ctd格式电子文档标准

国食药监注 〔 2010〕 387 号附件：

化学药品 CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）

2.3.S.1 基本信息

2.3.S.1.1 药品名称

原料药的中英文通用名、化学名

2.3.S.1.2 结构

原料药的结构式、分子式、分子量

2.3.S.1.3 理化性质

原料药的主要物理和化学性质：性状 （如外观，颜色，物理状态 ） ；熔点或沸点；比旋度，溶解

性，溶液 pH, 分配系数， 解离常数， 将用于制剂生产的物理形态 （如多晶型、 溶剂化物、 或水合物）， 生物学活性等。

2.3.S.2 生产信息

2.3.S.2.1 生产商

生产商的名称（一定要写全称） 、地址以及生产场所的地址。

2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制

（ 1）工艺流程图：参见申报资料 3.2.S.2.2 （注明页码）。

（ 2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化

等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条 件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细容参见申报资料 3.2.S.2.2 （注明页码） 。

（ 3）生产设备：参见申报资料 3.2.S.2.2 （注明页码） 。

（ 4）大生产的拟定批量： kg（g）/ 批。

2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标 准等），参见申报资料 3.2.S.2.3 （注明页码） 。

2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制

列出所有关键步骤及其工艺参数控制围。

关键步骤确定依据参见申报资料 中间体的质量控制参见申报资料 3.2.S.2.4 或 3.2.S.2.6 （注明页码） 。

3.2.S.2.4 （注明页码） 。

2.3.S.2.5 工艺验证和评价

无菌原料药：工艺验证方案（编号： -- ，版本号： -- ）和验证报告（编- - ，版本号： -- 参见申报资料 3.2.S.2.5 （注明页码） 。

CDE发布化学药药学资料CTD格式电⼦⽂档标准（试⾏）

化学药药学资料CTD格式电⼦⽂档标准（试⾏）

本标准⽤于规范按CTD格式申报的化学药药学资料的电⼦⽂档。包括药学研究主要信息汇总表和申报资料。

1.

编辑软件版本

使⽤Microsoft Office Word 2003版或更⾼版本。

2.

字体、字号、⾏间距和字体颜⾊

2.1

字体

中⽂字体推荐使⽤宋体；

英⽂字体推荐使⽤Times New Roman（化学结构式中的英⽂字体除外）。

2.2

字号

字号通常要求使⽤⼩四号字。叙述性⽂字推荐使⽤⼩四号字，表格推荐使⽤五号字，避免使⽤更⼩号字。在选择表格的字号时

需考虑如下两⽅⾯：在同⼀张页⾯上显⽰相对完整的信息；保证字迹清晰、容易阅读。

脚注推荐使⽤五号字体。

2.3

⾏间距

⾏间距通常为单倍⾏距。

2.4

字体颜⾊

推荐使⽤⿊⾊字体，超⽂本链接建议使⽤蓝⾊。

3.

页⾯⽅向

适当的页⾯⽅向可以⽅便审评专家阅读，⽂档应设置适于阅读和打印的页⾯⽅向。纵向页⾯能够正常显⽰时，页⾯应设置为纵

向⽅向；纵向页⾯⽆法完整显⽰时，应设置为横向显⽰。不应设置旋转页⾯。

4.

页⾯⼤⼩

4.1

纸张⼤⼩

页⾯设置纸张⼤⼩为A4。

4.2

页边距

纵向页⾯：左边距⾄少为2.5cm，以避免在打印和装订过程中遮盖信息。上边距⾄少为2cm，其他边距设置为⾄少1cm。

横向页⾯：上边距⾄少为2.5cm，右边距⾄少为2cm，其他边距设置为⾄少1cm。

页眉和页脚的信息应在上述页边距内显⽰，保证⽂本在打印或装订中不丢失信息。

5.

⽂档结构⽬录必须要构建⽂档结构⽬录和正⽂⽬录，应根据CTD结构标出所有⽂本标题层级。⽂档结构⽬录显⽰的标题层级关系应和正⽂

⽬录⼀致，正⽂⽬录应标⽰各层级标题页码。⽬录中列出的项⽬可以包括表格、数字、出版物、其他参考⽂献和附件，可以设

置超⽂本链接或书签进⾏导航。

6.

图表

图表在⽂档中能够正常显⽰，可直接插⼊在⽂档中；也可采取添加附件以超⽂本链接⽅式查阅图表。

1 2. 3. P DRUG PRODUCT (NAME, DOSAGE FORM)

2.3.P.1 Description and Composition of the Drug Product

（1）A description of the dosage of drug product and its composition should be provided with a

table to present the action of each composition and the specification. Overages should be

explained and the dissolvent which is used but removed in the end should be in the table.

(2) If there is special dissolvent, please fill the table as above.

(3) Description of container and material of package.

2.3.P.2 Pharmaceutical Development

Summarize the purpose of the development, including dosage, strength and reason of the

selection.

2.3.P.2.1 Components of the Drug Product

2.3.P.2.1.1 Drug substance

Summarize the compatibility of the drug substance with excipients. Refer to 3.2.P.2.1.1

(Page: ) for the details.

CTD文件简介 [转帖] 015 CTD Common Technical Document 通用技术文件

随着由美国，欧洲和日本三方发起的国际协调会议（International Conference of Harmonization，简称ICH）的进程，在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一，但直到目前为止，各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。在日本，申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息；在欧洲则必须提交专家报告和表格式的总结；美国FDA对于新药申请的格式和内容也有自己的指南。为解决这些问题，ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行。这就是我们下面要向大家介绍的常规技术文件（CTD）。

CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。

模块1：行政信息和法规信息

本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。

模块2：CTD文件概述

本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。

模块3：质量部分

文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。

模块4：非临床研究报告

文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。

模块5：临床研究报告

文件提供制剂在临床试验方面的内容。

CTD文件中关于原料药的部分

由于CTD是一个完整的药品上市许可的注册申请文件，所以在CTD文件中，需要我们原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。