质量手册程序文件作业指导书

质量体系文件的含义和区别
质量手册:质量体系顶级文件，质量手册中规定了数个质量管理活动，每个活动制订一个控制文件，就是“程序文件”。

程序文件：更多涉及到工作步骤，希望通过对过程的同一约定，实现质量活动的可控。

它就是告诉你，请按我这个规定的动作去照做，别的你不要管。

作业指导书:也叫SOP，意思是“标准作业程序",它跟程序文件没有本质的不同，只是它更具体，它可以细化到完成某个工作任务的“动作”了。

管理制度：它那意思是说，随便你怎么干，我给你画了红线，整过线了看我怎么“收拾“你！
有关说明：
（1）图中各层次文件根据需要均可拆分或合并；
（2)当各层次文件分开时，可相互引用，但必须附引用内容的条目；
(3）低一层次文件的内容不应与高一层次文件的内容相抵触，低一层次文件应比高一层次文件更加具体、详细；
(4）各层次文件的合并、拆分，由企业自行决定.。

标准作业指导书 SOP1.什么是SOP（标准作业程序）所谓SOP, 是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写, 即标准作业程序。

就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来, 用来指导和规范日常的工作。

2.SOP的格式1)明确职责明确职责: 包括拟制者、校对者、审核者、批准者。

2)格式:A.每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样；B.制定SOP单位全称.C.反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码；D.准确反映该项目SOP业务的具体题目；E.反映该项SOP主题的关键词, 以利计算机检索；F.简述该份SOP的目的、背景知识和原理等；G.主体内容: 具体内容简单明确, 可操作性强, 以能使具备专业知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则；H.每份SOP的脚注处有拟制者、校对者、审核者、批准者的签名和签署日期；I.标明该份SOP的生效日期。

3.SOP的作用1) 将企业积累下来的技术、经验记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失;2) 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术;3) 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因;4) 树立良好的生产形象, 取得客户信赖与满意。

5) 是贯彻ISO精神核心(说, 写, 做一致)之具体体现, 实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。

6)是企业最基本﹑最有效的管理工具和技术数据。

4.SOP的特征1)SOP是一种程序。

SOP是对一个过程的描述, 不是一个结果的描述。

同时, SOP又不是制度, 也不是表单, 是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。

2)SOP是一种作业程序。

SOP首是一种操作层面的程序, 是实实在在的, 具体可操作的, 不是理念层次上的东西。

如果结合ISO9000体系的标准, SOP是属于三阶文件, 即作业性文件。

3)SOP是一种标准的作业程序。

所谓标准, 在这里有最优化的概念, 即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP, 而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。

最新ISO9000质量手册及程序文件范本1.0前言1.1手册说明本手册按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。

本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件，经过最高管理者批准后生效，任何部门和人员必须遵照执行。

为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。

依据本公司产品和服务特点，公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产，因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。

经识别，我公司暂无顾客财产，因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。

公司不适用质量管理体系产品和服务的要求，不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。

对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。

本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式，作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号)，受控版有持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人所在部门贯彻实施，当手册发生修改时受控版本随之修改，本公司不负责修改非受控版。

手册每两年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。

1.2颁布令为满足顾客的要求和期望，切实保证公司产品质量和服务质量，本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。

手册是规定组织质量管理体系的文件，它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及相互间的管理和控制办法。

本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。

质量管理体系的三层次文件
质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册、程序文件、支持性文件(作业指导书及各种质量记录、报告等)。

上下层之间相互衔接，上层次文件列出与其有关的下一层次文件目录，下层文件说明其所依据的上一层的文件名称，下层文件是按上层文件规定的原则加以具体描述，详细内容如下：
1、第一级文件是质量手册，用于公司的质量方针，描述公司书面的质量管理体系。

它是质量管理体系评审的主要文件，而且可以用于对外介绍其质量管理体系。

2、第二级文件是程序性文件，一般描述质量体系要素所涉及的活动，并规定这些活动的实施方式。

它是质量管理体系的核心文件。

3、第三级文件是支持性文件，阐明具体工作规范和标准。

支持性文件包括外部文件和内部文件。

质量体系文件包括：
一阶文件：质量手册；
二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）
三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；
四阶文件：表单、记录等。

ISO9001
有几个主要的特性，概括起来就是
“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个件8项原则”：
①、一个精髓：说、写、做一致。

②、一个中心：
以顾客为中心。

③、两个基本点：顾客满意和持续改进。

④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。

⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。

⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。

⑦、五大模块：
（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。

⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控
制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程
序、预防措施控制程序。

⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持
续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。

共分为4类文件：
第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。

第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。

第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。

第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明。

质量管理体系文件的类别一、质量体系文件到底有哪些类别？
A类文件（质量手册、方针目标）
B类文件（程序文件）
C类文件（技术类、管理类）
D表单类（特殊文件）
E外来文件（需要识别）
二、文件有两种形式：硬拷贝和软拷贝的。

文件的类别包括：
1、质量方针和质量目标；
2、质量手册；
3、程序文件；
4、作业指导书；
5、记录表格；
6、外来文件；
7、质量计划；
8、项目文档；
9、控制计划；
10、各种技术文件也可算。

三、质量体系文件包括：
一阶文件：质量手册；
二阶文件：程序文件；
三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；
四阶文件：表单、记录等。

文件的层次大概区分是这样：
第一层是质量手册；
第二层程序文件和支持程序文件的规程、规定等等；
第三层是作业指导书、检验规程等等作业性文件；
第四层是各种记录
三级文件没有什么具体规定，按惯例，例如不合格控制程序、文件控制程序等标准要求的文件叫做程序文件，程序文件的补充性文件就是三级程序。

外来文件要识别，一般是三级文件，也可能是程序文件。

公司红头文件如果和质量体系有关的应该算三级文件吧。

另外，2008版的体系对文件的形式很层次更加模糊，所以三级文件和程序文件的概念越来越模糊了。

质量管理体系文件清单
1、《质量手册》、《程序文件》
2、《作业指导书》、《产品检测报告》
3、《来料成品检验通知单》、《来料检验报告》、《不合格处理单》、《检验报告》、《纠正预防措施》
4、《巡检报告》、《质量统计表》
5、《成品检验报告》
6、《设计计划书》、《设计任务书》、《设计和开发评审报告》、《设计确认报告》、《设计和开发验证报告》、《设计更改通知书》
7、《产品开发验证报告》、《设计开发建议书》、《设计初步方案》、《打样通知单》
8、《客户样品评审与确认报告》
9、《原材料统计表》
10、《客户投诉处理表》
11、《客户满意度调查表》
12、《设备保养计划》、《生产设备维修记录》
13、《试模记录表》、《注塑参数检查表》
14、《质量检验标准》
15、《产品质量证明书》
16、《供方实地考察表》、《供应商综合评价表》
17、《计量器管理台帐及检定计划》、《检定证书》
18、《内部社会计划》、《内审报告》、《不符合报告》、《检查表》、《内部审核总结报告》
19、《管理体系认证审核报告》
20、《ISO9001：2008证书》
21、《内部审核员资格证书》
22、其他文件。

手册目录1. 引言 (5)2. 定义 (5)2.1 申请人 (5)2.2 持证人 (5)2.3 生产者(创造商) (5)2.4 生产厂/创造厂/加工厂(场)所 (5)2.5 毛绒玩具(软体充填玩具) (5)2.6 电动动物玩具 (5)3 总则 (5)4 质量体系 (6)4.1 职责和资源 (6)4.2 文件和记录 (7)4.3 采购和进货检验 (7)4.4 生产过程控制和过程检验 (8)4.5 例行检验和确认检验 (8)4.6. 检验试验仪器设备 (9)4.7 不合格品的控制 (9)4.8 内部质量审核 (10)4.9 认证产品的一致性 (10)4.10. 包装、搬运和储存 (10)本手册规定了产品认证的质量保证能力要求，包括对认证产品(毛绒玩具及毛绒电动动物玩具)的检验要求及质量体系的要求，以保证所生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样品在规定程度内的一致性。

2.1 申请人产品认证注册的组织。

2.2 持证人持有产品认证证书的组织。

注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。

2.3 生产者(创造商)质量体系，控制认证产品生产的组织。

2.4 生产厂/创造厂/加工厂(场)所指对认证产品进行最终装配和/或者检验以及使用认证标志的地点。

2.5 娃娃玩具设计或者预定供 14 岁以下儿童顽耍的、至少头部和四肢由非纺织的聚合材料制成，并带有服装或者身体由软性材料填充的非电的人物娃娃玩具产品。

2.6 电动动物玩具由电能驱动实现各种动作(电动、视频、声光) 作为主要顽耍功能的玩具。

包括：各种控制方式、动作方式的电动玩具。

工厂建立满足本手册第 4 章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行的目的是，具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力，接受每年至少一次的审核(由认证机构确定)，以保证工厂的日常工作和程序保持在可接受的水平上。

4.1 职责和资源4.1.1 职责工厂已规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，并任命一位质量保证负责人和一位认证联络工程师(或者联络员) 。

程序文件和作业指导书编写方法程序文件和作业指导书编写方法一、程序文件的编写原则(1)程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动由于程序文件是对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求的规定，因此程序文件所描述的应该是能够构成一个逻辑上独立的质量活动，这种逻辑上的独立可以是质量管理体系的一个条款的一部分，或涉及多个相关的条款。

程序文件对质量活动应规定目的和范围，实施的具体步骤，实施结果的处理、反馈，以及在实施过程中与各部门的关系等，形成一个逻辑上独立的部分(2)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求程序文件编写应力求简明，用词要准确，避免赘述。

要清楚地规定整个质量活动在实施过程中的每一步骤和环节，相关部门的责任及其义务。

即使是没有从事过此项工作的人通过程序文件也能清楚地了解此项质量活动的内容和过程，并能很快地明确按其流程应该做什么和怎样去做的要求。

（3)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题程序文件是质量活动的具体实施方法和步骤，在实施某项质量活动时，会涉及到一些技术细节和工作细节，这些细节一般情况下由工作文件来确定。

二、程序文件编写规则1.目的2.范围3.职责4.程序5.附表或记录6.相关程序文件三、程序文件编写的要求1.人员要求编写程序文件要落实好编写人员。

选择合适的编写人员对程序文件的质量起着非常重要的作用。

文件编写人员应具备以下条件：1）应该是本部门能胜任的代表a.程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。

有些组织在建立文件化的质量管理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。

b.若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认可。

2）熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求：程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求，编写出的文件才能准确、全面、具有可操作性。

质量管理体‎系文件的类‎别一、质量体系文‎件到底有哪‎些类别？
A类文件（质量手册、方针目标）
B类文件（程序文件）
C类文件（技术类、管理类）
D表单类（特殊文件）
E外来文件‎（需要识别）
二、文件有两种‎形式：硬拷贝和软‎拷贝的。

文件的类别‎包括：
1、质量方针和‎质量目标；
2、质量手册；
3、程序文件；
4、作业指导书‎；
5、记录表格；
6、外来文件；
7、质量计划；
8、项目文档；
9、控制计划；
10、各种技术文‎件也可算。

三、质量体系文‎件包括：
一阶文件：质量手册；
二阶文件：程序文件；
三阶文件：作业指导书‎、规范、外来文件等‎；
四阶文件：表单、记录等。

文件的层次‎大概区分是‎这样：
第一层是质‎量手册；
第二层程序‎文件和支持‎程序文件的‎规程、规定等等；
第三层是作‎业指导书、检验规程等‎等作业性文‎件；
第四层是各‎种记录
三级文件没‎有什么具体‎规定，按惯例，例如不合格‎控制程序、文件控制程‎序等标准要‎求的文件叫‎做程序文件‎，程序文件的‎补充性文件‎就是三级程‎序。

外来文件要‎识别，一般是三级‎文件，也可能是程‎序文件。

公司红头文‎件如果和质‎量体系有关‎的应该算三‎级文件吧。

另外，2008版‎的体系对文‎件的形式很‎层次更加模‎糊，所以三级文‎件和程序文‎件的概念越‎来越模糊了‎。