粪便乳铁蛋白检测试剂盒(免疫层析法)产品技术要求 珠海金标医学检验

便潜血检测试剂盒（化学法＋胶体金免疫层析法）适用范围：本品适用于人体粪便样本中血红蛋白的半定量检测。

1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号根据有无卡体及试纸条宽度分类如下：宽度2.5㎜3.3㎜4㎜5㎜长度卡体名称型号试剂盒U系列U2 U3 U4 U5 83±0.5mm 有试剂条G系列G2 G3 G4 G5 70±0.5 mm 无1.2包装规格卡型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；10人份/盒；5人份/盒；1人份/盒；条形：100人份/筒；50人份/筒；25人份/筒；1人份/条。

2. 性能指标2.1 正常工作条件a) 环境温度：15℃～35℃；b) 相对湿度：≤ 80%。

2.2 外观2.2.1 试剂盒外观应平整、边缘无毛刺；2.2.2 测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；2.2.3 测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

2.3装量卡型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；10人份/盒；5人份/盒；1人份/盒；条形：100人份/筒；50人份/筒；25人份/筒；1人份/条。

2.4灵敏度2.4.1化学法：试剂条的灵敏度为（8-10）µg/ml。

2.4.2胶体金免疫层析法：试剂条的灵敏度为（80-100）ng/ml。

2.5准确度对参考溶液（具体配置方法见附录A）进行重复测试，试剂盒所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值同向相差不超过一个量级。

2.6批内与批间精密度2.6.1批内精密度（筒间差）取同一批试剂盒对适当浓度标本进行重复测定，检测结果同向相差不超过一个量级。

2.6.2 批间精密度（批间差）取不同批次的试剂盒对适当浓度标本进行重复测定，检测结果同向相差不超过一个量级。

2.7分析特异性试剂条胶体金免疫层析法对于抗体与抗原反应存在特异性，即使用试剂条分别与牛血红蛋白标准液（Hb的浓度500µg/ml）、自来水、大便稀释液（阴性参考液，具体配制方法见附录A）进行检测，不得出现阳性结果。

转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法）
适用范围：该产品用于体外定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白的含量。

1.1 包装规格
24人份/盒
1.2 主要组成成分
在转铁蛋白检测条的基础上外加筒形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。

转铁蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。

2.1 外观
外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。

包装完整、标签清晰。

2.2 宽度
膜条应宽于2.5mm。

2.3 移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 临界值及重复性
2.4.1分别检测含被测物相应检出限浓度（见表1）的阳性质控品各20次，其结果阳性率≥95%。

2.4.2分别检测含被测物相应阴性检测浓度（见表1）的阴性质控品各20次，其结果阴性率≥95%。

表1 被测物检出限检测浓度点
2.5 分析特异性
检测含有宣称不产生交叉反应的最高浓度/水平的干扰物质（详见表2）结果应不出现阳性。

表2 常见的交叉反应源
2.6 批间差
抽取三个批次的试纸条各20人份，分别按临界值及重复性检测方法检测，阴性结果符合率应≥95%，阳性结果符合率应≥95%。

2.7 HOOK效应
检测400μg/ml的人转铁蛋白阳性质控品，结果应均不出现阴性。

2.8 稳定性
检测试纸条在4℃-30℃避光保存36个月后，产品的性能应符合2.4,2.5,2.7的要求。

医疗器械产品技术要求编号：
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
480测试/盒，96测试/盒。

1.2结构组成
校准品靶值批特异，详见定值单。

不同批号的组分不得混用。

1.3适用范围
用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。

2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰，易识别。

2.2准确度
用国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.3最低检测限
应不大于1.0ng/mL。

2.4线性
在线性范围[10，800]ng/mL内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.5重复性
分别用高浓度和低浓度样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%。

2.6批间差
用三个批号试剂盒分别检测高浓度和低浓度样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.7特异性
2.8校准品溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》规定了校准品的来源、赋值及不确定度等内容，溯源至WHO 标准物质94/572。

2.9稳定性
Fer试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。

在Fer试剂盒有效期满后2个月内分别检测2.2～2.5项，结果应符合各项目的要求。

便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xiandaigaoda便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白。

1.1型号/规格：条型： 100人份/筒；50人份/筒； 25人份/筒；1人份/袋；板型： 100人份/盒；50人份/盒； 25人份/盒；1人份/袋。

1.2 主要组成成分1.2.1检测条/板：硝酸纤维素膜（NC膜），包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（T线），包被驴抗羊多克隆抗体（C线）；金标垫（固定胶体金标记的羊抗人血红蛋白多克隆抗体）。

1.2.2样本缓冲液（规格：2mL/瓶）：50 mM PBS pH为7.30～7.50。

2.1 外观物理性状2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。

2.1.2 膜条宽度试纸条宽度(4±0.2)mm。

2.1.3 液体移行速度上样缓冲液在反应膜上的移行速度应不低于10mm/min。

2.2 阳性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阳性企业参考品，检测结果应均为阳性。

2.3 阴性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阴性企业参考品，检测结果应均为阴性。

2.4 临界值检测人血红蛋白浓度为120ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阳性率应≥95%；检测人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阴性率应≥95%。

2.5 批间差取三个批号的便潜血检测试剂盒各40人份同时检测人血红蛋白浓度为120ng/mL 的企业参考品和人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，各浓度的临界值企业参考品反应结果应一致。

2.6 稳定性在4℃~30℃下储存，有效期为24个月。

取过效期一个月内的试剂盒进行检测，检测结果应符合2.2~2.4的要求。

铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中铁蛋白的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml；b) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×20ml；c) 试剂1：2×16ml，试剂2：2×8ml；d) 试剂1：1×16ml，试剂2：1×8ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分Tris缓冲液50mmol/l试剂2主要组成成分Tris缓冲液50mmol/L 标记铁蛋白多克隆抗体胶乳颗粒溶液适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.3 试剂2应为淡黄色或乳白色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.4 分析灵敏度测试200ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.04。

2.5 准确性测定国家参考物质（国标：150540），测定值与靶值相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性重复测定正常值和高值样品，变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 线性2.7.1在[10,1000]ng/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[10,200]ng/ml范围内绝对偏差不超过±20ng/ml；(200,1000]ng/ml 范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应≤10%。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

钙卫蛋白/乳铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)
性能指标
1物理性状
1.1外观
钙卫蛋白/乳铁蛋白检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

1.2宽度
钙卫蛋白/乳铁蛋白检测试纸的宽度应不小于 2.5mm。

1.3移行速度
利用25mm宽度硝酸纤维素膜，加样后液体迁移到质控区出现对照线的时间不超过3min。

2检测限
用钙卫蛋白+乳铁蛋白质控品进行检测，钙卫蛋白应不高于500ng/ml，乳铁蛋白不高于100ng/ml。

3特异性
分别用浓度为1mg/ml猪血红蛋白，1mg/ml牛血红蛋白，500μg/ml人血红蛋白，1mg/ml猪转铁蛋白，1mg/ml牛转铁蛋白，100μg/ml人转铁蛋白及1mg/ml 牛乳铁蛋白进行检测，每份质控品重复检测3次，结果应全部为阴性。

4重复性
取同一批号的钙卫蛋白/乳铁蛋白检测试纸10支，以浓度为CP1000ng/ml+ LF500ng/ml的钙卫蛋白+乳铁蛋白进行测定，反应结果应一致，显色度均一。

5批间差
取三个批号的钙卫蛋白+乳铁蛋白检测试纸，对重复性进行检测，三个批号检测试纸的结果应符合2.4的要求。

大便隐血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白（FOB）。

1.1产品规格25人份/盒（卡式）25人份/盒（条式）1.2主要组成成分本试剂盒是由25人份测试卡/条及25管样本稀释液（2毫升装×25管）组成。

试剂条组成成分为：C、T线标记鼠抗血红蛋白单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗血红蛋白单克隆抗体。

硝酸纤维素膜。

稀释液主要组成成分：酪蛋白（1%）、磷酸氢二钠（0.54%）、磷酸二氢钠（0.08%）、氯化钠（0.9%）、Tween-20（0.4%）。

2.1物理检查2.1.1外观试剂盒外观整齐，包装完整无破损，标签清晰可辨。

2.1.2膜条宽度膜条宽度应不低于2.5mm。

2.1.3液体移行速度液体在膜上移行速度应不低于10 mm/min2.1.4液体装量及pH值稀释液装量应不低于其标示值，pH值7.0～7.6。

2.2性能要求2.2.1临界值及重复性本产品临界值为 55ng/ml。

检测人血红蛋白（FOB）浓度为100ng/ml的人血红蛋白质控液20次，阳性率不低于95%且显色一致。

检测人血红蛋白（FOB）浓度为10ng/ml人血红蛋白质控液20次，阴性率不低于95%且显色一致。

2.2.2分析特异性检测如表1浓度的交叉反应物，结果为阴性：表1 交叉反应物名称及浓度检测浓度为0.5 mg/ml的人血红蛋白质控液，检测3次，结果均为阳性。

2.2.4批间差按2.2.1要求分别检测三批产品，检测结果一致且显色度均一。

2.2.5稳定性选择以下之一进行：2.2.5.1加速稳定性，37℃放置 20天，应符合2.2.1 ～2.2.3的要求。

2.2.5.2效期稳定性，2～30℃可放置24个月，过效期一个月内测试，产品性能应符合2.2.1 ～2.2.3的要求。

血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人粪便样中血红蛋白和转铁蛋白的水平。

1.1 包装规格25人份/盒。

1.2 主要组成本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂和采便器（选配）。

试剂盒的检测卡由一条转铁蛋白检测试纸条、一条血红蛋白检测试纸条和一个双孔板型塑料卡塞组成。

试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成。

转铁蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

血红蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。

2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度应≥10 mm/min。

2.2 临界值及重复性2.2.1血红蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为0.13μg/mL。

a）重复检测0.06μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

b）重复检测0.20μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

2.2.2转铁蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为30ng/mL。

a)重复检测40ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

b)重复检测20ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

2.3 特异性2.3.1 血红蛋白试纸条特异性分别检测浓度为500μg/mL的鸡、鸭、猪、牛血红蛋白样品液；结果应均为阴性。

2.3.2 转铁蛋白试纸条特异性分别检测200ng/mL的铁蛋白、200μg/mL的白蛋白样品液，结果应均为阴性。

2.4 HOOK效应2.4.1 血红蛋白试纸条HOOK效应检测浓度为1600μg/mL的血红蛋白样品液，检测结果应为阳性。

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则附件4大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）是利用免疫层析法对人体粪便样本中血红蛋白进行定性检测的试剂。

本指导原则适用于该产品的注册、许可事项变更申报和审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），大便隐血检测试剂属于蛋白质检测的试剂，管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料大便隐血（FOB）（亦称大便潜血）是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出血。

在临床消化道恶性肿瘤早期20%的患者可出现隐血试验阳性,晚期病人的隐血阳性率可达到90%以上，并且可呈持续性阳性；消化道出血,消化道溃疡病人粪便隐血试验多呈间断性阳性；痢疾,直肠息肉、痔疮出血等也可使粪便中出现较多红细胞,导致隐血试验阳性。

便潜血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的胶体金免疫层析分析仪配套使用，用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白。

1.1规格：20人份/盒；100人份/盒。

1.2主要组成成分：1.1 外观2.1.1试剂装完整无破损，试剂盒内容物齐全，各类标签、标识清晰无误。

检测卡外观干净无污渍，层析条放置平整无偏移。

2.1.2 膜条宽度为4mm±0.2mm；2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2符合率2.2.1 阴性符合率：检测10份阴性参考品(N1-N10)，结果不得出现阳性。

2.2.2 阳性符合率：检测10份阳性参考品（P1-P10）（其中4份强阳性（P1-P4）、2份中阳性（P5-P6）、3份弱阳性(P7-P9)，1份最低检出限参考品(P10）)，结果不得出现阴性。

2.3 重复性取同一批次的检测卡测定重复性参考品，反应结果应一致。

2.4 批间差取三个不同批次的检测卡测定重复性参考品，反应结果应一致。

2.5 分析特异性2.5.1 检测以下可能引起交叉反应的物质，结果为阴性:猪血红蛋白:0.5mg/ml牛血红蛋白:0.5mg/ml羊血红蛋白:0.5mg/ml马血红蛋白:0.5mg/ml鸡血红蛋白:0.5mg/ml兔血红蛋白:0.5mg/ml2.5.2 干扰物质：检测2mg/ml辣根过氧化酶，结果呈阴性反应。

2.6 最低检测限本检测试剂最低可检出样品中40ng/ml的血红蛋白。

2.7 钩状效应在样品中血红蛋白浓度高达2mg/ml时，本检测试剂仍检测为阳性。

2.8稳定性产品有效期为12个月，取正常存放至效期后三个月内的产品，按要求进行检验操作，结果应符合2.2、2.3、2.5、2.6、2.7的要求。