914-第十三章生化药物和基因工程药物分析概念本章学习要点 1、了解生化药物、基因工程药物的定义、种类。
2、熟悉质量检验的基本程序与方法。
3、掌握生化药物、基因工程药物的特点及常用的化学定量分析方法。
二、杂质检查（一）一般杂质检查检查项目包括氯化物、硫酸盐、磷酸盐、铵盐、铁盐、重金属、酸度、溶液的澄清度或溶液的颜色、水分及干燥失重、炽灼残渣等。
（二）特殊杂质检查许多药物是从生物组织中提取或用微生物发酵法制得，药物中易残存一些杂质或其他成分。
1、原料药的纯度分析 2、生产过程中杂质检查三、安全性检查（一）热原检查法（家兔、鲎试剂）（二）异常毒性试验：用一定剂量的药物按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种试验动物，观察其急性毒性反应。
反应的判断以试验动物死亡与否为终点。
（三）过敏试验（检查异性蛋白）药物中若夹杂有异性蛋白，在临床使用时易引起病人多种过敏反应，轻者皮肤出现红斑或丘疹，严重者可出现窒息、发结、血管神经性水肿、血压下降，甚至休克和死亡。
（四）降压物质检查法降压物质是指某些药物中含有的能导致血压降低的杂质，包括组胺、类组胺或其他导致血压降低的物质。
来源：用动物脏器或组织为原料制备生化药物，正常组织内存在的组胺及部分氨基酸脱羧形成的组胺、酪胺等胶类物质。
（五）无菌检查法（检查活菌）由于许多药物是在无菌条件下制备的，且不能高温灭菌。
因此，无菌检查就更有必要。
中国药典中几乎所有的注射用药如注射用尿激酶等，均做无菌检查。
1、无菌检查的基本步骤：①培养基的制备，为细菌生长、繁殖提供所必需的营养物质—碳源、氮源、维生素、矿物质等。
②选择对照用菌液，供对照试验用。
③具体检查，如接种、培养等操作。
④结果判断，得出阴性或阳性的结论。
2、注意事项：①无菌检查的全部过程应严格遵守无菌操作法，包括对操作环境、试验材料及用具酶灭菌等，防止微生物污染。
②应避免在有抑菌条件下操作。
③从事无菌操作人员应具备微生物学的基础知识及一定工作经验，否则要经过无菌技能的培训，方能从事此工作。
