药事管理简述

1 二、简答题 1、简述药事管理的综合定义。 答:为了研究人类社会对药物及其有关药物事物的需要，正确引导药学事业的健康发展，调整人与药物的经济、社会关系，为药学事业科学化、规范化、法制化管理的活动过程。 2、简述药事管理学科发展总的趋势 从早期的药品经营管理向对药品生产经营企业的管理发展，继而发展到运用法律行政手段进行药品质量的监督管理，由此向保证药品安全有效、合理用药为目的的全面质量管理发展。从20世纪90年代至今发展向以人为核心、运用社会学、心理学知识面向病人和用药者的社会及技术服务发展，这就是药事管理学发展总的趋势 3、简述药事管理学科的任务。 答：通过研究及实践，总结药事活动的基本规律，为建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。 4、简述药事管理学科研究与发展的原则。 1）坚持依法治国的原则；2）、社会效益与经济效益相协调的原则；3）、强调促进医药协调发展的原则；4）保证药品质量、保证人体用药安全的原则 5、简述促进药事管理学形成的因素 答、管理学的形成是社会发展的需要，社会发展中跟药事管理形成相关的因素有：1）药事管理是社会分工发展的必然，然后药事管理学的形成是商品经济高度发展的成果。2）药事管理教育促进要是管理学科的形成，高等药学课程教育形成初期的药事管理学科。 6、简述药事管理学科的特点 1、事管理学具有专业性；主要表现在两点：1）、掌握药学专业的理论知识和技术方法，2）具有现代管理的专业知识、和现代科技方法的技能 2、药事管理学具有政策性； 3、药事管理学具有实践性； 4、药事管理学具有综合性； 7、简述药品作为特殊商品的特殊性。 1)、专属性2）、两重性3)、限制性、4）、质量的严格性 8、简述强制检验的药品的含义。 国务院药品监督管理部门，对下列药品在销售前或进口时，制定药品检验机构进行检验，检验不合格的不得销售或进口:1)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2）、首次在中国2 销售的药品；3)、国务院规定的其他药品 9、简述国家药物政策的含义 国家药物政策是国家卫生医药政策的基本组成部分，是指由国家政府制定，用于指导药品研制与开发、生产、流通、使用、广告、价格管理及药品监督管理组织职责等的方面管理的重要文件，他明确了政府在医药领域的各项目标和行动的指导原则，指在使政府各部门、社会各界统一认识、协调行动、实现国家卫生政策的执行表。 概要性的讲什么叫国家政策：它就是卫生政策的组成部分，是由国家为主体的制定了围绕药品这个领域的一系列政策共同构成的 10、简述国家药物政策最基本的三个目标 答：1、药品的可获得性是指：确保基本药物的公平获得和费用的可承受性2、药品的质量 保证，确保所有药品的质量可靠、安全有效3、药品合理使用，确保药品得到合理使用，提 高临床合理用药水平，体现以最小的投入获得最大的医疗效果 11、简述基本医疗保险定点零售药店的定义 答：经头筹地区劳动保障行政部]审查并经社会保险经办机构确定的为城镇职工基本医疗保 险参保人员提供处方外配服务的零售药店 12、简述基本医疗保险定点零售药店处方外配的含义及管理要求 答：参保人员持定点医疗机构处方在定点零售药店够药的行为。其要求为外配处方必须由定 点医疗机构的医师开具并有医师签名和定点医疗机构盖章，处方要有药师审核签字并保存两 年以上以备核查。 13、简述纳入基本医疗保险药品目录的药品条件 答：1、中华人民共和国药典现行版收载的药品2、国家药品监督管理部门颁发标准的药品3、 国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 14、简述中药品种保护的目的和作用 答：目的：提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的健康发展。 作用：提高产品质量，规范市场，淘汰落后劣质产品，扩大优质品种市场，维护中药生产企 业的合法利益制止不正当竞争，保障临床用药安全有效，用行政手段保护中药知识产权 15、简述植物新品种的含义及保护对象 答：经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具有新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的品种。保护的对象是其繁殖材料 16、简述商业秘密的含义 答：不为公众所知悉，能为全人类带来经济利益，由医药企业拥有的市场、服务、管理、研究开发、工程设计、财物分析与投资途径、技术转让、人员客户网络等方面必须取得保密措施的生产、经营信息和技术信息 17简述药品质量的含义及特性 答：能满足规定要求和需要特征总和。其特性：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性18、简述药品质量监督管理概念和实质 答：药品质量监督管理的实质是围绕药品的质量的监督管理。它是指对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理，包括药品质量政策的制定以及对药品从研制到使用全过程的质量保证和质量控制的组织实施检查的监督管理。 19、简述药品质量公告的含义和目的 答：药品质量公告是指药品监督管理部门依法进行的药品质量抽查检验的结果，通过媒体向社会定期公布。其目的是告知社会公众己抽查药品质量的情况，公布质量不合格的药品及其企业单位，有利于社会公众有选择的购买和适用药品，保障公众用药安全，同时也是对违法3 者的打击和威慑 20、简述药品质量监督检验含义和性质 答：药品质量监督检验是根据国家药品标准由专门的法定检验机构代表国家对药品研制、生产、经营、适用进行的质量检验。药品质量监督检验是药品质量检验的重要依据，其性质为公正性、权威性、仲裁性 21、简述药品上市后再评价的含义 答：根据医学和药学发展的最新学术水平，运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学、药物经济学等学科的发展和趋势以及国家药物政策，对己批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案的稳定性及费用是否符合安全、有效、经济合理用药的原则做出的科学评价和估计 22、简述药品标准的含义 答：药品标准是国家为了保证药品质量所制订的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，药品标准是生产、经营、使用、监督管理、监督检验等单位共同遵守的法定依据 23、简述药品管理法的立法目的 答：为加强药品的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法 24、简述药品管理法的空间效率和对象效率 答：空间效率是指药品管理法这部法律适用的空间范围，在中华人民共和国境内，除了港澳台地区以外的我国境内管辖范围；对象效率是药品管理法适用的对象范围。与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者、生产者、经营者、使用者和具有监督管理的责任者 25假药和劣药的概念是什么 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 三、论述题 1、论述国家基本药物制度的意义及其实施过程中应该注意的问题 答：意义：1、有利于降低中国市场上的价格水平，降低消费者用药开支，降低整体国家的4 医疗开支2、提高药品的可行性，更好的满足公众的用药需求等 问题：1、如何保证稳定的市场供应2、如何让消费者首选使用基本药物3、如何让医生首选处方国家基本药物以保证消费者想要且能买得到、使用上等 2、结合我国医药行业现状，论述药品分类管理制度对药品生产企业、药品经营企业还有药品使用单位的影响 答：对生产企业的影响：1、生产企业的生产体系要进行调整2、市场营销及推广受到影响（处方药不得在大众传播媒介进行宣传） 对药品经营企业的影响：要严格执行药品分类管理制度（无处方不得销售处方药），零售药店处方药受到大的冲击 对医疗机构的影响：影响不是很大，处方药的销售在会医疗机构院内完成。 3、论述中药知识产权保护的能力，简要探讨解决的对策 答：中药的只是产权保护具有一定的难度，专利手段在中药中会有诸多的不适应性，比如一些中药里会有保密的处方，如果申请专利保护，就必须要公开处方，这样只能保护特定的年限，但要长期保护与现在的产权保护有不对应性，所以存在着执行难度。要如何应对这个难度，主要有两点：结合中药技术的开发，围绕现代专利技术特点。 4、请结合对中医药的理解谈谈中药现代化是否可行并阐明原因 答：中药的现代化是指中药的炮制方式可以借鉴先进的设备和技术，但中药不能走完全西化的道路，因为中药的理论基础是传统的中医药理论，和西医完全不同。中药应该还是应该采用传统的配方，只对一些疗效确切的组方可以采用西药片剂等其他剂型方式进行生产，而不能把中药全部加工成片剂或注射剂等等。 5、论述我国违法药品广告的成因 答：违法广告居高不下，跟我国医药行业的产品结构有关，如化学药里以仿制药为主，不同企业间产品差异相差不大时，就要从广告宣传上入手，设计五花八门，各方面的求新求不同，从而造成违法广告：与监管体制有关，药品广告多重管理，有监督管理部门、工商管理部门，在部门间协调管理会出现问题，也会导致违法广告居高不下。另外也与一些企业法制管理比较淡薄，与过度的独立行为也有关 6、请结合对中医药的理解，谈谈中药现代化是否可行并阐明原因。

一、简答题

1、简述我国药品监督管理体制

（1）国务院设置药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作。

（2）省、自治区、直辖市人民政府设置食品药品监督管理部门，在本区域内履行法定的药

品监督管理职能。

（3）市级人民政府设置食品药品监督管理机构，负责本区域内的药品监督管理工作。 （4）县级食品药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并

加挂药品检验机构的牌子，负责本区域内的药品监督管理工作。

2、简述《药品管理法》对假药的界定

《药品管理法》第四十八条规定有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

（3）变质的。

（4）被污染的。

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

3、药品注册申请的类别有哪些？

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。境内申

请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理、境外申请人申请进口药品

注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 （1）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、

改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。

（2）仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局以批准上市的已有国家标准的药品的

注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

（3）进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 （4）补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者

取消原批准事项或者内容的注册申请。

1 药事管理的意义：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

2 要是管理学科的性质、定义：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究＂药事＂的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

3 药品的定义：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

4 处方药和非处方药。处方药：是凭执业医师和职业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭职业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

5 新药、防治药、医疗机构制剂 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

仿制药：是指防制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

6国家基本药物、医疗保险用药、新农合用 国家基本药物：是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。

医疗保险用药：指医疗保险、工商保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。

新农合用药：指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药物。

7特殊药品的管 ＜药品管理法＞第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

8 药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。

9药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

作业内容

我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，形成了国家药品不良反应监测中心。以药品生产、经营和使用单位以及个人作为网底的监测网络。

随着医学技术的进步，不良反应开始成为药品治疗的不可忽视的重要课题，在2004年，国家食品药品监督局颁布了《药品不良反应报告与监测管理办法》，对药品不良反应进行检测。但是，监测中心的发展与否与其自身的职责密切相关，只有在实践中不断完善，才能保证对药品不良反应监测的有效性。

关键词: 药品 不良反应 监测 对策

1.药品不良反应的概念

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。一般可以分为A型反应和B型反应。A型反应与剂量有关，可以预测，包括过度作用、副作用、毒性反应、首剂反应、继发反应和停药综合征；B型反应与常规的药理作用和剂量无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，难以预测。当不良反应致使机体某个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现一系列临床症状和体征时，就成为药源性疾病。

2.药物不良反应监测的概念和方法

（1）药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（2）常用的药物不良反应监测方法：

①自愿报告系统，又称黄卡制度，这是一种自愿而有组织的报告制度。

②义务性监测，是在自愿报告制度的基础上，要求医师报告所发生的每一例不良反应。

③重点医院监测，是指定有条件的医院，报告药物的不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。

④重点药物监测，主要是对一部分新药进行上市后监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应。

⑤速报制度，上市后的药品发生严重药物不良反应要在15日之内向药品安全性监测机构报告，如果属于临床试验之中的药品发生药物不良反应要在7日之内报告。