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大输液生产过程中进行在线检漏的必要性2012.02.18由于大输液具有补充患者体液，保持患者体液平衡，同时是治疗药物的最好载体，所以大输液是临床使用最多、最常用的药物。
2009年全国使用大输液约80亿瓶，2010年全国使用大输液超过100亿瓶。
目前，我国和全世界一样，大输液有玻璃瓶装输液、塑料瓶装输液和非-PVC软袋装输液三种包装形式。
我国自1984年制造出第一瓶塑料瓶装输液以来，经过25年的发展，到2009年末，玻璃瓶装输液、塑料瓶装输液和非-PVC软袋装输液的产量比例已经达到4：4：2。
塑料瓶装输液产量达到或超过32亿瓶，非-PVC软袋装输液产量达到16亿袋。
塑料瓶装输液在制造时有少数塑料瓶存在瓶盖焊接不完全和局部瓶体超薄的问题；同样，非-PVC软袋装输液在制造时也有少数塑料袋存在瓶盖焊接不完全和周边焊接不均匀的问题，因此产生药液渗漏现象。
药液渗漏现象有滴漏和微漏两种，少数软塑输液发生滴漏时，操作人员可以目测发现并剔除。
当少数软塑输液发生微漏时，操作人员不能目测发现，这种微漏现象是软塑输液包装容器上有5-10ｕ的微小孔隙，在一般的压力下，软塑输液瓶（袋）中的药液不能明显滴漏出来，操作人员目测难以发现，但是这种微小孔隙可以通过空气，在寒暑交换，储存温度发生变化时，软塑输液的内部压力会发生变化，导致空气向外或向内流动，空气的流动可以携带细菌进入软塑输液容器内，导致药液染菌。
大输液的有效期一般为2年，软塑输液要经过2个寒暑交换，染菌的药液在有效期内就会变为不合格。
这种潜在的隐患可能导致对患者造成健康危害。
甚至发展成为危机事件，直接威胁药厂的生存。
产生漏气不漏液现象的主要原因可能有：1、焊接时瓶口焊接部位有微小水滴；2、加热温度不均匀，局部温度过高或过低；3、焊接时瓶盖和瓶口不平行；4、瓶壁厚度不均匀，局部超薄；5、非-PVC软袋装输液周边焊接不均匀，有局部虚焊等等。
在正常偏好的生产状态下，软塑输液产生微漏的几率约占产量的0.05%-0.1%。
塑料药瓶医药瓶药用瓶设备工艺原理医药瓶也称药用瓶，是一种用于储存和输送药品的容器。
随着人们对药品安全的要求不断提高，瓶子的材料和制造工艺也在不断发展。
塑料药瓶作为一种现代化的医药瓶，其具有轻、防摔、耐腐蚀等优点，被广泛应用于医药领域。
本文将介绍塑料药瓶医药瓶药用瓶设备工艺原理。
塑料药瓶的材料塑料药瓶通常使用聚乙烯（PE）或聚苯乙烯（PS）作为主要原料。
其中，聚乙烯是一种无毒、无害、环保的塑料材料，耐热、阻燃、绝缘性能好，是广泛应用于医药包装领域的理想材料；聚苯乙烯则具有质轻、耐冲击、透明度高等优点，广泛应用于食品、医药、化妆品等领域。
塑料药瓶的制造工艺注塑成型注塑成型是制造塑料药瓶的主要工艺之一。
首先，将塑料颗粒加热至熔融状态，然后通过模具注入到模具中，冷却后完成成型。
注塑成型具有生产效率高、成本低、质量稳定等优点。
吹塑成型吹塑成型是利用空气压力将预先加热好的塑料透过模头吹制成型。
该工艺具有生产速度快、散热快、成型精度高等特点，常用于制造各种形状的塑料药瓶。
真空吸塑成型真空吸塑成型是将塑料薄片经过加热后，利用真空吸附在模具上，待冷却后脱离模具完成成型的工艺。
该工艺适用于制造比较大型的药瓶。
塑料药瓶的生产步骤制造塑料药瓶的生产步骤主要包括模具设计、原料检验、制备、注塑、成型、检验等步骤。
模具设计模具设计是制造塑料药瓶的第一步。
根据客户的要求，设计出适合的模具结构，并制定出相关的生产工艺和工艺规范。
原料检验制造塑料药瓶时，首先需要检验原料的质量是否符合要求。
对原料进行杂质检测、密度测定等工作，确保塑料药瓶的生产过程及产品的质量。
制备制备的主要工艺包括：原料预处理、注塑、吹塑、真空吸塑等过程，制备出符合生产要求的塑料原型。
注塑、成型将原料加热熔化后注入模具，待冷却后完成成型。
在注塑、成型过程中，需要控制好瓶子的尺寸、工艺精度和质量要求等参数。
检验在生产完成后，需要对塑料药瓶进行质量检验。
主要检查的是外观质量、尺寸精度、泄漏、热封性、耐压性等方面。
大输液生产工艺大输液是指用于输液治疗的药物溶液，主要用于静脉注射。
大输液的生产工艺是指将药物原料经过一系列的加工和处理，制成符合药品质量标准的药物溶液的过程。
大输液的生产工艺一般包括以下步骤。
首先，进行原材料准备。
根据配方要求，准备药物原料、辅料和溶剂等。
药物原料主要是指需要进行溶解或混合的药物成分，辅料主要是为了调节药物制剂的各种性质，如稳定性、pH值等。
溶剂主要是用于溶解药物和辅料的介质，常见的有注射用水。
其次，进行溶解和混合。
将药物原料和辅料按照一定比例加入溶剂中，通过搅拌和加热等方式将其溶解和混合均匀。
这一步骤的目的是将药物和辅料充分溶解在溶剂中，使其形成均匀的药物溶液。
然后，进行过滤和灭菌。
将溶解和混合好的药物溶液进行过滤，去除其中的杂质和微生物。
过滤一般采用微孔滤器或膜滤器等器械，通过筛网或膜孔来阻挡杂质和微生物。
过滤后的药物溶液还需要进行灭菌处理，常见的方法有热灭菌和无菌过滤等。
接着，进行包装和质量检验。
将经过过滤和灭菌处理的药物溶液按照一定规格装入适宜的容器中，如注射瓶、袋装等。
装瓶前需要进行质量检验，包括外观检查、标志和标签的贴附和打印等。
质量检验的目的是确保药物溶液的质量符合规定标准。
最后，进行包装成品的包装和储存。
将装瓶好的药物溶液进行密封和包装，以确保其在储存和运输过程中不受外界环境的影响。
包装常采用塑料袋、纸箱等包材，包装成品应符合药品包装和储存的要求，如密封性、防水性等。
以上就是大输液的生产工艺的主要步骤。
通过上述工艺步骤，可制得符合药品质量标准的药物溶液，以满足临床治疗的需要。
在整个生产工艺中，需严格按照药品生产的标准操作，确保药物的质量和安全性。
塑料输液瓶的巧利用
梁良
【期刊名称】《全科护理》
【年(卷),期】2008(006)002
【摘要】临床上进行导尿及某些血液、体液引流时普遍用一次性塑料引流袋，在我院应用的引流袋大小为14．2cm×21．0cm，容量为1000mL，但是引流袋液体在每一个刻度时却不能体现准确魄引流量。
进行引流液量测量时，玻璃量杯易摔碎，瓷的量杯易锈损，并且有强烈传染病人用后，必须销毁。
我院所用的密闭式输液的500mL透明塑料瓶外标有相应的刻度，用此塑料瓶代替玻璃量杯和瓷量杯，节省资源，用后销毁方便，现具体介绍如下。
【总页数】1页(P176)
【作者】梁良
【作者单位】075000,中国人民解放军第二五一医院
【正文语种】中文
【中图分类】R4
【相关文献】
1.塑料输液瓶装液体巧排出法
2.塑料输液瓶的巧利用
3.螺丝刀巧起塑料输液瓶拉环
4.塑料输液瓶装液体巧排出法
5.利用中性笔筒巧取塑料大输液瓶拉环
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非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景摘要目前国内软袋包装大部分仍是以玻璃瓶为主，只有少数大型制药企业有能力生产非PVC 软袋输液，因此非PVC软袋大输液的生产技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一。
非PVC 软袋技术在发达国家临床应用已十余年，而在我国则是刚刚起步。
与传统玻璃瓶及塑料瓶输液相比，非PVC 多层共挤膜输液工艺设计中的关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。
在使用过程中，非PVC 多层共挤膜包装输液能够依*自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。
而且该种产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。
非PVC新型输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。
可以说，非PVC 软袋输液是输液生产工艺和技术的一场革命。
本文对非PVC在药品输液剂包装中的使用进行了分析，对我国及FDA对药品内包材料的要求作了简要的阐述，分析了目前输液剂包装存在的不足，阐述了非PVC膜的特点及在国内输液剂中使用的可能性和在国际上使用的发展趋势。
关键词输液剂；非PVC；生产工艺；应用目录引言 (3)1研究背景与目的 (3)1.1研究背景 (3)1.2研究目的 (3)2我国非PVC软袋大输液的现状 (4)2.1当前软袋大输液发展情况 (4)2.2我国非PVC软袋大输液的应用情况 (4)3非PVC软袋大输液的可行性 (5)3.1目前其它类输液剂包装存在的不足 (5)3.2应用非PVC软袋大输液的可行性 (6)3.3非PVC软袋大输液的优点 (6)4非PVC软袋大输液生产的工艺 (8)4.1基本工艺流程 (8)4.2非PVC软袋大输液大输液生产工艺 (9)5非PVC软袋大输液的市场前景 (9)结语 (11)致谢 (11)参考文献 (12)引言输液是由静脉滴注输入人体内的大容量注射液，在临床上使用很广泛，它们的质量直接影响着医院患者及医护人员的安全，而且也是影响药剂质量的重要因素之一。
中国大冢大输液工作内容
中国大冢制药有限公司是由中国医药工业公司和日本大冢制药
株式会社于1981年共同投资兴建的中日两国间第一家合资制药企业，也是中国第一家中外合资制药企业。
经过全体员工十几年的不懈努力我公司现已达到年产封闭式大输液四千万瓶（袋）、片剂7000万片
和滴眼剂500万瓶的生产能力的综合-品生产企业.中国大冢制药有
限公司输液容器采用聚丙烯及聚乙烯材料制成，双向拉伸瓶体成型技术保证容器的美观和透明度，其先进的工艺和严格的管理保证了投放临床的二亿多瓶输液产品质量稳定，无一例热源反应，且输液的无菌和不溶性微粒等其它多项指标均优于国内同类产品，并多次获奖。
*****大学年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计专业：**********班级： **********学号：**********姓名：* * *指导教师：* * *二零一二年十一月一日目录一、前言²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（2）1.1 注射剂概述²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（2）1.2 大输液生产工艺²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（3）二、葡萄糖大输液简介²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（3）2.1 葡萄糖处方组²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（3）2.2 葡萄糖药理作用²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（3）三、工艺流程设计²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（3）3.1 工艺流程设计²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（3）3.2 工艺流程说明²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（4）四、工艺计算²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（4）4.1 设计依据²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（4）4.2 物料衡算²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（5）五、定型设备选择²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（6）5.1 全套生产线概述²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（6）5.2设备一览表²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（10）六、车间GMP设计要求²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（11）6.1大输液车间GMP要求²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（11）综述²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（12）参考文献²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（13）附录一²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（14）附录二²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（15）附录三²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²²（16）一、前言1.1注射剂概述1.1.1注射剂的定义注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
药用塑料瓶新趋势：多层挤塑药瓶与防伪药瓶药用塑料瓶新趋势：多层挤塑药瓶与防伪药瓶:来源：化工易贸网发达国家的医药和器械产业均非常重视外包装的开发。
下列新型包装材料、新型药瓶的研发和投产，有望彻底改变传统药械包装的旧貌，使药械产品的包装跃上一个新的台阶。
防儿童开启式拉盖塑料瓶药瓶是最常见的药品外包装，它既能存放固体药物（如药片），也可用来存放液体药剂（如药水）。
世纪年代，世界各国生产的药瓶大多采用玻璃为瓶体材料，盖子则采用金属旋开式盖子。
这种瓶子的最大缺点是：不耐长途运输，破碎率高，瓶盖关闭不严而易引起漏液、微生物污染、内装药液霉变等。
这种旧式玻璃瓶在西方国家已很少被制药厂商采用，取而代之的是由高透明性聚酯材料制成的塑料瓶和拉盖。
这些新开发的药瓶不仅透明度高，而且耐摔落、耐冲击、生物相容性好，有些因采用拉盖技术，开启十分方便。
但是，拉盖式透明塑料药瓶也有一些缺点：易被儿童轻易打开，从而可能造成意外中毒事件。
为此，国外一些厂商纷纷设计出防儿童开启式拉盖塑料瓶。
这种名为“MAC盖子”的系列塑料拉盖药瓶现已在美国上市。
防潮、防渗氧新材料某些药品和精密器械在潮湿环境中很容易变质或受损，从而导致药效降低甚至失效，以及精密器械性能改变。
这类产品的外包装应采用能完全隔绝潮气和氧气的材料。
不久前，美国匹兹堡市Alcoa柔性包装公司开发上市了一种新型通用型铝箔－塑料复合外包装材料（商品名COLDFORM）。
这种新包装材料可作为药品、注射器、一次性隐形眼镜镜片以及各种精密器械产品的直接外包装材料。
据该公司有关负责人介绍，COLDFORM是由比普通铝箔加厚％的铝箔、聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯等高分子聚合物薄膜加工而成的致密性极佳的新复合材料。
利用COLDFORM制成的外包装基本能避免潮气和氧气渗入，故可大大提高产品的货架寿命。
Alcoa公司的另一新型药械外包装复合材料为“Safety-pakPlus”。
据了解，这种新包装材料采用微米铝箔与微米聚对苯二甲酯（PET）膜复合加工而成。
大输液1 大输液产品概况从应用的角度来说，大输液类产品主要分为三类：基础输液、营养输液、治疗输液。
1.1基础输液类产品基础性大输液包括：糖类大输液、电解质输液、酸碱平衡输液1.1.1糖类大输液糖类输液主要是提供机体代谢所需的热能和生物合成所需的碳原子，可用作静脉用，有单糖（葡萄糖、果糖）、糖醇类（山梨醇、木糖醇）、双糖（麦芽糖）以及乙醇和甘油。
糖类中应用最广的是葡萄糖，因为它在糖类中最符合人体生理上要求，为大脑所必需，也能被人体所有器官所利用，一直是静脉营养主要热能来源。
国外葡萄糖输液的浓度有5%、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%等，5%~20%浓度主要补充水分和热量，30~60%浓度作为TPN疗法中热量的来源，70%浓度专供受输液体积限制的尿毒症病人应用。
但葡萄糖的代谢必须依赖于胰岛素，对糖尿病和创伤应急所致胰岛素不足的病人必须补充外源性胰岛素或用果糖、木糖醇、山梨醇所代替。
果糖代谢速度快，依赖胰岛素量比葡萄糖少，适用于糖尿病和肝病患者的热能补给。
国外有5%、10%、20%、40%、50%等几种浓度，但大量输注时会引起尿酸增高，ATP缺乏，从而引起恶心及酸中毒危险。
木糖醇适用于糖尿病患者的热量补充，制剂浓度有5%、10%、20%、50%，当大量快速输注时能引起肝、肾损害。
山梨醇在体内转化果糖再被利用，制剂浓度有5%、10%、20%，过多输入会发生渗透性利尿。
甘油具有葡萄糖相同热值，单纯输注高浓度（>10%）甘油，会出现溶血和神经紊乱不良反应。
目前低浓度主要用作脂肪乳和氨基酸输液的等渗调节剂，高浓度作为脱水剂时必须加氯化钠防止溶血。
乙醇代谢后产热可达7千卡/克，且不引起渗透压负荷和不从尿中丢失，制剂浓度为5%或与5%葡萄糖配伍应用。
大量或长期使用可抑制骨髓造血机能和对肝脏损害，使用时存在个体耐受性差异和年老体弱者不宜使用问题。
麦芽糖其等渗浓度为10%，适用于糖尿病和子宫内发育障碍的胎儿或新生儿，减少围产期异常。
塑瓶大输液的生产及应用
[摘要]大输液在我国的医疗系统中，是一项很重要的行业。
在以前玻璃瓶装大输液在我国临床应用多年。
但是随着现在医疗水平的提高，药品生产ｇｍｐ管理的推进，玻璃瓶装的大输液显示出了很多的不足之处，因此，它已经不能很好的满足人们的要求，就在这时更加适应鱼市场要求的产品诞生了---无毒聚氯乙烯（ｐｖｃ）塑料袋装大输液。
本文主要探讨塑瓶大液的生产及应用。
[关键词]塑瓶大输液；聚氯乙烯；生产及应用
聚丙乙烯输液瓶是替代传统玻璃瓶输液包装的最佳包装。
其成分为聚丙乙烯，是一种优质高性能塑料，是高压消毒溶液用的专门材料，在国内外应用比较广泛。
pp或pe塑料瓶来分装大输液是大输液继玻璃瓶大输液之后发展起来的，它们能较好地改善了药品的封装质量和延长了储存期，但塑料瓶输液在使用过程中仍需形成空气回路，致使药液滴出，导致空气中的微粒、细菌可通过空气回路进入药液，造成了严重的二次污染的机率比较高，对人体健康潜在的危害并没有完全消除。
为解决这一问题，聚氯乙烯（pvc）软袋输液应运而生，软袋输液在使用过程中可以依靠自身张力压迫药液滴出，无须形成空气回路，大大降低了二次污染的机率。
为了塑瓶大输液人民的健康使用，对生产就要提出更高的要求，下面我们主要讨论生产环节。
1、塑瓶大输液生产工艺
1.1净化
灌装部位采用空调送新风，经初、中、高效空气净化器滤过，垂直层流净化。
这种净化方式，外源性微粒近乎为零，提高了产品的安全。
1.2ph值控制
据报道，在很多灭菌后的药液ph值低于各输液成品规定值。
这样需要对生产中对药液的半成品ph值做出适当的调整。
这样才能避免生产过程中药液半成品ph值与灭菌后的成品ph值之间多数品种具有较大的波动。
1.3滤过
将不锈钢板框滤器作适当改进以增大灌注压力，使原来粗滤和精滤两个分开的步骤改在一组板框内同时完成，且不易漏炭和堵塞。
根据不同品种，适当调节滤过速度，缩短生产时间。
1.4药液运输
我们通常采用硬塑料管输运，各接头处还会用优质硅胶管套接，这样尽量减少了微孔滤器与灌装器之间的距离，减少管道脱屑影响灯检合格率；在微孔滤器上端安装控制球阀，以随时控制药液流量和压力，以免压力过大冲破滤膜、排气管及安装在灌装器上的橡皮管，造成药液流失。
1.5灌装
灌装是一个很重要的工作，要求各个环节都必须严格操作。
如果我们在灌装器末端未安装出水口，这样很容易形成清洗死角，那么我们在灌装器末端装上一控制球阀，灌装器上的控制阀由于每天
开关频繁，容易使内层硬塑出现毛边，继而脱落影响输液澄明度，应随时检查，必要时要及时更换。
1.6封口
封口很关键，操作也很讲究技巧，我们一般选用热合效果好黄铜板外套黄蜡绸作垫材，，它克服了单用黄铜板热合时刀口处打火现象。
同时，封口时我们还要排挤掉袋内残存的气体以免灭菌时造成塑料袋变形。
1.7消毒
将原双扉消毒柜蒸汽过滤器前端的进汽弯头更换成三通管，使三通管的中央孔与蒸汽过滤器相连接，一侧孔与空气压缩机的排汽口相连接，并在此之间安装一只压力表和一只阀门，另侧孔与蒸汽进汽阀门相连接。
2、塑瓶大输液的应用
塑瓶大输液在现在的临床应用比较广泛，现在受到医护人员的热爱，塑瓶大输液凭借有加药器，输液时不用玻璃瓶套，直接挂在输液架上就可以使用，非常简便、快捷；塑瓶大输液没有排气管，减少了输液过程中空气污染引起的不良症状；塑瓶大输液抗压，抗摔，重量轻，所以易于携带，输液不需要高度差，有利于特殊情况下应急使用。
这些优点都是塑瓶大输液受到广泛应用的原因。
在塑瓶大输液设备还有很多改进的使用方法，比如：改进胸腔闭式引流瓶，这种引流瓶既方便了医护人员和患者，又能节省病人的经济开支。
安全可靠，避免了交叉感染；简易热水袋，oppf胶塞自密性好，
空气注入后，用力挤压无任何外溢现象、更无需担心热水外溢了；简易接尿瓶，将用过的聚丙烯塑料瓶初消清洁后，用剪刀在瓶颈下2cm处做环形切，去掉上部.然后用胶布将边缘粘好，做男性接尿器，符合我国提出的废物利用的理念。
由于瓶体上有毫升标记，还可以准确得知尿量。
塑料包装制品的问世后被广泛应用在医药制品包装上，以自重轻、不易破裂、便于运输等特点赢得了部分市场。
非pvc多层共挤膜国际上在上个世纪九十年代才研制成功，聚烯烃多层共挤膜的结构和严格控制的生产过程决定了其不仅有玻璃瓶、塑料瓶、pvc膜所有的优点，而且对人体无毒副作用，是输液产品理想的包装材料。
在今天塑瓶大输液占据了医疗大输液的绝大部分市场，走势显示出很强的优势，因此，聚丙乙烯输液瓶在未来的发展中需要改进不足之处，会得到更加广泛的应用。
参考文献：
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析.heraldofmedicine，2002.。
