,以便于全面掌握药品不良反应的信息。
三、建立信息共享机制药品不良反应的报告不仅要注重数量的统计,更重要的是注重信息的共享和分析。
各药品监管机构、医疗机构和企业应当建立信息共享的机制,加强信息沟通和交流,整合和分析数据,识别和解决药品安全风险,推动医药行业的稳步发展。
四、激励和保护举报者药品不良反应的举报者一般是医生或药品监管部门的工作人员。
他们的及时上报和准确判断对于药品安全的保障至关重要。
因此,国家规定了一定的激励和保障措施,以便于鼓励更多的举报者积极参与到药品不良反应的上报工作中。
例如,对于举报者的德行、能力和业绩,应当纳入评价体系,创造更多的机会和福利。
同时,举报者的个人信息应当受到保护,不得泄露和利用。
五、完善药品监管体系药品不良反应的上报和处理是一个复杂的工作,涉及多方协作和规范管理。
药品不良反应收集表填表说明药品不良反应收集表填表说明重要提示:只有左炔诺孕酮硅胶棒(II)使用者发生的不良反应/事件才应报告给上海达华有限有限公司。
一、报告基本情况1.严重报告:报告中任意一个不良反应符合以下任意一条严重性标准的报告为严重报告:(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)导致住院或住院时间延长;(4)导致永久或显著的残疾/功能丧失;(5)先天性异常/出生缺陷;(6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
二、患者信息1.患者姓名:必填项。
尽可能填写患者真实全名。
如无法获得全名,则尽量填写可识别患者的相关信息(如临床试验患者编号、姓名拼音缩写,或患者姓氏,如张先生);如果无法获得患者姓名信息,填写“不详”,如相关法规不允许提供相关信息,填写“隐藏”。
2.性别:必填项,填写男、女或不详。
3.出生日期:必填项。
出生日期填写格式为年/月/日。
4.年龄:必填项。
如患者的出生日期不详,填写不良反应发生时的年龄。
年龄以“岁”为单位。
5.民族:根据实际情况填写。
6.身高:不良反应发生时患者的身高,单位为厘米。
如果不知道准确的身高,请做一个最佳的估计。
7.体重:必填项。
不良反应发生时患者的体重,单位为千克(公斤)。
如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。
8.联系电话:可联系到患者进行随访的电话,可填写手机号码或固定电话号码,固定电话需要填写区号。
9.医疗机构:请填写患者埋植剂植入的医疗机构名称。
10.病历号/门诊号:根据实际情况填写,如未知,可填写“不详”。
11.既往药品不良反应及药物过敏史:指患者既往发生的和使用某种或几种药物有关的不良反应(如药物性肝损伤)和药物过敏反应。
如有,应具体列出相关药物,不良反应发生时间及表现症状等。
12.相关重要信息:1)吸烟:请尽可能填写日均吸烟支数及吸烟年数。
2)饮酒:请尽可能填写日均饮酒量及饮酒年数。
3)其他过敏史:填写除药物过敏史以外其他过敏史,如食物,花粉等过敏。