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2015年版《中国药典》无菌检查法解读杨晓莉;李辉;绳金房;钱维清;胡昌勤【摘要】目的解读2015年版《中国药典》无菌检查法的主要增修订情况.方法对比2015年版《中国药典》无菌检查法与2010年版《中国药典》无菌检查法的主要差异.结果 2015年版《中国药典》无菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都作了较大修订.结论 2015年版《中国药典》将无菌检查法完善成为更加科学并与国际接轨的检查方法.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2015(024)024【总页数】5页(P7-11)【关键词】无菌检查法;2015年版《中国药典》;无菌药品;培养体系;质量控制【作者】杨晓莉;李辉;绳金房;钱维清;胡昌勤【作者单位】陕西省食品药品检验所,陕西西安 710065;陕西省食品药品检验所,陕西西安 710065;陕西省食品药品检验所,陕西西安 710065;上海市食品药品检验所,上海 201203;中国食品药品检定研究院,北京 100050【正文语种】中文【中图分类】R954;R921.2无菌检查法是指用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的方法［1］，是药品微生物检查体系的重要组成部分，药品微生物是关系药品安全性的关键指标之一。
无菌药品的微生物污染是影响药品生产质量和引发临床不良事件的主要因素，近年来发生的“欣弗事件及刺五加事件”等严重药害事件都是无菌药品的微生物污染导致［2］。
目前，美国、欧盟、日本等国家或组织无菌检查法已协调一致［3］。
2010年版《中国药典》及之前版本收录的无菌检查法与国际通用的标准在检查理念、培养体系、方法要求等诸多方面有显著差异。
在国家药品安全规划与标准提高的目标下，2015年版《中国药典》借鉴国外药典先进技术经验，以新的控制理念为指导，结合我国国情对无菌检查法的检测范围及环境要求、培养体系、方法适用性、检查方法、偏差调查与过程控制等方面都做了较大修订，进一步完善了无菌检查法，修订后的无菌检查法正逐步与国际通用标准一致。
2015年版《中国药典》微生物限度检查法洁净环境及计数培养基修订分析探讨2015年版《中国药典》将于2015年7月起开始实施：该版药典对微生物限度检查法检查时的洁净环境、培养基及检查方法进行了修订。
其中洁净环境要求由10000级背景下的100级单向流（2010年版）修订为受控背景下的不低于B 级环境（2015年版）；计数培养基由营养琼脂/玫瑰红钠琼脂培养基（2010年版）修订为胰酪大豆琼脂培养基/沙氏葡萄糖琼脂培养基（2015年版）。
该文旨在分析2015年版中国药典与2010年版中国药典在非无菌产品微生物限度检查时洁净环境与计数培养基的异同点，为更规范执行2015年版中国药典提供参考。
标签：中国药典；2015年版；2010年版；洁净环境；培养基[Abstract] The Chinese Pharmacopoeia （2015 edition）will be implemented in July，2015 which have revised in some part，including clean environment and medium in microbial limit test. The clean environment was rectified from 10000 background plus 100 degree to control background plus A or B environment. The counting medium was changed from nutrient medium and rose bengal agar to trypticase soy agar （TSA）medium and sabouraud dextrose agar medium. In this part，we analyzed the differences of the clean environment and counting medium between 2010 and 2015 edition Chinese Pharmacopoeia for normative enforcement.[Key words] Chinese Pharmacopoeia；2010 edition；2015 edition；Clean environment；Medium微生物限度检查是用于检查非无菌制剂及其原料、辅料等是否符合规定的方法[1-2]。
《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较李趣嫦;江艳芳【期刊名称】《中国药品标准》【年(卷),期】2015(0)2【摘要】Objective:To compare the two microbial limit test methods proposed by Chinese Pharmacopoeia 2010 Edition appendix and Chinese Pharmacopoeia 2015 Edition ( general rules in public draft ) for microbes determination in various pharmaceuticals .Methods:Two Chinese patent medicines: Spores of Ganoderma LucidumRhodiola Capsules and Herba Cirsii Carbonisatus Granules , and two chemical medicines:Montelukast Sodium Granules and Diclofenac Sodium Patch , were selected as the subjects for investigation .Their microbial limit test methods were established and validated according to Chinese Pharmacopoeia 2010 Edition and 2015 Edition, respec-tively.The established methods were then applied for determination of microbes presented in the investigated pharmaceutical samples . Results:Similar detection results were obtained by using the microbial limit test methods proposed by Chinese Pharmacopoeia 2010 E-dition and 2015 Edition, although their method establishment and validation processes were slightly different .In addition, the method proposed by Chinese Pharmacopoeia 2015 Edition ( general rules in public draft ) was more sensitive than that of 2010 Edition appen-dix.Conclusion:The microbial limit test method proposed by Chinese Pharmacopoeia 2015 Edition ( general rules in public draft ) is more reasonable and superior than that proposed by Chinese Pharmacopoeia 2010 Edition appendix.%目的：比较《中国药典》2015年版（通则公示稿）中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。
15版药典与10版药典微生物区别一、微生物计数法1、计数方法（1）平皿法（15版包含平皿法、涂布法）（2）薄膜过滤法（3）MPN法（最可能数法）新增2、计数培养基适用性检查（1）菌种及菌液的制备15版药典新增PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液可以作为稀释液，0.9℅无菌氯化钠同样可以使用。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌增菌由营养肉汤培养基或营养琼脂培养基改为胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基。
白色念珠菌增菌由改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基改为沙氏葡萄糖琼脂培养基或沙氏葡萄糖液体培养基，培养温度由23～28℃改为20～25℃。
黑曲霉增菌由改良马丁琼脂斜面培养基改为沙氏葡萄糖琼脂培养基或马铃薯葡萄糖琼脂培养基，培养温度由23～28℃改为20～25℃。
(2)培养基适用性检查10年药典判断依据：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70℅，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
15年药典判断依据：被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致；被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。
3、供试品计数方法适用性试验（1）供试液的制备10年药典制备方法特点：稀释液为PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分类：液体供试品，固体、半固体或黏稠性供试品，需用特殊方法制备供试液的供试品（非水溶性供试品、膜剂供试品、肠溶及结肠溶制剂供试品、气雾剂喷雾剂供试品、贴膏剂供试品、具抑菌活性的供试品）。
15年药典制备方法特点：稀释液为PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，或PH7.25磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基分类：水溶性供试品，水不溶性非油脂类供试品，油脂类供试品，需用特殊方法制备供试液的供试品（膜剂供试品、肠溶及结肠溶制剂供试品、气雾剂喷雾剂供试品、贴膏剂供试品）（2）抗菌活性的去除或灭活15年药典方法比10年药典少了离心沉淀法4、供试品检查（1）检验量10年药典：一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。
