CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1.范围 (4)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)4.管理要求 (6)4.1 组织和管理 (6)4.2 质量管理体系 (7)4.3 文件控制 (9)4.4 合同的评审 (9)4.5 委托实验室的检验 (10)4.6 外部服务和供应 (11)4.7 咨询服务 (11)4.8 投诉的解决 (11)4.9 不符合的识别和控制 (12)4.10 纠正措施 (12)4.11 预防措施 (12)4.12 持续改进 (13)4.13 质量和技术记录 (13)4.14 内部审核 (14)4.15 管理评审阿 (14)5. 技术要求 (15)5.1 人员 (15)5.2 设施和环境条件 (17)5.3实验室设备 (18)5.4 检验前程序 (20)5.5 检验程序 (23)5.6 检验程序的质量保证 (24)5.7 检验后程序 (25)5.8 结果报告 (26)附录A与ISO 9001：2000和ISO/IEC 17025：2005的对照 (29)附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议 (34)附录C实验室医学伦理学 (37)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。
医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。
医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。
这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。
贸易中商品的重复检测、消除技术壁垒、促进国际贸易发展。
实验室认可通过向社会传递经证实的实验室从事特定检测或校准能力的信任，使用户在选择实验室时能更为明智与理性，也增强了消费者对此的溢价支付意愿。
由此实验室不仅可提高其质量管理与技术能力，还会带来可观的经济效益。
认可使“一次检测，全球承认”成为现实。
所以，了解和弄清楚申请CNAS 认可的必备条件就显得尤为重要。
实验室申请CNAS 认可必备的七个条件如下。
1 实验室具有明确的法律地位，其活动要符合国家法律法规的要求( 1) 实验室具有明确的法律地位指的是: 实验室是独立法人实体或者是独立法人实体的一部分且经法人批准成立，法人实体能为实验室开展的活动承担相关的法律责任。
( 2) 其活动要符合国家法律法规的要求指的是: 实验室要在其法人执照许可经营的范围内开展工作。
2 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6 个月以上( 1) 符合要求指的是实验室的管理体系要满足基本认可准则的要求比如CNAS-CL01，同时还要满足认可规则类文件比如: CNAS-RL02，要求类文件及基本认可准则在专业应用领域的说明的要求，比如校准实验室要满足CNASCL25 等。
( 2) 正式运行是指初次建立管理体系的实验室，一般要先进入试运行阶段，通过内审和管理评审，对管理体系进行调整和改进，然后再正式运行。
( 3) 有效运行是指管理体系所涉及的要素都经过运行，且保留有相关记录。
( 4) 管理体系，且正式、有效运行6 个月后，进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。
3 申请的技术能力满足CNAS-RL02 《能力验证规则》的要求只要存在可获得的能力验证，实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果( 申请认可之日前3 年内参加的能力验证有效) 。
4 实验室具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源( 1) 人员: 有满足CNAS 要求的人员，且人员数量、工作经验与实验室的工作量、所开展的活动相匹配。
医学实验室认可受理要求的说明1．目的和适用范围为明确医学实验室认可受理条件，促进医学实验室认可制度顺利实施，CNAS特制定本文件，对CNAS-RL01《实验室认可规则》相关要求给予补充说明。
本文件适用于申请初次认可和扩大认可范围的医学实验室。
2．CNAS-RL01《实验室认可规则》相关要求的说明2.1 CNAS-RL01条款6.2要求：申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应齐全完整、表述准确、文字清晰。
除CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及随交的文件资料外，适用时，医学实验室还应提交以下资料：a)委托检验合同或协议模版；b)测量审核报告；c)岗位培训证明，如临床基因扩增检验、产前筛查、产前诊断、新生儿遗传代谢病筛查、HIV抗体检测等；d)受控管理体系文件目录。
2.2 CNAS-RL01条款6.3要求：申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。
申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书，包括但不限于：a)医疗机构执业许可证或血站执业许可证等，并按期完成校验；b)新生儿代谢病筛查医疗机构的批准文件；c)产前诊断医疗机构实验室的批准文件，产前筛查医疗机构实验室的批准文件/备案证明；d)承接外部产前诊断检测委托的实验室应提供相关医疗机构的资质以及合作证明；e)临床基因扩增检验实验室验收合格以及向卫生行政主管部门备案的证明。
申请认可的临床检验专业项目应符合《医疗机构临床检验项目目录》要求。
申请认可的检验/检查项目应用的检测设备、试剂、校准品等应有体外诊断医疗器械注册证/药品注册证。
2.3 CNAS-RL01条款6.4要求：建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。
即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域应用说明的要求，并具有可操作性的文件。
组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。
CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories （ISO 15189：2012，IDT）中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 管理要求 (7)4.1 组织和管理责任 (7)4.2 质量管理体系 (11)4.3 文件控制 (12)4.4 服务协议 (13)4.5 受委托实验室的检验 (14)4.6 外部服务和供应 (15)4.7 咨询服务 (15)4.8 投诉的解决 (15)4.9 不符合的识别和控制 (15)4.10 纠正措施 (16)4.11 预防措施 (16)4.12 持续改进 (17)4.13 记录控制 (17)4.14 评估和审核 (18)4.15 管理评审 (20)5 技术要求 (22)5.1 人员 (22)5.2 设施和环境条件 (24)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (25)5.4 检验前过程 (29)5.5 检验过程 (32)5.6 检验结果质量的保证 (35)5.7 检验后过程 (37)5.8 结果报告 (38)5.9 结果发布 (39)5.10 实验室信息管理 (40)附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 (43)附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照 (50)前 言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
