依那普利治疗高血压的疗效观察
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636・临床研究・ July 2013,Vo1.11,No.20
依那普利治疗高血压的疗效观察
杨晓青 (江苏东台市曹 中心卫生院,江苏曹J 224241)
【摘要】我们飓依那普弄Ij治疗高血压病,临床观察52例,显效率86.5%,总有效率98.5%。通过与卡托普利对照,认为5,-40mg/d多能获
得较满意的降压效果。 【关键词】依那普利;高血压 中图分类号:R544.1 文献标识码:B 文章编号:1671-8194(2013)20—0636—02
依那普利是新型第Ⅱ代长效血管紧张素转换酶换抑制剂
(ACEI),该药降压疗效显著,不良反应少,耐受性好,且对合并外
周动脉病变有较高疗效。用于治疗各期原发性高血压,肾血管性高血 压。我院于2009年1月至2010年1月,对52例高血压患者进行治疗和临
床观察,现总结如下。
1资料与方法
1.1诊断依据 血压测量方法及药物疗效判定标准均依据1 999年世界卫生组织高
血压的诊断标准。
1.2临床资料
所有患者均住院观察,随机分为二组(即依那普利治疗组和对照
组)。每个患者治疗前及治疗后均常规检查心电图,超声心动图,
24h心电图,x线心脏平片,眼底,血、尿、便常规,血糖,血胆固
醇及三酰甘油,血尿素氮及肌酐,肝功能,血清钾、钠、氯、钙、镁
等。观察组及对照组患者的性别、年龄及高血压分级见表1。两组患
者的临床症状,心、脑、肾合并症及各种检查结果相近。 表1两组性别、年龄及高血压分级比较
1-3方法
依那普利组首剂投给依那普利10mg/d,分2次口服。治疗过程中
视血压降低情况调整剂量,一般为20mg/d,个别为40mg/d。该组除依
那普利外不再服其它降压药。对照组一般投给卡托普, ̄U75mg/d,分3
次口服。最大量150mg/d。该组全部配用氢氯塞嗪和安体舒通。
2结果
2.1降压幅度 两组治疗前、后血压及降压幅度比较见表2。每组治疗后血压均 较治疗前有非常明显降低(P<0.001)。两组之间治疗前和治疗后的血
压差异均无显著性(P>0.05),说明依那普利与托普利合用利尿剂的
降压效果相似。
2.2疗效比较 两组疗效比较见表3。经统计学处理,两组总有效率无差异,)[2=
3.51,P>0.05l显效率比较,)[2:6.42,P<0.05。依那普利的疗效比卡
托普利好。 2.3降压时间及症状消失时间 表3两组疗效比较
对部分病例血压下降时间及部分症状(头痛、头晕)消失时间观
察结果见表4。两组对比,依那普利产生降压作用的时间及消除症状
时间均早于卡托普利组。 Ltd,.4部分病例降压及症状消失时间(中位数) 开始降压时间明显降压时间头痛消失时间头晕消失时间 倒数 天数倒数 天数倒数 天数倒数 天数 依那普利 50 2.18 50 5.83 47 6.77 45 8.38 对照 36 3.56 36 10.67 35 11.67 33 13.5 2.4依那普利治疗中的不良反应 未发生明显不良反应,仅1oflU发生持续性干咳,3例皮疹、瘙
痒,1例心悸面红,l例口干疲劳。这些反应均是轻微,不影响接受
治疗。 3讨论
3.1本文采用临床证明有效的卡托普利作为对照,研究依那普利的降
压疗效,心脏效应和不良反应。结果显示其临床降压作用与卡托普利
相似。但依那普利降压下降的缓慢而持久,初始衰期为22h。是第二
代ACEI,口服易吸收,生物利用度高,具有对心肌和血管壁的保护作
用,长期用药有助于肥厚心肌的消退 国外文献报导,单用依那普利
的疗效为50%77.4%,且此疗效所需依那普利的有效N: ̄10--40mg/df 。
治疗一、二级高血压剂量5 ̄10mg/d,个别4Omg/d。我们认为首剂采用 t0mg/d为宜。有研究表明,除24h平均血压外,血压变异的程度也与
高血压靶器官损害有关 .4]。有些药物可能有一定的减少血压变异的作
用,另一些药物则增)JI124h血压波动幅度。避免这种情况可采用比较
平稳地降低24h血压的长效降压药,可避免峰浓度对血压下降过度和
峰浓度过后的血压升高 】。
3.2依那普利作用机制是通过抑制血管紧张素转换酶,导致血管紧张
素Ⅱ生成减少,小动脉平滑肌收缩力降低,外因阻力下降,减少水钠
滞留,致血压下降,对肝功能、血酯、血糖、电解质均无明显影响。
因此,作为新一代血管紧张素转换酶抑制剂的依那普利,是一种安全
有效理想降压药物,值得临床推广应用。
参考文献
[1]何汝敏.昼夜节律和血压控制:生理和病理生理因素[J].国外医
表2两组血压下降幅度比较( 土S)
国眶|巨—盈圃2013年7月第1 1卷第20期 ・临床研究・637
~项餐后生物等效性临床试验中高脂餐的应用和评价
付倩倩
(上海市徐汇中心医院医药临床试验I期研究中心,上海200031)
【摘要】目的评价i期临床试验中高脂餐对健康受试者的影响,并总结合理化的食谱,在符合研究方案的前提下,让志愿者有愉快的进
餐感受。方法选取我临床中心某餐后生物等效性试验的26例健康受试者,参照FDA对高脂餐热量和成分要求,并遵守研究方案,制定
一份食谱,对受试者进食高脂餐前后的感受进行问卷调查。结果我中心选择的食谱,受试者满意率为84.6%。且用餐后无不适感受。结
论对高脂饮食,应选择合理的食谱,减少因饮食而导致的不良事件的发生,从而提高药物临床试验的质量。
【关键词】l期临床试验;健康受试者;高脂餐 中图分类号:R589.2 文献标识码:B 文章编号:1671-8194(2013)20-0637-01
食物可能改变药物的生物利用度,可能影响参比制剂和试验制剂
的生物等效性。食物对生物等效性的影响可能带来临床上严重后果。
FDA建议饮食条件下的BE研究采用预期最大影响胃肠道生理功能的食
物,达到系统中可利用的药物受到的影响最大化…。所以要采用高脂
高热量饮食,对于食谱的选择,不仅要满足方案的要求,更要从受试
者的角度出发,避免不适感受的发生。 1资料与方法
1.1一般资料 完成试验的26例中国:男性健康受试者,年龄20.9~26.8岁(24.4
土1.71)岁;身高l 59.8~180.2cm(169.9士5.78)cm}体质量
51.1-78.1kg(63.3土6.85kg),体质量指数19.2 ̄25.0kg/m (21.9±
2.00)kg/m 。详见表l。 表1 26例中国健康男性受试者的人口学特征
试验前体格检查和实验室检查均未发现异常。无烟酒嗜好,无
药物过敏史和药物依赖史,无精神病史以及其他慢性病史。试验前
2周内未服任何药物。试验方案经复旦大学附属中山医院和上海市
徐汇区中心医院伦理委员会批准,试验前所有受试者均签署知情同
意书。
1.2方法 健康受试者于隔夜进食1Oh、禁水1h后在规定的时间进食高
脂(约占总热量的50%)、高热量餐(约800 ̄1000Kca1),并在
30min内吃完。高脂餐由150Kcal的蛋白质、250Keal的碳水化合物和 500~600Kcal的脂肪组成”]。我中心选择食谱成分见表2
2结果
在进餐结束后半小时对受试者进行问卷调查,按表3所示对对试 验餐后感觉进行分类。觉得好吃,愿意吃的为34.6%,觉得一般的为
50%,觉得不好吃,但为了依从实验方案吃完的为15.4%,都有饱腹
学心血管疾病分册,1995,22(5):277—279. [2]黄震华.依那普利治疗心绞痛[J】.新药与临床,1994,13(1):1 1-14.
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[4]施中伟.血压变异性:临床意义和抗高血压治疗的作用[J].国外 表2食谱成分表
人数 比例
感,且均无不适感受。
3讨论
高脂餐在试验中相当重要,虽然FDA给了参考的食谱,但研究中
心根据自己的情况制做起来也有难度,并且营养科推荐食谱1和2虽然
符合热量和成分的要求,但总结既往生物等效性研究因以上两种食谱
太油腻而让志愿者难以下咽,甚至进餐后出现恶心。为了减少与研究
药物无关的不良事件和给志愿者带来愉快的进餐感受,我们总结的食 谱3不但成分和比例符合要求,而且准备起来比较方便,从对志愿者
的问卷调查和临床观察结果来看,确实有良好的效果。
志愿者也提出了一些建议,比如牛奶应加热以后饮用,食物回来 分配好后应放在保温箱内。在以后的同类试验中,对于高脂餐研究者
应给予重视,不仅能够提高受试者的依从性,也能够保证试验的顺利
进行,提高药物临床试验的质量。
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