药事管理学总结

1.药事管理是指对药学事业的综合管理, 是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究, 总结其规律, 并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

2.GLP----《药物非临床研究质量管理规范》 GCP---《药物临床试验质量管理规范》

GSP-----《药品经营质量管理规范》 GMP-----《药品生产质量管理规范》

GAP----《中药材生产质量管理规范(试行)》

药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法, 研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系, 是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科, 具有社会科学性质。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

4.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品；非处方药是指由国家药品监管部门公布, 不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。

5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品；仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种;医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

国家基本药物是指适应基本医疗卫生需求, 剂型适宜, 价格合理, 能够保障供应, 公众可公平获得的药品。

6.医疗保险用药是指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。

7.新农合用药是指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。公费医疗用药是指公费医疗经费中可以报销费用的药品。

药品的质量特性: 有效性, 安全性, 稳定性, 均一性。

10.药品标准是国家对有关药品质量规格及检验方法的技术规定, 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

11.抽查检验

评价检验: 药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验: 药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。

抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布

12.注册检验是指省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。

指定检验是指药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。委托检查是指对行政管理部门, 药品监管部门, 药品检验机构在行政管理, 监督检查, 质量检验中, 根据工作需要提出申请的药品进行检测, 验证。

14.药品质量公告是指由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、不合格项目。

15.基本药物是适应基本医疗卫生需求, 剂型适宜, 价格合理, 能够保障供应, 公众可公平获得的药品。基本药物目录中的药品包括: 化学药品、生物制品、中成药。

16.国家基本药物目录的遴选原则为: 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明。

17.处方药和非处方药分类管理的意义和作用: 保证人们用药安全有效；提供控制药品费用的依据；提高药品监管水平；促进新药开发。

处方药的生产经营、销售和使用、广告管理: （1）.生产、经营管理---须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书须按规定销售处方药并保存销售记录生产企业: 须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语: “处方药: 凭医师处方销售、购买和使用！ ”

经营企业: 须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。（2）医疗机构处方与使用: 根据需要、按规定使用处方药（3）.广告管理: 在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。

OTC目录的遴选与公布: SFDA组织遴选、公布OTC目录。遴选原则: 应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便。OTC目录的调整 : SFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议, SFDA公布调整结果。

根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类, 每类分为化学药、中成药, 均分为7个治疗类别。图案为椭圆形背景下3个英文字母OTC, 甲类非处方药为红底白字的图案, 乙类非处方药为绿底白字的图案。

21.药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事件是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。药品群体不良反应:相对集中时间、区域内, 用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。

药品不良反应的分类: A型ADR；B型ADR；C型ADR。

23.药品不良反应报告程序

药品生产企业

药品经营企业

医疗卫生机构

个人 每季度 省级ADR中心

新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告

群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心 每季度 国家ADR监测中心

新的、严重的3日内报告

群体不良反应立即报告

每半年SFDA

卫生部

24.狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标, 经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

25.国家食品药品监督管理局的职责:

（1）制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施, 参与起草相关法律法规和部门规章草案。

（2）负责药品行政监督和技术监督, 负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（3）负责药品注册和监督管理, 拟订国家药品标准并监督实施, 组织开展药品不良反应和不良事件监测, 负责药品再评价和淘汰, 参与制定国家基本药物目录, 配合有关部门实施国家基本药物制度, 组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施, 拟订中药、民族药质量标准, 组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施, 组织实施中药品种保护制度。

（5）监督管理药品质量安全, 监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品, 发布药品质量安全信息。

（6）组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

（7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（8）拟订并完善执业药师资格准入制度, 指导监督执业药师注册工作。

（9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

（10）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

26.省级药品监督管理部门的职责:

（1）在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。

（2）.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。

（3）依法对申报药物的研制情况及条件进行核查, 对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核, 并组织对试制的样品进行检验。

（4）对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。

（5） 审批药品广告, 核发药品广告批准文号。

（6.）对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查, 决定行政处罚。

（7.）负责实施执业药师注册和管理, 协助有关部门做好执业药师资格考试工作。

（8.）指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

27.中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位, 是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。职责范围: （1）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。（2）负责标定和管理国家药品标准、对照品。（3）负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。（4）受SFDA委托, 对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。（5）受SFDA委托, 承担生物制品批签发的具体业务工作。 （6）对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。（7）承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。（8）承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助SFDA参与药品、医疗器械行政监督。（9）受SFDA委托, 承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。（10）对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。

（11）受SFDA委托, 承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；受 SFDA委托, 承担SFDA科技管理办公室的工作。（12）承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。（13）承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和试验动物质量检测工作。（14）承担国家药物安全评价工作。（15）承办SFDA和相关部门交办的其他事项。

28.国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。全体委员会的任务和职责: （1）审议修订国家药典委员会章程；（2）审定新版中国药典设计方案；（3）授权执行委员会审查并通过新版中国药典；（4）审查并通过国家药典委员会的工作报告；（5）讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。

29.广义的药师泛指受过高等药学专业教育, 从事药学专业技术工作的个人。执业药师指依法经资格认定, 准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。

30.注册程序: 首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》, 并按规定提交有关材料；注册机构在收到申请30日内, 对符合条件者根据专业类别进行注册；在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章；发给国家食品药品监督管理部门统一印制的《执业药师注册证》

31.再次注册 : 执业药师注册有效期为3年, 有效期满前3个月, 持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

32.药品管理立法是指由特定的国家机关, 依据法定的权限和程序, 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

33.药事管理法是指由国家制定或认可, 并由国家强制力保证实施, 具有普遍效力和严格程序的行为规范体系, 是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

34.《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过。