GB970761标准培训

执行GB9706.1-2007检验样品及送检材料要求对于执行GB 9706.1－2007标准的医用设备，在设备送检前请准备好下面所述的资料和元器件样品：一、相关资料：1. 随机文件包括使用说明书、技术说明书及维护手册等。

2.技术资料1) 产品的安装图，工作原理图，线路图，电气绝缘图等有助于了解设备特征的资料，其中网电源部分和应用部分相连的电气部分必须有详细的电路图。

对设备在单一故障时起保护作用的部件应做出详细说明。

2)网电源部分、应用部分和其他对保证设备的安全起到重要作用的任何元器件应作为关键元器件，安全关键元器件应提供电气安全认证证书，电源线、电源插头及电源连接器等元器件的3C证书。

3）有电源变压器的，提供变压器的结构图、电气图和电气参数（初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置的型号/规格和电气绝缘要求等）。

3.应用部分材料的生物相容性证明与人体接触的设备应用部分材料，应提供按GB/T16886.1进行生物相容性评价的材料（未能提供的，GB9706.1-2007的48章不作检查）。

4.对GB 9706.1－2007标准中各具体条款适用性的说明。

5.填写《声明书》和表1～表4内容。

声明书国家食品药品监督局**医疗器械质量监督检验中心:委托方提交的被检产品型号为：名称为：的样机及部件、文字材料全部真实有效，文字材料的描述与实物一致。

若有任何不一致，委托方将承担法律责任。

特此声明。

委托方签章年月日表1 关键件列表注: 请在“有/否”栏打“√”填写。

表2 提交的关键件清单表3 提交的资料清单表4 电源变压器参数表注：请完整填写本表，次级绕组多余2组的请填写补充表格。

表4 电源变压器参数表（补充）注：如资料为外文的，应提供中文译稿。

二、相关元器件样品1)含有电源变压器的，应提供数量为次级绕组的组数加1（浸过漆的）个，另外再提供未浸漆的变压器1只（未封装的半成品）。

2) 熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。

一、GB9706.1新旧标准主要差异
二、GB9706.1换版要求
旧版标准认证证书转换工作应于本公告发布之日后第一次跟踪检查结束（含整改期）前完成，逾期未完成暂停旧版标准认证证书。

旧版标准认证证书转换工作最迟应于2013年7月1日前完成，逾期未完成证书转换的，旧版标准认证证书将予以暂停。

在转标过渡期内，认证委托人可在产品变更或周期复评审同时提交标准换版变更申请，产品变更时进行差异试验，周期复评审时实施新版标准的检测，检测合格后换发新版标准认证证书。

如转标过渡期内，认证委托人未向认证机构提出相应产品的变更或周期复评审，需单独提交标准换版变更申请，同时可提交符合新版标准的检测报告，由指定检测机构进行核查，合格后出具确认报告。

我中心将换发新版标准认证证书，并将安排检测机构在认证委托人提出产品变更或周期复评审时依据新标准进行检测。

产品变更时进行补充差异试验，周期复评审时按新版标准进行全项检测。

如无法提供符合要求的检测报告，认证委托人应送样品到指定检测机构进行差异试验，检测合格后，换发新版标准认证证书。

第1章范围一、概述（一）设置目的本章阐述了标准适用范围、场合以及不适用场合，主要是告诉使用者本标准适用器具的额定电压范围、使用场合，以及超出本标准适用范围的器具应注意事项。

（二）与上一版的差异本章内容与上一版的变化不大，差异如下：（1）正文中去掉了第2段；(2）注2中去掉了第2条；(3) 注3中去掉了第5、6、7条。

二、条款解释本部分涉及的单相器具额定电压不超过250V，其他器具额定电压不超过480V的家用和类似用途电器的安全。

不作为一般家用，但对公众仍可能引起危险的器具，例如打算在商店、轻工业和农场中由非专业的人员使用的器具也属于本部分的范围。

注1：这种器具的示例为：工业和商业用炊事设备、清洁器具以及在理发店使用的器具。

就实际情况而言，本部分所涉及的各种器具存在的普通危险，是在住宅和住宅周围环境中所有的人可能会遇到的。

然而，一般说来本部分并未涉及：——无人照看的幼儿和残疾人使用器具时的危险；——幼儿玩耍器具的情况。

注2：注意下述情况：——对于打算用在车辆、船舶或航空器上的器具，可能需要附加要求。

——在许多国家中，全国性的卫生保健部门，全国性劳动保护部门，全国性供水管理部门以及类似的部门都对器具规定了附加要求。

注3：本部分不适用于：——专为工业用途而设计的器具；——打算使用在经常产生腐蚀性或爆炸性气体（如灰尘、蒸汽或瓦斯气体）特殊环境场所的器具；——音频、视频和类似电子设备（GB8898）；——医用电气设备（GB9706.1）；——手持式电动工具（GB3883.1）；——信息技术设备（GB4943）；——可移动式电动工具（GB 13960）。

理解要点：（1）该章说明本标准适用单相器具额定电压不超过250V,其他器具（包括单相、三相器具额定电压不超过480V，使用范围是在家用和类似（商店、农场、轻工行业等）场合，由非电专业的人员操作；（2）本标准涉及器具的是考虑对正常使用环境周围和正常使用人员可能遇到的危险情况，未考虑无人照看的幼儿、残疾人的使用以及幼儿玩耍器具的情况；（3）在特殊场合（车辆、船舶、航空器）和有特殊要求的国家或地区使用的器具，可能需要除本标准要求以外的特殊要求；（4）符合注3要求的器具不适用于本标准。

一、GB9706.1新旧标准主要差异
二、GB9706.1换版要求
旧版标准认证证书转换工作应于本公告发布之日后第一次跟踪检查结束（含整改期）前完成，逾期未完成暂停旧版标准认证证书。

旧版标准认证证书转换工作最迟应于2013年7月1日前完成，逾期未完成证书转换的，旧版标准认证证书将予以暂停。

在转标过渡期内，认证委托人可在产品变更或周期复评审同时提交标准换版变更申请，产品变更时进行差异试验，周期复评审时实施新版标准的检测，检测合格后换发新版标准认证证书。

如转标过渡期内，认证委托人未向认证机构提出相应产品的变更或周期复评审，需单独提交标准换版变更申请，同时可提交符合新版标准的检测报告，由指定检测机构进行核查，合格后出具确认报告。

我中心将换发新版标准认证证书，并将安排检测机构在认证委托人提出产品变更或周期复评审时依据新标准进行检测。

产品变更时进行补充差异试验，周期复评审时按新版标准进行全项检测。

如无法提供符合要求的检测报告，认证委托人应送样品到指定检测机构进行差异试验，检测合格后，换发新版标准认证证书。

附录A
（规范性附录)
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》,企业根据产品结
构特点编写相关安全要求适用条款。

A1标准适用条款：（见表A1）
A2检验规则
A2。

1检验项目按表A2的规定。

A2。

2判定规则
A2。

2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a)出厂检验;
b）注册检验；
c）安全认证检验;
d）周期检验。

表A2检验项目
A2.2。

2 各类型检验的检验数量及合格判定方法.
说明：
1、“适用情况"栏,如适用填写“适用"；如不适用填写“-”;
2、“试验方法"栏,填写GB9706.1—2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。

第1章范围一、概述（一）设置目的本章阐述了标准适用范围、场合以及不适用场合，主要是告诉使用者本标准适用器具的额定电压范围、使用场合，以及超出本标准适用范围的器具应注意事项。

（二）与上一版的差异本章内容与上一版的变化不大，差异如下：（1）正文中去掉了第2段；(2）注2中去掉了第2条；(3) 注3中去掉了第5、6、7条。

二、条款解释本部分涉及的单相器具额定电压不超过250V，其他器具额定电压不超过480V的家用和类似用途电器的安全。

不作为一般家用，但对公众仍可能引起危险的器具，例如打算在商店、轻工业和农场中由非专业的人员使用的器具也属于本部分的范围。

注1：这种器具的示例为：工业和商业用炊事设备、清洁器具以及在理发店使用的器具。

就实际情况而言，本部分所涉及的各种器具存在的普通危险，是在住宅和住宅周围环境中所有的人可能会遇到的。

然而，一般说来本部分并未涉及：——无人照看的幼儿和残疾人使用器具时的危险；——幼儿玩耍器具的情况。

注2：注意下述情况：——对于打算用在车辆、船舶或航空器上的器具，可能需要附加要求。

——在许多国家中，全国性的卫生保健部门，全国性劳动保护部门，全国性供水管理部门以及类似的部门都对器具规定了附加要求。

注3：本部分不适用于：——专为工业用途而设计的器具；——打算使用在经常产生腐蚀性或爆炸性气体（如灰尘、蒸汽或瓦斯气体）特殊环境场所的器具；——音频、视频和类似电子设备（GB8898）；——医用电气设备（GB9706.1）；——手持式电动工具（GB3883.1）；——信息技术设备（GB4943）；——可移动式电动工具（GB 13960）。

理解要点：（1）该章说明本标准适用单相器具额定电压不超过250V,其他器具（包括单相、三相器具额定电压不超过480V，使用范围是在家用和类似（商店、农场、轻工行业等）场合，由非电专业的人员操作；（2）本标准涉及器具的是考虑对正常使用环境周围和正常使用人员可能遇到的危险情况，未考虑无人照看的幼儿、残疾人的使用以及幼儿玩耍器具的情况；（3）在特殊场合（车辆、船舶、航空器）和有特殊要求的国家或地区使用的器具，可能需要除本标准要求以外的特殊要求；（4）符合注3要求的器具不适用于本标准。

上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备的注册产品标准的编写指南各有关单位：为了更好的贯彻国家食品药品监督管理局最近下发的《关于执行GB9706.1-2007〈医用电气设备第一部分：安全通用要求〉有关事项的通知》（国食药监械[2008]314号），便于企业编写注册产品标准，经广泛征求意见，制定了《上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备的注册产品标准的编写指南》，该“指南”供企业在编制注册产品标准时参考用。

一、产品注册标准以附录形式编写时，可采用下列格式：1、在“分类与命名”的章节中，对“产品主要安全特征”的表述：×.×产品主要安全特征见附录A（规范性附录）。

2、正文的“要求”中对安全要求的表述：×.×安全要求见附录A（规范性附录）。

3、正文的“试验方法”中对安全要求的表述：×.×安全要求的试验方法见附录A（规范性附录）。

4、正文的“检验规则”中对安全要求的表述：×.×安全要求的检验规则见附录A（规范性附录）。

5、附录的形式参照原附录A的形式，但不再有○、△、□的说法，即不用○、△、□表示项目的检测属性，原附录A中的助动词“必须”均改为“应”。

1）附录A1标题为“产品主要安全特征”，并列出314号文规定的“产品主要安全特征”：A1 产品主要安全特征a）按防电击类型分类：（企业根据产品的实际防电击类型填写，如：I类）；b) 按防电击的程度分类：（企业根据产品的实际防电击的程度填写，如：B型应用部分，若有多个应用部分时，分别写出相应的应用部分的防电击的程度，如：B型应用部分：温度探头及其电缆，BF型应用部分：心电电极及其导联线，CF型应用部分：有创血压传感器）；c) 按对进液的防护程度分类：（企业根据产品的实际进液的防护程度填写，如：IPX0，若部件是防进液的，如： IPX0：设备（除脚踏开关（IPX8））；d) 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：（企业根据产品的实际安全程度分类填写，如：不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下）；e) 按运行模式分类：（企业根据产品的实际运行模式填写，如：连续运行）；f) 设备的额定电压和频率：（企业根据产品的实际额定电压和频率填写，如：220V，50Hz）；g) 设备的输入功率：（企业根据产品的实际输入功率填写，如：2A，或440VA，或440W）；h) 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：（企业根据产品的具体情况选择有还是没有）；i) 设备是否具有信号输出或输入部分：（企业根据产品的具体情况选择有还是没有）；j) 永久性安装设备或非永久性安装设备：（企业根据产品的具体情况选择是永久性性安装设备的还是非永久性性安装设备）；k) 电气绝缘图（见图A1）（绝缘图还应包括绝缘路径、基准电压和试验电压，见本指南的三：绝缘图举例。

附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，产品结构特点编写相关安全要求适用条款。

A1:产品分类及安全特征
a)按防电击类型分类：不适用
b）按防电击程度分类： BF型应用部分
c）按对进液的防护程度分类：不适用
d）按在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用
e）按运行模式分类：不适用
f）产品的额定电压和频率：不适用
g）产品的输入功率：不适用
h）产品是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：否
i）产品无信号输出和输入部分
j）产品为配合移动安装设备使用的附件
k）电气绝缘图：
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“不适用”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；。

注册产品标准中电气安全标准的编写要求一、注册产品标准中电气安全标准的编写可采取以下方式：二、附录A编制要求注册产品标准中电气安全标准的附录A（以下简称附录A）中，第一列为“标准条款”，该列按照GB9706.1-2007标准条款顺序依次编写，其中根据食药监械函【2008】83号文的要求，必检项目在该附录A的“标准条款”列中以“*”标注；第二列为“GB9706.1-2007标准要求”，该列按照GB9706.1-2007标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，企业应在该列中依据产品具体适用情况进行说明；第四列为“备注”，企业应在该列中依据产品对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明或产品特性的说明等。

三、附录A 中GB9706.1-2007的格式和内容的编写说明1.在附录A中应逐条标明GB9706.1中每一条款的适用情况：对适用条款，应在“适用情况”列中标明“适用”；对不适用条款，应在“适用情况”列中以“-”标明，并在“备注”列中注明不适用的理由。

2.附录A中3.4条款如果适用，应在“备注”列中注明全部所用的不同于GB9706.1规定的设备或部件。

3.附录A中20、21项中的数值应按照产品实际情况填写。

4.附录A中36项电磁兼容性条款执行国食药监械【2006】499号文的规定。

5.附录A中48项生物相容性条款如果适用，应在注册产品标准正文的技术要求中列出相应要求和试验方法。

6.附录A中52.1条款对于可编程电子系统的要求另作规定，可在“适用情况”列中以“/”标明。

7.内窥镜等应用部分（附件）类产品可在附录A中只列出适用条款。

四、安全并列标准以及专用安全标准参照本编写说明的要求，如果编制附录应分别列出。

1注：该附录中“*”表示标准条款为必检项目；“-”表示标准条款不适用于该产品；“/”表示标准条款52.1。