偏倚及其控制修订稿

第九章常见偏倚及其控制(Biases and Their Control）第一节研究结果的变异性1、研究结果的变异性（Variability）数据（指标）的变动或波动。

它可存在于不同水平，包括个体水平，群体水平和样本（研究）水平。

2、变异性的来源：⑴生物学（真实）变异和测量变异：物学变异反映真实的客观变异，测量变异反映测量过程的误差。

⑵随机变异和系统变异：随机变异（误差）的绝对值和方向（符号）交错变化，并呈有界范围的正态分布。

系统变异（误差）的绝对值和方向保持恒定。

测量误差分为随机误差和系统误差。

3变异的水平：⑴个体水平的变异性：指某个体特征测量值的变化，它可以是个体真值随时间的改变，也可以是由于测量误差引起的变化⑵群体水平的变异性：可以看成是各个体的累计变异，因为构成群体的各个体具有不同的遗传素质并受到不同的环境影响。

群体的变异程度常常大于个体的变异。

也受到测量误差的影响。

⑶样本水平的变异性：指通过不同样本的研究所得结果的差异性。

第二节研究的真实性一、概述研究真实性或效度（Validity）指研究收集的数据、分析结果和所得结论与客观实际的符合程度。

研究误差是研究真实性的反面。

研究误差的两种常见类型：随机误差(random error)系统误差(systematic error)随机误差(random error)：指随机抽样所得统计量与总体参数的差异由抽样（机遇）所致，通常与测量过程及其它变量的影响无关，无方向性可通过统计学方法估计和评价是不可避免的，但通过合理的设计、正确的抽样（加大样本量等）可使之减小系统误差(systematic error)随机误差以外的误差，任何研究都有发生的可能在流行病学调查研究中系统误差又叫偏倚（bias）可以通过严格的设计、实施、分析来尽可能地控制重复试验及增加样本含量并不能减小系统误差研究的可靠性或信度（reliability）亦称精确度（precision），就是反映研究结果中随机误差大小的程度，随机误差小则研究信度高。

临床研究中常见偏倚及其控制本文将详细介绍临床研究中常见的偏倚及其控制方法。

通过对每个章节进行细化，提供给您一个最新最全的范本供参考使用。

1. 背景介绍1.1 研究背景1.2 目的和意义2. 偏倚概述2.1 偏倚的定义2.2 偏倚的分类2.2.1 选择偏倚2.2.2 信息偏倚2.2.3 测量偏倚2.2.4 报告偏倚3. 偏倚的常见类型及控制方法3.1 随机选择偏倚3.1.1 简单随机抽样3.1.2 分层随机抽样3.1.3 整群随机抽样3.2 信息偏倚3.2.1 研究设计的优化3.2.2 信息获取的规范化3.2.3 数据分析的准确性3.3 测量偏倚3.3.1 测量工具的校准和验证3.3.2 测量人员的培训和准确性控制 3.4 报告偏倚3.4.1 发表结果的完整性3.4.2 结果的透明度和准确性4. 偏倚控制的实施步骤4.1 制定研究方案前的偏倚控制计划4.2 研究实施过程中的偏倚监控和管理 4.3 结果统计和分析中的偏倚检验和调整4.4 结果报告和发表时的偏倚审查与修正5. 偏倚控制的案例分析5.1 案例一：随机选择偏倚的控制5.2 案例二：信息偏倚的控制5.3 案例三：测量偏倚的控制5.4 案例四：报告偏倚的控制附件：本文档涉及的附件如下：- 附件一：随机抽样表格- 附件二：测量工具校准记录表- 附件三：报告结果完整性检查清单注释：1. 偏倚（Bias）：在研究设计、数据采集和数据分析过程中对真实结果的系统性偏离。

2. 选择偏倚（Selection Bias）：研究对象在选择上存在偏差，导致样本不具有代表性。

3. 信息偏倚（Information Bias）：研究过程中对信息的收集和处理存在偏差，影响结果的准确性。

4. 测量偏倚（Measurement Bias）：研究过程中对测量指标的采集和记录存在偏差，影响结果的可信度和准确性。

5. 报告偏倚（Reporting Bias）：对研究结果的选择性报告和歪曲，导致研究结论的失真。

临床研究中的偏倚及控制讲解临床研究是评估新药治疗效果或疾病预防策略有效性等的重要手段，但由于研究设计和实施过程中的一些因素的存在，可能会引入偏倚（bias），导致研究结果的误差。

为了减小偏倚对研究结果的影响，研究人员需要在研究设计和分析中进行偏倚的控制。

本文将就临床研究中的常见偏倚及其控制方法进行讲解。

1. 选择偏倚（Selection Bias）选择偏倚是由于研究对象的选择不是随机的，而是与研究目标相关的因素导致的偏倚。

为了控制选择偏倚，应采取以下措施：-采用随机分组方法：通过随机分组，可以使得研究对象的分组与其自身特征无关，从而减小选择偏倚的风险。

-需要制定明确的入组和排除标准：研究对象的选择应该严格遵守预定的入组和排除标准，避免人为的选择操作。

-多中心研究：多中心研究可以增加样本的代表性，从而减小选择偏倚的可能。

2. 配置偏倚（Allocation Bias）配置偏倚是指由于随机分组的不完全或不严格导致的偏倚。

为了控制配置偏倚，应采取以下措施：-采用适当的随机化方法：应采用随机数字生成、随机封号等方法以实现随机分组，从而减小分组差异的可能性。

-实施隐藏分组：应确保在研究对象入组前，研究人员无法预测下一个分组的具体分组方法，以保证分组的随机性。

-进行双盲或者三盲研究：盲法是控制配置偏倚的有效手段之一，可以减少研究人员对研究对象的知情和预期。

3. 报告偏倚（Reporting Bias）报告偏倚是由于一些研究结果未被完整地报告或被错误地报告而引入的偏倚。

为了控制报告偏倚，应采取以下措施：-注册研究计划：在开始临床研究之前，应该注册研究计划，并明确预先确定的主要研究结局指标，以减小结果报告的选择性。

-完整报告结果：无论结果是积极的还是消极的，都需要完整地报告，以确保研究结果的透明和客观性。

-准确描述研究方法：应该准确地描述研究的设计和方法，包括分析方法和样本大小等，避免结果解读的误导。

4. 记忆偏倚（Recall Bias）记忆偏倚是由于研究对象回忆自身的信息时，受到主观记忆和偏好的影响而引入的偏倚。

一文解析临床研究中的偏倚及控制方法临床研究中的偏倚是指研究结果偏离真实情况的可能性。

偏倚可能导致对研究问题的有偏估计，因此在临床研究中，需要采取一系列的控制方法来降低偏倚的影响。

首先，随机化是控制偏倚的一种重要方法。

随机化是指通过随机的方式将研究对象分配到干预组和对照组，从而降低可能出现的系统性偏差。

随机化可以有效地减少干扰因素对结果的影响，使得干预与对照组之间的差异更有可能是由于干预措施引起的。

其次，对照组的选择和配对也是控制偏倚的重要手段。

对照组的选择要符合研究目的，通常可以选择与干预组相似的人群作为对照组，以确保与干预组的比较更具可比性。

在一些情况下，使用配对的对照组可以进一步减少存在的混杂因素，例如通过相同年龄、性别等进行配对。

此外，盲法是降低偏倚的常用方法之一、单盲或双盲试验可以减少研究人员和受试者对治疗干预或评估结果的期望，从而减少主观因素对结果的影响。

特别是在主观结果评估中，如疼痛感受、生活质量等，采用盲法能够更客观地评估干预效果。

此外，适当的样本大小计算也是控制偏倚的重要手段。

样本大小的确定要根据研究目的、研究设计和预期效应大小来确定。

适当的样本大小可以提高研究的统计能力，减少因样本小而引起的偏倚。

在临床研究中，有时还会使用隐性随访和揭示研究设计等方法来降低偏倚。

通过隐性随访，研究者可以减少与干预相关的期望、降低受试者的依从性，从而更真实地反映干预效果。

而揭示研究设计是指研究结束后，将研究组别和干预方式对受试者进行揭示，这样可以降低研究者和受试者在干预期间的偏倚。

此外，在临床研究中，还存在一些专门用于控制偏倚的设计和分析方法，如多重比较校正、倾向评分匹配、子集分析等。

这些方法可以进一步减少混杂因素的影响，提高研究结果的可靠性。

总之，临床研究中的偏倚是不可忽视的因素，它可能导致研究结果的偏离。

为了降低偏倚的影响，采取一系列控制方法是十分必要的，如随机化、对照组选择和配对、盲法、适当的样本大小计算等，可以有效地减少偏倚的影响，提高研究结果的可靠性和可解释性。

流行病学中常见的偏倚及其控制误差（error）对事物某一特征的测量值偏离真实值的部分。

包括随机误差、系统误差随机误差：指随机抽样所得的均值与总体参数的差异,也称抽样误差。

只能减少,不能避免。

随机误差的两个特点1、样本的观察值都在平均值上下分布，从许多无偏倚样本中得到的观察值均数，假如数量较大，总是趋向于接近总体值；2、随机误差的范围可以用可信区间估计,当保持随机方法而加大样本时，样本均值逐渐向总体均值接近。

系统误差：当对群体的某一特征做一次测量或对某一个体的某一特征做多次测量时，所得均值与总体间的真实性也会产生误差，如果误差向量的方向一致或基本一致时，这种误差称为系统误差。

随机误差和系统误差的区别1、假设一项研究可以将样本量增至无穷大,如果研究样本无穷大能使误差减小到零，则此误差为随机误差.系统误差不受样本量增加的影响,因此在研究样本无穷大时仍然存在的误差是系统误差；2、适当的重复试验或增加样本含量可以减少随机误差，但不能减少系统误差。

偏倚（bias）：指在流行病学研究中样本人群所测得的某变量系统地偏离了目标人群中该变量的真实值，使得研究结果或推论的结果与真实情况之间出现偏差，这是由系统误差造成的。

选择偏倚（selection bias ）：指被选入到研究中的研究对象与没有被选入者特征上的差异所造成的系统误差。

主要产生于研究的设计阶段,在各类流行病学研究中均可能发生，以在病例对照研究与现况研究中为常见。

常见的选择偏倚1、入院率偏倚（admission rate bias）亦称伯克森偏倚(Berkson's bias）,是指利用医院就诊或住院病人作为研究对象时,由于入院率的不同或就诊机会的不同而导致的偏倚。

用住院病例进行研究时可能没有包括：1)抢救不及时死亡的病例2)距离医院远的病例3)无钱住院的病例4）病情轻的病例2、现患-新发病例偏倚（Prevalence-incidence bias）又称奈曼偏倚（Neyman bias）,凡因现患病例与新病例的构成不同，只调查典型病例或现患病例的暴露状况，致使调查结果出现的系统误差都属于本类偏倚。

一文解析临床研究中的偏倚及控制方法临床研究的目标是评估医疗措施的效果和安全性，以指导临床实践或政策制定。

然而，由于人类实验的复杂性和伦理限制，临床研究中存在着多种偏倚（即误差）的可能性，这可能导致研究结论的失真。

因此，为了减少偏倚并提高研究的可靠性，在设计和进行临床研究时需要采取相应的控制方法。

一、随机分组设计：偏倚：选择性偏倚，指研究者可能倾向于将更严重的患者分配到他们认为较好的治疗方法组，或将健康状况较好的患者分配到他们认为较差的治疗方法组。

控制方法：随机分组设计能够将受试者随机分配到不同的治疗组中，以减少选择性偏倚的可能性。

通过随机分组可以保证研究组和对照组之间的可比性，控制其他潜在的干扰因素。

二、盲法：偏倚：知识偏倚，即治疗组和对照组中患者或研究者对受试者的知识或期望有所差异，从而影响了研究结果的评估。

控制方法：单盲法和双盲法是常用的方法。

单盲法指受试者不知道自己所接受的是哪种治疗方法；双盲法指受试者和研究者均不知道其所接受的治疗方法。

盲法能够降低知识偏倚对研究结果的影响，使研究结果更加客观和可靠。

三、对照组选择和匹配：偏倚：记忆偏倚，指回顾性对照研究中，受试者和对照组之间基线特征存在差异，从而影响了研究结果的比较。

控制方法：对照组的选择要与实验组相匹配，以控制其他可能的潜在干扰因素。

匹配可根据年龄、性别、病情严重程度等因素进行。

此外，区组随机设计和块随机设计是一种经常使用的对照组配对方法，可以进一步控制潜在的干扰因素。

四、分层随机：偏倚：混杂因素偏倚，即伴随其他疾病或因素而导致的干扰因素。

控制方法：分层随机法可以将混杂因素作为分层变量，使其在不同的实验组中均匀分布，从而减少混杂因素对研究结果的影响。

五、交叉设计：偏倚：演化偏倚，即研究对象在不同时期因为疾病的发展、治疗的效果等因素而导致结果的改变。

控制方法：交叉设计可以在相同受试者中比较不同治疗方法的效果，消除演化偏倚的影响。

研究对象在不同时期接受不同治疗方法，从而使得个体间的差异及干扰因素得到消除或降低。

四、现况调查的偏倚及其控制影响现况调查资料的真实性和可靠性的是系统误差和抽样误差。

抽样误差是不可避免的，但可以测量其误差大小加以评价，且可以通过扩大样本量和抽样设计来适当控制；而系统误差使调查结果产生偏倚，是人为造成的错误，一旦认识到即可以通过相应的方法防止产生。

现况调查中存在的偏倚及其控制方法如下。

（一）选择偏倚(selection bias)选择偏倚是由于不正确地选择了研究对象组成研究组，使从研究开始的时候，研究组与其所代表的人群就存在除研究因素以外的其它因素分布的不均衡性，即选择出的研究对象或样本人群与其代表的总体间的某些特征具有系统的差别，因而导致研究结果与真实情况之间产生差异。

在各种流行病学研究设计中都可能产生选择偏倚，应用随机化的方法选择研究对象和严格诊断标准等措施可以有效地防止选择偏倚。

根据选择偏倚产生的原因，介绍以下两种偏倚。

1．无应答偏倚(non-response bias) 由于各种原因对访问调查或通信调查未提供答案者称为无应答者，他们常不同于一般调查对象。

如果无应答者比例很高，例如在抽样调查中达到30％，其调查结果就可能不同于真实情况，因而产生偏倚，称为无应答偏倚。

产生此偏倚的原因及对策有以下几方面：(1)调查对象对调查的意义不认识。

有的认为自己健康状况良好，或有的患其它慢性病或高龄不愿外人打扰，因而拒绝调查或检查，甚至有意躲避。

故应在调查前及调查实施过程中做好宣教工作和组织工作，从关心被调查者的健康出发，耐心地作好解释工作。

(2)调查方法或调查内容不适当，不能得到调查对象的密切配合。

因此应结合调查工作的需要，改进调查工作方法。

在拟定调查内容、制订调查表时，对调查内容必须认真考虑。

(3)调查对象因各种原因，如出差、探亲等而在调查时未能会见，遇该情况应设法补救，再次进行补查。

2．志愿者偏倚(volunteer bias)来自特殊群体的志愿者，其心理因素和躯体状况与非志愿者有差别，且对研究的依从性可能优于一般人群，以该类人群的样本作为研究对象所获得的资料会明显不同于非志愿者，由此影响了结果的真实性，称为志愿者偏倚。