ctd文献引用格式

宁夏医学杂志２０１３年ｌ１月第３５卷第１１期Ｎｉｎｇｘｉａ　Ｍｅｄ　Ｊ，Ｎｏｖ．２０１３，Ｖｏｌ　３５，Ｎｏ．１１　

表２　２组患者血ＨＣＧ下降时间、包块消失时间比较（ｄ，　±　）　

３讨论　

近年来异位妊娠的发生率增高，但随着阴道超　

声结合敏感ＨＣＧ测定的推广，异位妊娠早期诊断率　

升高，腹腔镜手术及药物保守治疗是目前异位妊娠　

治疗的趋势。有研究结果显示，年轻患者无异位妊　

娠史、输卵管手术史或者盆腔手术史，对侧输卵管良　

好以及无盆腔黏连的异位妊娠患者者采取保守性治　

疗方式再次宫内足月妊娠的可能性大　Ｊ。国外文献　

报道有输卵管手术史和前次异位妊娠史是异位妊娠　

最重要的两个危险因素。Ｂｏｕｙｅｒ等报道，有不孕史　

尤其是对侧输卵管疾病史者药物治疗后再次宫内妊　

娠的几率高于采用保守手术治疗者，采用保守手术　

治疗者则高于采用根治性手术者　。因此，对于有　

生育要求、有保守治疗指证者应尽量先给予保守　

治疗。　

异位妊娠药物保守治疗主要用ＭＴＸ和米非司　

酮，ＭＴＸ联合米非司酮治疗异位妊娠效果好，恢复　

快，优于其单独使用　Ｊ。祖国医学认为大黄下瘀血，　

破症瘕积聚，荡涤肠胃，推陈致新，通利水谷，调中化　

食，安和五脏。芒硝味苦、咸、性寒，有润燥软坚、涤　

荡胃肠三焦实热积滞之功，两药伍用相促进，消炎散　

结、泻热导滞、攻下破积之力增强。现代药理研究表　

明大黄的主要成分为芦荟大黄素、大黄酸，大黄素有　良好的抗炎及抗氧化活性，鞣质成分中的没食子酸　

及儿茶素有收敛止血的效果。芒硝外敷后可改善局　

部血液循环，加速血流速度，改善局部组织的营养状　

况，并有消炎止痛的作用。临床上已有用大黄及芒　

硝外敷治疗急性阑尾炎、盆腔炎、外阴血肿、盆腔血　

肿、外伤性硬膜外血肿的报道，疗效较好　Ｊ。我院用　

大黄及芒硝外敷辅助ＭＴＸ联合米非司酮片治疗异　

位妊娠，治愈率１００％，缩短了血ＨＣＧ下降时间，尤　

其附件包块消失时间缩短明显，３个月以内者　

８１．４％，平均为３１　ｄ。因此，大黄及芒硝外敷辅助　

2018年第1期英语教师

信息栏

一、论文结尾的引用文献格式样例

1.专著、论文集

主要责任者.出版年.题名：其他题名信息[文献类型标志].其他责任者.版本项（第一版不著录）.出版

地：出版者，引文页码[引用日期].

示例如下：

萨皮尔.1921/2001.语言论[M].陆卓元，译.北京：商务印书馆，186.

束定芳，庄智象.2008.现代外语教学———理论、实践与方法[M].修订版.上海：上海外语教育出版社.

Bublitz，W.&Lenk，U.&Ventola，E.1999.Coherenceinspokenandwrittendiscourse[C].Amsterdam/Philadel-

phia：JohnBenjamin’sPublishingCompany.

Fried-Booth，D.L.2002.Projectwork[M].2nded.Oxford：OxfordUniversityPress.

2.专著、论文集中析出文献析出文献主要责任者.出版年.析出文献题名[文献类型标志].其他责任者//专著主要责任者.专著题

名：其他题名信息.版本项.出版地：出版者，析出文献的页码.

示例如下：

陈思清.1992.从图式论看阅读的心理过程[C]//桂诗春.中国学生英语学习心理.长沙：湖南教育出版

社，154-155.

MacWhinney，stwords[C]//Cenoz，J.&Genesee，F.Trendsinbilingualacquisition.Amsterdam：JohnBenjamins，257-264.

3.连续出版物中的析出文献

析出文献主要责任者.年.析出文献题名[文献类型标志].连续出版物题名，其他题名信息，卷（期）：页码.

获取和访问路径.

示例如下：

夏纪梅.2011.首届“外教社杯”全国大学英语教学大赛决赛述评[J].英语教师，（3）：2-4.

Hedge，T.1993.KeyconceptsinEFL：projectwork[J].ELTJournal，47（3）：275-277.

附件2

化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求

一、目 录

3。2。S 原料药

3。2。S.1 基本信息

3.2.S.1.1 药品名称

3。2。S。1。2 结构

3.2。S。1.3 理化性质

3.2.S.2 生产信息

3.2.S。2。1 生产商

3。2.S。2.2 生产工艺和过程控制

3。2.S.2.3 物料控制

3.2。S。2.4 关键步骤和中间体的控制

3。2.S。2.5 工艺验证和评价

3.2。S.2.6 生产工艺的开发 — 1 — 3.2.S.3 特性鉴定

3。2.S.3。1 结构和理化性质

3.2。S。3.2 杂质

3.2.S。4 原料药的质量控制

3。2。S.4.1 质量标准

3.2。S.4.2 分析方法

3.2.S。4。3 分析方法的验证

3。2。S。4.4 批检验报告

3.2.S.4。5 质量标准制定依据

3。2。S.5 对照品

3。2.S.6 包装材料和容器

3。2。S。7 稳定性

3。2.S。7.1 稳定性总结

3.2.S.7。2 上市后稳定性承诺和稳定性方案

3.2.S.7.3 稳定性数据

二、申报资料正文及撰写要求 — 2 — 3.2。S.1 基本信息

3.2.S。1。1药品名称

提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称(包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致.

3。2.S。1.2 结构

提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。

3。2。S。1.3 理化性质

提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息:性状（如外观、颜色、物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。

列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。

CTD 格式申报资料提交要求（征求意见稿）

（药学部分：原料药）

目录

3.2.S 原料药

3.2.S.1 基本信息

3.2.S.1.1 药品名称

3.2.S.1.2 结构

3.2.S.1.3 理化性质

3.2.S.2 生产信息

3.2.S.2.1 生产商

3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制

3.2.S.2.3 物料控制

3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制

3.2.S.2.5 工艺验证和评价

3.2.S.2.6 生产工艺的开发

3.2.S.3 特性鉴定

3.2.S.3.1 结构和理化性质

3.2.S.3.2 杂质

3.2.S.4 原料药的质量控制

3.2.S.4.1 质量标准

3.2.S.4.2 分析方法

3.2.S.4.3 分析方法的验证

3.2.S.4.4 批检验报告

3.2.S.4.5 质量标准制定依据

3.2.S.5 对照品

3.2.S.6 包装材料和容器

3.2.S.7 稳定性

3.2.S.7.1 稳定性总结

3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据

申报资料正文及撰写要求

3.2.S.1 基本信息

3.2.S.1.1 药品名称

提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称

（包括国外药典收载的名称）

3.2.S.1.2 结构

提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特

别说明。

3.2.S.1.3 理化性质

提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包

括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，

溶液 pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂

化物、或水合物），粒度等。

3.2.S.2 生产信息

3.2.S.2.1 生产商

生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、

电话、传真等。

3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制