API6A 基础知识培训
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API相关知识培训资料-1-API 认证基本知识从以下几个方面进行介绍:a)API 的历史及现状; b)API 认证内容; c)公司申请的认证类别; d)关于API 会标许可认证; e)取得API 会标许可的作用; f)API 认证与ISO9001体系认证的异同点; g)申请API 会标许可认证我们需要做的工作; h)API 审核方法及容易出问题的地方。
i)API 认证对各级人员的要求 j)API 审核时常提的一些问题 k)API 审核应对注意事项 l) 文件及质量记录整理要求一、 API 的历史及现状第一次世界大战期间,美国为了保障战时石油供应,由各大石油公司总裁组织成立了一个协会,这就是API 的雏形。
战后在华盛顿成立了正式的组织,即美国石油学会。
最初的工作是从事具体的项目研究,后来业务逐渐扩展到石油行业各项数据的收集、制定试验方法、石油天然气保护、石油装备材料的标准化、技术服务等,现在API 已经成为了世界石油工业的一个重要组成部分。
二、 API 认证种类API 现在提供三类认证:①质量管理体系认证(通过后发体系认证证书)②个人资质认证(通过后发个人的资格证书)③API 会标许可认证(通过后发API 会标许可证书)三、 我公司申请的认证类别API 会标许可认证四、 关于API 会标许可认证APIAPI 认可的国际石油天然气工业产品规范,即API 才给与发证。
我公司产品规范是API Spec 5CT 。
现在API 共有60多种产品规范提供认证,也就是说不是所有的石油装备都可申请会标许可认证。
2五、 取得API 会标许可的作用有五个方面的作用:① 促使提高产品质量;② 引导和推动公司向国际化迈进;③ 使公司在石油行业得到更广泛的宣传,从而提高公司在业界的声誉; ④ 使顾客放心采购、使用产品,从而使公司能占据更大的市场份额; ⑤ 促进API 会标成员间的相互了解。
六、 API 会标许可认证与ISO9001体系认证的异同点① API Spec Q1 标准与ISO9001:2000之间的异同点:相同处:API Spec Q1石油石化和天然气工业质量纲要规范与ISO9001:2000质量管理体系要求基本一致,包括章节。
API6A培训资料API 6A 20th井口装置和采油树设备规范产品简介一、用途主要用于油(气)井口(井口装置),起着控制流量大小的作用API 6A ①闸阀①连接规范产品标准②节流阀②材料③单流阀③检验④通体④阀门适用各种工况条件二、连接规范A.表示方法:公称直径*压力B.决定使用范围如:2 1/16 * 5000psi (5M)英寸 psi 磅/平方英寸1 13/162 1/16 2 9/163 1/16 3 1/84 1/165 1/82000 psi / √√/ √√√3000 psi / √√/ √√√5000 psi / √√/ √√√10000 psi √√√√√√√三、工况条件3.1 API 6A 20 PU DD-1.5 PSL3G PR2产品标准及版本号温度级别材料级别产品规范级别产品性能级别 -60℃-345℃决定机械性能试验温度3.2温度级别温度级别作业范围最低最高K -60℃/-75℉82℃/180℉L -46℃/-50℉82℃/180℉P -29℃/-20℉82℃/180℉R 常温常温S -18℃/0℉66℃/150℉T -18℃/0℉82℃/180℉U -18℃/0℉121℃/250℉V 2℃/35℉121℃/250℉X -18℃/0℉180℃/350℉Y -18℃/0℉345℃/650℉3.2.1材料级别AA BB CC DD EE FF HH一般工况酸性工况标准工况酸性工况高硫化氢工况BB EE两个不锈钢工况CC FF HH 三个全不锈钢工况AA BB CC五大件的硬度值HB≥174(≤HRC22)DD EE FF HH五大件的硬度值HB197-235AA~HH 五大件上需打印硬度值,其中EE FF HH全检4.产品规范级别(Pradust Specifatian Leve):PSL1 PSL2 PSL3 PSL3G PSL4,决定了公司对产品检验控制程序规范级别无损检测是否硬度PSL1 MT PT UT RT 否抽检PSL2 MT PT 是抽检抽检打印PSL3/3G MT UT 是全检全检打印PSL4 UT RT 是全检全检打印▲PU DD PSL2 为标准工况,指客户不了解时,我们按该标准工况实施5.产品性能级别:PRPR1 PR2两个级别决定对产品型式试验的程序性能级别开关试验PR1 2次PR2 160次6.材料6.1化学成分:C S P及其合金元素总含量规范级别S PPSL1 ≤0.045 ≤0.045PSL2 ≤0.04 ≤0.04PSL3 ≤0.025 ≤0.025PSL4 ≤0.025 ≤0.025根据要求符合SK/QHSEW-02-4.1.3 Rev B2大批量生产锻造用低应力低合金钢材料规范、客户的要求6.2非金属6.3焊接材料堆焊按ASME 第IX卷第Ⅱ和第Ⅲ章进行评定,其化学分析按ASME第Ⅸ卷的要求进行用于硫化氢环境堆焊应符合NACE MR 0175的要求(例如:EE-1.5/1.5/NL耐硫化氢/腐蚀浓度决定)6.4热处理我以调质为主,要求:1.淬火液温度不小于32℃,淬火完之后不大于49℃2.对热处理炉、设备、热处理炉的检测设备必须进行评定7.检验与试验▲外形尺寸▲硬度试验硬度试验应按ASTM E10或E18规定的程序进行,按ASTM E140进行硬度换算验收准则:零件应达到下述规定的最小硬度值材料牌号最低布氏硬度36K HBW140 45K HBW140 60K HBW174 75K HBW197▲ 机械性能试验本体、盖、端部和出口连接的标准材料性能要求▲ 无损检测▲ 化学成分分析▲ 阀门液压(气压)试验▲ 开关试验(力矩试验) 8.我公司产品结构形式 FA 型阀门 FG 型阀门 FC 型阀门.................◆ 螺纹表示方法(符合ISO 11960)API 管线管螺纹:LP API 套管(短螺纹):STC(CSG) API 套管(长螺纹):LC(LCSG) API 套管(支柱):BC API 套管(末端管线):XC API 油管(不加厚):NU(TBG) API 油管(外加厚):EU(UPTBG) ▲API 螺纹一、管线管螺纹LP(Line Pipe) 二、油管螺纹TBG (NUE)不加厚UPTBG(EUE)外加厚三、套管螺纹:LCSG(长圆扣螺纹) CSG CSG(短圆扣螺纹)BCSG(偏梯形螺纹) 单边7.50四、钻井扣NC 或IF 扣 NC 扣:梯形螺纹,411为公扣(4 1/2IF 扣)、410为母扣材料牌号 0.2%屈服强度最小,Mpa(psi) 抗拉强度最小,Mpa(psi) 2in(50mm)延伸率伸率,最小(%)断面收缩率最小(%) 36K 248 (36 000) 483 (70 000) 21 不要求 45K 310 (45 000) 483 (70 000) 19 32 60K 414 (60 000) 586 (85 000) 18 35 75K517 (75 000)655 (95 000)1735▼共同特点:1.锥度螺纹(1:16 /1:8)2.可密封3. 600的牙型(BCSG)4.每种螺纹必须使用标准规检验,符合手柄紧密距A的要求★5.API SPEC 5B = GB/T9253套管螺纹:1.BCSG 2.CSG 3.LCSG油管螺纹:1.UPTBG(外加厚) 2.TBG(不加厚)管线管螺纹:LP等同NPT螺纹 GB:《600锥度螺纹》,ANSI B1.20《一般用途管线管螺纹》1. 2”LP、2”NPT以下的,几乎等同2. 2”LP以上的中径不一样3. 看螺纹结构形式API螺纹必须机紧,才能密封,规定扭矩(API SPEC 5B里有)各公司部分用于石油管线螺纹:1.VAM扣:油管头、套管头扣2.NEW VAM扣:油管头、套管头扣3. TM扣(塔里木)4.3SB扣前3种是日本住友公司的,第四种也是日本企业生产的以上4种扣得共同点:①锥度②气井密封③用规进行检验◎PH17-4 沉淀硬化不锈钢 HRC23~33Niconle718 高强度材料 HRC35~40以上新规定不推荐高硫化氢作业的承压件◆阀门的7个标识1.材料类别:(M.C) AA BB CC DD EE FF HH2.温度级别:(TC) K L P R S T U V3.压力级别:(W.P) 2Mpa~20Mpa4.性能级别:(PR) PR1~PR25.规范级别:(PSL) PSL1 PSL2 PSL3/3G PSL46.通径:(W.S) 1 13/16、2 1/16………7 1/167.材料牌号:(M.R) 36K 45K 60K 75K☆影响产品互换性能要求的是:A.压力B.通径A.B决定API 6A法兰的所有连接尺寸☆影响使用工况的是:A.材料牌号B.温度级别☆影响生产制造过程控制的是:A.产品的性能级别B.产品的规范级别C.材料类别▲螺栓、螺母API使用规定:螺栓AA BB CC DD EE FF HHNACE:ⅢNACE:ⅡNACE:ⅠP S T U K L P S T U P S T U P S T U L K L K U P S T材料ASTM A93Gr B7/35Crmo4140ASTM A320Gr B7/4140ASTM A193Gr B7/35Crmo4140同左A453 Gr660~500蒙乃尔标记B7 B7 B7M B7M M-K-N 最小屈服强度≥725Mpa ≥725Mpa ≥552Mpa ≥552Mpa ≥725Mpa硬度HRC26~33 HRC26~33 HRC≤22 HRC≤22 HRC≤22 冲击/ 有/ 有有螺母材质ASTM A1942H/45#ASTM A1942H/45#ASTM A1942H/45#ASTM A194Gr.2Hm/45#ASTM A194Gr.2Hm/45#标记2H 2H 2HM 2HM 2HM硬度HRC26~33 HRC26~33 HRC≤22 HRC≤22 HRC≤22 冲击无无无无无BT圈套管头用“O”型圈油管头用R、RX垫环230表面粗糙度≤1.6umBX垫环230表面粗糙度≤0.8um★阀逆时针转动为开启方向,顺时针转动为关闭★阀杆必须满足75K要求阀杆≥HB174AA级时阀杆不抗硫化氢HB240~280DD级时阀杆抗硫化氢HRC≤22,但必须≥174而PH17-4材料,材质本身性能要求为HRC28~33,其材质本身含各种优良的抗硫化氢成分,在与“HRC≤22”硬度要求时(抗硫化氢),有冲突时,参照其材质本身。
API 6A 20th井口装置和采油树设备规范产品简介一、用途主要用于油(气)井口(井口装置),起着控制流量大小的作用API 6A ①闸阀①连接规范产品标准②节流阀②材料③单流阀③检验④通体④阀门适用各种工况条件二、连接规范A.表示方法:公称直径*压力B.决定使用范围如:2 1/16 * 5000psi (5M)英寸 psi 磅/平方英寸1 13/162 1/16 2 9/163 1/16 3 1/84 1/165 1/82000 psi/√√/√√√3000 psi/√√/√√√5000 psi/√√/√√√10000 psi√√√√√√√三、工况条件API 6A 20 PU PSL3G PR2产品标准及版本号温度级别材料级别产品规范级别产品性能级别 -60℃-345℃决定机械性能试验温度温度级别温度级别作业范围最低最高K-60℃/-75℉82℃/180℉L-46℃/-50℉82℃/180℉P-29℃/-20℉82℃/180℉R常温常温S-18℃/0℉66℃/150℉T-18℃/0℉82℃/180℉U-18℃/0℉121℃/250℉V2℃/35℉121℃/250℉X-18℃/0℉180℃/350℉Y-18℃/0℉345℃/650℉材料级别AA BB CC DD EE FF HH一般工况酸性工况标准工况酸性工况高硫化氢工况BB EE两个不锈钢工况CC FF HH 三个全不锈钢工况AA BB CC五大件的硬度值HB≥174(≤HRC22)DD EE FF HH五大件的硬度值HB197-235AA~HH 五大件上需打印硬度值,其中EE FF HH全检4.产品规范级别(Pradust Specifatian Leve):PSL1 PSL2 PSL3 PSL3G PSL4,决定了公司对产品检验控制程序规范级别无损检测是否硬度PSL1MT PT UT RT否抽检PSL2MT PT是抽检抽检打印PSL3/3G MT UT是全检全检打印PSL4UT RT是全检全检打印▲PU DD PSL2 为标准工况,指客户不了解时,我们按该标准工况实施5.产品性能级别:PRPR1 PR2两个级别决定对产品型式试验的程序性能级别开关试验PR12次PR2160次6.材料化学成分:C S P及其合金元素总含量规范级别S PPSL1≤≤PSL2≤≤PSL3≤≤PSL4≤≤根据要求符合SK/ Rev B2大批量生产锻造用低应力低合金钢材料规范、客户的要求非金属焊接材料堆焊按ASME 第IX卷第Ⅱ和第Ⅲ章进行评定,其化学分析按ASME第Ⅸ卷的要求进行用于硫化氢环境堆焊应符合NACE MR 0175的要求(例如:NL耐硫化氢/腐蚀浓度决定)热处理我以调质为主,要求:1.淬火液温度不小于32℃,淬火完之后不大于49℃2.对热处理炉、设备、热处理炉的检测设备必须进行评定7.检验与试验▲外形尺寸▲硬度试验硬度试验应按ASTM E10或E18规定的程序进行,按ASTM E140进行硬度换算验收准则:零件应达到下述规定的最小硬度值材料牌号 最低布氏硬度 36K HBW140 45K HBW140 60K HBW174 75KHBW197▲ 机械性能试验本体、盖、端部和出口连接的标准材料性能要求 ▲ 无损检测 ▲ 化学成分分析▲ 阀门液压(气压)试验 ▲ 开关试验(力矩试验) 8.我公司产品结构形式 FA 型阀门 FG 型阀门 FC 型阀门.................◆ 螺纹表示方法(符合ISO 11960)API 管线管螺纹:LPAPI 套管(短螺纹):STC(CSG) API 套管(长螺纹):LC(LCSG)材料牌号%屈服强度 最小,Mpa(psi)抗拉强度 最小,Mpa(psi) 2in(50mm)延伸率 伸率,最小(%)断面收缩率 最小(%) 36K 248 (36 000) 483 (70 000) 21 不要求 45K 310 (45 000) 483 (70 000) 19 32 60K 414 (60 000) 586 (85 000) 18 35 75K517 (75 000)655 (95 000)1735API套管(支柱):BCAPI套管(末端管线):XCAPI油管(不加厚):NU(TBG)API油管(外加厚):EU(UPTBG)▲API螺纹一、管线管螺纹 LP(Line Pipe)二、油管螺纹TBG (NUE)不加厚UPTBG(EUE)外加厚三、套管螺纹:LCSG(长圆扣螺纹)CSG CSG(短圆扣螺纹)BCSG(偏梯形螺纹) 单边四、钻井扣NC或IF扣 NC扣:梯形螺纹,411为公扣(4 1/2IF扣)、410为母扣▼共同特点:1.锥度螺纹(1:16 /1:8)2.可密封3. 600的牙型(BCSG)4.每种螺纹必须使用标准规检验,符合手柄紧密距A的要求★ SPEC 5B = GB/T9253套管螺纹:油管螺纹:(外加厚) (不加厚)管线管螺纹:LP等同NPT螺纹 GB:《600锥度螺纹》,ANSI 《一般用途管线管螺纹》1. 2”LP、2”NPT以下的,几乎等同2. 2”LP以上的中径不一样3. 看螺纹结构形式API螺纹必须机紧,才能密封,规定扭矩(API SPEC 5B里有)各公司部分用于石油管线螺纹:扣:油管头、套管头扣VAM扣:油管头、套管头扣3. TM扣(塔里木)扣前3种是日本住友公司的,第四种也是日本企业生产的以上4种扣得共同点:①锥度②气井密封③用规进行检验◎PH17-4 沉淀硬化不锈钢 HRC23~33Niconle718 高强度材料 HRC35~40以上新规定不推荐高硫化氢作业的承压件◆阀门的7个标识1.材料类别:() AA BB CC DD EE FF HH2.温度级别:(TC) K L P R S T U V3.压力级别:() 2Mpa~20Mpa4.性能级别:(PR) PR1~PR25.规范级别:(PSL) PSL1 PSL2 PSL3/3G PSL46.通径:() 1 13/16、2 1/16………7 1/167.材料牌号:() 36K 45K 60K 75K☆影响产品互换性能要求的是:A.压力B.通径决定API 6A法兰的所有连接尺寸☆影响使用工况的是:A.材料牌号B.温度级别☆影响生产制造过程控制的是:A.产品的性能级别B.产品的规范级别C.材料类别▲螺栓、螺母API使用规定:螺栓AA BB CC DD EE FF HHNACE:ⅢNACE:ⅡNACE:ⅠP S T U K L P S T U P S T U P S T U L K L K U P S T材料ASTM A93Gr B7/35Crmo4140ASTM A320Gr B7/4140ASTM A193Gr B7/35Crmo4140同左A453 Gr660~500蒙乃尔标记B7B7B7M B7M M-K-N 最小屈服强度≥725Mpa≥725Mpa≥552Mpa≥552Mpa≥725Mpa硬度HRC26~33HRC26~33HRC≤22HRC≤22HRC≤22冲击/有/有有螺母材质ASTM A1942H/45#ASTM A1942H/45#ASTM A1942H/45#ASTM A19445#ASTM A19445#标记2H2H2HM2HM2HM硬度HRC26~33HRC26~33HRC≤22HRC≤22HRC≤22冲击无无无无无BT圈套管头用“O”型圈油管头用R、RX垫环230表面粗糙度≤BX垫环230表面粗糙度≤★阀逆时针转动为开启方向,顺时针转动为关闭★阀杆必须满足75K要求阀杆≥HB174AA级时阀杆不抗硫化氢HB240~280DD级时阀杆抗硫化氢 HRC≤22,但必须≥174而PH17-4材料,材质本身性能要求为HRC28~33,其材质本身含各种优良的抗硫化氢成分,在与“HRC≤22”硬度要求时(抗硫化氢),有冲突时,参照其材质本身。
api 6a标准API 6A标准是美国石油学会(API)发布的一项标准,目的是为了确保油气井动力设备,如井口集成管柱(Xmas Tree)、阀门、石墨包、衬套和套管等,能够在恶劣的工作条件下确保安全和适当的操作。
下面,就让我们来看看API 6A标准的具体内容和要求。
第一步:定义API 6A标准定义了设计和制造油气井相关设备,包括底部装置、石墨包、衬套、压力控制设备、阀门等,以确保它们满足以下条件:1.储液设备或控制设备的性能能够满足特定条件;2.设备的可靠性和完整性能够保障人员和环境的安全;3.按照既定要求监测产品设备的性能。
第二步:制造标准在制造方面,API 6A标准规定了所有相关设备应严格遵循一系列特定的制造规范。
这些规范包括对材料进行检查、评估和选择,合适的加工和装配流程,以及对最终产品进行质量检测和认证。
第三步:质量控制随着石油开采和处理技术不断发展,质量控制标准变得更加重要。
API 6A标准也重视质量控制问题,其要求相关设备制造商要满足质量要求,并有完善的设计和生产工艺,这也有助于确保设备能够在安全可靠的条件下使用。
第四步:维护与检验在设备使用过程中,API 6A 标准也对维护与检验提出了相应要求。
设备使用开始前,必须对其进行相关测试,确定其功能正常。
随着时间的推移,设备必须定期进行检验和保养,以确保其继续满足标准要求。
第五步:应用API 6A标准的应用遍及全球,得到了国际石油行业的广泛认可。
对于石油和自然气生产商和操作者来说,遵循这一标准是确保设备可以安全可靠地使用的重要保证。
总之,API 6A标准的发布和实施为石油行业的发展提供了有力支持,确保了油气井设备在生产过程中的安全可靠。
在技术的不断进步和质量控制的不断提高下,API 6A 标准也不断发展和完善,为石油行业的可持续发展与繁荣贡献力量。
API6A规范培训试题姓名:部门:一、填空题:1. PSL是指(),API6A针对()种规范等级制定要求,分别是()、()、()、()、()。
2. API 规范所规定的设备的最低和最高温度的额定值中,最低温度是(),最高温度是()。
3.API 6A 所规定的设计文件从该型号、规格和额定工作压力的最后一台产品制造完成后,至少应保存()年。
4.所有非标准材料应超过()的最小屈服强度,伸长率不小于(),数面收缩率不小于()。
5.冲击试验按(ASTM A370)的规定程序,并使用()缺口试样进行。
6.评定一炉材料,至少应试验()个冲击试样,任何情况下,单个冲击值不应低于要求的最小平均值的(),同样,三次试验中仅允许有()次低于所要求的平均值。
7.所有锻造材料应采用产生完全的锻造组织的()成型。
8.热处理中,水或接近水冷却速率的其它淬火介质的初始温度不应超过(),对于浸池淬火,,水或淬火介质温度在淬火终了时不应超过()。
9.测量设备校准周期应根据()和()确定,校准周期可根据记录的校准历史记载()或()。
10. PSL2、PSL3和PSL4 对S和P的含量限制(重量百分比%)PSL2PSL3和PSL4 P S二、判断题:1. API 6A 中,松散式接头不需要做硬度实验。
()2.API 6A规范要求的质量控制记录应由制造厂保管,其期限应从记录及装置上标注的制造日期至少保存5年。
3.API 6A 规范中,包括三种型式的端部和出口法兰,6B型,6BX型法兰和扇形法兰。
三、简答题:1. API 6A是关于什么的一个规范?2.在API 6A中,对TC(试棒)和QTC(评定试样)的锻造比是如何规定的?姓名:部门:一、填空题:1.PSL是指(产品规范等级),API6A针对(五)种规范等级制定要求,分别是(PLS1)、(PSL2)、(PSL3)、(PSL3G)、(PSL4)。
2. API 规范所规定的设备的最低和最高温度的额定值中,最低温度是(装置可承受的最低环境温度),最高温度是(装置可直接接触到的流体的最高温度)。
api6a法兰尺寸API 6A 法兰尺寸在石油、天然气等工业领域中,API 6A 法兰是一种至关重要的连接部件。
它的尺寸规格直接影响着设备的安装、密封性能以及整个系统的运行稳定性。
接下来,让我们深入了解一下 API 6A 法兰的尺寸相关知识。
API 6A 法兰的尺寸涵盖了多个方面,包括外径、内径、螺栓孔中心圆直径、螺栓孔数量和直径、法兰厚度等等。
这些尺寸的精确设定是为了满足高压、高温以及腐蚀性介质等苛刻工况的要求。
首先,外径是法兰外边缘的直径。
其大小取决于法兰的压力等级和公称直径。
不同的压力等级会导致外径的差异,压力越高,外径通常也越大。
比如,在较低压力等级下,外径可能相对较小;而在高压力等级时,外径则会明显增大,以提供足够的强度和稳定性。
内径则是法兰内部通道的直径,它与所连接管道的内径相匹配,以确保介质能够顺畅流动,且不会因为内径过小而产生过大的阻力。
螺栓孔中心圆直径是指法兰上螺栓孔分布的圆周直径。
这个尺寸的确定要考虑到螺栓的布置和受力均匀性,以保证法兰在紧固时能够均匀受力,实现良好的密封效果。
螺栓孔的数量和直径也是非常重要的尺寸参数。
螺栓孔数量的多少与法兰的大小和压力等级有关。
一般来说,较大尺寸和高压力等级的法兰需要更多的螺栓孔来提供足够的紧固力。
螺栓孔的直径则要与所使用的螺栓规格相匹配,确保螺栓能够顺利穿过并发挥紧固作用。
法兰的厚度也是一个关键尺寸。
厚度不足可能导致法兰在承受压力时发生变形甚至破裂;而厚度过大则会增加成本和重量。
因此,法兰厚度的确定需要综合考虑压力、温度、材料强度等多种因素。
在实际应用中,选择合适的 API 6A 法兰尺寸至关重要。
如果尺寸选择不当,可能会引发一系列问题。
比如,尺寸过小可能无法承受工作压力,导致泄漏甚至设备故障;尺寸过大则会造成材料浪费,增加成本,并且可能会影响安装和操作的便利性。
为了确保选择正确的 API 6A 法兰尺寸,需要根据具体的工作条件进行详细的计算和分析。
API认证培训资料API 证书能否获得?工作概括为“一个体系、三个有效、四个到位、九个资料”,即:建立并实施一个能够同时满足ISO9001标准和API Spec Q1石油行业质量纲要规范的质量管理体系;实现三个有效,满足API产品规范要求的产品有效、制造与检验过程有效、质量追溯证据有效。
API 认证工作就是将API-Q1质量纲要规范的补充要求,全部纳入质量管理体系文件;将API Spec 产品规范对认证产品要求,纳入技术文件和作业文件。
通过“职责到位、文件到位、工作到位、记录到位”四个方面落实到体系覆盖的各管理部门及生产操作岗位。
通过示范产品制造,迎审前要形成文件资料包括“三个三”,即:一“三”为:质量手册、程序文件汇编、作业文件汇编;二“三”为:设计开发文件包、文件化采购及验收规范、特殊工序评审资料;三“三”为:满足API-Q1的内审资料、管理评审资料、示范产品与体系运行的过程证据,即各部门按职责分工形成的4个月以上有效运行记录。
API认证审核的重点在API Spec Q1标准中提出的45处补充要求、15个控制细则以及对应产品会标认证标准的规定要求。
主要在:设计与开发;特殊过程的确认(包括设备、工艺、人员);外包过程和采购材料的符合性验证;制造与检验过程的有效性、可追溯性;对产品质量的可追溯性数据应当给予特别的重视,把住每一个环节,杜绝任何脱节现象。
各种原始单据要整理成册,签字齐全,并要有严格的归档制度。
API认证通过现场审核必须达到的基本条件:1、管理体系方面:符合API -Q1标准和产品规范的QMS文件发布运行不得少于4个月;至少进行过一次满足API规范要求的完整的内部审核和管理评审;QMS运行记录齐全,达到了“四个到位”的要求。
2、产品规范方面:符合API产品规范,申请受检的示范产品的全套设计与开发文件齐全(包括图纸、设计输出文件包、适用的法律法规等);能提供符合API产品规范的经检验试验合格的示范产品;从“采购—设计—制造—检验试验”全过程的质量追溯、质量记录、检验证据能够提供。