质量管理体系文件的编制

第1页共34页 质量管理体系文件的编制

目 录

第一节 引言 ………………………………………………………………………………2

一、质量管理体系文件的层次内容 …………………………………………………………2

二、编制质量管理体系文件的一般要求 ………………………………………………………2

第 二 节 质量手册 ………………………………………………………………………… 3

一、概述 ……………………………………………………………………………………… 3

二、手册的编制步骤 ……………………………………………………………………………3

三、质量手册内容和要求 ………………………………………………………………………4

四、手册格式和章节示例 ………………………………………………………………………5

五、***公司质量手册的示例 ……………………………………………………………………6

第三节 质量体系程序 …………………………………………………………………………13

一、概述 …………………………………………………………………………………………16

二、程序文件的编制 ……………………………………………………………………………16

三、程序文件内容与编制要求 …………………………………………………………………17

四、***公司程序文件的示例 ……………………………………………………………………14

第四节 质量计划 ………………………………………………………………………………25

一、概述 ………………………………………………………………………………………… 29

二、质量计划的作用 ……………………………………………………………………………29

三、编制质量计划的一般要求 …………………………………………………………………30

四、质量计划的管理 ……………………………………………………………………………31

五、质量计划简例 ……………………………………………………………………………… 32

第五节 记录 ……………………………………………………………………………………34

一、概述 …………………………………………………………………………………………34

二、记录的作用 …………………………………………………………………………………35

三、记录编制与要求 ……………………………………………………………………………35

附录1 IS9001：2000所要求的记录 …………………………………………………………37

附录2除GB/T19001-2000要求的记录外，YY/T0287医疗器械专用要求的记录 …………38

第2页共34页 第一节 引言

编制质量管理体系文件（也可称体系文件），是一个组织实行IS9000族标准，建立并保持其质量体系有效运行的重要基础工作；也是一个组织为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，以及改进的保持所必不可少的依据。

一、 量体系文件的层次内容

ISO10013《质量手册编制指南》附录A给出了典型的质量体系文件层次（图1-1）

文件内容

按规定的质量方针和目标以及适用的IS9000

质量手册

（层次A） 族标准描述质量体系

质量体系程序 描术为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动

（层次B）

其他质量文件

（表格、报告、作业指导书等） 详细作业文件

(层次C)

图1-1

注：其中文件的任何层次都可分开被引用或合并。质量方针和目标也以另写文件不写入手册。

除图1-1中所包含的典型质量体系文件外，一般认为，质量体系文件还涉及质量计划和质量记录，这样，质量体系文件应包含（涉及）发下文件：

质量手册；

质量体系程序；

详细作业文件；

质量计划；

质量记录。

本章内容不涉及作业指导书详细文件。

图1-1所未将质量记录计划列入，是由于：

1、 质量记录一般是以其他文件为载体存在的，在不同层次的文件中都有可能存在。

2、 质量计划是作为质量手册或程序文件在特定对象（产品、合同等）的补充，故也为宜于将其划在某一文件层次之中。

二、编制质量管理体系文件的一般要求

由于质量管理体系文件是由多种文件构成，因此，一个组织在编制质量管理体系文件时应满足或考虑以下问题：

1、 质量管理体系文件的系统性。

体系文件反应一个组织质量管理体系的系统性；应对产品质量形成全过程影响产品质量

的技术、管理和人员等因素的控制作出规定。体系文件的各个层次间，文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要素或内容选择剪载恰当。

要做到以上各点，在策划编制质量管理体系文件都应在统一的指导思想、统一规划、统

一步骤下进行。

2、 质量体系管理文件的法规性。

体系文件是一个组织实施质量管理和质量保证活动的行为准则。体系文件应在总体上遵第3页共34页 循IS09000 族标准要求，以及国家或上级有关法规的要求，同时，也应结合本组织的特点。对组织内部，质量管理体系文件是必须执行的法规文件。

3、 质量管理体系文件的高增值性。

质量管理体系文件的编制和使用是一个动态的高增值的转换活动见GB/T19000。1第5章）。质量管理体系文件将随着质量管理体系的显著。

4、 质量管理体系文件见证性。

体系文件可作为本组织质量管理体系有准效运行及其保持性的客观证据（适用性证据和有效证据）向顾客、向第三方证实本组织质量管理体系的运行情况。

过程已被确定；

程序被批准；

程序处于更改控制之中。

只有在这种情况下，内部或外部审核才能对部署和实施两者的适宜性提供一个有意义的评价。

5、 质量管理体系文件的适宜性

质量管理体系文件的编制和形式应充分考虑企业的产品处特点，组织规模，质量活动的具体性质以及自已的管理经验等因素。此外，质量管理体系文件的适宜和协调性还取决于人员的素质和技能和培训程度。在任何情况下都应寻求体系文件与人员的素质、技能和培训等因素相适宜，以使体系文件保持一个合理水平，从而便于有效贯彻。

第二节 质量手册

一、概述

1、定义：“质量手册”是证实或描述文件化质量体系的主要文件的一般形式。GB/T19000：2000对质量手册的定义为：“规定组织质量体系的文件”。

质量手册可以涉及到一个组织的全部活动。手册的标题和范围反映其应用领域。质量手册通常至少应包括或涉及：

a) 质量体系过程的描述，如：IS09001：2000中的

● 质量管理体系

● 管理职责

● 资源管理

● 产品实现

● 测量分析和改进

b) 质量体系程序和说明，以及相应的记录

c) 关于手册评审、修改和控制的规定。

d) 质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。通常质量方针编写在质量手册中。

3、质量手册的目的。

正确编制并实施质量手册可达到以下主要目的（但不限于此）：

（1） 贯彻阐明本组织的质量方针、质量目标管理承诺、程序和要求，通过体系有

效应用，并持续改进，增强顾客满意。

（2） 描述和实施有效的质量管理体系；提供总体性控制要求，促进质量管理活动；

（3） 对外介绍其质量管理体系，证明其自身的质量管理体系符合的质量管理标准

的要求，证实组织有能力稳定的提供满足顾客和符合法律法规要求的产品。

（4） 作为质量体系审核的依据；

（5） 质量管理体系情况改变时，保持质量管理体系的完整性。

（6） 按手册要求和相应方法培训人员； 第4页共34页 二、手册的编制步骤

首先要做到组织落实，即指定一个经领导授权的主管机构组成一个编制组，负责手册编制的协调工作。该编制组一般由多个职能机构的一组熟悉IS09000族标准和组织具体情况的人员组成，以保证质量手册草案的准确性和完整性，以及手册内容和编写的连续性。IS010013《质量手册编制指南》对初次编写质量手册的组织推荐了下述步骤：

1、 确定并列出现行适用的质量管理体系方针、目标和程序或编制相应的计划；

2、 依据所选用的质量管理体系标准确定相应的质量管理体系过程；

3、 使用各种方法，如调查或面谈，从各个方面收集涉及质量管理体系和做法的资料；

4、 从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；

5、 确定待编手册的格式和结构；

6、 根据预定的格式和结构将现有文件分类；

7、 使用适用于本组织的任何其他方法，完成质量手册的草案的编制。

此外，根据我国《质量管理和质量保证》国家（国际）标准的实践到及已获准认证注册单位的经验，还应强调：

（1）可以直接引用质量体系程序，而没有必要重复质量体系程序的细节；也可引用公认的标准或其他文件作为参考件，以避免质量手册篇幅过长。

（2）手册发布前，应由组织的最高管理者对其进行最后的审查，以保证清晰、准确、适用和结构合理。也可请预定的使用者对手册的可行性进行评定，然后批准发行，并在所有文件中标出批准的识别标记。

（3）经批准的手册内容（无论是整本或按章节）应保证所有使用者都能适当的适用。按序列号为接受者提供的文本能保证合理的发放和控制。管理部门应保证单位内每个使用者都熟悉手册中与其有关内容。

（4）应规定手册编制、控制更改协调的办法。这项工作委派给合适的文件管理部门

（5）文件发行和更改控制对确保手册内容严经审批是至关重要的。应考虑使用便于进行实际更改的方式，经审批的手册内容应该易于识别。为了保持每本手册的现行有效，手册的持有者应签收更改页并夹入手册中。

二、质量手册的内容和要求

为了与标准要求对照，并易于理解和执行，建议质量手册章、节符号、图解和表格的编

排均应清楚合理。质量手册的内容和编制要求为：

1、 标题、范围和应用领域。应清楚表明手册的内容范围和应用领域。

2、 目录。应该列出手册各章、节题目和页码。

3、 前言。应介绍本组织和本手册的梗概。至少应涉及 单位的名称、地点及通讯方法也包括如业务往来、主要背景、历史和规模等。还应介绍质量手册应包括的内容：

（1）现在发布日期或有效版本的编号，发布日期或有效期及相应的内容；

（2）简述手册如何确认和保持，其内容由谁来审核和审核周期，授权谁来更改和批准质量手册，还可包括换版的审定方法；

（3）简述标识、分发和控制程序，是内部使用，还是可以对外，是否含有机密内容；

（4）负责质量手册实施的人员的批准签字（或其他批准方式）。

4、 质量方针和目标。应规定本组织质量方针和质量目标，明确本组织对顾客的质量承

诺，质量目标应能测量，还应证明质量方针和质量目标如何为所有职工熟悉和理解，如何确保各级人员的贯彻和保持。质量方针也可在相应体系文件中作进一步阐述。