医疗器械温湿度记录表

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN—QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL—007—01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN—QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL—013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号：JYBN—QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部：行政部：审批人:1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN—QXJL-018-0119记录人:2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN—QXJL—030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN—QXJL—031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN—QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN—QXJL—033-0135编号：JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN—QXJL—037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号:JYBN—QXJL—038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01检查日期：年月日符合或不符合的□内打√.检查人：40、设施设备检修维护记录编号: JYBN—QXJL—040—0141、医疗器械质量监控检查记录编号: JYBN—QXJL—041-0142、医疗器械质量复查报告单编号： JYBN—QXJL—042-0143、医疗器械停售通知单44编号：JYBN—QXJL—043—0144、医疗器械解除停售通知单45编号:JYBN—QXJL-044—014645、医疗器械拒收通知单编号：JYBN—QXJL—045-0146、合格供货方档案表编号：JYBN—QXJL—046—01建档时间：47、储存作业区来访人员登记表编号:JYBN—QXJL—047—014948、首营企业审批表编号：JYBN—QXJL-048-01。

医疗器械库房温湿度记录表医疗器械库房温湿度记录表日期：[日期]库房：[库房名称]记录员：[记录员姓名]温湿度记录时间温度（℃）湿度（%）08:00:00 [温度] [湿度]09:00:00 [温度] [湿度]10:00:00 [温度] [湿度]11:00:00 [温度] [湿度]12:00:00 [温度] [湿度]13:00:00 [温度] [湿度]14:00:00 [温度] [湿度]15:00:00 [温度] [湿度]16:00:00 [温度] [湿度]17:00:00 [温度] [湿度]18:00:00 [温度] [湿度]温湿度说明温度记录范围：15℃ 25℃湿度记录范围：45% 55%温湿度记录应在每小时记录一次数据分析与处理根据以上记录，我们可以对温湿度数据进行分析与处理，确保医疗器械库房的温湿度在合适的范围内。

温度分析根据记录表格中的温度数据，我们可以对温度变化进行分析。

正常情况下，医疗器械库房的温度应保持在15℃ 25℃的范围内。

如果温度超过这个范围，可能会对储存的器械产生不利影响，如过高的温度可能导致器械变质，过低的温度可能对某些器械的性能产生影响。

湿度分析湿度是另一个重要的指标，对器械的贮存也有一定的影响。

根据记录表格中的湿度数据，我们可以对湿度变化进行分析。

一般来说，医疗器械库房的湿度应保持在45% 55%的范围内。

如果湿度过高，可能会导致器械受潮，从而降低器械的性能和质量；如果湿度过低，可能会导致器械干燥，容易损坏。

处理措施根据数据分析的结果，如果温湿度超出正常范围，应立即采取相应的处理措施。

例如，如果温度过高，可以采取降温措施，如增加通风、使用空调等；如果湿度过高，可以采取除湿措施，如加强通风、使用除湿机等；如果温湿度过低，可以采取加温加湿措施，如使用加湿器、加热器等。

结论通过对医疗器械库房的温湿度进行记录、分析和处理，可以确保医疗器械在适宜的环境下贮存，在一定程度上降低器械损坏的风险，提高其使用寿命和质量。

一、目的为确保医疗器械在储存、运输和使用过程中的质量，防止因温度控制不当导致医疗器械变质、损坏，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有医疗器械产品的储存、运输环节，以及相关设施和设备的温度控制。

三、管理制度1. 温度控制要求（1）医疗器械仓库应保持温度在5-38℃之间，湿度在30-80%之间。

（2）医疗器械储存区、运输工具及运输过程中的温度应按照产品说明书或相关法规要求进行控制。

2. 温湿度监测（1）仓库内应配备温湿度计，用于实时监测库房内的温度和湿度。

（2）温湿度计应悬挂于库房内不易被阳光直射的墙壁上，高度应满足库房管理员平视的要求。

（3）库房管理员应每日上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》，记录库房内的温度和湿度。

3. 温湿度异常处理（1）如发现库房内温度、湿度异常，应及时采取以下措施：①关闭门窗，减少外界温度、湿度对库房的影响；②开启空调、除湿设备等设备，调节库房内温度、湿度；③如异常情况无法在短时间内得到控制，应将受影响的产品移至其他库房或临时储存区域；④及时向相关部门报告异常情况，并采取相应措施进行处理。

（2）如异常情况对医疗器械质量造成影响，应立即停止使用该批产品，并向相关部门报告。

4. 设备维护与保养（1）定期对空调、除湿设备等温度控制设备进行维护和保养，确保其正常运行。

（2）定期检查温湿度计的准确性，如有异常，应及时更换。

5. 人员培训与考核（1）对库房管理员进行温度控制方面的培训，使其掌握相关知识和技能。

（2）定期对库房管理员进行考核，确保其能够胜任工作。

四、监督与检查1. 质量管理部门负责对医疗器械仓库温度管理制度执行情况进行监督和检查。

2. 对违反本制度的行为，将根据情节严重程度进行处罚。

五、附则1. 本制度由质量管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (3)002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (4)003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (5)004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (7)005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9)006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10)007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11)008、首营企业审批表 (13)009、客户资质审核表 (14)010、首营品种审批表 (15)011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (17)012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (18)013、拼箱单 (19)014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (21)015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (21)016、设施设备检查维护记录 (23)017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (24)018、仪器、设备使用记录 (25)019、年度企业员工健康检查汇总表 (26)020、员工健康档案 (28)021、年度培训计划 (30)022、培训实施记录表 (31)023、培训签到表 (33)024、员工个人培训教育档案(一) (34)025、医疗器械质量跟踪记录 (35)026、医疗器械用户投诉纪录 (36)027、医疗器械售后服务记录 (38)028、医疗器械运输交接单 (39)001.XXXX药业有限责任公司采购记录XXXX药业有限责任公司采购记录---002.XXXX药业有限责任公司验收记录XXXX药业有限责任公司验收记录---003.XXXX药业有限责任公司随货同行单XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：收货单位名称：收货地址：备注：1.非质量问题概不退货2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页------004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录XXXX药业有限责任公司温湿度记录.005.XXXX药业有限责任公司入库记录XXXX药业有限责任公司入库记录---006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录XXXX药业有限责任公司定期检查记录---XXXX药业有限责任公司出库复核记录发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：008.首营企业审批表首营企业审批表009.客户资质审核表客户资质审核表编号：日期：010.首营品种审批表首营品种审批表编号：日期：011.XXXX药业有限责任公司销售记录XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称：单位地址：012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：单据编号：经办人：监督人：013.拼箱单拼箱单拼箱单收货单位：日期：收货单位：复核人：拼箱单收货单位：日期：014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。

x市人民医院医疗器械管理条目一、质量管理规定1、医疗器械质量管理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用管理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房管理制度7、仓库温湿度管理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反应报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度二、各类附表1、医疗器械质量管理委员会职责及名单2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收管理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、益阳市人民医院医疗设备维护保养记录表6、医疗设备维护保养记录表医疗器械质量管理程序一、医疗器械质量验收程序1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制定本程序。

2.范围：医疗器械入库前的质量控制。

3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。

4.程序：4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。

4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。

4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。

4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。

4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。

4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收，并填写《拒收报告单》，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采购员处理。

二、医疗器械入库储存程序1.目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。

2.范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。