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国家药品监督管理局关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.10.08•【文号】国药管注[2000]462号•【施行日期】2000.10.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强药包材监督管理工作的通知（国药管注[2000]462号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品包装用材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。
国家药品监督管理局于２０００年４月２９日以第２１号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行，以下简称《办法》）。
为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批（包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收）、标准制定和监督管理工作。
二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从２０００年１２月１日起，我局和各省（区、市）药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。
（一）各省级药品监督管理局受理Ⅰ类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》（以下简称“药包材注册证”）。
各省级药品监督管理局受理Ⅱ、Ⅲ类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在１５日内将完整资料（一份）报国家药品监督管理局备案。
（二）从２０００年１２月１日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请（国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列）。
关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）的通知国药监注〔2002〕239号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的监督管理，《药品管理法》已将药包材纳入药品监督管理的范畴，并在第六章明确规定了对药包材的监督管理内容。
我局根据《药品管理法》及我国药包材发展的实际情况，参考国际上药包材同类标准，组织药典委员会及有关专家启动了药包材国家标准的制定和修订工作。
目前，已有低密度聚乙烯输液瓶等14项标准（试行）制定完毕，现予以颁布，自2002年12月1日起正式施行，兹将有关事项通知如下：一、新标准施行前生产的药包材，仍按原标准执行并检验，2002年12月1日起按新标准组织生产和检验。
我局将在适当时候组织抽验，对不合格的药包材，要按《药品管理法》及相关法规规定处罚。
二、我局将继续组织其他药包材标准的制定修订工作，目前，未修订标准的药包材产品仍按原标准执行；药包材生产企业生产未制定国家药包材标准的产品仍按《药品包装用材料和容器管理办法》（国家药品监督局21号令）有关规定，按产品注册程序申报，其标准经我局批准后执行，产品应取得《药包材注册证》后才能使用。
我局制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品的安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定依据。
执行好药包材标准，对于指导我国药包材产业以质量求发展，保证人民群众用药安全、有效、方便有着重要意义。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局集中一定的时间和精力，抓紧抓好第一批药包材标准（试行）的学习、宣传及贯彻工作，新标准试行中如有问题请及时与我局联系。
特此通知附件：国家药品监督管理局颁布的第一批药包材标准（试行）目录国家药品监督管理局二○○二年七月十一日附件：国家药品监督管理局颁布的第一批药包材标准(试行)目录标准名称标准号1．低密度聚乙烯输液瓶(试行) YBB000120022．聚丙烯输液瓶(试行) YBB000220023．钠钙玻璃输液瓶(试行) YBB000320024．药用氯化丁基橡胶塞(试行) YBB000420025．药用溴化丁基橡胶塞(试行) YBB000520026．低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB000620027．聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB000720028．口服液体药用聚丙烯瓶(试行) YBB000820029．口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB0009200210．口服液体药用聚脂瓶(试行) YBB0010200211．口服固体药用聚丙烯瓶(试行) YBB0012200212．口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB0012200213．药品包装用复合膜通则(试行) YBB0013200214．药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00142002。
药用塑料材料和容器通则药用塑料材料是以高分子聚合物或合成树脂粒料为主要组分，并添加增塑剂、稳定剂等助剂制成的。
塑料粒料有均聚物和共聚物两种类型，常用的塑料粒料有聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等。
药用塑料容器一般由热塑性塑料粒料或材料成型加工而成的中空容器，成型工艺包括挤出吹塑成型、注射注吹、注拉吹成型、多层共挤吹塑成型等。
药用塑料材料和容器单独或与其他材料组合成包装系统后可用于包装所适用的药品。
也可以采用吹灌封（BFS）工艺直接生产药品。
药用塑料材料和容器在生产和使用中应符合下列规定。
一、药用塑料材料和容器使用的塑料粒料的选择和使用应与生产容器的种类和给药途径相匹配，并确保药品的安全性。
药品包装用塑料材料和容器的生产不得使用再生塑料。
塑料添加剂及用量应符合安全性要求，其中每种粒料所含抗氧剂的种类一般不超过3种，总量不超过0.3%。
二、药品包装用塑料材料和容器的配方，应确定原辅材料的化学名称、粒料牌号（型号）、质量标准、来源（生产商名称）、在配方中的功能、用量范围以及比例，并应进行相应的安全性评估，保证使用安全。
三、药用塑料容器的生产工艺应稳定，应采用确定的起始原辅材料、生产条件和工艺步骤。
并控制原辅材料、中间产品、最终产品的主要理化性质。
如产品涉及印刷，应确定印刷工艺及采用的印刷介质等相关信息，不得使用含苯及苯类溶剂的油墨。
对于塑料输液瓶产品，在确定封口方式后，应开展清洗工艺和密封完整性验证研究。
四、药用塑料材料和容器应有化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的塑料容器。
五、药用塑料容器因其有半透过的特性，在用于包装液体制剂时,应选择适宜的实验条件进行药物稳定性和相容性研究。
口服和外用液体制剂不宜选用阻隔性能较差的低密度聚乙烯容器，聚氯乙烯材料可用于口服固体制剂泡罩包装，不得用于输液用软袋（腹膜透析液、冲洗液除外）及其他液体制剂等的包装。
除另有规定外，药用塑料材料和容器应进行以下相应检查。
国家药品监督管理局药品注册司关于对药品包装用铝箔和药用聚氯乙烯(PVC)硬片产品进行监督检查的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】药管注[1999]219号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1999.07.28
【实施日期】1999.07.28
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局药品注册司关于对药品包装用
铝箔和药用聚氯乙烯(PVC)硬片产品进行监督检查的通知
（药管注[1999]219号）
有关省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药主管部门，国家医药管理局浙江药品质量检测站：
为进一步提高药用包装材料产品质量，保障药品的质量，保证用药安全，根据计划安排，国家药品监督管理局决定今年3、4季度对药品包装用铝箔和药用聚氯乙烯(PVC)硬片产品进行监督抽检。
现将抽检工作安排通知如下：
1．抽检对象
所有获《药用包装材料生产企业许可证》的药品包装用铝箔和药用聚氯乙烯(PVC)硬片产1 / 2
品生产企业。
2 / 2。
我院加强生活垃圾分类及医疗废物管理工作为落实苏卫医政〔2017〕65号《关于转发国家卫生计生委办公厅等八部门关于在医疗机构推进生活垃圾分类管理通知的通知》、苏卫医政〔2017〕58号《关于切实做好医疗卫生机构使用后未被污染输液瓶（袋）管理工作的通知》，进一步规范医疗废物管理，推进我院生活垃圾分类管理工作，感染管理部于4月24、25日下午、4月27日上午，5月11日中午分别对我院医务人员、后勤（医管家）进行了生活垃圾分类及医疗废物管理培训。
全院医务人员近700人次参加了此次培训。
本次培训由我院感染管理部陈剑主讲，培训内容包括医疗废物分类及管理、生活垃圾分类及使用后末被污染输液瓶（袋）分类管理等方面。
培训旨在规范医疗废物、使用后末被污染输液瓶（袋）管理及普及生活垃圾分类知识，引导工作人员自觉分类投放生活垃圾，推进我院生活垃圾分类实施。
培训会上，院感部陈剑通报了《省卫计委办公室关于南京首起医疗废物污染环境案件有关情况的通报》，对去年九月国家八部门联合下发《关于在医疗机构推进生活垃圾分类管理的通知》进行了解读。
医疗机构内生活垃圾分类，按照属性分为有害垃圾、易腐垃圾、可回收物和其他垃圾四类。
（1）有害垃圾。
主要包括废电池（镉镍电池、氧化汞电池、铅蓄电池等）、废荧光灯管（日光灯管、节能灯等）、废胶片及废相纸等。
（2）易腐垃圾。
主要包括食堂、办公楼等区域产生的餐厨垃圾、瓜果垃圾、花卉垃圾等。
（3）可回收物。
主要包括未经患者血液、体液、排泄物等污染的输液瓶（袋），塑料类包装袋、包装盒、包装箱，纸张，纸质外包装物，废弃电器电子产品，经过擦拭或熏蒸方式消毒处理后废弃的病床、轮椅、输液架等。
（4）其他垃圾。
明确分类处置要求，有害垃圾如废电池、废胶片及废相纸收集存放点在各科室处置室（如图所示）；易腐垃圾，如餐厨垃圾、瓜果垃圾、花卉垃圾等收集存放点在开水房（如图所示）。
其它可回收垃圾及医疗废物分类收集如图1所示。
医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.30•【文号】国食药监注[2006]306号•【施行日期】2006.06.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知（国食药监注[2006]306号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。
为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，请各省（区、市）药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。
现将有关事项通知如下：一、加强药包材生产环节监管。
要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和国家颁布的药包材标准以及注册标准，切实加强对药包材生产企业的日常监督。
重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。
主要包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否坚持原材料的验收标准；药品生产企业对其产品经过药物相容性试验选定后，产品配方是否做了改动等。
特别要加强监督用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等）。
二、加强药包材使用环节监管。
重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。
三、组织开展药包材质量监督抽验工作。
要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，做好药包材抽验计划和经费安排，做好药包材质量的一般抽验及重点产品抽验，尤其是注射剂使用的药包材。
废弃输液瓶（袋）处置管理制度
废弃输液瓶（袋）是医疗机构产生的特殊固体废物，大多存有残留药剂，若不及时处理或处理不当均会引发环境污染，甚至导致疾病的传播。
为了保护环境，保障民众健康和公共卫生安全，进一步规范废弃输液瓶（袋）的处置工作，特制定以下管理制度。
1.医院应与有资质的回收单位签订处置合同，废弃输液瓶（袋）集中收集管理。
2.各科室对未被患者血液、体液和排泄物等污染的输液瓶，应去除输液管后集中存放，玻璃瓶与塑料瓶分开收集，严禁混入输液管、针头及其他生活垃圾。
3.残留少量经稀释的普通药液的输液瓶（袋），可以按照未被污染的输液瓶（袋）处理。
4.存在下列情形的输液瓶（袋），即使未被患者血液、体液和排泄物等污染，也不得回收。
（1）在传染病区使用，或者用于传染病患者、疑似传染病患者以及采取隔离措施的其他患者的输液瓶（袋），应当按照感染性废物处理。
（2）输液涉及使用细胞毒性药物（如肿瘤化疗药物等）的输液瓶（袋），应当按照药物性废物处理。
（3）输液涉及使用麻醉类药品、精神类药品、易制毒药品和放射性药品的输液瓶（袋），应当严格按照相关规定处理。
5.专职人员做好废弃输液瓶交接、转运和登记工作，与科室的交接登记内容包括：废弃输液瓶的来源、种类、数量、交接时间、交接双方签字。
与集中处置单位做好交接联单登记工作。
6.暂时存放点应有防火、防盗设施，防止发生流失。
7.禁止任何部门和个人转让、买卖废弃输液瓶（袋）。
8.如发生废弃输液瓶流失、泄漏或废弃药物扩散时，立即采取减少危害的紧急处理，对致病人员提供医疗救护和现场救援，同时向上级卫生行政部门报告。
国家药品监督管理局关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知（１９９８年１２月１７日）为加强药品包装材料生产企业监督管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，国家药品监督管理局决定对有关药品包装材料生产企业实行许可证管理。
现将有关事项通知如下：一、国家药品监督管理局制定《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》（以下简称《目录》）。
列入《目录》的产品原则为：药品生产企业不需要加工处理或不宜处理即可使用的直接接触药品的包装材料。
《目录》将由我局定期修订或补充。
第一批产品目录见附件。
二、对纳入《目录》的药品包装材料生产企业，实行《药品包装材料生产企业许可证》（以下简称《许可证》）管理。
《许可证》的管理工作由国家药品监督管理局安全监管司统一组织实施。
对未纳入《目录》的药品包装材料生产企业，国家药品监督管理局决定不再核发《许可证》，其药品包装材料按产品注册制度管理。
各地不得擅自扩大《许可证》发证范围。
三、核发《许可证》验收标准由国家药品监督管理局制定。
四、《许可证》由国家药品监督管理局统一印制，有效期５年。
五、现有药品包装材料生产企业取得的《药品包装用材料、容器生产企业许可证》继续有效，有效期满后，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照规定换发《许可证》。
换发《许可证》企业名单报国家药品监督管理局备案。
六、自１９９９年１月１日起，新开办《目录》中药品包装材料生产企业，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审同意后，报国家药品监督管理局组织检查验收。
科学用药及药后包装合理处置探析随着全球经济的发展和人们健康意识的提高，科学用药成为人们日常生活的重要组成部分。
然而，在使用药物时，除了关注药物的品质和安全性外，我们还需要注意科学用药的相关问题，例如药物的包装和药后包装的合理处置。
药物的包装是确保药物品质和安全性的重要措施之一。
一方面，包装可以防止药物受到外部环境的影响，如光线、湿度、氧气和温度。
另一方面，包装也可以防止药物与其他物质发生不良反应或被不当使用。
因此，正确选择和使用包装材料对确保药物品质和安全具有重要的意义。
药物的包装材料主要有陶瓷容器、玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋和纸板盒等，其中最常用的是塑料瓶和铝箔袋。
塑料瓶不仅比玻璃瓶更轻便，而且能够较好地防止药物受潮和受污染。
铝箔袋则能够起到很好的保护作用，因为它能够防止氧气和光线进入，有助于延长药物的保质期和稳定性。
对于药物包装材料的选择，应根据药物的性质和特点来确定。
例如，易挥发性药物应采用密封良好的容器，如铝箔袋；易氧化的药物则需要使用不透氧性材料来包装；易光敏的药物则应采用不透明的材料来避免光照。
此外，还应注意包装材料的耐受性和稳定性，确保不会对药物产生不良影响。
药后包装的合理处置也是科学用药不可忽视的问题。
药后包装指的是药物使用后剩余的包装材料和药物，包括塑料瓶、纸板盒、铝箔袋、药片、药膏等。
药后包装如果不当处理，不仅会对环境造成污染，还可能对人类和动物造成伤害。
对于药后包装的处理，应采用科学有效的方法。
首先，应将药物包装材料和药物分开处理。
药物的包装材料可以进行回收、垃圾分类或焚烧处理，具体情况可根据当地的环保政策来决定。
药物本身则应采取适当的方法处理。
一般情况下，药物不应该随意丢弃，可以通过一些方式回收，如联系药店、经销商或医院进行回收。
总之，科学用药及药物包装的合理处置对人类健康和环境保护具有重要的意义。
我们应该注重药物包装材料的选择和使用，以及药后包装的科学处理，共同推动科学用药的发展和健康生活的实现。
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）一、概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件，后者用于药品的额外保护。
本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述。
包装系统一方面为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，或引入浸出物的水平符合安全性要求。
是否需要进行相容性研究，以及进行何种相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用的可能性以及评估由此可能产生安全性风险的结果。
与口服制剂相比，吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等制剂，由于给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，被认为是风险程度较高的品种；另外，大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性辅料（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等），这些功能性辅料的存在，可促进包装材料中成分的溶出，因此与包装材料发生相互作用的可能性较大；按照药品给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂。
对上述制剂必须进行药品与包装材料的相容性研究，以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。
本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法，以及试验结果分析与安全性评价等，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究，在药品研发初期对包装材料进行选择，并在整个研发过程中对包装系统适用性进行确认，以有效避免包装材料可能引入的安全性风险，从而选择使用与药品具有良好相容性的包装材料。
本指导原则主要阐述注射剂与塑料包装材料的相容性研究，其他剂型与包装材料的相容性研究不在本指导原则中详述，药品研发及生产企业可参照本指导原则的基本思路及主要研究内容，开展其他剂型与包装材料的相容性研究。
药用塑料瓶安全操作规定药用塑料瓶是一种常用的药品包装材料，其主要成分是聚乙烯、聚丙烯等塑料材料，具有防水、防潮、防氧化等优良性能。
不过，由于药用塑料瓶与药品直接接触，因此在使用时需要特别注意安全操作规范，以确保药品的有效性和安全性。
1. 储存条件药用塑料瓶应储存在干燥、通风、避光、无异味以及避免高温、低温等因素影响的地方。
在存储过程中，药用塑料瓶应避免撞击、受压或畸变变形。
2. 使用前检查在使用药用塑料瓶前，应先检查其外观是否完好，无破损、渗漏等情况。
如有异常情况则应更换瓶子。
3. 严格按照规定使用药用塑料瓶的使用应按照规定进行，切勿擅自采用其他方法或改变容量。
对于需要灌装的药品，应先进行清洁和消毒，方可进行灌装操作。
4. 防护措施在使用药用塑料瓶进行灌装操作时，应佩戴手套、口罩等防护用品，以免药品直接接触皮肤或呼吸道。
5. 储存期限药用塑料瓶的储存期限一般为3年，超过期限应查验其外观、性能是否完好，严禁使用已过期药用塑料瓶。
6. 处理废旧药用塑料瓶在使用药用塑料瓶后，应立即进行废旧药品的处理和分类，统一送达环保部门进行处理。
未处理妥当的废旧药用塑料瓶严禁随意乱扔，以免对环境造成污染。
7. 与其他物品隔离存储药用塑料瓶在储存过程中应与其他化学药品、饮料、食品隔离开来。
对于有可能造成化学反应的物品更是需加以隔离。
综上所述，药用塑料瓶的安全操作规范是非常重要的。
在药品包装过程中，应遵守相应的规定和操作标准，确保药品的有效性和安全性。
在使用过程中，应注意安全防护，避免药品与皮肤直接接触或吸入呼吸道，以免影响健康。
塑料药瓶医药瓶药用瓶安全操作及保养规程塑料药瓶医药瓶药用瓶是医药生产、包装和储存不可缺少的重要设备，是保障药品质量和安全的关键环节。
正确使用和保养塑料药瓶医药瓶药用瓶，对于药品质量的保障以及提高企业和医疗机构的经济效益具有重要作用。
因此，本文就塑料药瓶医药瓶药用瓶的安全操作及保养规程进行详细介绍。
一、使用前准备1.选用符合国家标准和医药行业相关规范的塑料药瓶医药瓶药用瓶；2.在使用前，必须进行彻底的清洗和消毒，保证药品的安全性和纯度；3.检查塑料药瓶医药瓶药用瓶的密封性和安全性，确保其无破损、变形等情况；4.按照产品说明书正确组装和使用；二、使用时注意事项1.药品装入塑料药瓶医药瓶药用瓶前，必须进行过滤、检查及系统检测，确保药品质量达到标准；2.确定药品种类，不同药品需使用不同的塑料药瓶医药瓶药用瓶，避免交叉污染；3.药品装入塑料药瓶医药瓶药用瓶后，必须正确封闭，并在标签上标注有效期、药品名称、批号等信息；4.塑料药瓶医药瓶药用瓶应妥善保存于指定的温度、湿度条件下，避免太阳直射，并防止水露、灰尘及其它污染物进入；5.在移动、搬运和储存时，应注意轻拿轻放以避免损坏；三、使用后保养1.塑料药瓶医药瓶药用瓶使用后，应立即清洗并消毒，避免污垢堆积；2.对于长时间未使用的塑料药瓶医药瓶药用瓶，必须进行彻底的清洗、消毒，并正确存放；3.对于破损、变形、渗漏等情况的塑料药瓶医药瓶药用瓶，应进行淘汰并报废；4.对于部分过时的塑料药瓶医药瓶药用瓶，应作废处理；四、总结塑料药瓶医药瓶药用瓶是医药生产、包装和储存不可或缺的重要设备，其质量、安全性和正确使用和保养，直接关系到药品质量安全以及企业和医疗机构的经济效益。
因此，使用者应在每次使用前对塑料药瓶医药瓶药用瓶进行细致的检查，正确使用并及时对其进行保养，做好塑料药瓶医药瓶药用瓶管理工作，提高药品质量和安全性，为促进医药行业的发展做出贡献。
塑料包装与药品质量
颜尧先
【期刊名称】《中国医院药学杂志》
【年(卷),期】1983()3
【摘要】药品包装,是关系药品质量的一个重要方面。
近年来,一些药品,不问理化性质与质量要求随意采用塑料包装,必然会影响质量。
【总页数】1页(P43-43)
【作者】颜尧先
【作者单位】成都市第二工人医院
【正文语种】中文
【中图分类】R95
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1.塑料包装对药品质量和安全性能的影响及解决措施
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类别—编号 YG-046 生效日期题目使用后一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）修订日期 2016.11 集中回收处置管理制度医院使用后一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）的集中回收处置，是一项关系到全市公共卫生安全、环境保护以及节能减排的重要工程。
根据原卫生部、原国家环保总局《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》(卫办医发〔2005〕292号)精神，按照市卫计委、市环保局《关于加强全市医疗机构使用后一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）集中回收处置工作的通知》（淄卫字〔2016〕94号）文件要求，进一步加强对医院使用后的，未被病人血液、体液、排泄物污染的，不属于医疗废物的各种一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）（以下简称“未被污染废物”）的集中回收处置工作，结合我院实际，制定本制度。
1.高度重视“未被污染废物”的管理工作，健全管理责任制，防止因“未被污染废物”导致传染病传播和环境污染事故。
总务科、医院感染管理科为医疗废物管理监控部门。
2.产生“未被污染废物”的有关科室做好分类、收集、暂存工作，不得将“未被污染废物”混入医疗废物和生活垃圾中，应严格按照塑料类、玻璃药瓶类进行分类收集。
3.“未被污染废物”不得自行处置、不得出售给个体商贩、回收站或其他单位处置，应交给集中收集转运单位，最后交有资质的“未被污染废物综合利用单位”统一处置，再生产产品不能用于原用途，用于其他用途应符合不危害人体健康的原则。
4.应对包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷；塑料类、玻璃药瓶类废物应分类盛放。
5.科室建立交接登记本，主任、护士长为科室管理第一责任人，严格管理，杜绝流失泄露。
交接记录内容包括产生科室、种类、重量、交接时间、双方经办人签字，要求做到字迹清楚并签全名，资料保存3年。
6.应做好专收人员上岗培训和职业卫生防护工作，专收人员要配备必要的防护用品。
7.每天运送工作结束后，应对运送工具、暂存点、设施及时进行清洁和消毒处理，污染时及时清洁消毒处理。
甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.04.10•【字号】甘食药监注[2007]96号•【施行日期】2007.04.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知（甘食药监注〔2007〕96号）各市、州食品药品监督管理局：药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。
为确保药包材产品的生产和使用环节的质量安全，国家食品药品监督管理局对药包材产品实施注册管理。
我局在全面落实国家对药包材的各项法规、办法、加强对药包材日常监管的基础上，在2002年、2005年度二次开展了对全省药包材生产和使用企业的专项检查工作。
通过几年来的监督管理，我省药包材行业已初步纳入规范化管理的轨道，行业的质量管理意识正在逐步增强。
目前，我省生产的药包材品种种类有各种材质的塑料瓶、玻璃瓶、各种复合膜等；可满足口服固体、口服液体制剂和大容量注射剂等药品的包装需求，共取得产品注册号14个，正在国家局待批的2个。
尽管如此，由于药包材的监管起步相对较晚，法规体系本身还不够完善，法规、规章执行不到位等原因，药包材在生产、使用环节还不同程度的存在着生产管理粗放、质量管理缺位等现象，加强药包材管理的意识还比较薄弱。
针对以上问题，按照国家局的相关规定，省局研究确定了药包材监管重点，为进一步加强全省生产企业和使用单位的日常监管，现将有关要求通知如下：一、生产环节：对辖区内药包材生产企业建立和健全监管档案，制定日常监管计划，做好监督检查记录，切实将药包材的监管纳入日常监督工作，保证药包材质量。
二、使用环节：对药品生产企业、医疗机构的日常检查时应将药包材内容一并纳入。
要求企业建立药包材购进、使用档案，建立检验制度，特别要加强用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等）的监管。
药包协塑料输液瓶包装粒料安全性会议纪要
根据药包材注册审评会的意见，今年6月中国医药包装协会召开了输液塑料瓶生产企业和粒料供应企业座谈会，研究今后输液塑料瓶原料的安全性评价和迁移问题，更有效的保证输液产品质量，促进输液行业的健康发展，会后协会发函建议各相关企业尽快开展此项工作，并在注册和再注册申请时提供相关资料。
相关企业一致认为开展粒料安全性评价工作非常必要而紧迫，但普遍反映不知该如何进行，建议国家有关部门制定相关的标准或指导原则。
为此，医药包装协会于2009年9月15日，召开“输液塑料瓶包装粒料安全性座谈会”，探讨开展粒料安全性评价工作的具体内容和要求。
国家食品药品监督管理局药品注册司综合处和河北省食品药品监督管理局药品注册处的领导出席了会议。
来自中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室等国内主要药包材检测机构的药包材审评专家共16人参加了会议。
国家食品药品监督管理局药品注册司综合处李茂忠处长和河北省食品药品监督管理局药品注册处的殷丽亚都一致肯定了这次座谈会的重要性，认为药品安全关系到国计民生，每次“药害”事件都在全社会引起极大的关注，这次通过研究控制输液塑料瓶包装材料及其粒料的安全性，保障输液产品的安全是一个非常重要的课题，会议召开的也很及时。
李茂忠处长还表示，希望通过药包材生产企业、使用企业、检测机构等多方共同努力，加强研究，保证药包材质量和药品安全，同时也希望今后通过中检所、协会等各种渠道听取更多的关于医药包装监管工作方面的意见和建议。
专家经讨论研究，一致认为：
一、输液塑料瓶容器和接口、内盖在申请药包材注册时，必须提交粒料的组成成分（抗氧化剂、稳定剂、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或染料等）和安全性研究资料。
二、对于所使用的粒料和添加剂以及生产过程中有可能引入的成份，其安全性评价参照欧盟《直接接触的塑料包装材料指南》（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS）中“决策树”的要求提供资料：对于国内外相关药典收载的品种需提供包材的常规信息、规格标准（主要包括塑料描述、化合物在美国化学文摘的登记号CAS、物料鉴别、性状、主要添加剂的鉴别、着色剂的鉴别等）、相互作用研究（主要包括迁移性研究和吸附作用研究）；对于非国内外药典收载的品种，除提供常规信息、规格标准、相互作用研究外，还需另外提交萃取研究和毒理学研究资料。
三、对于已经注册并使用的输液用塑料瓶包装材料，应严密监控其生产和使用过程的安全性。
在再注册时必须提交注册后生产和使用过程中的安全情况，以及第二条中注明的研究资料。
四、建议药品审评中心在审评新药或药品变更包装时，应要求药品生产企业进行包装材质和包装形式的选择，提供药品和包材的相容性试验，而不仅仅是稳定性试验资料。
五、对于临床使用时需要加药输注的输液产品，建议输液产品生产企业针对可能加入的药品进行迁移、吸附试验等相关研究工作。
