铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法产品技术要求深圳爱康试剂

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产品名称 铁蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）

型号、规格 卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。

结构及组成 由铁蛋白测定试剂、芯片、Fer稀释液组成。其中铁蛋白测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的 Fer 抗体；b) 抗鼠 IgG 多克隆抗体；c) Fer 抗体。Fer稀释液成分为磷酸盐。

产品适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测人血清样本中的铁蛋白（Ferritin，Fer）的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

2性能指标

2.1物理性状

2.1.1夕卜观

试剂内各组分包装完整，齐全，无破损污染，液体澄清、无渗漏，中文包装

标签清晰，准确、牢固。

2.1.2膜条宽度

不小于2.50mm。

2.1.3液体移行速度

不低于 lOmm/mino

2.2线性

取高值样本按比例稀释制作5个浓度的样品，浓度在（10〜500） ng/mL范

围内，测量后釆用最小二乘法进行直线拟合，线性相关系数（r）不低于0.990o 2.3检出限

不大于5.0ng/mLo

2.4准确度

检测10、40、400ng/mL铁蛋白（Fer）国家标准品，其测量结果的相对偏差

不超过±10%。

2.5重复性

随机抽取同一批试剂，分别用浓度为（40±10） ng/mL和（400±80） ng/mL的 铁蛋白（Fer）国家标准品，各浓度重复检测10次，其变异系数（CV）均应＜15%»

2.6批间差 1

随机抽取三批试剂，分别检测（40±10） ng/mL和（400土

白（Fer）国家标准品，三个批号试剂盒之间的批间变异系宓 蛋

杭州余杭邦尔医院检验科 免疫室项目SOP文件

文件编号：YHBE-JYK-MYS-003 标准操作规程

铁蛋白测定 编制人：刘凤婷

生效日期：2018年1月1日 审核人：钟剑

版本号/修订号：1/4 批准人：张延亮

发布部门：检验科 页码数：9-12页

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铁蛋白测定标准操作规程

1 检验申请

单独检验项目申请：铁蛋白测定(缩写FERR)；组合检验项目申请：贫血检查组合或肿瘤标志物检查组合；临床医生根据需要提出检验申请。

2 标本采集与处理

2.1 标本采集

2.1.1 常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。

2.1.2 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。

2.1.3 急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。

2.1.4 标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.5 下列标本为不合格标本

2.1.5.1 标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。

2.1.5.2 对于测定和吸样有干扰的标本：如近期使用鼠源性单克隆抗体诊断后采取。

2.1.5.3 无法确认标本与申请单对应关系的。

2.1.5.4 其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2 标本保存

2.2.1 接收标本后在30min内将标本离心分离出血清, 避免溶血。离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。

2.2.2 标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定48h。需较长时间保存应将血清存放于-20℃。冰冻标本仅可冻融一次。

2.2.3 已完成测试的标本保持完整的识别号，置2～8℃冰箱内保存7d。

铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量检测人血清中铁蛋白的浓度。

1.1包装规格

a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml；

b) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×20ml；

c) 试剂1：2×16ml，试剂2：2×8ml；

d) 试剂1：1×16ml，试剂2：1×8ml。

1.2主要组成成分

试剂1主要组成成分

Tris缓冲液 50mmol/l

试剂2主要组成成分

Tris缓冲液 50mmol/L

标记铁蛋白多克隆抗体胶乳颗粒溶液 适量

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.3 试剂2应为淡黄色或乳白色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.4 分析灵敏度

测试200ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.04。

2.5 准确性

测定国家参考物质（国标：150540），测定值与靶值相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性

重复测定正常值和高值样品，变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 线性

2.7.1在[10,1000]ng/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在[10,200]ng/ml范围内绝对偏差不超过±20ng/ml；(200,1000]ng/ml范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差

抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应≤10%。

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中铁蛋白的含量。

1.1 包装规格

25人份/盒。

1.2 主要组成

本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂、5×3mL/瓶的样本稀释液和一张标准曲线卡。

试剂盒的检测卡由试纸条和塑料卡塞两部分组成，试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

样本稀释液为0.85%氯化钠。

2.1 物理性状

2.1.1 外观

应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度

应≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度

应≥10mm/min。

2.2 空白检测限

应不大于10ng/mL。

2.3 线性

在[10，1200]ng/mL范围内，该试剂盒的剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.990；

2.4 准确性

相对偏差应在±10%范围内。

2.5 精密度

2.5.1 重复性

变异系数（CV）应不高于10%。

2.5.2 批间差

批间相对极差（R%）应不高于15%。

2.6 特异性

分别用100ng/mL转铁蛋白、50mg/mL白蛋白样品液进行检测，检测结果应小于10ng/mL。

2.7 稳定性

产品于4～30℃储存有效期为18个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4和2.5.1项，检测结果应符合各项目要求。