药包协塑料输液瓶包装粒料安全性会议纪要

国家药品监督管理局关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.10.08•【文号】国药管注[2000]462号•【施行日期】2000.10.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强药包材监督管理工作的通知（国药管注[2000]462号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品包装用材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。

国家药品监督管理局于２０００年４月２９日以第２１号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行，以下简称《办法》）。

为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批（包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收）、标准制定和监督管理工作。

二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从２０００年１２月１日起，我局和各省（区、市）药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。

（一）各省级药品监督管理局受理Ⅰ类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》（以下简称“药包材注册证”）。

各省级药品监督管理局受理Ⅱ、Ⅲ类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在１５日内将完整资料（一份）报国家药品监督管理局备案。

（二）从２０００年１２月１日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请（国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列）。

关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）的通知国药监注〔2002〕239号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的监督管理，《药品管理法》已将药包材纳入药品监督管理的范畴，并在第六章明确规定了对药包材的监督管理内容。

我局根据《药品管理法》及我国药包材发展的实际情况，参考国际上药包材同类标准，组织药典委员会及有关专家启动了药包材国家标准的制定和修订工作。

目前，已有低密度聚乙烯输液瓶等14项标准（试行）制定完毕，现予以颁布，自2002年12月1日起正式施行，兹将有关事项通知如下：一、新标准施行前生产的药包材，仍按原标准执行并检验，2002年12月1日起按新标准组织生产和检验。

我局将在适当时候组织抽验，对不合格的药包材，要按《药品管理法》及相关法规规定处罚。

二、我局将继续组织其他药包材标准的制定修订工作，目前，未修订标准的药包材产品仍按原标准执行；药包材生产企业生产未制定国家药包材标准的产品仍按《药品包装用材料和容器管理办法》（国家药品监督局21号令）有关规定，按产品注册程序申报，其标准经我局批准后执行，产品应取得《药包材注册证》后才能使用。

我局制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品的安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定依据。

执行好药包材标准，对于指导我国药包材产业以质量求发展，保证人民群众用药安全、有效、方便有着重要意义。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局集中一定的时间和精力，抓紧抓好第一批药包材标准（试行）的学习、宣传及贯彻工作，新标准试行中如有问题请及时与我局联系。

特此通知附件：国家药品监督管理局颁布的第一批药包材标准（试行）目录国家药品监督管理局二○○二年七月十一日附件：国家药品监督管理局颁布的第一批药包材标准(试行)目录标准名称标准号1．低密度聚乙烯输液瓶(试行) YBB000120022．聚丙烯输液瓶(试行) YBB000220023．钠钙玻璃输液瓶(试行) YBB000320024．药用氯化丁基橡胶塞(试行) YBB000420025．药用溴化丁基橡胶塞(试行) YBB000520026．低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB000620027．聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB000720028．口服液体药用聚丙烯瓶(试行) YBB000820029．口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB0009200210．口服液体药用聚脂瓶(试行) YBB0010200211．口服固体药用聚丙烯瓶(试行) YBB0012200212．口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB0012200213．药品包装用复合膜通则(试行) YBB0013200214．药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00142002。

药用塑料材料和容器通则药用塑料材料是以高分子聚合物或合成树脂粒料为主要组分，并添加增塑剂、稳定剂等助剂制成的。

塑料粒料有均聚物和共聚物两种类型，常用的塑料粒料有聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等。

药用塑料容器一般由热塑性塑料粒料或材料成型加工而成的中空容器，成型工艺包括挤出吹塑成型、注射注吹、注拉吹成型、多层共挤吹塑成型等。

药用塑料材料和容器单独或与其他材料组合成包装系统后可用于包装所适用的药品。

也可以采用吹灌封（BFS）工艺直接生产药品。

药用塑料材料和容器在生产和使用中应符合下列规定。

一、药用塑料材料和容器使用的塑料粒料的选择和使用应与生产容器的种类和给药途径相匹配，并确保药品的安全性。

药品包装用塑料材料和容器的生产不得使用再生塑料。

塑料添加剂及用量应符合安全性要求，其中每种粒料所含抗氧剂的种类一般不超过3种，总量不超过0.3%。

二、药品包装用塑料材料和容器的配方，应确定原辅材料的化学名称、粒料牌号（型号）、质量标准、来源（生产商名称）、在配方中的功能、用量范围以及比例，并应进行相应的安全性评估，保证使用安全。

三、药用塑料容器的生产工艺应稳定，应采用确定的起始原辅材料、生产条件和工艺步骤。

并控制原辅材料、中间产品、最终产品的主要理化性质。

如产品涉及印刷，应确定印刷工艺及采用的印刷介质等相关信息，不得使用含苯及苯类溶剂的油墨。

对于塑料输液瓶产品，在确定封口方式后，应开展清洗工艺和密封完整性验证研究。

四、药用塑料材料和容器应有化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的塑料容器。

五、药用塑料容器因其有半透过的特性，在用于包装液体制剂时,应选择适宜的实验条件进行药物稳定性和相容性研究。

口服和外用液体制剂不宜选用阻隔性能较差的低密度聚乙烯容器，聚氯乙烯材料可用于口服固体制剂泡罩包装，不得用于输液用软袋（腹膜透析液、冲洗液除外）及其他液体制剂等的包装。

除另有规定外，药用塑料材料和容器应进行以下相应检查。

国家药品监督管理局药品注册司关于对药品包装用铝箔和药用聚氯乙烯(PVC)硬片产品进行监督检查的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】药管注[1999]219号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1999.07.28
【实施日期】1999.07.28
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局药品注册司关于对药品包装用
铝箔和药用聚氯乙烯(PVC)硬片产品进行监督检查的通知
（药管注[1999]219号）
有关省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药主管部门，国家医药管理局浙江药品质量检测站：
为进一步提高药用包装材料产品质量，保障药品的质量，保证用药安全，根据计划安排，国家药品监督管理局决定今年3、4季度对药品包装用铝箔和药用聚氯乙烯(PVC)硬片产品进行监督抽检。

现将抽检工作安排通知如下：
1．抽检对象
所有获《药用包装材料生产企业许可证》的药品包装用铝箔和药用聚氯乙烯(PVC)硬片产1 / 2
品生产企业。

2 / 2。

我院加强生活垃圾分类及医疗废物管理工作为落实苏卫医政〔2017〕65号《关于转发国家卫生计生委办公厅等八部门关于在医疗机构推进生活垃圾分类管理通知的通知》、苏卫医政〔2017〕58号《关于切实做好医疗卫生机构使用后未被污染输液瓶（袋）管理工作的通知》，进一步规范医疗废物管理，推进我院生活垃圾分类管理工作，感染管理部于4月24、25日下午、4月27日上午，5月11日中午分别对我院医务人员、后勤（医管家）进行了生活垃圾分类及医疗废物管理培训。

全院医务人员近700人次参加了此次培训。

本次培训由我院感染管理部陈剑主讲，培训内容包括医疗废物分类及管理、生活垃圾分类及使用后末被污染输液瓶（袋）分类管理等方面。

培训旨在规范医疗废物、使用后末被污染输液瓶（袋）管理及普及生活垃圾分类知识，引导工作人员自觉分类投放生活垃圾，推进我院生活垃圾分类实施。

培训会上，院感部陈剑通报了《省卫计委办公室关于南京首起医疗废物污染环境案件有关情况的通报》，对去年九月国家八部门联合下发《关于在医疗机构推进生活垃圾分类管理的通知》进行了解读。

医疗机构内生活垃圾分类，按照属性分为有害垃圾、易腐垃圾、可回收物和其他垃圾四类。

（1）有害垃圾。

主要包括废电池（镉镍电池、氧化汞电池、铅蓄电池等）、废荧光灯管（日光灯管、节能灯等）、废胶片及废相纸等。

（2）易腐垃圾。

主要包括食堂、办公楼等区域产生的餐厨垃圾、瓜果垃圾、花卉垃圾等。

（3）可回收物。

主要包括未经患者血液、体液、排泄物等污染的输液瓶（袋），塑料类包装袋、包装盒、包装箱，纸张，纸质外包装物，废弃电器电子产品，经过擦拭或熏蒸方式消毒处理后废弃的病床、轮椅、输液架等。

（4）其他垃圾。

明确分类处置要求，有害垃圾如废电池、废胶片及废相纸收集存放点在各科室处置室（如图所示）；易腐垃圾，如餐厨垃圾、瓜果垃圾、花卉垃圾等收集存放点在开水房（如图所示）。

其它可回收垃圾及医疗废物分类收集如图1所示。

医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.30•【文号】国食药监注[2006]306号•【施行日期】2006.06.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知（国食药监注[2006]306号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。

为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，请各省（区、市）药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。

现将有关事项通知如下：一、加强药包材生产环节监管。

要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和国家颁布的药包材标准以及注册标准，切实加强对药包材生产企业的日常监督。

重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。

主要包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否坚持原材料的验收标准；药品生产企业对其产品经过药物相容性试验选定后，产品配方是否做了改动等。

特别要加强监督用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等）。

二、加强药包材使用环节监管。

重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。

三、组织开展药包材质量监督抽验工作。

要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，做好药包材抽验计划和经费安排，做好药包材质量的一般抽验及重点产品抽验，尤其是注射剂使用的药包材。

废弃输液瓶（袋）处置管理制度
废弃输液瓶（袋）是医疗机构产生的特殊固体废物，大多存有残留药剂，若不及时处理或处理不当均会引发环境污染，甚至导致疾病的传播。

为了保护环境，保障民众健康和公共卫生安全，进一步规范废弃输液瓶（袋）的处置工作，特制定以下管理制度。

1.医院应与有资质的回收单位签订处置合同，废弃输液瓶（袋）集中收集管理。

2.各科室对未被患者血液、体液和排泄物等污染的输液瓶，应去除输液管后集中存放，玻璃瓶与塑料瓶分开收集，严禁混入输液管、针头及其他生活垃圾。

3.残留少量经稀释的普通药液的输液瓶（袋），可以按照未被污染的输液瓶（袋）处理。

4.存在下列情形的输液瓶（袋），即使未被患者血液、体液和排泄物等污染，也不得回收。

（1）在传染病区使用，或者用于传染病患者、疑似传染病患者以及采取隔离措施的其他患者的输液瓶（袋），应当按照感染性废物处理。

（2）输液涉及使用细胞毒性药物（如肿瘤化疗药物等）的输液瓶（袋），应当按照药物性废物处理。

（3）输液涉及使用麻醉类药品、精神类药品、易制毒药品和放射性药品的输液瓶（袋），应当严格按照相关规定处理。

5.专职人员做好废弃输液瓶交接、转运和登记工作，与科室的交接登记内容包括：废弃输液瓶的来源、种类、数量、交接时间、交接双方签字。

与集中处置单位做好交接联单登记工作。

6.暂时存放点应有防火、防盗设施，防止发生流失。

7.禁止任何部门和个人转让、买卖废弃输液瓶（袋）。

8.如发生废弃输液瓶流失、泄漏或废弃药物扩散时，立即采取减少危害的紧急处理，对致病人员提供医疗救护和现场救援，同时向上级卫生行政部门报告。

国家药品监督管理局关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知（１９９８年１２月１７日）为加强药品包装材料生产企业监督管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，国家药品监督管理局决定对有关药品包装材料生产企业实行许可证管理。

现将有关事项通知如下：一、国家药品监督管理局制定《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》（以下简称《目录》）。

列入《目录》的产品原则为：药品生产企业不需要加工处理或不宜处理即可使用的直接接触药品的包装材料。

《目录》将由我局定期修订或补充。

第一批产品目录见附件。

二、对纳入《目录》的药品包装材料生产企业，实行《药品包装材料生产企业许可证》（以下简称《许可证》）管理。

《许可证》的管理工作由国家药品监督管理局安全监管司统一组织实施。

对未纳入《目录》的药品包装材料生产企业，国家药品监督管理局决定不再核发《许可证》，其药品包装材料按产品注册制度管理。

各地不得擅自扩大《许可证》发证范围。

三、核发《许可证》验收标准由国家药品监督管理局制定。

四、《许可证》由国家药品监督管理局统一印制，有效期５年。

五、现有药品包装材料生产企业取得的《药品包装用材料、容器生产企业许可证》继续有效，有效期满后，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照规定换发《许可证》。

换发《许可证》企业名单报国家药品监督管理局备案。

六、自１９９９年１月１日起，新开办《目录》中药品包装材料生产企业，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审同意后，报国家药品监督管理局组织检查验收。

科学用药及药后包装合理处置探析随着全球经济的发展和人们健康意识的提高，科学用药成为人们日常生活的重要组成部分。

然而，在使用药物时，除了关注药物的品质和安全性外，我们还需要注意科学用药的相关问题，例如药物的包装和药后包装的合理处置。

药物的包装是确保药物品质和安全性的重要措施之一。

一方面，包装可以防止药物受到外部环境的影响，如光线、湿度、氧气和温度。

另一方面，包装也可以防止药物与其他物质发生不良反应或被不当使用。

因此，正确选择和使用包装材料对确保药物品质和安全具有重要的意义。

药物的包装材料主要有陶瓷容器、玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋和纸板盒等，其中最常用的是塑料瓶和铝箔袋。

塑料瓶不仅比玻璃瓶更轻便，而且能够较好地防止药物受潮和受污染。

铝箔袋则能够起到很好的保护作用，因为它能够防止氧气和光线进入，有助于延长药物的保质期和稳定性。

对于药物包装材料的选择，应根据药物的性质和特点来确定。

例如，易挥发性药物应采用密封良好的容器，如铝箔袋；易氧化的药物则需要使用不透氧性材料来包装；易光敏的药物则应采用不透明的材料来避免光照。

此外，还应注意包装材料的耐受性和稳定性，确保不会对药物产生不良影响。

药后包装的合理处置也是科学用药不可忽视的问题。

药后包装指的是药物使用后剩余的包装材料和药物，包括塑料瓶、纸板盒、铝箔袋、药片、药膏等。

药后包装如果不当处理，不仅会对环境造成污染，还可能对人类和动物造成伤害。

对于药后包装的处理，应采用科学有效的方法。

首先，应将药物包装材料和药物分开处理。

药物的包装材料可以进行回收、垃圾分类或焚烧处理，具体情况可根据当地的环保政策来决定。

药物本身则应采取适当的方法处理。

一般情况下，药物不应该随意丢弃，可以通过一些方式回收，如联系药店、经销商或医院进行回收。

总之，科学用药及药物包装的合理处置对人类健康和环境保护具有重要的意义。

我们应该注重药物包装材料的选择和使用，以及药后包装的科学处理，共同推动科学用药的发展和健康生活的实现。