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4-队列研究

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第4讲 队列研究 ppt课件

第4讲 队列研究 ppt课件
➢ 历史性队列研究
有无完整可靠的纪录或档案材料； 对一些无符合要求的记录，有无办法进行弥补或补充。
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11
确定研究因素
➢ 主要暴露因素：
研究因素即暴露因素，或暴露变量
队列研究一般一次只能研究一个研究因素
研究因素通常是在描述性研究和病例对照研究的基 础上确定的
确定研究因素的几个注意事项
暴露组 非暴露组
暴露组 非暴露组
研究类型
回顾性地收集 已有的历史资料
历史性 队列研究
回顾性地收集 已有的历史资料
暴露组 非暴露组
继续 收集资料
双向性 队列研究
前瞻性 收集资料
前瞻性 队列研究
过去某时点
现在
图1. 队列研究类型示意图
将来某时点
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9
第二节 队列研究的实施
➢ 研究方法的选择 ➢ 确定研究因素 ➢ 确定研究结局 ➢ 确定研究现场和研究人群 ➢ 资料收集 ➢ 资料整理和数据分析 ➢ 结论
➢ 获取暴露资料的方式 查阅记录或档案； 调查研究对象； 对研究对象进行体检或实验室检查； 对研究对象的生活环境进行调查或检测。
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20
资料的收集
➢ 结局变量的测量
观察期限与随访间隔 随访间隔视具体情况而定
如果观察期限较短，一次随访即可 如果观察期限较长，可根据情况设多次随访。
先明确其暴露因素（原因），然后纵向前瞻观 察而得其果
➢ 能确证暴露与疾病的因果关系
由于能够得到确切数目人群中的发病人数（发 病率），并通过比较暴露与非暴露人群的发病 率的差异而确定暴露对发病的影响
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7
队列研究的用途

4-队列研究解读

4-队列研究解读

有共同经历或有共同暴露特征的一组人群（如出 生队列和暴露队列）。根据其变化分为固定队列 和动态队列。
固定队列 fixed cohort
出现结局 未出现结局
研究开始
研究结束
动态队列 dynamic cohort
出现结局 失访
研究开始
研究结束

危险因素（risk factor） 泛指能引起某特定不良结局（outcome），或使 其发生的概率增加的因子，包括个人行为、生活 方式、环境和遗传等多方面的因素。危险因素的 反面称为保护因素（protective factor），两者可 统称为决定因素（determinant factor）。
领导重视、群众支持 医疗条件较好，交通较便利 发病率较高 有代表性 实例的研究现场是江苏省海门市
研究人群

从目标人群中抽出的具有代表性的人 未患所研究疾病 分为暴露组和对照组


暴露人群选择

职业人群 特殊暴露人群


一般人群
有组织的人群团体
对照人群的选择

内对照(internal control) ： 一群研究对象内部

第二节 研究设计与实施
确定研究因素 确定研究结局
确定研究现场与研究人群
确定样本量 资料的收集与随访 质量控制
（以一项乙肝病毒（HBV）感染与原发性肝细胞癌 （PHCC）的队列研究为例，以下简称实例）
确定研究因素
主要暴露因素：在描述性研究和病例对照 研究的基础上确定。 可能影响结局的因素：混杂因素及人口学 特征等。 实例中确定的研究因素是乙肝病毒感染， 以HBsAg阳性作为乙肝病毒感染指标。
过去
现在
历史性队列
将来

习题-第四章队列研究

习题-第四章队列研究

第四章队列研究名词解释1．cohort study2．Cumulative incidence3．Relative risk4．Attributable risk5．selection bias6．lost to follow-up bias7．standardized ratio8．end point选择题1．队列研究的最大优点是A．控制混淆因子的作用易实现B．发生偏倚的机会少C．对较多的人进行较长时间的随访D．较直接验证病因与疾病的因果关系E．研究的结果常能代表全人群2．评价某致病因素对人群危害程度使用A．PARB．SMRC．AR%D．RRE．AR3．在队列研究中A．不能计算特异危险度B．不能计算相对危险度C．只能计算比值比来估计相对危险度D．能计算相对危险度，不能计算特异危险度E．既可计算相对危险度，又可计算特异危险度4．某因素和某疾病间联系强度的最好测量可借助于A．整个人群的发病率B．传染期C．相对危险度D．潜伏期E．以上都不是5．下列关于相对危险度(RR)的叙述，正确的是A．不能应用于试验流行病学中B．在估计公共卫生措施的影响时比特异危险度更有用C．也可以应用到生态学研究中D．无效假设值为零E．在调查特定疾病的病因时比归因危险度更有用6．在进行队列研究时，队列必须A．有相同的遗传史B．居住在共同地区C．经过相同的观察期限D．暴露于同种疾病E．有共同的疾病史7．在队列研究中，累积发病率指的是A．某动态人群在一定时期内某病新发病例数与同期平均人数之比B. 某动态人群在一定时期内某病新发病例数与时期开始时总人数之比C．某流动人群在一定时期内某病现患病例数与时期开始时总人数之比D．某固定的研究人群在一定时期内新发病例数与开始时总人数之比E．某动态的人群在一定观察期内某病新发病例数与同期暴露人数之比8．以人年为单位计算的率为A．标化死亡比B．发病密度C．发病率D．现患率E．死亡率9．前瞻性队列研究与流行病学实验的根本区别是A．是否进行了随访观察B．是否设立对照组C．是否应用了先进的仪器、设备D．是否在现场人群中进行E．是否人为控制研究条件10．队列研究最大的优点是A．较直接地验证病因与疾病的因果关系B．发生偏倚的机会少C．对较多的人进行较长期的随访D．较易控制混杂因子E．研究的结果常能代表全人群11．下述哪项不是前瞻性调查的特点A．可同时研究多个因素B．多数情况下要计算人年发病（死亡）率C．每次调查能同时研究几种疾病D．可直接计算发病率E．因素可分为几个等级，以便计算剂量反应关系12．在队列研究中，率差是指：A．病例组的发病率或死亡率与对照组同种率之差B．暴露组的发病率或死亡率与对照组同种率之差C．暴露组的暴露率与对照组的暴露率之差D．病例组的暴露率与对照组的暴露率之差E．以上都不是13．关于相对危险度，下列叙述哪项不正确的是A．相对危险度小于1，说明存在负联系B．相对危险度等于1，说明暴露与疾病关联很强C．是暴露组危险度与对照组危险度之比D．相对危险度的取值范围在O-∞之间E．相对危险度大于l，说明存在正联系14．关于分析性研究的叙述，下列哪项是错误的A．队列研究中，相对危险度等于暴露组发病率除以对照组发病率B．特异危险度等于暴露组死亡(发病)率减去非暴露组死亡(发病)率C．病例对照研究中，可用比值比估计相对危险度D．病例对照研究中，相对危险度等于病例组发病率除以对照组发病率E．病例对照研究中，成组资料与匹配资料的效应测量值的计算公式不同15．下列哪项不是影响病例对照研究样本大小的主要因素A．人群中暴露者的比例B．要求研究的变量的性质C．要求的显著性水平D．要求的把握度E．假定暴露造成的相对危险度填空题1.队列研究中,根据研究的方便与可能,暴露人群通常有下列4种选择：、、和。

公卫执业医师-综合笔试-流行病学-第四单元队列研究

公卫执业医师-综合笔试-流行病学-第四单元队列研究

公卫执业医师-综合笔试-流行病学-第四单元队列研究[单选题]1.下列哪种偏倚只可能出现在队列研究中，而不会出现在病例对照研究中A.选择偏倚B.失访偏倚C.调查偏倚D.混杂偏（江南博哥）倚E.信息偏倚正确答案：B参考解析：队列研究需要对全部研究对象进行随访，随访时间长，所以容易出现失访偏倚。

而病例对照研究不需要随访，所以不会出现失访偏倚。

掌握“队列研究-常见偏倚及其控制★”知识点。

[单选题]3.队列研究中最重要的偏倚是A.住院偏倚B.转诊偏倚C.回忆偏倚D.混杂偏倚E.失访偏倚正确答案：E参考解析：队列研究需要对全部研究对象进行随访。

随访期较长，总会有研究对象对参加该研究不感兴趣，或因身体不适不便继续参加研究，或移居外地，或其他原因死亡，等等，因此退出研究。

所以很容易造成失访偏倚。

掌握“队列研究-常见偏倚及其控制★”知识点。

[单选题]4.在队列研究中，控制信息偏倚的主要手段是A.在研究设计阶段利用限制和匹配的方法来控制B.提高调查诊断技术，精确测量，同等地对待每个研究对象C.提高研究对象的依从性D.严格按规定的标准选择对象E.以上都不是正确答案：B参考解析：A.主要用来控制混杂偏倚；C.用来控制失访偏倚；D.用来控制选择偏倚。

掌握“队列研究-常见偏倚及其控制★”知识点。

[单选题]5.在队列研究分析阶段，利用分层分析和多因素分析模型，主要是为了控制A.选择偏倚B.信息偏倚C.失访偏倚D.混杂偏倚E.回忆偏倚正确答案：D参考解析：当我们研究某个因素与某种疾病的关联时，由于某个既与疾病有关系，又与所研究的暴露因素有联系的外来因素的影响，掩盖或夸大了所研究的暴露因素与疾病的联系。

这种现象叫混杂，该外来因素叫混杂因素。

在设计时利用限制的方法和配比的方法，资料分析阶段采用分层分析或多因素分析模型处理，可适当控制混杂偏倚。

掌握“队列研究-常见偏倚及其控制★”知识点。

[单选题]6.下列哪一条不是队列研究的特点A.主要的偏倚有选择偏倚、失访偏倚、信息偏倚和混杂偏倚B.暴露人年的计算繁琐C.结果可靠，多用于稀有之病D.能直接估计因素与发病联系和相关程度，可计算发病率E.因素的作用可分为等级，以便计算剂量-反应关系正确答案：C参考解析：稀有疾病的发病率很低，队列研究不适于发病率很低的疾病的病因研究，因为需要的研究对象数量太大，前瞻性队列研究一般难以达到。

第四章队列研究(cohortstudy)

第四章队列研究(cohortstudy)

4 2 3 2 7 8 3 5 2 1 0 37
30 11 8 19 25 29 73 74 467 819 57
1425.5 1464.0 1504.5 1521.0 1502.0 1481.5 1440.5 1375.5 1112.0 473.5 36.5 1333.6
第一年暴露人年数为： L1=I1+1/2(N1-D1-W1)=1403+1/2(79-4-30)=1425.5 I2=I1+N1-D1-W1=1403+79-4-30=1448 L2=1448+1/2(45-2-11)=1464 以此类推，合计得13336.5人年
六、质量控制 1、调查员的选择 2、调查员的培训 3、制定调查手册 4、监督
重复调查；数值检查或逻辑检错；定期观察调查员的工作； 对不同调查员的数据进行分布比较；变量的时间趋势分析；使 用录音机
第四节 资料的整理与分析
一、队列研究资料整理表
组别 病例 非病例 合计 发病率
暴露组 a b a +b =n 1 a / n 1 = Ie 非暴露组 c d c +d =n 0 c / n 0 = Io 合计 a+c=m1 b+d=m0 a+b+c+d=t m1/ t= It
第四章 队列研究 （cohort study）
前瞻性研究(Prospective study)；发生率研究（incidence study)； 随访研究(follow-up study)；纵向研究(longitudinal study)
1. 2. 3. 4. 6. 7.
概述 研究实例 研究设计与实施 资料整理与分析 常见偏倚及其控制 优点与局限性

流行病学第四章 队列研究

流行病学第四章 队列研究
结局（疾病） 是否暴露某个危险因子
yes
暴露组
目标人群 代表 未患某研究 性样 疾病
No Yes 非暴露组 No
队列研究的结构模式图
本
固定队列
出现结局 未出现结局
研究开始
研究结束
动态队列
出现结局
失访
研究开始
研究结束
队列研究的特点
属于观察性研究
设立对照组 由因及果
能计算发病率，确证暴露与疾病的因果联系
质量控制
培训调查员
制定相应的规章制度 盲法
资料分析
计算各组的发病或死亡率
对组间率的差异进行统计学显著性检验 对差异有统计学显著性的进一步计算关联强
度
累计发病率：观察人群比较稳定
观察期内发病（或死亡 ）人数 CI 观察开始时的人口数
发病密度：观察期间人群人数产生了较大的

直接获得暴露组和非暴露组的发病率或死亡率
直接估计危险度
符合时间顺序，验证病因的能力较强 获得一种暴露与多种结局的关系 收集的资料完整可靠，不存在回忆偏倚 可研究疾病的自然史

不适于发病率很低的疾病的病因研究 易发生失访偏倚 耗时，耗人力、物力、财力


设计要求严密，资料的收集和分析难度较大
队列研究的实施—确定研究结局
结局：指研究者预期的结果事件。是队列研
究观察的自然终点。 结局不仅限于发病、死亡还可以是中间变量。
队列研究的实施—确定研究对象
暴露人群的选择： 职业人群 特殊暴露人群 一般人群 有组织的人群团体 对照人群的选择 内对照 外对照 人群对照 多种对照
职业人群
暴露史比较明确，有关暴露与疾病的历史记

4队列研究(群组研究)

说明了石棉与肺癌联系的强度与普遍性
三．队列研究的实施 （一）确定设计方法的原则
1.前瞻性队列研究
(1) 有明确检验假设； (2) 所研究疾病的发病率或死亡率一般不应低于5‰； (3) 有把握获得观察人群的暴露资料； (4) 有确定发病或死亡等结局的简便而可靠的手段； (5) 有把握获得足够数量的观察人群，并且该人群能
• 特点：
➢最大优点是可以获取相对真实而可靠的资料； ➢但是如果需要观察大量人群，则花费太大； ➢如果疾病的潜伏期很长，则需要观察的时间很
长。这些都会影响其可行性。
1.前瞻性队列研究的条件
• 研究的检验假设明确； • 研究的疾病的率不太低，不低于5％； • 暴露因素明确，且能有效测量； • 结局明确，并有简洁可靠的手段确定； • 有足够的研究人群； • 队列能够有效的随访； • 有足够的物质、人力、资金的保证
Cohort study: 选定暴露于及未暴露于某因素的 两组人群，随访观察一定的期间，比较两组人群 某种事件的结局（一般指疾病的发病率或死亡 率），从而判断该暴露因素与发病或死亡有无关 联及关联大小的一种观察性研究方法。
病因和危险因素研究是流行病学研究的
重要任务，病因研究的逻辑顺序应该是来自先有病因存在，然后有疾病发生。
群 • 对照：一般人群 • 随访时间：20~30年 • 指标：SMR（标准化死亡比）
暴露与结局
暴露：接触石棉环境的职业人群 结局：各种疾病原因的死亡 假设：石棉可以引起死亡的增加
结果
1. 全死因：SMR 1.41~1.64 合计 1.47 2. 所有肿瘤：SMR 2.59~3.86 合计 3.26 3. 肺癌：SMR 3.21~7.62 合计 5.31 4. 胃肠道肿瘤：SMR 1.61~3.17 合计 2.06

第4章 队列研究教案(完整资料).doc

强调各种指标的适用情况
各种效应估计指标的定义、意义及适用情况
第4学时
队列研究中最常见的偏倚为失访
与其他研究偏倚预防方法相同
与其他研究偏倚预防方法相同
与病例对照研究比较记忆
本章要求的英文单词：
cohort study队列研究
cumulative incidence累积发病率
incidence density发病密度
3.由于病因发生在前，疾病发生在后，因果现象发生的时间顺序上合理，加之偏倚较少，又可直接计算各项测量疾病危险关联的指标，故其检验病因假说的能力较强，一般可证实病因联系。
4.有助于了解人群疾病的自然史。有时还可能获得多种预期以外的疾病的结局资料，分析一因与多种疾病的关系。
5.样本量大，结果比较稳定。
二、缺点
1查阅医院、工厂、单位及个人健康保险的记录或档案；
2问研究对象或其它能够提供信息的人；
3研究对象进行体格检查和实验室检查；
4境调查与检测。
(二)随访（掌握）
1.随访对象与方法
2.随访内容
3.观察终点
4.观察的终止时间：
5.随访的间隔
6.随访者
六、质量控制（掌握）
1.调查员的选择：
2.调查员培训：
3.制定调查员手册：
2.失访偏倚的防止
3.信息偏倚的防止
4.混杂偏倚的防止
三、常见偏倚的估计与处理
1.选择偏倚与失访失倚
2.信息偏倚
4.混杂偏倚：
第五节研究的优缺点（熟悉）
一、优点
1.由于研究对象暴露资料的收集在结局发生之前，并且都是由研究者亲自观察得到的，所以资料可靠，一般不存在回忆偏倚。
2.可以直接获得暴露组和对照组人群的发病或死亡率，可直接计算出RR和AR等反映疾病危险关联的指标，可以充分而直接地分析暴露的病因作用。

第四章：4队列研究


RR= AR= PAR%=
队列研究资料的分析
标化死亡比(standardized mortality ratio SMR)
研究人群中观察发病（ 死亡）数 SMR 标准人口（全人口）预 期发病（死亡）数
适用条件：
有些人群特殊暴露人数较少，不便计算出发病率
无法获得发病率或死亡率资料
队列研究资料的分析
p1 RR p0
α值 把握度1-β
队列研究的设计与实施
确定队列大小
q0 = 1 p0
p (p1 p0 )/2
q1 = 1 p1
q = 1 p
p1 RR p0
队列研究的设计与实施
确定队列大小
已知 p0=0.007，RR=2.5，α=0.05，β=0.1，计算样本量 （要求两组样本量相等) 根据上述条件 Zα=1.96， Zβ=1.282 ，q0=0.993 p1=p0×RR=0.0175，q1=0.9825 代入公式得 N=2310
选择研究对象
非暴露组 选择原则：对照人群除暴露因素的影响外 , 其他各种
因素的影响或人群的特征 ( 如年龄 , 性别 , 职业 , 民族等 ) 都应尽可能与暴露组相似.
内对照 外对照 总人口对照 多重对照
队列研究的设计与实施
确定队列大小
有关参数
一般人群中所研究疾病的发病率（P0） 暴露人群的发病水平P1(D=P1-P0),D值越大,N越小 相对危险度（risk ratio, RR）
RR值越大，暴露的效应越大，暴露与结局关联强度越大
队列研究资料的分析
联系强度的计算
1 相对危险度RR（ risk ratio）
RR与关联强度
RR 0.9~1.0 0.7~0.8 0.4~0.6 0.1~0.3 ＜0.1 1.0~1.1 1.2~1.4 1.5~2.9 3.0~9.9 10~ 关联强度 无 弱 中 强 很强

04第四章 队列研究

rr096007137ar096007089ari100927par056007049par10087562二硫化碳长期低剂量的暴露与冠心病的关系63二硫化碳cs神经系统毒物抑制酶的活性影响脂蛋白代谢造成心血管疾病长期接触低浓度cs可引起慢性中毒和动脉粥样硬化短时间接触高浓度的cs蒸气可急性中毒64一确定研究因素研究因素长期低剂量的cs暴露但不至引起急性中毒的车间工作5年20世纪60年代芬兰职业卫生研究所hernberg和tolonen教授做的前瞻性队列研究65二确定研究结局心肌梗死血压变化心电图的改变心绞痛发作66三确定研究现场和人群暴露组19421967年某粘纤厂25至64岁343名男性工人有5年以上cs露史研究开始时依然存活且未患有冠心病对照组年龄3岁出生地区相同工种的体力消耗相当在同一城市的造纸厂随机选择的343名男性工人进行为期五年的前瞻性队列研究67四资料收集查阅档案记录用药情况既往车间cs的浓度等询问姓名性别年龄工种及工作年限吸烟业余时间的体力活动情况实验室检查血糖血脂血清胆固醇水平血压心电图心脏大小体重及车间cs浓度的动态变化68发病数年累积发病率rrrr95ci暴露组343致死性144084691341647非致死性11321274086869合计25729357152837对照组343087非致死性117合计204cs暴露组发生心肌梗死的rr为357两组致死性心肌梗死发生率和总的心肌梗死发生率差异有显著性五资料分析表415年间暴露组和对照组的心肌梗死发生率及rr69cs在不同临床类型冠心病的发生中作用程度不同表42cs与不同临床类型冠心病的rr和ar比较70长期低剂量与冠心病发病和死亡存在因果关系cs所致的冠心病以致死性心肌梗死为主措施芬兰当局已于1972年把cs的车间最高容许浓度从20ppm降至10ppm71常见偏倚的种类选择偏倚selectionbias失访偏倚lostfollowup信息偏倚informationbias混杂偏倚confoundingbias72选择偏倚selectionbias实质
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显著性检验
u检验：当样本量较大，p和1-p都不太
小时
直接概率法：率较小，样本较小 二项分布检验 泊松（Poisson）分布检验 2检验：率稍大，样本稍大
计分检验（score test）
效应的估计
相对危险度 归因危险度
归因危险度百分比
人群归因危险度 人群归因危险度百分比 剂量-反应关系
第一节 概 述 第二节 研究设计与实施 第三节 资料的整理与分析
第四节 常见偏倚及其控制
第五节 优点与局限性
第一节 概 述
概 念 基本原理
研究目的
研究类型
概 念
暴露(exposure) 指研究对象接触过某种待研究的物质或具有某种 研究的特征或行为。是本研究需要探讨的因素。 队列(cohort)
相对危险度（relative risk, RR ）
通常包括了危险度比（risk ratio）或率比(rate ratio, RR)。 即暴露组的危险度（累积发病率）或发病密度与对照组的危险度 或发病密度之比。
暴露 组率
Ie a n1 RR I0 c n0

意义
E发病或死亡的危险是Ē的多少倍
发病、死亡、健康状况和生命质量
终极结果（发病）或中间结局（血清变化）
正面（生命延长）和负面（发病）
定性或定量
可多个或多方面（实例的结局是PHCC死亡 ）
一次研究可有多个结局
慢性 支气 管炎
吸烟 吸烟
肺癌
冠心 病
结局的测量
采用国际或国内通用的标准
确定研究现场与研究人群
研究现场
有足够符合条件的研究对象
Study starts
Disease occurrence 前瞻性队列
Exposure time
前瞻性队列研究 （prospective cohort study）

研究队列的确定是现在(concurrent) 根据研究对象现在的暴露分组 需要随访(follow up) 结局在将来某时刻出现
基本原理

根据研究对象是否暴露于某研究因素或其不同水平将研 究对象分成暴露组（E）与非暴露组（Ē）

随访一定时间，比较两组之间所研究结局(outcome)发生 率的差异，以分析暴露因素与研究结局之间的关系
结局 暴露
Y N
E
目标人群
代表性 样本
Ē
时间顺序
Y
N
主要特点

观察法 设立对照 由因到果，符合时间顺序
预期死亡（发病）数的计算：
全人口某病的死亡（发病）率×观察人口数
SMR的意义
被研究人群死于（发生）某病的危险性是标准人 群的多少倍
SMR=1
研究人群某病死亡（发病）危险=标准人群 SMR>1 研究人群某病死亡（发病）危险>标准人 群，是标 准人群的SMR倍 SMR<1 研究人群某病死亡（发病）危险<标准人群
率的计算
常用指标
累积发病率
发病密度
标化死亡比 标化比例死亡比
累积发病率 (cumulative incidence) CI=
观察期内发病（或死亡）人数 观察开始时的人口数
变化范围 0~1 适用条件 样本大 人口稳定 整齐的资料 报告时必须注明时间长短
发病密度 (incidence density) ID =

因素的测量：
需测量暴露的水平，暴露的时间，及暴露的
方式。暴露的测量应采用敏感、精确、简单和
可靠的方法。

性质：定性(quality)，定量(quantity)
方法：访谈，实验室检查，查阅记录
确定研究结局
结局是研究队列中预期结果事件，是队列研究的自 然终点（natural end）。研究结局的确定应全面、具体、 客观。可包括：
第 四 章
病因和危险因素研究是流行病学研究的重要 任务，病因研究的逻辑顺序应该是先有病因存在， 然后有疾病发生，即先因后果。 那么，怎样的研究满足先因后果的逻辑顺序， 能更有效地证实因果关系呢？ 队列研究。
队列研究（cohort study）是分析流行病学研究中 两大重要方法之一。
它通过直接观察暴露于某因素不同状况人群的结局 来探讨该因素与所观察结局的关系。
非暴露 组率
RR值 ，暴露的效应 ，暴露与结局关联强度
实例
乙肝病毒感染与PHCC关系的队 列研究结果
暴露组 非暴露组
5.10‰ 0.4959‰
RR 14.75 15.63
累积发病率 发病密度
意义
75.25‰
7.749 ‰
乙肝病毒感染者发生PHCC的危险是非乙肝病毒感染者的14.75倍
标化比例死亡比
（standardized proportional mortality ratio, SPMR）
实际死亡数 SPMR 预期死亡数
变化范围 0~∞
仅有死亡人数、原因、日期和年龄
适用条件 不能得到历年人口资料
预期死亡数计算
全人口中某病因死亡数 全部死亡数
×某单位实际全部死亡数
观察期内发病（或死亡）人数 观察人时 0~∞ 观察时间长
变化范围 适用条件
人口不稳定
存在失访 资料不很整齐
标化死亡比 (standardized mortality ratio， SMR)
研究人群中的观察死亡 数 SMR 以标准人口死亡率计算 的预期死亡数
变化范围 0~∞ 适用条件 结局事件的发生率低 样本小，不宜直接计算率时
人时的计算


精确法：逐人逐天计算 近似法：按年平均人口数计算
人年数=平均人数*观察年数 人年数 = [（第1年年初人口+第2年年初人口）/2]*1年+[（第2年年初人口+第3年年初人口）/2]*1年+......

寿命表法：当年内进入或退出队列的
个人均作1/2人年计算

L1=I1+1/2(N1-D1-W1) I2=I1+N1-D1-W1



能确证暴露和结局之间的因果关系
研究目的
检验病因假设 评价预防效果 研究疾病的自然史




新药的上市后监测
研究类型
前瞻性队列研究(prospective cohort study) 历史性队列研究(historical cohort study） 双向性队列研究(ambispective cohort study)

第二节 研究设计与实施
确定研究因素 确定研究结局
确定研究现场与研究人群
确定样本量 资料的收集与随访 质量控制
（以一项乙肝病毒（HBV）感染与原发性肝细胞癌 （PHCC）的队列研究为例，以下简称实例）
确定研究因素
主要暴露因素：在描述性研究和病例对照 研究的基础上确定。 可能影响结局的因素：混杂因素及人口学 特征等。 实例中确定的研究因素是乙肝病毒感染， 以HBsAg阳性作为乙肝病毒感染指标。

抽样方法

暴露组与对照组的比例
失访率

影响样本量的因素
对照人群中所研究疾病的发病率p0 暴露组与对照组人群发病率之差p1-p0 一类错误α值 把握度(power) 1-β
样本量的计算：
查表 公式计算（条件 暴露组和对照组样本含量相等）
z 2pq z p q p q 0 0 1 1 n 2 p1 p 0
过去
现在
历史性队列
将来
双向性队列
继续前瞻性收集资料
回顾性收集已有的历史资料
前瞻性队列
前瞻性收集资料
时间顺序
Exposure
Study starts
Disease occurrence
双向性队列
time
Exposure Disease occurrence
Study starts 历史性队列
time


外对照(external control) ： 一群研究对象外部
总人口对照(total population control)： 整个地区
现成的发病或死亡统计资料

多重对照(multiple controls) ：两种或以上的对照 形式 实例是从一般人群中选择研究对象，采用内对照
确定样本量

计算样本量时需考虑的问题
有共同经历或有共同暴露特征的一组人群（如出 生队列和暴露队列）。根据其变化分为固定队列 和动态队列。
固定队列 fixed cohort
出现结局 未出现结局
研究开始
研究结束
动态队列 dynamic cohort
出现结局 失访
研究开始
研究结束

危险因素（risk factor） 泛指能引起某特定不良结局（outcome），或使 其发生的概率增加的因子，包括个人行为、生活 方式、环境和遗传等多方面的因素。危险因素的 反面称为保护因素（protective factor），两者可 统称为决定因素（determinant factor）。
优 点

时间顺序增强了病因推断的可信度


直接获得暴露与结局资料，结果可信
能获得发病率
缺 点
所需样本量大，花费大，时间长
影响可行性
前瞻性队列研究应用条件

有明确的检验假设 所研究疾病的发生率较高,一般不低于5‰


明确规定暴露因素和结局变量
有可靠的测量手段 足够的观察人群和暴露情况 能完成随访的人群 足够的人、财、物力
资料的收集与随访

基线资料

随 访
资料收集方法