临床试验用药物生产质量管理规范

药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范（GCP）为了确保药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定了本规范。

本规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

所有进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究，均必须按照本规范执行。

所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

临床试验前的准备与必要条件进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

临床试验药物的制备应当符合《药品生产质量管理规范》。

药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。

所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

受试者的权益保障在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

为确保临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向XXX备案。

药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。

只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。

第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。

临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。

第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。

试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。

第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。

第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.05.27•【文号】国家药监局公告2022年第43号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2022年第43号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

特此公告。

附件：临床试验用药品（试行）国家药监局2022年5月27日附件临床试验用药品（试行）第一章范围第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。

已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。

第二章原则第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。

第三条临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。

应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。

第四条在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。

临床试验用药品生产质量管理一、引言随着医学科学的不断发展，临床试验用药品在医药领域中扮演着至关重要的角色。

临床试验用药品的生产质量管理对于保障临床试验的科学严谨性、有效性和安全性具有重要意义。

临床试验用药品生产质量管理需要严格遵循国家法律法规和相关标准，确保生产过程中的合规性和质量可控性，以保障试验结果的准确性和信誉度。

本文将从临床试验用药品生产的全过程、质量管理的基本要素以及未来发展趋势等方面展开讨论，以期为相关从业人员提供参考和指导。

二、临床试验用药品生产的全过程临床试验用药品的生产全过程包括原材料采购、生产加工、质量控制、包装储存等多个环节。

在原材料采购环节，生产企业应当严格遵守国家法律法规和GMP规范，选择符合质量标准的原材料供应商，并建立起有效的原材料质量管理体系。

在生产加工环节，企业需严格执行生产工艺标准，确保生产过程中每一个步骤都符合要求，并且建立起完善的生产档案和质量记录。

在质量控制环节，企业需建立完善的质量控制体系，对产品进行全面的质量检测和监控，以确保产品质量符合规定标准。

在包装储存环节，企业需按照相关要求进行产品包装、标识和储存，保证产品的安全性和稳定性。

三、临床试验用药品生产质量管理的基本要素1. 质量管理体系建立：企业应根据GMP规范建立临床试验用药品质量管理体系，确保从原材料采购到成品出厂每一个环节都有相应的质量管理程序和控制措施。

2. 质量控制措施执行：了解和掌握有关临床试验用药品质量管理的国家法律法规、政策、标准、规程和系统，严格按照要求进行质量控制，确保产品质量符合规定标准。

3. 质量风险评估：对生产过程中可能出现的质量风险进行评估和控制，建立完善的风险管理体系，降低质量风险带来的不良影响。

4. 质量改进与持续改进：持续改进企业的质量管理体系，逐步提高管理水平和产品质量，提高企业的市场竞争力。

四、未来发展趋势临床试验用药品生产质量管理在未来将会面临着越来越高的要求和挑战。

附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。

第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。

免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。

第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。

第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。

第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。

第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。

第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。

第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。

负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。

第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。

放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物—2 —的生产符合相关法规、预定用途和质量标准，并出具放行审核记录。

附件临床试验用药物生产质量管理规范征求意见稿第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理,依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法,制定本规范;第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程,以及已上市对照药品更改包装、标签等;免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范;第三条临床试验用药物应当遵循药品生产质量管理规范的通用原则,并根据临床试验期间药物的研究特点,以最大限度降低生产环节引入的风险,确保临床试验用药物质量,保障受试者的安全;第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照药品生产质量管理规范和相关法律法规,建立有效的质量管理体系,该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素,并建立完整的文件系统,确保质量管理体系的有效运行;第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系,以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道;第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责,当申请人与临床试验用药物生产单位不同时,申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计,并签订质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药物质量符合预定的用途;第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更,应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险,所有变更研究均须保留完整记录,确保可追溯性;第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格,具备执行相应任务的能力;负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任;第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人;放行责任人承担临床试验用药物放行的职责,确保每批临床试验用药物的生产符合相关法规、预定用途和质量标准,并出具放行审核记录;第十条放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历,具有至少五年从事药物研发和生产质量管理的实践经验,并经过与产品放行有关的培训;对于生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别的临床药物的生产放行,其放行责任人应当具有相应的专业知识以及必要的培训,并具有至少五年从事相关专业领域的实践经验;临床试验用药物委托生产时,委托方和受托方应当有书面协议,规定产品质量回顾分析中各方责任,明确最终放行责任人;第四章厂房与设备第十一条生产临床试验用药物的厂房和设施应符合药品生产质量管理规范的要求;第十二条临床试验用药物的生产尽可能使用专用或独立的生产设施和设备；若必须与上市产品共线生产,应当对临床试验用药物的毒性、药理活性与潜在致敏性有较为全面掌握,对共线产品进行全面的风险评估,包括对生产线原生产品种适用人群、受试者的风险以及共线产品药理毒理等各因素可接受标准的评价,通过阶段性生产方式,最大限度地降低生产过程中污染与交叉污染等风险;第五章原辅料及包装材料第十三条有生产能力的申请人或者受托生产单位应当制定临床试验用药物生产所用原辅料及包装材料购入、贮存、发放、使用的管理规程;第十四条临床试验用药物生产所用原辅料及包装材料应当进行相应的检验或检查,合格后方可放行使用;第十五条原辅料及包装材料的使用应当充分考虑安全性的因素,建立相关的供应商规程,供应商档案完整;第六章文件第十六条有生产能力的申请人或者受托生产单位应当制定临床试验用药物生产用原辅料、包装材料、中间体、半成品及成品的质量标准和检验操作规程,并应尽可能全面体现已掌握的产品知识;在产品开发的不同阶段应对质量标准和检验操作规程进行评估,必要时进行更新;更新的文件应当综合考虑产品最新的数据、所采用的技术及药典的要求,并可追溯以前的文件资料;第十七条生产订单应当由申请人或以申请人名义对一定数量临床试验用药物的加工、包装和或运输以书面形式进行下达;生产订单应当经正式批准,并注明产品质量标准,必要时还应当注明相应的临床试验方案;第十八条产品档案应随产品开发进展持续更新,并保证对以前版本的可追溯性;一产品档案应包括但不限于以下文件：1.药物研究情况的概述,包括药物的化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品的质量标准及分析方法；3.处方和生产工艺；4.中间过程控制方法；5.标签复印件；6.相关的临床试验方案与随机编码适用时；7.与合同委托方相关的技术与质量协议适用时；8.稳定性数据；9.贮存与运输条件；10.临床试验用药物批生产记录、检验报告；11.临床试验用中药还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期、炮制加工办法、检验报告等;二产品档案应作为放行责任人评估具体批次适用性及批次放行的依据;三如临床试验用药物需在不同生产场地进行不同制备步骤的操作,可按照制备步骤在各自生产场地保存单独的产品档案;应当有书面协议约定不同生产场地放行责任人的职责;第十九条临床试验用药物生产的全过程应当有清晰、完整的处方和工艺规程,不同的处方应当有识别编号,并保证与相应工艺规程的可追溯性;第二十条应当根据产品档案中的信息制定生产、包装、质量控制、贮存与运输的操作规程;第二十一条临床试验用药物生产、检验和包装的批记录应当足够详细,以利于准确确定操作顺序;批记录应当设计适当的备注栏,当操作程序发生变更时,能够记录变更的合理性和理由;第二十二条应当有规程明确随机编码的保密、分发、处理和保存的要求;第二十三条临床试验用药物生产和质量控制所涉及的文件及记录应当永久保存;第七章生产管理第一节生产第二十四条临床试验用药物生产应当最大限度地降低生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,避免不良的生产行为引入的安全和质量问题;第二十五条新药工艺开发期间,应当根据研发阶段逐步确认关键步骤和关键工艺参数,并对生产进行过程控制;随着对药物质量属性认识的深入及生产过程数据的积累,建立受控的工艺参数及其可接受的范围;第二十六条临床试验用药物的关键生产工艺应有符合相关技术要求的验证;新药研究阶段临床试验用药物生产工艺尚不能完全确定,应通过更多的过程监控和测试来弥补验证的不足;对于无菌产品,灭菌或无菌生产工艺验证应当与上市药品的验证要求一致;对于生物体来源的药物,应当对病毒灭活/去除及其他生物杂质进行确证,来保证其安全性;第二十七条临床试验用药物生产应当能确保同一批次产品质量和特性的均一性;第二节对照药品第二十八条如采用上市药品进行对照试验,应当采取措施确保对照药品的质量和包装完好性;因设盲需要改变对照药品包装时,应当充分评估并有数据如稳定性、溶出度等证明改变未对原产品的质量特性产生显着影响;第二十九条因设盲需要,使用不同的包装材料重新包装对照药品时,使用期限不能长于原包装的效期;新包装材料的性能原则上不低于原包装材料;盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致的时候,应当以较近的使用期限为准;第三十条如采用安慰剂作对照,应当确定安慰剂的处方、生产工艺和质量标准,检验合格方可放行用于临床试验;安慰剂生产所用物料应当符合相应给药途径的质量要求,不得添加对试验药物安全性及有效性产生干扰的物质;第三节包装、贴签第三十一条临床试验用药物通常以独立包装的方式提供给临床试验中的每个受试者;应当在包装操作开始前确定包装单位数量,包括质量检验与留样所必需的数量;为保证产品在每一阶段的数量正确无误,应当做好物料平衡计算;第三十二条临床试验用药物的包装应当能预防其在运输和贮存过程中发生变质、污染和损坏,任何的开启或更改外包装的行为都应当能被识别;第三十三条如果不是一种必需的生产组织方式,试验药物和对照药品不得同时包装;若因临床试验需要,需在同一包装线上同时包装试验药物和对照药品时,应当有详细的操作规程、特殊设备,并对相关操作人员进行培训,避免发生混淆和差错;第三十四条具有相同外包装的设盲产品,应当采取相应的措施防止贴错标签,例如,标签数量平衡、清场、由经过培训的人员进行中间过程控制检查等;设有对照组的盲法临床试验,应当特别关注防止试验组药物和对照组药品或安慰剂出现系统性标签贴错;第三十五条临床试验用药物的标签应当以开展临床试验所在国家和地区的官方语言印刷;一般来说,标签应当包含下列内容：一临床试验用药物的名称、规格等盲法试验注意标签信息不能引起破盲；二生产批号或者药物随机编码盲法试验可只印刷药物随机编码；三研究方案编号或其他与其所适用临床试验唯一对应的代码；四使用期限,以XXXX年/XX月/XX日表示；五“仅用于临床试验”字样或类似说明；六用法说明可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明,内容应当符合临床试验方案要求；七贮存条件；八如该药物允许受试者带回家使用,须标有“远离儿童接触”字样;第三十六条一般内外包装盒上都应当包含本规范第三十五条中全部标签内容;如内包装尺寸过小无法全部标明上述内容,应当至少标注本规范第三十五条中标签内容的一—五项;第三十七条如需变更使用期限,临床试验用药物应当粘贴附加标签;附加标签上应当标注新的使用期限,并重复标注原批号;粘贴附加标签时不能覆盖原批号或者药物随机编码;粘贴附加标签操作须由经申请人培训并批准的人员完成,操作现场需有人员复核确认;粘贴附加标签操作应当符合相应的操作规程要求;粘贴附加标签应当在临床试验文件与批记录中正确记录并确保可追溯;第三十八条应根据试验方案要求的盲法设计,对试验药物、外包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查;第八章质量控制第三十九条质量控制应当按照产品档案来实施;每个批次的临床试验用药物均须检验,以保证符合既定的质量标准;第四十条每批临床试验用药物均应当留样：一留样应当包括试验药物、对照药品、安慰剂的最小包装,留样数量一般至少能够确保按照相应质量标准完成三次全检,以备必要时重新进行质量评估;如对照药品更改包装的,应对原最小包装以及更改包装后的最小包装分别留样;二留样还应当包括已设盲的产品,至少保存一个完整包装,以备必要时核对产品的身份;三留样时间为相关的临床试验完成或终止后五年,或者相关的药品注册申请批准或终止后两年,取较长时间;第四十一条应当制定临床试验用药物的稳定性考察方案,用于稳定性考察的样品包装应与临床试验用样品一致,样品经稳定性考察后确定合适的贮存条件;稳定性试验数据应当能支持临床试验用药时间;第九章批放行第四十二条临床试验用药物的放行应当至少符合以下要求：一在批准放行前,放行责任人应当对每批临床试验用药物进行质量评价,保证其符合有关法规和技术要求,并确认以下各项内容：1.批记录,包括确认是否符合产品档案、生产订单、生产处方和工艺及随机编码的记录,中间过程检验报告;这些记录应当包含所有偏差或计划内变更、后续完成的检查与检验,以及根据质量体系要求由经批准的人员完成的操作与签名;2.生产条件;3.设施、工艺与方法的验证状态;4.成品检验;5.对照药品或安慰剂的有关分析或检验结果;6.稳定性考察报告;7.贮存与运输条件的检查与确认;8.生产单位质量体系的审计报告;9.对照药品合法来源证明;10.疫苗类制品、血液制品、国家药品监督管理局规定的其他生物制品,还应当按要求获得监管部门指定的药品检验所质量检测报告;11.其他与该批临床试验用药物质量相关的因素;二临床试验用药物的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不批准放行或其他决定,均应当由放行责任人签名;三对批准放行的临床试验用药物应当出具放行报告,内容应当包括符合本规范要求的声明;第十章发运第四十三条申请人在临床试验用药物发运之前至少应当确认以下内容,并保存相关记录：一放行报告;二已符合启动临床试验所必需的相关要求,如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意;第四十四条临床试验用药物的发运应当根据发运指令及具体要求进行;第四十五条申请人应当根据临床试验用药物的包装、质量特性和贮存要求,选择适宜的运送方式,采取相应措施防止出现变质、破损、污染等问题;第四十六条临床试验用药物的运送应当至少附有放行报告、运送清单和供研究机构人员用的确认接收单;盲法试验的项目还应当提供紧急状态下的揭盲方法;第四十七条临床试验用药物的运送应当保留完整的书面记录,至少应当包括试验药物名称或代码注意双盲试验不应该破坏盲态要求、剂型、规格、批号或药物编码、数量、生产日期、使用期限、生产厂家、贮存要求、以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等,如委托运输,还应当包括承运单位的信息;第四十八条应当尽量避免临床试验用药物从一个试验场地转移至另一场地;如确有必要,应当按已批准的操作规程进行;经对原试验场地的试验监查报告与贮存条件记录进行评估,并得到放行责任人的书面同意后,方可转移;转移过程应当有详细的记录,相关要求参照第四十七条,确保转移过程的可追溯性;第十一章投诉与召回第四十九条对临床试验用药物质量问题引起的投诉,申请人应当与生产单位、临床试验机构共同调查,评估对临床试验、产品开发及受试者的潜在影响;放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查;调查和处理过程应当有记录;第五十条需要召回临床试验用药物时,申请人应当根据操作规程组织召回;临床研究者和监查员在临床试验用药物召回过程中应当履行相应的职责;当对照药品或其他治疗药品的供应商启动药品召回时,申请人应当确保第一时间获得召回信息,如涉及产品质量和安全性问题,应当及时召回所有已发出的药品;第十二章退回与销毁第五十一条申请人应当建立相应的操作规程,明确临床试验用药物的退回流程;退回应当有记录;退回的临床试验用药物应当有明确标识,并贮存在受控、专用的区域;第五十二条申请人负责对临床试验用药物进行销毁;如授权临床试验机构或第三方进行销毁,应当有书面授权;第五十三条销毁应当有完整记录,包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物随机编号、实际销毁数量等信息;销毁记录由申请人保存;第十三章附则第五十四条本规范下列术语的含义是：一放行责任人;指具有一定的专业资历和药物研发及生产质量管理经验,承担每批临床试验用药物放行责任的人员;二产品档案;包括临床试验用药物研发、生产、包装、质量检验、批放行及发运等相关活动的一组文件和记录;三生产订单;指要求加工、包装和/或发运一定数量的临床试验用药物的指令;四随机编码;通过随机分组确定,列出了每个受试者被分配治疗方案的代码表;第五十五条本规范为临床试验用药物生产质量管理的基本要求,上市药品不适用本规范;对临床试验用原料药的要求,以附录方式另行制定;第五十六条本规范自发布之日起开始实施;附录临床试验用原料药第一章原则第一条临床试验用原料药是指用于临床试验药物制剂生产的活性物质;本附录适用于未在已上市药品制剂中使用的原料药的生产;第二条临床试验用原料药的生产应当遵循药品生产质量管理规范的通用原则及原料药附录的要求,并建立质量管理体系保证原料药的质量;第三条临床试验用原料药的生产应当与使用该原料药的临床试验药物的研发阶段相适应;其生产工艺和质量控制可随着对工艺的深入理解及临床试验的进展而作必要的调整;第二章质量管理第四条有生产能力的申请人或者受托生产单位应当建立规程,保证每批临床试验用原料药均有适当的人员对生产工艺和生产过程进行评估;第五条应当设置独立的质量部门,或至少配备独立于生产人员之外的质量控制人员,负责每批临床试验用原料药的放行;第六条生产单位应当建立包括原材料、包装材料、中间体和原料药成品的质量控制系统,以保证符合既定的用途和质量标准;生产麻醉药品和精神药品临床试验用原料药的,应当建立有效的安全管理体系,以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道;第七条应当对工艺和质量方面的偏差情况进行评价,并有相应记录;第八条对临床试验用原料药生产、质量标准或检验方法所做的所有变更均应当有记录,对变更产生的影响做出适当的评估;第九条临床试验用原料药的标签上应当标明“临床试验用原料药”字样;第三章设施与设备第十条临床试验用原料药生产所用的设施设备包括使用小型设施或实验室,应当有规程确保其经过必要的校准、清洁,以符合预定用途;第十一条应当有明确的生产设备操作规程,以确保最大限度降低各种物料处理过程中污染、交叉污染和混淆差错的风险;第四章原材料的控制第十二条用于生产临床试验用原料药的原材料应当通过检验来评估;对于难以自检的非关键性原材料可凭供应商的分析报告接收,并至少进行鉴别测试;对于有害或有剧毒的原材料,可凭供应商的分析报告接收,并说明理由;第五章生产第十三条临床试验用原料药的生产应当使用批生产记录或其他受控的方式记录;记录应当包括原材料和设备的使用情况、生产过程、观察结果等内容;第十四条临床试验用原料药包装所选用的容器、密封系统、贮存条件应当能有效保证产品在贮存期间的质量;第十五条早期临床试验用原料药的生产与商业化生产相比,生产收率不确定,产量波动大,在确保产品质量均一稳定的情况下,可以不要求对产量的变化进行调查;第六章质量控制第十六条临床试验用原料药检验方法的建立应当有足够的科学依据,并经必要的确认或验证;第十七条应当建立留样规程,确保每个批次的临床试验用原料药的留样至少满足当时的检验方法所需的三次全检量;留样时间应当不短于相应的临床试验药物制剂的留样时间;第十八条应当制定适当的稳定性考察计划,样品经稳定性考察后确定合适的贮藏条件,其检验数据应当能有效支持该原料药用于制剂生产时的质量要求;第十九条应当收集稳定性数据用于建立临床试验用原料药的有效期,并规定复验期或何种情况下需要复验;第七章文件第二十条应当建立文件系统,确保临床试验用原料药的研发和生产中获得的各种信息资料记录归档并可追溯;第二十一条临床试验用原料药分析方法的开发和试验资料应当有记录并可追溯;第二十二条临床试验用原料药研发、生产过程中所涉及的文件和记录应当长期保存;。

药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是:(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。

第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。

免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。

第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。

第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。

第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。

第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。

第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。

第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。

负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。

第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。

放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物—2 —的生产符合相关法规、预定用途和质量标准，并出具放行审核记录。

药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）【发布部门】国家药品监督管理局【效力级别】部门规章【发布日期】 2018-07-17【时效性】征求意见稿第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

其他临床试验可参照本规范执行。

第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（ClinicalTrial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

临床试验用药品生产质量管理相关要求临床试验是新药研发过程中必不可少的环节，它旨在评估新药的安全性和有效性。

而作为临床试验的核心内容之一，药品生产质量管理也显得尤为重要。

本文将从深度和广度的角度，全面评估临床试验用药品生产质量管理相关要求，帮助读者更全面、深刻地理解这一主题。

一、临床试验用药品生产质量管理的背景临床试验用药品的质量管理涉及多个方面，包括药品的生产过程、质量控制、质量保证以及相关法律法规的要求等。

药品的质量必须符合临床试验的目的和要求，以确保试验结果的准确性和可靠性。

二、临床试验用药品生产质量管理的主要要求1. 药品生产过程中的质量控制：药品的生产过程应该符合相关标准和规范，确保每一批药品的质量稳定可靠。

生产过程中的关键环节和操作应实施严格的监控和控制，以减少或排除人为因素对药品质量的影响。

2. 质量保证体系：药品生产企业应建立健全的质量保证体系，包括质量管理体系、质量控制体系和质量保证体系。

这些体系的建立和实施可以确保药品质量的稳定可靠，并符合法律法规的要求。

3. 药品质量控制：药品的质量控制是临床试验用药品生产质量管理的核心。

药品应经过严格的质量控制，包括药品原料的采购、药品生产过程的监控和检验、药品包装和贮存条件的控制等。

只有通过这些控制措施，才能保证药品的质量符合临床试验的要求。

4. 相关法律法规的要求：临床试验用药品的生产和质量管理必须符合国家和地区的相关法律法规要求。

这些法律法规对药品生产的各个环节都有明确的规定和要求，以保证药品的质量安全和试验结果的可靠性。

三、个人观点和理解在临床试验用药品生产质量管理方面，我认为公司应该更加注重质量控制和质量保证体系的建立和实施。

仅仅依靠质量控制，可能无法从根本上保证药品质量的稳定可靠。

而建立健全的质量保证体系，可以从源头上确保药品的质量。

另外，我认为药品质量控制也需要加强，特别是在采购原料、生产过程中的监控和检验方面，应该进一步提高精度和准确性。

《药物临床试验质量管理规范》（2020版第57号令）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

临床试验用药品管理标准
临床试验用药品管理标准包括以下几个方面：
1. 临床试验用药品的质量管理：应当建立完善的质量管理体系，涵盖影响药品质量的必要因素，并确保其有效运行。

同时，申请人对临床试验用药品的质量承担责任。

2. 临床试验用药品的制备和质量控制：临床试验用药品的制备应当符合相关法规要求，包括生产、加工、包装、储存、运输等环节。

同时，对临床试验用药品的质量进行严格控制，确保其符合预定用途和相关法规要求。

3. 临床试验用药品的标识和记录：对临床试验用药品进行明确的标识，并建立完整的记录系统，确保药品的来源、去向、使用情况等信息可追溯。

4. 临床试验用药品的储存和运输：对临床试验用药品的储存和运输进行规范，确保药品在储存和运输过程中不发生质量变化。

5. 临床试验用药品的监督和检查：对临床试验用药品进行定期的监督和检查，确保药品的质量始终符合预定用途和相关法规要求。

6. 临床试验用药品的处置和销毁：对过期、失效或不合格的临床试验用药品进行妥善的处置和销毁，确保不发生药品污染或非法使用等情况。

总之，临床试验用药品管理标准是确保临床试验用药品质量和安全的重要手段，需要严格遵守相关法规要求，并建立完善的管理体系和记录系统。

同时，加强监督和检查，确保药品的质量始终符合预定用途和相关法规要求。