新药技术转移附件4

制药行业新药研发与生产技术转移方案第1章项目背景与目标 (4)1.1 新药研发背景 (4)1.2 技术转移目标 (4)1.3 技术转移的意义 (4)第2章新药研发概述 (5)2.1 新药研发流程 (5)2.1.1 药物发觉 (5)2.1.2 前期研究 (5)2.1.3 临床试验 (5)2.1.4 上市申请与审批 (5)2.1.5 市场推广与监测 (5)2.2 新药研发关键技术 (5)2.2.1 生物技术 (5)2.2.2 高通量筛选技术 (6)2.2.3 计算机辅助设计 (6)2.2.4 制剂技术 (6)2.3 国内外新药研发动态 (6)2.3.1 创新药物研发 (6)2.3.2 仿制药研发 (6)2.3.3 生物制品研发 (6)2.3.4 国际合作与交流 (6)第3章生产工艺开发 (6)3.1 制剂工艺开发 (6)3.1.1 工艺流程设计 (6)3.1.2 工艺参数优化 (7)3.1.3 工艺验证 (7)3.2 制剂设备选型与验证 (7)3.2.1 设备选型 (7)3.2.2 设备验证 (7)3.3 工艺优化与放大 (7)3.3.1 工艺优化 (7)3.3.2 工艺放大 (7)3.3.3 生产过程控制 (7)第4章质量控制与质量保证 (8)4.1 质量控制策略 (8)4.1.1 质量控制原则 (8)4.1.2 质量控制流程 (8)4.1.3 质量控制指标 (8)4.2 质量保证体系 (8)4.2.1 质量保证组织架构 (8)4.2.2 质量管理体系文件 (8)4.2.4 员工培训与考核 (8)4.3 分析方法开发与验证 (8)4.3.1 分析方法开发 (8)4.3.2 分析方法验证 (8)4.3.3 分析方法转移 (9)4.3.4 分析方法持续改进 (9)第5章生产线设计与布局 (9)5.1 生产线设计原则 (9)5.1.1 合理性原则 (9)5.1.2 灵活性原则 (9)5.1.3 安全性原则 (9)5.1.4 环保性原则 (9)5.2 设备选型与布局 (9)5.2.1 设备选型 (9)5.2.2 设备布局 (9)5.3 GMP要求与实施 (10)5.3.1 GMP要求 (10)5.3.2 GMP实施 (10)第6章环境健康与安全管理 (10)6.1 环境保护措施 (10)6.1.1 环境影响评估 (10)6.1.2 废水处理 (10)6.1.3 废气处理 (10)6.1.4 固体废弃物处理 (11)6.1.5 噪声控制 (11)6.2 职业健康安全管理 (11)6.2.1 职业病防护 (11)6.2.2 个人防护用品 (11)6.2.3 健康体检 (11)6.2.4 健康教育培训 (11)6.3 应急预案与处理 (11)6.3.1 应急预案 (11)6.3.2 应急演练 (11)6.3.3 处理 (11)6.3.4 安全生产标准化 (12)第7章供应链管理 (12)7.1 原料供应商选择与管理 (12)7.1.1 供应商筛选标准 (12)7.1.2 供应商评估与审计 (12)7.1.3 供应商关系管理 (12)7.2 包材供应商选择与管理 (12)7.2.1 包材供应商筛选标准 (12)7.2.2 供应商评估与审计 (12)7.3 物流与仓储管理 (12)7.3.1 物流管理 (12)7.3.2 仓储管理 (12)7.3.3 质量监控与追溯 (13)7.3.4 应急管理 (13)第8章技术转移流程 (13)8.1 技术转移阶段划分 (13)8.1.1 准备阶段 (13)8.1.2 实施阶段 (13)8.1.3 验收与维护阶段 (13)8.2 技术转移文件准备 (13)8.2.1 技术资料 (13)8.2.2 技术转移计划 (14)8.2.3 风险评估与控制措施 (14)8.3 技术转移实施与验收 (14)8.3.1 技术转移实施 (14)8.3.2 技术验收 (14)8.3.3 技术转移后的维护与升级 (14)第9章人员培训与技术支持 (15)9.1 人员培训计划 (15)9.1.1 培训目标 (15)9.1.2 培训对象 (15)9.1.3 培训内容 (15)9.1.4 培训方式 (15)9.1.5 培训时间 (15)9.1.6 培训评估 (15)9.2 技术支持与售后服务 (16)9.2.1 技术支持 (16)9.2.2 售后服务 (16)9.3 持续改进与优化 (16)9.3.1 加强内部沟通，鼓励员工提出改进建议； (16)9.3.2 建立健全激励机制，奖励技术创新和改进； (16)9.3.3 定期对生产工艺、设备等进行检查，发觉问题及时整改； (16)9.3.4 关注行业动态，引进先进技术和管理经验； (16)9.3.5 加强与高校、科研院所的合作，共同开展技术研发。

新药研发生产技术转移指导原则1概述在新药研发过程中，与制药工业密切相关且至关重要得一个问题就是,如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化,即技术转移。

在技术转移过程中，常遇到得问题就是商业化生产得产品质量常常不能达到实验室研究阶段得产品质量，从而造成了人力与财力得巨大浪费。

本指导原则阐述了技术转移得一般原则与方法，旨在为帮助研究机构与药品生产企业了解如何实施技术转移，以及技术转移过程中需要注意得问题。

新药生产技术转移得内容包括生产工艺、中控项目、原辅料与成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联得技术、知识。

以上内容,在实验室研究开发阶段已经确立,但仅适用于实验室规模产品得生产。

对于商业化生产，需要对以上内容进行评估,必要时,有些内容可能需要修改。

应按照质量风险管理得理念,在新药生产技术转移过程全面进行质量风险分析，高质量风险得部分应着重控制。

新药生产技术转移就是一个比较大得项目,不就是一朝一夕就能完成得，需要涉及多个部门或机构，所需费用也较多。

商业化生产能得到与实验室样品同样质量得产品、按时、在预算范围内完成转移，就是衡量一个药品技术转移就是否成功得标尺。

本指导原则同样适用于药品从一个生产企业向另一个生产企业得转移。

2人员及职责新药生产技术转移一般实行项目管理,应由转移方(研发部门)与接收方(生产系统)共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

转移小组得构成应包括,但不限于下列方面:➢研究开发部门（转移方)➢生产部门(接收方）➢质量部门(接收方)➢工程部(如适用)（接收方)2.1项目负责人项目负责人应具有丰富得生产实践经验,一般由质量管理部门得资深人员担任。

其职责包括但不限于:➢代表接收方与生产方签订技术转移合同➢组成项目组，制定项目计划与预算➢领导项目组,从总体上把握整个项目得进展与预算控制➢负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）得接收➢负责将整个项目分为若干子项目,分配给相关人员，并监督执行➢协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训得要求➢负责技术评估／风险评估报告、技术转移方案与报告得批准2.2研究开发部门研究开发部门作为转移方,应由该药品得研发者作为项目组成员。

新药技术转移指南第二版By ISPE2014中文翻译第1页共43页引言 (5)1.1背景和目的 (5)1.2第二版的理论依据 (5)1.2.1产品生命周期 (6)1.2.2产品质量目标 (6)1.2.3控制策略 (6)1.2.4质量风险管理 (7)1.2.5沟通渠道 (7)1.3范围 (7)1.4关键术语 (8)1.5短缺药物的技术转移 (8)2技术转移计划以及成功标准 (9)2.1简介 (9)2.2技术转移计划 (9)2.3技术转移成功标准 (12)3技术转移时期 (14)3.1建立转移团队和制定章程 (14)3.1.1建立团队 (14)3.1.2建立章程 (16)3.2强化技术转移知识&建立技术转移方案 (17)3.2.1技术转移方案 (17)3.2.2技术转移包 (18)第2页共43页3.3风险识别，组织风险评估，建立技术转移计划 (19)3.3.1风险识别 (20)3.3.2风险分析和评价 (21)3.3.3技术转移计划 (23)3.4技术转移的执行 (24)3.5工艺（方法）验证 (26)3.6转移终结和回顾 (27)3.6.1技术转移过度计划&发出部门的脱离 (27)3.6.2监管活动的应对 (28)3.6.3学到的知识 (28)4分析方法的知识转移 (29)4.1简介 (29)4.2转移过程概述 (29)4.2.1建立技术转移团队和制定章程 (29)4.2.2强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 (30)4.2.3风险识别，风险评估与技术转移计划 (30)4.2.4技术转移执行期 (32)4.2.5方法验证 (32)4.2.6转移结束与总结 (33)5原料药技术转移 (33)5.1简介 (33)5.2技术转移过程 (33)第3页共43页5.2.1强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 (33)5.2.2工艺验证 (35)5.2.3转移终结与回顾 (36)6制剂转移技术 (37)6.1简介 (37)6.2技术转移过程 (37)6.2.1风险识别、风险评估、技术转移计划 (37)6.2.2工艺验证 (37)7附录一薄膜包衣片产品质量目标实例 (39)8附录二无菌制剂产品质量目标实例 (40)9附录三技术转移报告中可能包含的信息 (41)第4页共43页引言1.1背景和目的是药物研发和商业化生产的必要部分。

新药技术转让协议8篇篇1甲方（出让方）：_________________________乙方（受让方）：_________________________鉴于甲方拥有新药技术之相关权利，经友好协商，甲、乙双方就甲方所拥有的新药技术之转让事宜达成如下协议：一、协议目的本协议旨在明确甲、乙双方在新药技术转让过程中的权利和义务，确保双方利益得到合法保护，并促进新药技术的合法转让和应用。

二、技术转让内容1. 甲方同意将其拥有的新药技术（以下简称“技术”）转让给乙方。

2. 技术转让的具体内容包括但不限于药物的研发资料、生产工艺、质量控制、临床数据等。

3. 甲方应确保技术的真实性和合法性，并承担由此产生的所有法律责任。

三、技术转让范围及期限1. 技术转让范围：仅限于乙方在本协议约定的范围内使用该技术，不得擅自扩大使用范围或向第三方转让。

2. 技术转让期限：自本协议生效之日起_____年。

协议到期后，如需续签，双方应重新协商并签订新的协议。

四、技术转让费用及支付方式1. 乙方应向甲方支付技术转让费用，具体金额及支付方式如下：_________________________。

2. 乙方应按照约定的时间和方式支付技术转让费用，如逾期支付，应承担相应的违约责任。

五、技术实施及成果分享1. 乙方应按照约定的方式实施技术，确保技术的合法应用。

2. 技术转让后所产生的成果（包括但不限于专利、著作权等），由双方根据投入和贡献度共享。

具体分享比例及方式如下：_________________________。

六、保密条款1. 双方应对涉及技术转让的所有信息进行严格保密，不得泄露给第三方。

2. 保密信息的披露仅限于为实施技术而必须知晓的人员，且相关人员应签署保密协议。

3. 保密期限为自本协议生效之日起至技术转让期限结束后的_____年。

七、违约责任1. 若甲方提供的技术不真实或存在侵权纠纷，导致乙方损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。

药品研发技术转移报告一、前言随着全球医药科技的不断发展，药品研发技术转移越来越成为医药行业中的重要议题。

药品研发技术转移是指将药品研发过程中的技术经验、知识和技术设备等资源从一家单位转移到另一家单位的过程。

这一过程对于提高药品研发效率、降低研发成本、加快药品上市速度等方面都具有重要意义。

二、技术转移的意义1. 提高研发效率：技术转移可以让接收方单位快速获取到原有研发单位的技术经验和知识，从而避免重复研发工作，提高研发效率。

2. 降低研发成本：通过技术转移，接收方单位可以节省大量研发成本，不必再投入大量资源在已经有成果的研发方面。

3. 加快药品上市速度：技术转移可以让接收方单位迅速获得原有研发单位的技术设备和生产工艺，从而加快药品的上市速度，满足患者的需求。

三、技术转移的主要形式技术转移可以通过多种形式进行，包括但不限于：技术授权、技术出售、技术引进等。

技术授权是最常见的形式之一，双方在技术授权协议中明确技术转移的范围、条件、权责和使用方式等。

四、技术转移的关键因素1. 法律法规的约束：技术转移需要遵守所在国家的知识产权法律法规，保护知识产权，确保技术转移的合法性和可行性。

2. 信息保密和保护：技术转移涉及到大量的技术资料和机密信息，需要合理规划信息保密和保护措施，确保技术的安全性。

3. 人才和管理支持：技术转移需要有技术人才的支持和管理团队的协助，协调各方利益，推动技术转移的顺利进行。

五、技术转移的挑战与对策1. 技术不确定性：在技术转移的过程中，可能会面临技术不确定性的挑战，需要加强技术评估和风险管理，降低技术不确定性的影响。

2. 组织管理问题：技术转移需要有良好的组织管理能力和团队协作，确保各方合作紧密，协调一致。

3. 文化差异：技术转移双方可能存在文化差异，需要根据实际情况进行文化融合和交流，增进合作关系。

六、技术转移的发展趋势未来，随着全球医药科技的不断发展，技术转移将更加普遍和深入。

随着国际科技合作的深化，技术转移将呈现出跨国、跨地区、跨行业的特点，国际合作将成为技术转移的重要形式。

药品技术转让（原新药的技术转让）药品技术转让是指将药品研发成果、技术、配方、工艺等技术转让给其他企业或个人，以实现新药的商业化生产和市场推广。

原新药的技术转让是指将新药研发过程中的技术成果、研发数据、临床研究资料等转让给其他企业或个人，以实现新药的商业化生产和市场推广。

药品技术转让是新药研发的重要组成部分，它不仅能够加快新药上市的速度，还能够促进药品行业的创新和发展。

在我国，药品技术转让已经成为了药品研发企业之间合作的重要方式之一。

1. 技术评估：转让方需要对技术成果进行全面评估，包括技术成熟度、市场前景、经济效益等，以确定是否适合转让。

2. 转让谈判：转让方和受让方就技术转让的具体事宜进行谈判，包括技术转让的价格、支付方式、技术保密等。

3. 签订协议：转让方和受让方签订技术转让协议，明确双方的权利和义务。

4. 技术转让：转让方将技术成果、研发数据、临床研究资料等转让给受让方，并提供必要的技术支持和服务。

5. 转让后服务：转让方在技术转让后，需要提供必要的技术支持和服务，以确保受让方能够顺利地实现新药的商业化生产和市场推广。

药品技术转让的双方需要具备一定的专业知识和经验，以确保技术转让的顺利进行。

同时，药品技术转让也需要遵守相关的法律法规，确保技术转让的合法性和合规性。

药品技术转让是一个复杂的过程，涉及到多个方面的知识和技能。

对于转让方来说，需要具备技术评估、谈判技巧、法律知识等方面的能力。

对于受让方来说，需要具备技术吸收、生产能力、市场推广等方面的能力。

在我国，药品技术转让已经取得了显著的成果。

许多新药通过技术转让的方式得以迅速上市，满足了患者的需求。

同时，药品技术转让也促进了药品行业的创新和发展，提高了我国药品研发的整体水平。

然而，药品技术转让也面临着一些挑战和问题。

例如，技术转让的价格和支付方式难以确定，技术保密和知识产权保护存在风险，技术转让后的技术支持和售后服务难以保障等。

这些问题需要双方在技术转让过程中进行充分沟通和协商，以达成共识并解决。

新药（化学药品）补充申请指导原则（征求意见稿）起草说明我们根据《药品管理法》的立法精神，结合目前化学药品补充申请的实际情况，特别是针对近段时间在审评工作遇到的实际问题，参考美国及欧盟有关技术指导文件，起草了本文。

应该说，本文还有许多不成熟的地方。

在电子刊物上提出本文，目的就是为了广泛听取大家的意见，药审中心也在就此问题进行着相应的讨论。

如您对此问题感兴趣请通过我中心的网站，在【在线反馈】栏目以信息反馈的方式将意见回馈审评三部。

第一部分补充申请的适用范围药品注册申请获得批准后，原注册申请人根据自身或药品研究、生产、经营、流通和临床使用情况，需要对其药品批准证明文件及其附件中载明的内容进行部分变更，应提出补充申请。

原药品注册申请时所提交文件或技术资料在实际生产或使用中已发生某些变化，该变化虽未列入药品批准证明文件及其附件，但可能导致该药品质量、安全性、有效性发生变化的，原注册申请人也应提出补充申请。

申请人应根据补充申请的内容，参照药品注册有关的规定，提交相关的注册证明文件及技术资料。

补充申请根据其具体内容的不同，可分为需进行技术审评的补充申请和只需有关药品行政主管部门审核批准或报备的补充申请两大类。

第二部分需要进行技术审评的补充申请技术要求应详细陈述补充申请的内容及理由，提供变更的依据及详细实验资料。

应根据补充申请内容，提交相应的原注册申请技术资料，以利于审评。

1修改原料药生产工艺除非有充足的理由，否则不鼓励修改原料药的生产工艺。

这种改变涉及修改中间体或成品生产工艺。

改变工艺后产品物理性质（如溶解性、晶型、粒度等）不得改变，产品质量不得降低，质量标准应与原产品一致，杂质水平不得增加，不得有新杂质产生。

如有新杂质检出，应对安全性进行进一步评价。

1.1仅涉及中间体的生产工艺改变应说明改变工艺的理由。

提供改进后的详细工艺，说明其研究背景、依据并附参考文献。

提供反应终点控制方法及主要中间体质控方法，并提供相应的数据或图谱。