下载文档原格式
医药公司药品仓库、冷库温湿度监控方案药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，储存环境的好坏会严重影响药品的质量，在GSP/GMP认证、《药品经营许可证》和仓库换址认证时都被要求安装温湿度自动记录仪或温湿度在线监管系统，药监局对其也有明确的量化指标。
系统解决方案方案一、针对规模较小的医药公司或药店（1—4温湿度监测点），我们提出采用温湿度自动记录仪的解决方案，将单个记录仪挂在药品仓库需要监测的相应位置，定期将记录仪拿到管理电脑下载数据方便使用。
另外也可将自动记录仪与管理电脑之间用通讯线进行连接，在管理电脑上运行监控程序，监控程序会实时记录监测点的温湿度数据，同时可根据上传到药监管理部门进行集中监控。
在管理电脑关机期间，数据会自动保存在记录仪中；当管理电脑再次开机时，关机期间的温湿度数据会自动上传到管理电脑，不会丢失数据。
技术参数：测量范围：温度-40℃—100℃湿度0—100%RH测量精度：温度±0.2—0.5℃湿度±0.3%RH记录容量：9898—20600组记录间隔：2秒—24小时连续可调通讯接口：RS—232/485或USB软件：中、英文两种版本主要功能1、本产品具有体积小，外型美观，操作简单，性能可靠（失电时不丢失数据），价格实惠，使用寿命长的特点。
2、自动记录药品仓库温湿度变化情况，记录时间间隔2秒至24小时连续可调，一般为半小时或一小时记录一次，免去原先人工记录的麻烦。
3、软件有中英文两种版本，可任意选择，英文版具有国际通用性。
4、使用内置锂电池独立供电（也可双路供电），整机功耗小，一个电池克使用一年以上。
5、软件功能强大，数据查看方便，可将记录仪记录的数据任意转换为图表形式、WORD、EXCEL文档查看、并可将图表或报表打印出来。
根据需要数据可通过电脑管理自动传送到药监部门进行集中监控。
6、可自行设置温湿度上下限，在超限时报警器自动报警。
方案二针对规模较大的医药公司或制药厂（4个温湿度监测点以上），我们建议采用温湿度监测系统的方案。
根据2005、2010年版（中国药典》
遮光，系指用不透光的容器包裝*例如棕色容器或黑纸包駐的无色透明、半透明容器；
巒闭.系指将容器密闭以防止尘十•眨异物逬入：
密封，系指将容器密封以阴止风化*吸洌、挥复或异物进入：
熔封或M封，系指将容器熔封或用适宦的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系捋不超过20C ；
凉暗处，系指避光并不超过20P：
冷处，系指2~1OC E
常温.系指10〜3012 ,凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温，
除另有规定外，生物制品应在2-8X?避光贮藏"
干燥处：系指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少’即药晶吧直孙笛相对混疔应在4吕〜75脱？fSl D
GSP相关规定：
-★温湿度控制的原则「—y―厂
・①药品应按规定的温湿度条件存储
■②药品包装上标明具体温湿度条件的，按
要求储存
・③没有标示的，按GSP规定的条件储存
■④温度；常温庫：2-30°C >阴凉库2-
20°C >
冷藏库：2-10°C
■⑤湿度：35 %-75 %
各国药典储存条件对比
各国触储髀件对出。
说说医院试剂冷库温湿度监控系统
医院试剂冷库的温度、湿度超过了适宜的范围，会让试剂不灵验、失效，造成检验结果错误。
所以说试剂冷库的环境温度、湿度必须要控制在相应的规范中，如何实现？可以安装医院试剂冷库温湿度监控系统，来对环境在线管理。
一、医院冷库温湿度控制范围规范
1、疫苗库：0℃~8℃可用于储存疫苗，药剂等。
2、药品库：2℃~8℃用于储存药品及生物制品等。
3、血液储存库：5℃~1℃可用于储存血液，药物生物制品等。
4、低温保温库：-20℃~-30℃保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。
5、超低温保存库：-30℃~-80℃可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。
二、试剂冷库温湿度监控系统的作用
1、对冷库的每一个位置进行精确的温度、湿度采集、分析、显示。
2、网络化、信息化的查询、管理方式，替代人工巡检冷库环境，管理效率、质量大大提升。
3、数据自动存储，支持以Excel格式导出及其打印，为数据报表分析提供依据。
4、自动进行阀值判断，一旦超出设定的正常范围，自动发送报警，进行及时处理，防止温湿度失衡。
三、试剂冷库温湿度监控系统的特点
1、安装灵活，接口丰富，方便对接设备。
2、调试方便，可靠设计，确保设备长期在线。
3、灵活的供电方式，保证设备稳定运行。
4、超低功耗，双电源供应，续航持久。
医院试剂冷库温湿度监控系统有自动采集、实时显示、主动记录、远程调控、智能报警等功能，让冷库环境温度、湿度能全时段管理，确保试剂保存得当，进而保证检测数据的准确无误。
新版GSP医药库房温湿度监控方案作者：仁硕宣传部来源：日期：2016-1-22 7:17:45 人气：5 评论：0标签：一、医药库房温湿度监控系统总体叙述1、建立医药库房温湿度监控系统的目的1）满足医药生产、经营企业温湿度监测达到GSP、GMP认证的有关规定2）药品贮存，运输过程中保质保量3）无法通过温湿度认证会导致无法正常营业2、温湿度监管功能要求通过温湿度自动测控技术和数据通讯技术实现对所辖区域温湿度数据进行24小时不间断的监测、报警、记录；对安装于现场的空调、除湿机、加湿机等设备进行自动控制（可选）；根据监控室所设置的参数进行现场报警，监控主机报警，定向报警等；各分库区的管理人员可查询所负责区域的温湿度数据；最终达到库房恒温恒湿，集中控制，管控一体的目标，实现温湿度的实时在线监管。
3、RS-RJ-K监控软件简介济南仁硕科技针对医药企业和医药监管部门开发了相应的软件RS-RJ-K。
主要用于监测本企业相关区域内的温湿度，是一款为药监部门量身打造的监控平台，如果药监管部门已建立监管平台，我们提供软件对接接口，可轻松实现与上级部门监管平台的数据对接。
二、GSP库房温湿度布点规则1）平面仓库每300平方米2个监测点，每增加300平米增加1个测点(增加的面积不足300平米的按增加300平米算)。
2）独立仓间无论面积多小每库安装2个测点。
3）封闭隔断大于所在方向（宽，高）尺寸的1/2即视为独立仓间4）监测点数量查询表(面积单位：平方米，按建筑面积计算)5）冷库：平面单库应不少于2个监测点，增加100平米增加一个测点。
每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。
车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱至少放置一个可移动的测点终端。
6）立体及高架仓库：应均匀分布在库房的上、中、下3层，采取延长对角线交叉布置方式布点。
医药公司温湿度管理制度
为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：
一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：
常温库：温度10〜30°C 相对湿度45%〜75%
阴凉库：温度不高于20°C相对湿度45%〜75%
冷库：温度2〜10°C相对湿度45%〜75%
二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9： 30,下午3： 30两次对各库温湿度进行记录；
三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各库温湿度的要求, 并对采取的措施及调控后的结果进行记录；
四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监测记录；
五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度
记录表每月底由养护组统一收集整理归档O。
物流冷链管理中的温湿度控制技术冷链是指在物流运输和储存过程中，通过合理的温度和湿度控制，确保货物的质量和安全。
物流冷链管理中的温湿度控制技术正是保障冷链运输的关键环节，本文将介绍冷链管理中常用的温湿度控制技术及其作用。
一、温湿度监测技术为了确保货物在整个物流过程中温度和湿度的稳定，温湿度监测技术起着至关重要的作用。
常见的温湿度监测技术包括传感器技术和数据记录技术。
传感器技术是通过安装在运输设备或包装容器中的温湿度传感器，实时监测环境温湿度并将数据传输到中控系统。
这种技术可以提前发现温湿度异常情况，并采取相应的措施。
数据记录技术主要是通过数据记录仪将环境温湿度数据记录下来，再通过无线通信或手动读取的方式传输到中控系统。
这种技术能够提供历史数据供后续分析和调整使用，对于冷链管理的追溯和改进非常重要。
二、温湿度调控技术温湿度调控技术是冷链管理中的关键技术，其目的是在整个运输和储存过程中保持合适的温湿度条件。
1. 制冷技术制冷技术是冷链管理中常用的一种温度控制技术。
常见的制冷设备有冷藏车、冷藏箱和冷库。
这些设备通过制冷剂的循环和转换，在运输和储存过程中将空气或液体的温度降低，从而达到保持货物低温的目的。
制冷技术的发展使得冷链运输能够在较长的时间内保持低温，对冷藏食品、医药品等易受温度影响的货物的运输提供了可靠的保障。
2. 加湿技术加湿技术是冷链管理中控制湿度的重要手段。
在某些情况下，湿度过低会对货物质量产生不利影响，因此需要通过加湿设备来增加环境湿度。
常用的加湿技术包括蒸发加湿和超声波加湿。
蒸发加湿通过将水蒸发以提高环境湿度，而超声波加湿则通过超声波震荡将水雾化形成细小的水滴，使其悬浮在空气中，从而提高湿度。
3. 除湿技术除湿技术是为了控制环境中的湿度过高而采取的措施。
在某些情况下，湿度过高会导致货物变质、发霉等问题，因此需要通过除湿设备来降低环境湿度。
常用的除湿技术包括冷凝除湿和吸附除湿。
冷凝除湿是通过使湿空气冷却至饱和点以下，从而使水蒸气凝结成液体，达到除湿的目的。
医用冷藏箱技术参数1.温度范围：医用冷藏箱通常具有可调节的温度范围，以适应不同种类的药品和生物样本的储存需求。
温度范围通常在-20℃至8℃之间，有些高级的冷藏箱甚至可以实现更低的温度。
2.控温精度：医用冷藏箱通常具备高精度的温度控制系统，可以保持设定温度的稳定性。
控温精度通常为±0.5℃或更高精度，以确保药品和样本的储存环境始终处于稳定状态。
3.冷却方式：医用冷藏箱通常采用压缩机冷藏方式，通过压缩机和制冷剂的循环来实现降温。
一些高级的冷藏箱还可以采用特殊的制冷方式，如节能制冷技术、热电制冷技术等。
4.制冷剂：医用冷藏箱通常使用环保的制冷剂，以避免对环境和人体的损害。
常见的制冷剂有氟利昂和氨等。
5.容积和储存空间：医用冷藏箱的容积通常从几十升到几百升不等，可以根据实际需求选择合适的容积。
冷藏箱通常具备多层的可调节储存空间，以便储存不同大小的药品和生物样本。
6.门开启方式：医用冷藏箱通常具有单开门或双开门设计，以便于使用者快速和方便地存取药品和样本。
7.报警系统：医用冷藏箱常常配备有温度异常报警系统，当温度超过设定范围时会发出声音或闪烁警示灯，以提醒用户及时处理。
8.温度记录和追溯：一些高级的医用冷藏箱具备温度记录和追溯功能，可以记录储存过程中的温度变化，并可以通过数据接口导出数据以供进一步分析和追溯。
9.设备安全性：医用冷藏箱通常具备安全锁和防护功能，以避免未经授权的人员进入或盗取药品和样本。
10.能效和节能：医用冷藏箱通常具备良好的能效和节能性能，可以有效减少能源的消耗，并对环境产生较低的影响。
总结来说，医用冷藏箱的技术参数包括温度范围、控温精度、冷却方式、制冷剂、容积和储存空间、门开启方式、报警系统、温度记录和追溯、设备安全性以及能效和节能等。
这些技术参数对医用冷藏箱的功能和性能起到至关重要的作用，能够有效保护药品和生物样本的储存质量和安全。
医用冷藏箱存储环境要求
摘要：
一、医用冷藏箱概述
二、医用冷藏箱的存储环境要求
1.温度要求
2.湿度要求
3.通风要求
4.避免阳光直射
三、医用冷藏箱存储环境的重要性
四、医用冷藏箱在实际应用中的存储环境案例
正文：
医用冷藏箱是一种专门用于存储医用药品、生物制品、疫苗等需要在低温环境下保存的设备的仪器。
在医院、药店、生物技术公司等领域有着广泛的应用。
医用冷藏箱的存储环境要求严格，主要包括以下几个方面：
1.温度要求
医用冷藏箱需要在恒定的低温环境下存放物品，一般要求在2-8摄氏度之间。
这是由于这个温度范围可以保证大部分医用物品的活性和稳定性，避免其变质损坏。
2.湿度要求
医用冷藏箱内的湿度也是非常重要的，一般要求在35%-75%之间。
过高
或者过低的湿度都可能对药品、生物制品等产生不良影响。
3.通风要求
医用冷藏箱应放置在通风良好的地方，这有助于保持箱内空气的新鲜度，避免污染和异味的产生。
4.避免阳光直射
阳光中的紫外线可能会对医用物品产生不良影响，因此应尽量避免阳光直射到医用冷藏箱。
医用冷藏箱存储环境的这些要求都是为了保证医用物品的质量和有效性，避免因存储条件不当导致的医疗事故和损失。
在实际应用中，医用冷藏箱的存储环境往往需要根据具体情况进行调整。
例如，对于一些对温度敏感的疫苗，可能需要在特定的冷链环境中存放。
医用冷藏箱技术参数1.温度范围：医用冷藏箱能够维持一定的温度范围，通常在2℃至8℃之间。
这个范围是最适合大部分生物制品和药品存储和保鲜的温度。
2.控温精度：医用冷藏箱的控温精度决定了它们能够稳定保持设定温度的能力。
一般来说，控温精度在±0.5℃至±1℃之间较为常见。
3.容积：医用冷藏箱的容积会根据需要而有所不同。
一般来说，容积从几十升到几百升都有。
用户可以根据需要选择合适的容积。
4.门的数量和开启方式：医用冷藏箱通常有一个或者多个门。
门的开启方式有多种选择，比如单开门、双开门或者滑移门等。
用户可以根据实际情况选择合适的门的数量和开启方式。
5.制冷方式：医用冷藏箱通常采用制冷剂制冷的方式。
制冷剂的选择和使用对冷藏箱性能的影响很大，一般来说，在高效制冷的同时，还要考虑到环境友好性。
6.供电方式：医用冷藏箱可以通过电力供电，也可以通过电池供电。
电池供电的冷藏箱可以用于一些需要经常移动或者电力不稳定的场所。
7.温度显示和报警系统：医用冷藏箱通常会配备温度显示屏和报警系统。
温度显示屏用于实时监控箱内温度，而报警系统用于在温度异常时提醒用户。
8.数据记录和远程监测：一些高级医用冷藏箱还具备数据记录和远程监测功能。
数据记录功能可以记录箱内温度的变化，并且可以通过USB或者无线网络传输到电脑上进行分析。
远程监测功能可以通过互联网远程监控冷藏箱的运行状态。
9.安全性能：医用冷藏箱通常具有安全锁和防止渗漏的设计。
安全锁可以避免无关人员随意开启冷藏箱，而防止渗漏的设计可以确保箱内温度的稳定性。
综上所述，医用冷藏箱的技术参数涉及到温度范围、控温精度、容积、门的数量和开启方式、制冷方式、供电方式、温度显示和报警系统、数据记录和远程监测以及安全性能等方面。
用户在选择医用冷藏箱时应根据实际需求和使用环境合理选择。
医用低温保存箱的主要技术参数1.低温范围：医用低温保存箱的低温范围通常在-10℃至-150℃之间。
不同型号的低温保存箱有不同的低温范围，根据具体的应用需求来选择合适的温度范围。
2.温度控制精度：医用低温保存箱的温度控制精度通常在±1℃至±5℃之间。
理想情况下，温度控制精度越高，保存样品的温度波动范围就越小，从而更好地保护样品的稳定性。
3.体积容量：医用低温保存箱的容量通常在10升至1000升之间。
根据需要保存的样品数量和大小来选择合适的容量。
大容量的保存箱可以同时存放更多的样品，提高工作效率。
4.制冷方式：医用低温保存箱的制冷方式通常分为压缩机制冷和液氮制冷两种。
压缩机制冷适用于较高温度的保存需求，如-10℃至-40℃之间；液氮制冷适用于较低温度的保存需求，如-40℃至-150℃之间。
选择合适的制冷方式可以满足不同的低温保存需求。
5.制冷介质：医用低温保存箱的制冷介质通常使用环保无氟制冷剂。
环保无氟制冷剂具有较高的制冷效果，并且对环境的破坏较小。
6.温度报警系统：医用低温保存箱通常配备有温度报警系统，当保存箱的温度超出设定的范围时，会发出声光报警，提醒用户进行处理。
温度报警系统可以保障样品的安全保存。
7.门封密封性：医用低温保存箱的门封密封性较好，可以有效防止冷空气的泄漏。
优质的门封密封性可以保持箱内的温度稳定，并减少能源消耗。
8.控制系统：医用低温保存箱的控制系统通常采用微电脑控制，具备温度调整、温度显示、定时功能等。
微电脑控制系统可以方便地设置和调整温度参数，提供更好的用户体验。
以上是医用低温保存箱的主要技术参数。
根据不同的应用需求和实际情况，医用低温保存箱的具体技术参数可能会有所不同，用户在选择和购买时应根据实际情况进行详细了解和综合考虑。
医用冷藏箱温度控制规范医用冷藏箱是医疗机构和疫苗生产企业中不可或缺的设备之一，它们用于存储和保护各种药品、疫苗和生物制品。
为了确保冷藏箱内温度的稳定控制，保障药品的有效性和安全性，医用冷藏箱温度控制需要遵循以下规范。
一、温度范围要求医用冷藏箱应该在设定的温度范围内进行稳定控制。
通常，冷藏箱应保持在2℃至8℃之间。
对于一些特殊的药品和疫苗，温度范围可能会有所不同。
冷藏箱的温度控制应满足相关药品的存储要求，并确保温度的准确性和稳定性。
二、温度监测医用冷藏箱应配备温度监测装置，以确保温度的实时监测和记录。
温度监测设备应具备高精度和可靠性，并能提供准确的温度数据。
根据药品存储要求，监测装置应有报警系统，能够及时发出警报并记录异常温度事件。
三、设备校准为确保医用冷藏箱的温度控制准确性，定期的设备校准必不可少。
校准过程应由专业的技术人员进行，校准频率应符合标准要求。
同时，校准记录和结果应详细记录并妥善保存。
四、药品储存要求医用冷藏箱应根据药品的特点和存储要求进行合理的布局。
不同药品应分别存放，避免交叉污染。
药品的包装应完好无损，防止温度变化对药品造成影响。
冷藏箱内的货架和容器应定期清洁和消毒，以确保药品的安全和卫生。
五、应急措施医用冷藏箱应设置备用电源，以应对突发停电等情况。
当温度异常或停电时，医疗机构应立即采取应急措施，确保药品的安全。
应急操作流程和联系人信息应明确，以便及时处理问题。
六、日常维护医用冷藏箱的日常维护工作十分重要。
冷藏箱内部应定期检查和清理，摆放的药品和疫苗应定期盘点和检查有效期。
冷藏箱的运行状态和温度数据应及时记录并备份。
如发现设备故障或温度异常，应立即处理并报修。
七、培训和质量管理医用冷藏箱的操作人员应接受专业培训，了解冷藏箱的使用规范。
医疗机构应建立严格的质量管理体系，定期审查和评估冷藏箱的使用情况，发现问题及时整改，防止药品质量和安全的风险。
结论医用冷藏箱温度控制规范对于保障医疗机构和疫苗生产企业的药品安全和质量至关重要。
冷藏、温湿度记录管理制度
为保证药品最佳的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定。
1、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设普通药品库、冷藏库、阴凉库及其它库房。
2、在库药品应按规定调节库内的湿、温度条件。
3、药品一般贮存于室温（100C—300C），冷藏为（20C—80C），阴凉库要求不超过200C，湿度要求一般为45%—75%。
4、根据药品库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行理。
5、库房保管员应按时对药库温、湿度进行检查，并分为及时记录。
6、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。
医用冷藏箱GSP温湿度控制技术简介
2014年12月5日，在举行的新产品新技术鉴定会上，与会专家一致认为，（澳柯玛）医用冷藏箱箱温湿度控制技术达到国际先进水平。
新版GSP已在全国范围内推广并实施，其明确要求药品存储的相对湿度为35%~75%，温度冷处2~10℃，常温10-30℃，阴凉处不超过20℃，凉暗处避光且不超过20℃，然而目前市场上出现的医用冷藏箱只是温度控制、湿度显示，无湿度控制，这严重限制了冷藏箱的使用环境条件，对于药品保存阴凉处，若环境温度较低，通过压缩机制冷又无法使箱内温度高于环境温度同时湿度不可控，所以目前市面上的医用冷藏箱存在很大使用局限性，当环境温度较低，或环境湿度较低或很高时，则不能达到GSP要求。
医用冷藏箱箱温湿度控制技术的成功研发，很好的解决了上述问题。
将温度、湿度作为受控参数，同时为满足宽温度带的使用范围，增加电加热系统，为满足高低湿的使用环境湿度范围，增加除湿和加湿功能，为保证箱内温湿度均匀增加风循环系统，通过微电脑配合各循环系统协同工作，温度控制优先，经过不断调节实现箱内温湿度平衡。
目前该技术已研发成功并成功应用在澳柯玛医用冷藏箱产品上，确保了在恶劣环境温湿度下也能正常工作并保持箱内温湿度在要求范围内，成功解决了药品终端保存需要的温湿度问题，必将为我国的科研医疗、药品GSP终端保存带来有益贡献。
