药事管理

药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

药事私部门管理：指药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

公共部门：即公共组织，泛指不以盈利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。狭义的公共部门指的是行使行政权达成公共目的的组织。

社会和行为药学研究：是应用社会学科的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。

药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长，并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策提供依据。

处方药和非处方药：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

基本医疗保险药品目录：是为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。

政策：是国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动推测。

公共政策：是政府依据特定时期的目标，通过对社会中各种利益进行选择与整合，在追其有效增进与公平分配社会利益的过程中所制定的行为准则。

国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，指定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。

基本药物：就是指那些能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。

药品监督管理：制国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行监督和管理；同时，也包括司法、检察机关、药事法人和任何非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员进行监督。

第 1 页 共 4 页 医疗机构药事管理规定

第一章 总则

第一条 为加强医疗机构药品管理，保证药品的安全、有效、合理使用，制定本规定。

第二条 本规定适用于各类医疗机构对药品的采购、储存、配送、使用和废弃等方面的管理。

第三条 医疗机构应根据实际情况，制定相应的药品管理制度，并建立药品管理团队，配备相应的药事管理人员。

第四条 医疗机构应建立药品采购控制制度，采取适当的采购方式，确保药品的质量和供应的稳定性。

第五条 医疗机构应建立药品储存管理制度，保证药品的质量和安全，合理利用储存空间，防止药品过期和变质。

第六条 医疗机构应建立药品配送管理制度，确保药品的准确、及时地配送到各临床科室，防止药品的滞销和过期。

第七条 医疗机构应建立药品使用管理制度，规范医疗人员对药品的使用，保证药品的合理用药和安全使用。

第八条 医疗机构应建立药品废弃管理制度，合理处理过期和失效的药品，防止对环境和人身造成危害。

第二章 药品采购控制

第九条 医疗机构应制定药品采购管理制度，明确采购程序，确保药品的质量和合理价格。 第 2 页 共 4 页 第十条 医疗机构应与符合国家药品管理法规的药品生产企业建立长期稳定的合作关系。

第十一条 医疗机构应严格按照采购程序和要求进行药品采购，确保药品的真实有效。

第十二条 医疗机构应定期对药品供应商进行评估，对供应商存在的问题及时进行处理。

第三章 药品储存管理

第十三条 医疗机构应建立药品储存管理制度，明确药品储存的要求和操作规程。

第十四条 医疗机构应建立药品库房，并按照分类和标识要求，储存药品，确保药品的质量和安全。

第十五条 医疗机构应制定药品库存管理制度，定期盘点药品库存，及时发现和处理药品过期和变质的问题。

第十六条 医疗机构应建立药品储存环境监测制度，保证药品储存环境的温度、湿度和光照等符合要求。

第四章 药品配送管理

第十七条 医疗机构应建立药品配送管理制度，明确配送程序和要求，确保药品的准时配送。

1、医疗保障

口诀：看得起病，用的起药

注解：医疗保障：当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必要的医疗服务，

而由国家（地区）或社会给予物质帮助，以保障或恢复其健康的费用保障制度。

2、药品质量特性

口诀：一定安全有效注解：均一性；有效性；安全性；稳定性

3、药品特殊性

口诀：两钻石特重注解：两重性；专属性；时限性；质量的重要性；特殊性

4、药品安全风险特点

口诀：“毕福剑”注解：不可避免性、复杂性、不可预见性

5、不纳入基本药物目录范围

口诀：紫薇病危烂肺炎注解：滋补保健、违法、濒危野生、易滥用、非首选、严重不良反应

6、药品不良反应评价与控制

口诀：常规修改

特殊限制

紧急停止药事管理与法规记忆口诀药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风

险控制措施。

常规风险控制：修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管

理状态等。

特殊风险控制：开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者

登记等。

紧急控制：采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。

风险＞获益：主动申请注销药品批准证明文件。

7、应从国家基本药物中调出的品种

口诀：取消、撤销、被替代、严重不良反应

注解：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准

被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重

不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被

风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为

应当调出的其他情形。

8、执业药师职业资格考试报名条件

口诀：大本硕博4210注解：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年

（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗

位工作满2年

（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在

第 1 页 共 15 页 药事管理工作规章制度

第一章 总 则

第一条 为规范药事管理工作，保障医疗服务质量，维护患者权益，提高药品管理水平，制定本规章制度。

第二条 本规章制度适用于医疗机构内的药事管理工作。

第三条 药事管理工作应当遵循法律法规、规章制度，严格执行，确保药品的安全、有效和合理使用。

第四条 药房、药库等药事管理部门应当设立专职药师，由具有相应职业资格的人员担任。

第五条 药房、药库等药事管理部门应当配备齐全的药品管理设备和仪器，并进行定期检验、维修。

第六条 医疗机构药事管理部门应当建立完善的药品管理制度和工作流程，确保药品的存储、配送和使用符合相关规定。

第七条 医疗机构药事管理部门应当制定并执行药品采购、储存、配送、使用等各项规范操作程序。

第二章 药品采购管理

第八条 医疗机构药事管理部门应当建立健全的药品采购管理制度，并进行公开、公平、公正的采购。

第九条 医疗机构药事管理部门应当按照需要，结合临床实际，制定药品采购目录，并根据采购需求进行招标、比价等方式进行采购。

第十条 医疗机构药事管理部门应当与供应商建立稳定的合作关系，确保药品的质量和供应的可靠性。 第 2 页 共 15 页 第十一条 药品采购应当按照采购制度进行，遵循合同约定，实行预付款制度，确保供应商按时、按量供应药品并提供资格合格的注册证明等相关资料。

第十二条 药品采购时，应当注意货款结算，及时支付供应商合法款项，并保留相关票据和采购记录。

第十三条 医疗机构药事管理部门应当对采购过程进行监督和检查，确保采购程序的合法、合规。

第三章 药品储存管理

第十四条 医疗机构药事管理部门应当设计合理的药品储存间，确保药品的质量、安全和有效性。

第十五条 药房、药库等药品储存间应当根据药品的特性、储存要求进行分类储存，确保不同药品不交叉污染。

第十六条 药品储存间应当保持干燥、通风、温度适宜，避免有害物质的侵入，并进行定期清洁和消毒。