下载文档原格式
医疗器械质量管理体系文件医疗器械质量管理体系是指为了保证医疗器械产品质量的可靠性和安全性，通过制定和实施一系列的标准、规程和程序，对医疗器械的生产、销售和使用过程进行全面管理和控制的体系。
下面是医疗器械质量管理体系的完整版。
一、质量方针和目标1.1质量方针：以科技创新为核心，提供安全、可靠的医疗器械产品。
1.2质量目标：1)减少产品缺陷率，达到产品合格率99%以上；2)提高产品出厂检验合格率，达到100%；3)完善售后服务体系，保证客户满意度达到95%以上。
二、组织结构和人员职责2.1组织结构：设立质量管理部门，直属高层领导，负责制定和管理质量体系文件，统筹质量管理工作。
2.2人员职责：1)质量管理部门负责制定和修订质量体系文件，监督和检查质量管理工作的执行情况；2)生产部门负责生产过程的控制和整改；3)售后服务部门负责客户投诉的处理和解决；4)采购部门负责供应商的审核和选择。
三、质量管理体系文件3.1质量手册：包括质量管理体系的目标、范围、组织结构和职责分工等内容。
3.2质量方针文件：详细阐述了公司质量方针的内容和要求。
3.3控制性文件：包括标准、规程和程序等，对医疗器械生产、销售和使用过程进行控制和管理。
3.4记录和报告文件：包括质量管理体系的各类记录、报告和统计数据等。
四、质量管理过程4.1质量计划：根据产品的特点和要求，制定质量控制计划，明确质量目标和质量保证活动的具体措施。
4.2质量控制：包括质量检验、质量控制和质量评估等活动，以确保产品符合标准和规程要求。
4.3不合格品管理：建立不合格品管理制度，对不合格产品进行处理和整改，确保不合格品不流入市场和用户手中。
定期进行内部审核，评估和检查质量管理体系的有效性和符合性。
4.5回顾和改进：定期进行质量管理体系回顾，总结经验教训，改进和优化质量管理体系。
五、培训和教育通过定期组织培训和教育，提高员工的质量意识和技术素质。
包括产品知识培训、操作规程培训、质量管理培训等。
xxxx医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械经营质量治理体系文件名目1、质量治理文件的治理2、质量治理规定3、采购、收货、验收治理制度4、首营企业和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出进库治理制度6、销售和售后效劳治理制度7、不合格医疗器械治理制度8、医疗器械退、换货治理制度9、医疗器械不良事件监测和报告治理制度10、医疗器械召回治理制度11、设施设备维护及验证和校准治理制度12、卫生和人员健康状况治理制度13、质量治理培训及考核治理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度15、购货者资格审查治理制度16、医疗器械追踪溯源治理制度17、质量治理制度执行情况考核治理制度18、医疗器械进货查验记录制度19、医疗器械销售记录制度20、退货治理制度21、承运方运输条件和质量保证能力审查治理制度22、质量治理自查制度23、医疗器械有效期治理制度〔1〕定义：质量治理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量治理全过程的连贯有序的系列文件。
〔2〕目的：质量治理体系文件是质量治理体系运行的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。
〔3〕本制度适用于本企业各类质量相关文件的治理。
〔4〕企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量治理部负责，各部门协助、配合其工作。
〔5〕本企业质量治理体系文件分为四类，即：①质量规章制度类；②质量职责类；③质量治理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
〔6〕当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量治理体系需要革新时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发觉咨询题时；通过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
〔7〕文件编码要求。
为标准内部文件治理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式标准，类不清楚，一文一号。
xxxxxxxx有限公司质量文件管理目录序号文件名称文件目录代号1 质量手册从YM/SC0.1---质量手册说明至YM/SC8.5.3---预防措施2 程序文件从YM/CX4.2.3---文件控制程序至YM/CX8.5-1---医疗器械通告和撤回控制程序3 管理制度从YM/ZD01---文件代号编码管理制度至YM/ZD028---验证管理制度以上文件目录见附表其中包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图及相关质量职责。
质量手册目录序号文件编号标题1 0.1 质量手册说明2 0.2 质量手册更改控制记录3 0.3 发布令4 0.4 任命书5 0.5 企业简介6 0.6 企业质量方针7 1.0 目录8 2.0 组织机构图9 3.0 质量管理体系职责分配表10 4.1 总要求11 4.2 文件要求12 4.2.3 文件控制13 4.2.4 记录控制14 5.1 管理承诺15 5.2 以顾客为关注焦点16 5.3 质量方针17 5.4 策划18 5.5 职责、权限和沟通19 5.6 管理评审20 6.2 人力资源21 6.3 基础设施22 6.4 工作环境23 7.1 产品实现的策划24 7.2 与顾客有关过程25 7.3 设计和开发26 7.4 采购27 7.5.1 生产和服务提供的控制28 7.5.2 生产和服务提供过程的确认29 7.5.3 标志和可追溯性30 7.5.4 顾客财产31 7.5.5 产品防护32 7.6 监视和测量装置的控制33 8.1 测量、分析和改进34 8.2.1 反馈35 8.2.2 内部审核36 8.2.3 过程的监视和测量37 8.2.4 产品的监视和测量38 8.3 不合格品的控制39 8.4 数据分析40 8.5.1 改进总则41 8.5.2 纠正措施42 8.5.3 预防措施程序文件目录序号文件编号文件名称1 YM/CX 4.2.3 文件控制程序2 YM/CX 4.2.4 记录控制程序3 YM/CX 5.4 策划控制程序4 YM/CX 5.6 管理评审控制程序5 YM/CX 6.2 人力资源控制程序6 YM/CX 6.3 基础设施控制程序7 YM/CX 6.4 工作环境控制程序8 YM/CX 7.1 产品实现的策划控制程序9 YM/CX 7.1.1 风险分析控制程序10 YM/CX 7.2 与顾客有关的过程控制程序11 YM/CX 7.3 设计和开发控制程序12 YM/CX 7.4 采购控制程序13 YM/CX 7.5 生产和服务控制程序14 YM/CX 7.5.2.2 灭菌过程确认控制程序15 YM/CX 7.6 监视和测量装置控制程序16 YM/CX 8.2.1 反馈控制程序17 YM/CX 8.2.2 内部审核控制程序18 YM/CX8.2.3、8.2.4. 过程和产品的监视和测量控制程序19 YM/CX 8.3 不合格品控制程序20 YM/CX 8.4 数据分析控制程序21 YM/CX 8.5 改进、纠正和预防措施控制程序22 YM/CX 8.5.1 医疗器械通告和撤回控制程序管理制度目录序号文件编号文件名称1 YM/ZD01 各类人员质量责任制2 YM/ZD02 不良事件检测和事故报告制度3 YM/ZD03 工艺纪律管理制度4 YM/ZD04 工艺用气管理制度5 YM/ZD05 工艺用水管理制度6 YM/ZD06 批号管理制度7 YM/ZD07 合格证管理制度8 YM/ZD08 工装、工位器具管理制度9 YM/ZD09 进货检验管理制度10 YM/ZD10 设备管理制度11 YM/ZD11 检验设备管理制度12 YM/ZD12 仓库管理制度13 YM/ZD13 售后服务管理制度14 YM/ZD14 销售人员管理制度15 YM/ZD15 洁净服管理制度16 YM/ZD16 洁净区工艺卫生管理制度17 YM/ZD17 质量信息反馈系统管理制度18 YM/ZD18 忠告性通知和产品召回管理制度19 YM/ZD19 中央空调净化系统管理制度20 YM/ZD20 关键、特殊工序控制点管理制度。
三类医疗器械质量管理体系文件第一部分：总则为了保障医疗器械的质量和安全，提高医疗器械的研发、生产和使用水平，制定本质量管理体系文件，以规范医疗器械的生产和管理，促进医疗器械行业的健康发展。
本文件适用于三类医疗器械的生产、销售和使用环节，适用于企业内外部的管理和监督。
第二部分：质量管理体系的范围2.1 本体系适用于三类医疗器械的生产、销售和使用环节。
2.2 本体系适用于企业内外部的管理和监督，覆盖人员、设备、材料、环境、程序等方面。
2.3 本体系适用于医疗器械的研发、注册、生产、贮存、销售、使用等全过程管理。
第三部分：质量管理体系的基本要求3.1 领导责任企业应设立质量管理部门，明确质量管理的领导责任和管理权利，建立健全的质量管理机构，明确质量管理的组织架构和责任分工。
3.2 法律法规企业应严格遵守医疗器械相关的法律法规，确保医疗器械的生产、销售和使用符合法律法规的要求。
3.3 资源管理企业应合理配置人员、设备、材料等资源，确保医疗器械的生产和管理活动能够顺利进行。
3.4 研发和设计企业应建立健全的研发和设计机制，确保医疗器械的研发和设计符合相关的技术标准和法规要求。
3.5 生产过程控制企业应建立健全的生产过程控制机制，确保医疗器械的生产过程符合相关的技术标准和质量控制要求。
3.6 质量检验和测试企业应建立健全的质量检验和测试机制，进行全面、严格的检验和测试，确保医疗器械的质量符合相关的技术标准和法规要求。
3.7 销售和售后服务企业应建立健全的销售和售后服务机制，确保医疗器械的销售和使用过程符合相关的技术标准和法规要求。
第四部分：质量管理体系的文件控制4.1 质量管理文件的编制企业应编制符合国家标准和法规要求的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4.2 质量管理文件的核查和批准企业应对编制的质量管理文件进行核查和批准，确保质量管理文件的准确性和合规性。
4.3 质量管理文件的变更控制企业应建立健全的质量管理文件变更控制机制，对质量管理文件的变更进行严格管理和控制。
一寸光阴不可轻
医疗器械经营质量管理体系文件目录
1、质量管理文件的管理
2、质量管理规定
3、采购、收货、验收管理制度
4、首营企业和首营品种质量审核制度
5、仓库贮存、养护、出入库管理制度
6、销售和售后服务管理制度
7、不合格医疗器械管理制度
8、医疗器械退、换货管理制度
9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10、医疗器械召回管理制度
11、设施设备维护及验证和校准管理制度
12、卫生和人员健康状况管理制度
13、质量管理培训及考核管理制度
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15、购货者资格审查管理制度
16、医疗器械追踪溯源管理制度
17、质量管理制度执行情况考核管理制度
18、医疗器械进货查验记录制度
19、医疗器械销售记录制度
20、退货管理制度
21、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度
22、质量管理自查制度
23、医疗器械有效期管理制度
24、质量否决的规定
25、冷链管理制度
26、计算机信息化管理
27、设备验证管理制度
1。
![[医疗器械质量管理文件] 医疗器械质量体系文件清单](https://img.taocdn.com/s1/m/038f83186137ee06eef9185a.png)
《[医疗器械质量管理文件] 医疗器械质量体系文件清单》摘要：质量管理规定颁发部门 QX-002 总页数执行日期 2 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品，颁发部门 QX-003 总页数执行日期 3 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营，QX-018 总页数执行日期 1 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，建立质量管理自查制度，特制订如下制度：一、质量管理自查与评价依据和内容 1 质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2. 质量管理规定 QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6. 销售和售后服务管理制度 QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10.医疗器械召回管理制度 QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度 QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度 QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 18.质量管理自查制度 QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度 QX-019 20.医疗器械销售记录制度 QX-020第 3 页共 39 页医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序 QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序 QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序 QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011第 4 页共 39页文件编号质量管理机构职责颁发部门 QX-001 总页数执行日期 1 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械质量管理体系程序文件目录1.引言1.1目的和背景1.2适用范围1.3定义和缩写2.质量管理体系概述2.1质量管理体系的特点2.2质量管理体系的目标2.3质量管理体系的要求2.4质量管理体系的组织结构3.质量管理体系文件的结构3.1质量管理体系文档的层次结构3.2质量管理体系文件的编号规则3.3质量管理体系文件的修改和审核流程4.质量保证程序文件4.1制定质量政策和质量目标的程序4.2进行组织训练的程序4.3审查和批准文件的程序4.4处理不合格产品的程序4.5客户投诉处理的程序4.6内部审核的程序4.7纠正和预防措施的程序5.设备管理程序文件5.1设备购置管理的程序5.2设备验收和调试的程序5.3设备维护和保养的程序5.4设备修理处理的程序5.5设备报废的程序6.供应商管理程序文件6.1供应商评估和选择的程序6.2供应商合同管理的程序6.3供应商产品采购的程序6.4供应商产品验收的程序6.5供应商不合格产品处理的程序7.风险管理程序文件7.1风险评估和分析的程序7.2风险控制计划的制定程序7.3风险监测和控制的程序7.4事件和事故管理的程序8.文件控制程序文件8.1文件编制和修改的程序8.2文件审查和批准的程序8.3文件编号和控制的程序8.4文件存档和保管的程序9.培养和评估程序文件9.1岗位培训计划的制定程序9.2培训课程的编写和审核的程序9.3培训材料的制备和发放的程序9.4岗位培训的实施和记录的程序9.5培训效果评估的程序10.内部审核程序文件10.1内部审核计划的制定程序10.2内部审核人员的选拔和培训程序10.3内部审核的执行和报告的程序10.4内部审核的监督和改进的程序11.监测和测量程序文件11.1监测和测量设备的选择和校准程序11.2检验和测量的程序11.3监测和测量结果的记录和分析程序11.4过程监控的程序12.不合格产品和召回程序文件12.1不合格产品的定义和分类等程序12.2不合格产品处理的程序12.3召回产品处理的程序13.统计技术程序文件13.1统计抽样和数据分析的程序13.2过程能力的评估程序13.3统计过程控制的程序13.4性能指标的制定和分析程序14.技术管理程序文件14.1技术文件的编制和控制程序14.2产品设计验证和验证程序14.3产品开发和改进的程序15.改进管理程序文件15.1持续改进的计划和执行程序15.2非符合品和改进措施的程序15.3改进效果的评估程序16.管理评审程序文件16.1管理评审的策划和召开程序16.2管理评审报告的起草和审核程序16.3管理评审改进措施的程序以上是医疗器械质量管理体系程序文件目录，包括了各个环节的程序文件内容，用于指导医疗器械生产过程中的质量管理。
《医疗器械质量管理体系文件管理》xx年xx月xx日•文件管理概述•文件体系规划•文件编制与审核•文件执行与监督•文件归档与维护•文件管理制度与培训•总结与展望目录01文件管理概述文件管理是指对质量管理体系文件的管理，包括文件的编制、审核、批准、发布、使用、更改、再次审核、存档等环节。
定义文件管理对于医疗器械质量管理体系至关重要，它能够确保组织的质量管理体系文件与医疗器械法规要求保持一致，并提供符合性证据，同时还可以帮助组织提高工作效率、降低风险、提升质量水平。
重要性定义与重要性医疗器械法规要求医疗器械法规对医疗器械质量管理体系文件管理提出了明确的要求，包括文件的编制、审核、批准、发布、使用、更改、再次审核、存档等环节的流程和规范。
符合性证据医疗器械质量管理体系文件应能够提供符合医疗器械法规要求的符合性证据，以确保组织的质量管理体系与法规保持一致。
文件管理的法规要求文件管理流程•文件编制：根据医疗器械法规要求和组织实际情况，编制适用于组织的质量管理体系文件。
•文件审核：对编制完成的文件进行审核，确保文件的准确性和完整性。
•文件批准：经过审核的文件需经过授权人员的批准才能生效。
•文件发布：将批准的文件发布给相关人员，以便执行和监督。
•文件使用：相关人员在使用文件中应遵守规定，确保文件的执行和监督。
•文件更改：根据需要，对文件进行更改，并按照流程进行审核和批准。
•再次审核：经过更改的文件需再次审核，以确保文件的准确性和完整性。
•文件存档：将审核和批准的文件存档，以备查阅和使用。
02文件体系规划文件分类医疗器械质量管理体系的文件可以根据其性质和用途分为不同的类别，如管理类、技术类、采购类、生产类、质量类等。
文件分级文件的级别可以根据其重要性和保密程度分为不同的级别，如机密、秘密、内部公开、外部公开等。
文件分类与分级根据医疗器械质量管理体系的要求和企业的实际情况，制定相应的文件编制计划。
计划制定按照编制的计划逐步实施，确保文件的编制质量和进度。
2015年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理规定 YXT-QM-2016-0012.采购、收货、验收管理制度 YXT-QM-2016-0023.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXT-QM-2016-0034.仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT-QM-2016-0045.销售和售后服务管理制度 YXT-QM-2016-0056.不合格医疗器械管理制度 YXT-QM-2016-0067.医疗器械退、换货管理制度 YXT-QM-2016-0078.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YXT-QM-2016-0089.医疗器械召回管理制度 YXT-QM-2016-00910.设施设备维护及验证和校准管理制度 YXT-QM-2016-01011.卫生和人员健康状况管理制度 YXT-QM-2016-01112.质量管理培训及考核管理制度 YXT-QM-2016-01213.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YXT-QM-2016-01314.购货者资格审查管理制度 YXT-QM-2016-01415.医疗器械追踪溯管理制度 YXT-QM-2016-01516.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT-QM-2016-01617.质量管理自查制度 YXT-QM-2016-01718.医疗器械进货查验记录制度 YXT-QM-2016-01819.医疗器械销售记录制度 YXT-QM-2016-0192、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 YXT-QP-2016-0012.医疗器械购进管理工作程序 YXT-QP-2016-0023.医疗器械验收管理工作程序 YXT-QP-2016-0034.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT-QP-2016-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT-QP-2016-0056.医疗器械运输管理工作程序 YXT-QP-2016-0067.医疗器械销售管理工作程序 YXT-QP-2016-0078.医疗器械售后服务管理工作程序 YXT-QP-2016-0089.不合格品管理工作程序 YXT-QP-2016-00910.购进退出及销后退回管理工作程序 YXT-QP-2016-01011.不良事件报告工作程序 YXT-QP-2016-01112.医疗器械召回工作程序 YXT-QP-2016-0123、医疗器械质量管理岗位职责1.质管部的职责 YXT-QD-2016-0012.业务部的质量职责 YXT-QD-2016-0023.储运部的质量职责 YXT-QD-2016-0034.总经理的质量职责 YXT-QD-2016-0045.质管部经理的质量职责 YXT-QD-2016-0056.业务部经理的职责 YXT-QD-2016-0067.储运部经理的质量职责 YXT-QD-2016-0078.质管员的质量职责 YXT-QD-2016-0089.验收员的质量职责 YXT-QD-2016-00910.采购员的质量职责 YXT-QD-2016-01011.保管员的质量职责 YXT-QD-2016-01112.运输员的质量职责 YXT-QD-2016-01213.养护员的质量职责 YXT-QD-2016-01314.复核员的质量职责 YXT-QD-2016-0141、医疗器械经营质量管理制度号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
医疗器械经营质量管理体系文件1、医疗器械经营质量治理制度名目1.质量治理规定 YXT-QM-2021-0012.采购、收货、验收治理制度 YXT-QM-2021-0023.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXT-QM-2021-0034.仓库贮存、养护、出入库治理制度 YXT-QM-2021-0045.销售和售后服务治理制度 YXT-QM-2021-0056.不合格医疗器械治理制度 YXT-QM-2021-0067.医疗器械退、换货治理制度 YXT-QM-2021-0078.医疗器械不良事件监测和报告治理制度 YXT-QM-2021-0089.医疗器械召回治理制度 YXT-QM-2021-00910.设施设备爱护及验证和校准治理制度 YXT-QM-2021-01011.卫生和人员健康状况治理制度 YXT-QM-2021-01112.质量治理培训及考核治理制度 YXT-QM-2021-01213.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度 YXT-QM-2021-01314.购货者资格审查治理制度 YXT-QM-2021-01415.医疗器械追踪溯治理制度 YXT-QM-2021-01516.质量治理制度执行情形考核治理制度 YXT-QM-2021-01617.质量治理自查制度 YXT-QM-2021-01718.医疗器械进货查验记录制度 YXT-QM-2021-01819.医疗器械销售记录制度 YXT-QM-2021-0192、医疗器械经营质量工作程序名目1.质量治理文件治理程序 YXT-QP-2021-0012.医疗器械购进治理工作程序 YXT-QP-2021-0023.医疗器械验收治理工作程序 YXT-QP-2021-0034.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT-QP-2021-0045.医疗器械出入库治理及复核工作程序 YXT-QP-2021-0056.医疗器械运输治理工作程序 YXT-QP-2021-0067.医疗器械销售治理工作程序 YXT-QP-2021-0078.医疗器械售后服务治理工作程序 YXT-QP-2021-0089.不合格品治理工作程序 YXT-QP-2021-00910.购进退出及销后退回治理工作程序 YXT-QP-2021-01011.不良事件报告工作程序 YXT-QP-2021-01112.医疗器械召回工作程序 YXT-QP-2021-0123、医疗器械质量治理岗位职责1.质管部的职责 YXT-QD-2021-0012.业务部的质量职责 YXT-QD-2021-0023.储运部的质量职责 YXT-QD-2021-0034.总经理的质量职责 YXT-QD-2021-0045.质管部经理的质量职责 YXT-QD-2021-0056.业务部经理的职责 YXT-QD-2021-0067.储运部经理的质量职责 YXT-QD-2021-0078.质管员的质量职责 YXT-QD-2021-0089.验收员的质量职责 YXT-QD-2021-00910.采购员的质量职责 YXT-QD-2021-01011.保管员的质量职责 YXT-QD-2021-01112.运输员的质量职责 YXT-QD-2021-01213.养护员的质量职责 YXT-QD-2021-01314.复核员的质量职责 YXT-QD-2021-0141、医疗器械经营质量治理制度为建立符合《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告（2020年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
[医疗器械质量管理文件]医疗器械质量体系文件清单管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
3.3售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
3.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.6.2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。
对验收合格的商品签收。
3.6.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。
首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。
一、仓库贮存1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。
按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。
7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
12.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。
按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。
可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。
并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。
3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。
2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。
3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。
4）对所有商品应根据企业销售情况限量进货。
6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。
当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。
7.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
三、出入库管理1、入库1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。
如为合格品，将产品移至合格区域。
2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。
2、出库1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。
