样品取样标签
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新版GMP取样管理程序一、取样指令1、当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后,评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称,并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样,由评价室填写化验申请单,在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器(对于无菌罐装产品用原辅料,取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内,超过两周应重新灭菌)。
帖好留检标签后,即可着手取样。
二、取样方法1、对原辅料、半成品(中间产品)、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料,可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也可以在生产过程的前、中、后期取样。
(1)原则:根据取样计划单进行取样,取样时,应注意样品的代表性。
如非均一的物料(如悬浮物)在取样前应使其均一;如不可能这样做或不了解物料是否均一,则应注意从物料不同部位取样;如取样不能达到物料的所有部位时,应随机地在可达到的部位取样;物料表面和物料主题可能会存在差异,抽样时,不应只从表面抽取样品。
对于混合样品,如某批号有2个混合样品,则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
(2)取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样,然后由取样员进行收集,但抽样人员必须经过适当的培训和考核,以避免差错,保证抽样的代表性。
(3)一定要做到某一个时间只取一个样品,样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签,以免发生差错。
资料目录:取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令:1、当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后,评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称,并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样,由评价室填写化验申请单,在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器(对于无菌罐装产品用原辅料,取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内,超过两周应重新灭菌)。
粘好留检标签后,即可着手取样。
取样方法:1、对原辅料、半成品(中间产品)、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料,可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也可以在生产过程的前、中、后期取样。
(1)原则:根据取样计划单进行取样,取样时,应注意样品的代表性。
如非均一的物料(如悬浮物)在取样前应使其均一;如不可能这样做或不了解物料是否均一,则应注意从物料不同部位取样;如取样不能达到物料的所有部位时,应随机地在可达到的部位取样;物料表面和物料主题可能会存在差异,抽样时,不应只从表面抽取样品。
对于混合样品,如某批号有2个混合样品,则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
(2)取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样,然后由取样员进行收集,但抽样人员必须经过适当的培训和考核,以避免差错,保证抽样的代表性。
取样小结一、取样指令:1、当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后,评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称,并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样,由评价室填写化验申请单,在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器,粘好留检标签后,即可着手取样。
二、取样方法:1、对原辅料、半成品(中间产品)、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻、毒、精神药品在取样时的特殊要求等应有明确的规定。
3、原辅料、内包装材料,可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也可以在生产过程的前、中、后期取样。
(1)原则:根据取样计划单进行取样,取样时,应注意样品的代表性。
如非均一的物料(如悬浮物)在取样前应使其均一;如不可能这样做或不了解物料是否均一,则应注意从物料不同部位取样;如取样不能达到物料的所有部位时,应随机地在可达到的部位取样;物料表面和物料主题可能会存在差异,抽样时,不应只从表面抽取样品。
对于混合样品,如某批号有2个混合样品,则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
(2)取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR(Business Process Reengineering可能指企业流程再造)或SOP取样,然后由取样员进行收集,但抽样人员必须经过适当的培训和考核,以避免差错,保证抽样的代表性。
(3)一定要做到某一个时间只取一个样品,样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签,以免发生差错。
目的:阐述取样环境、人员、工具、容器、方法及样品保留时间等规定,并规定药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样通则,保证取样的科学性、真实性和代表性,减少因取样的片面性、随机性带来的差错。
范围:适用于药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品取样管理。
职责:质保部对此规程的实施负责。
规程:1定义:(1)取样:从同批物料、中间产品或成品中抽取一定量具有代表性的供检验或留样用样品的过程。
(2)直接样品:取自原包装的样品称直接样品。
(3)混合样品:将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
(4)平均供试品:供检验、复核和留样用的混合样品。
2取样人员:2.1质量管理室取样员:(1)负责进库药材、化学原辅料、包装材料检验前的取样。
(2)负责库存药材、化学原辅料、包装材料在贮存期满或贮存期内特殊情况下复验前的取样。
(3)负责待检成品的取样。
(4)负责退货、收回成品的取样。
(5)其它文件规定的由取样员取样或陪同取样的项目。
2.2质量管理室质量监督员:(1)生产工艺规程规定必须检验的中间产品,由质量监督员取样。
(2)工艺用水的取样。
(3)洁净室(区)的环境监测取样。
(4)其它文件规定的由质量监督员取样或陪同取样的项目。
2.3检测室生测员:(1)微生物限度检查取样。
(2)其它文件规定的由生测员取样或陪同取样的项目。
3取样工具、容器:(1)产品抽样棒、药材采样器(探子)、吸管、锥形瓶、塑料袋等取样工具和容器必须清洁、干燥,并符合被抽样品的要求,在使用和贮藏过程中防止受潮和异物混入。
(2)抽取的样品应迅速放入密闭容器中。
(3)取样工具、容器在使用后按“SOP-HM-006-00取样工具容器清洁规程”的规定清洗。
4取样量:4.1平均供试品量一般不得少于实验所需用的3倍数,即1/3供检测室分析用,另1/3供复核用,其余1/3则为留样保存。
成品的平均供试品量一般不得少于实验所需用的4倍数,其中一半为留样保存。
1.目的规范内部标签的分类、设计、审批及使用控制等活动,防止差错与混淆。
2.适用范围本规程适用于标识物料、产品、试剂、仪器、设备、废弃物等的内部标签的管理,不包括用于产品包装的标签的管理。
3.职责3.1. 质量管理部:负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2. 总经理:负责本规程的批准。
3.3. 相关部门:负责本规程的审核和实施。
4.定义内部标签:指在工作过程中用于标识物料、产品、试剂、仪器、设备、废弃物等的基本信息的一种标签,不包括用于产品包装的标签。
5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.内部标签的分类8.1.1. 物料类标签8.1.1.1 物料标签贴在物料、中间产品或待包装产品的包装上,用于表明其品名、批号、数量等基本信息的一种标签。
8.1.2. 质量状态标签用于表示物料、产品质量状态基本信息的标签,分为合格、不合格。
8.1.3. 设备标签:用于表明设备、仪器基本信息资料的标签。
8.1.4. 取样证:用于表明取样信息的标签。
8.1.5. 样品标签:用于表示所取样品信息的标签,如:样品标签。
8.1.6. 试剂类标签:用于表明入库试剂和实验室所用的试剂、试液、溶液、储备液、滴定液、对照品等基本信息的标签。
8.1.7. 校验类标签:用于仪器、仪表,表明所处校验的状态,由国家计量单位颁发或内部校验后签发。
外部校验的使用计量测试部门颁发的标签,内部校验合格的粘贴“校准合格证”。
8.1.8. 其它标签:以上未列出的,如清场合格证、废弃物标签、润滑剂标签等。
8.2. 内部标签样稿的设计标签由主要使用部门根据需要自行设计。
8.2.1. 内部标签的内容应能反映出所表示对象的基本信息,如名称、规格、数量、批号等,有特殊要求的还应有操作人、复核人、日期、工序、部门等要求,设备标签应有公司名称及徽标,具体内容由使用部门根据用途自定;格式无特殊要求。
岩土工程试验样品采样及送检技术要求一、采样要求(一)土样1、采样(1)采取原状土或扰动土应根据工程性质决定。
凡是建筑物的天然地基,天然边坡,天然地层等应采取原状土;凡是路堤填料,桥头填土,地基基础回填等可以采取扰动土。
如工程对象既属天然边坡稳定,又作土方调配作为填料,除采取所需原状土外,还需取满足扰动土取样数量。
不论何种工程,如果只是要求进行土的分类,可只采取扰动土。
所取任何样品应具有一定代表性。
(2)土样可在试坑、平洞、竖井、天然地面以及钻孔中采取,所取土样应具有一定代表性,采取土样时,应让土样受到最小程度扰动,并保持土的原状结构及天然湿度;用钻机取样时,在钻孔中直径不宜小于12厘米,并使用专用薄壁取土器,以减少土的受扰动影响;在试坑、平洞、竖井、天然地面人工采样时,应将所取样品人工修削成土样筒大小的土柱,然后装入土样筒中。
(3)采取土样数量应满足所要求进行的试验项目和试验方法的需要。
采取土样数量参考下表:不同试验项目所需土样数量表注:1 土样体积φ10×20cm指标准取样筒一筒数量。
2 表中所列“取样重量或体积”均指对应项目一组土样所需数量,如工程需要做多种状态、方法试验时,应视具体情况多取样品。
3 特殊试验项目的取样数量,可酌量采取。
4 做原状土的力学试验后的多余扰动土,可供做重塑土或其他物理试验项目,可少取扰动土,但击实试验例外。
2、土样的封装(1)原状土还是要保持天然含水量的扰动土,在采取后应立即密封取土筒,不满取土筒的原状土样,土与筒壁之间的缝隙,应以近似天然湿度的扰动土充填后再行密封。
土样筒两端应加盖,取土筒上所有的缝隙均应以胶布封严并涂上融蜡。
如无取土筒,也可将取出的原状土块用纱布包裹后,全部以融蜡浇注,以防土中水分散失。
(2)土样标签,土样筒外应贴有标签,标签上应清楚记录勘察(送样)单位、工程名称、取样(钻孔或探坑)编号、取样地点、取样层位(深度)、土的分类定名、取样人、项目负责人、取样时天气和取样日期、土样原状或扰动等信息。
7.典型取样方法
1 袋装或桶装的固体物料:直接从袋或桶中取样。
将所取包装移至规定的取样地点,打开包装,用取样钎子从袋中或桶中不同部位取立面定向样品,放入样品袋中封好。
将取样包装包扎封好。
2 桶装液体物料:直接从桶中取样。
将所取包装移至规定的取样地点,打开桶盖,用专用的取样管从桶中自上而下取全液位样品,放入样品瓶中盖好。
将取样桶盖盖好。
3 有特殊要求的物料
a. 易吸水的物料:要在干燥环境中并在氮气保护下进行取样。
通氮气装置应具备干燥系统及过滤系统(避免干燥剂粉尘污染)。
b. 与氧气、二氧化碳、水有反应的物料:采样过程中应用干燥的氮气进行保护以隔绝氧气、二氧化碳、水;如反应十分缓慢,可采取快速取样的办法。
c. 以上两种情况如取样现场不具备保护条件,可采取每个单元单独快速取样,然后转移至具备保护条件的环境下配置样品。
d. 常温下结晶的液体:以液态进入包装物,而熔点在室温以上,50℃以下的物料,因其在室温下结晶速度较慢,受各种因素的影响其结晶后的质量分布通常极不均匀,必须保证在物料呈液态下采样。
如物料已部分或全部结晶,需将所选取的单元放入烘房中化料,待完全融化后,将物料混合均匀,再进行采样。
e. 多相液体(含有可分离液相或固相的液体):必须先将物料搅拌均匀后取样,如不
能连续搅拌,应在搅拌停止后液体仍处于运动状态时快速取样。
如果希望分别考察各层的质量,应在分层完全后分别于各层取样。
样品名称样品名称样品名称生产厂家生产厂家生产厂家规格型号规格型号规格型号出厂编号出厂编号出厂编号出厂日期出厂日期出厂日期进场数量进场数量进场数量样品描述样品描述样品描述试验编号试验编号试验编号取样人取样人取样人取样日期取样日期取样日期试验日期试验日期试验日期
样品检验状态待检□/在检□/已检□
样品检验
状态
待检□/在检□/已检□
样品检验
状态
待检□/在检□/已检□
样品名称样品名称样品名称生产厂家生产厂家生产厂家规格型号规格型号规格型号出厂编号出厂编号出厂编号出厂日期出厂日期出厂日期进场数量进场数量进场数量样品描述样品描述样品描述试验编号试验编号试验编号取样人取样人取样人取样日期取样日期取样日期试验日期试验日期试验日期
样品检验状态待检□/在检□/已检□
样品检验
状态
待检□/在检□/已检□
样品检验
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待检□/在检□/已检□
样品名称样品名称样品名称生产厂家生产厂家生产厂家规格型号规格型号规格型号出厂编号出厂编号出厂编号出厂日期出厂日期出厂日期进场数量进场数量进场数量样品描述样品描述样品描述试验编号试验编号试验编号取样人取样人取样人取样日期取样日期取样日期试验日期试验日期试验日期
样品检验状态
待检□/在检□/已检□
样品检验
状态
待检□/在检□/已检□
样品检验
状态
待检□/在检□/已检□样品标签样品标签样品标签
样品标签样品标签样品标签
样品标签样品标签样品标签。
为保证取样的科学性、真实性和代表性,使取样过程程序化、规范化,特制定本规程。
2、适应范围本规程适用于所有购进物料、中间产品、成品、工艺用水的取样及增补取样、稳定性考察的取样、销售部退(收)回产品的取样、回收乙醇、临时取样等。
3、责任3.1 QC人员、QA人员负责实施本规程3.2 QC主任负责本规程的实施并监督指导4、术语与定义4.1 取样:指为某一特定目的,自某一药品中抽取一部分的操作。
4.2 物料:指原料、辅料和包装材料等。
4.3 中间产品:指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工成为待包装产品。
4.4 产品:包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5、相关文件5.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其实施指南6、内容6.1 取样人员6.1.1 取样由质管部QC室检验管理组专人取样(部分在洁净区取样的中间产品由QA人员取样),取样人员必须为经授权的质管部人员,并对所有样品的代表性负责,不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。
6.1.2取样人员有权进入生产区和仓储区进行取样及有关调查。
文件类型:管理规程第1 页/共6 页文件状态:受控文件6.1.3取样人员应有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力;能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估;取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解;取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程,掌握取样技术和取样工具的使用,控制在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施,同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。
6.2 取样环境6.2.1 非洁净区取样的要求防止对开启的容器,物料和操作人员造成污染;防止与其他物料,产品和环境发生交叉污染;在取样过程中,对取样操作人员进行适当保护。
6.2.2 洁净区取样的要求取样环境的空气洁净度等级与使用该物料的生产过程一致,并设置相应的物料和人员缓冲间。
尽量避免取样过程对物料产生污染。
物料取样间应该干燥、清洁,并有温湿度控制。
化验室采样、留样及样品室管理制度一、目的为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、分清质量责任,特制定本管理制度。
二、依据标准本管理制度在安全采样方面依据GB3727-1999《工业化学产品采样安全通则》标准。
在具体采样方面依据GB6678-86《化工产品采样总则》标准.三、采样管理要求1、根据技术部下发的检验计划实施采样。
采样必须严格执行GB6678-86《化工产品采样总则》、GB6679-86《固体化工产品采样通则》、GB6680-86《液体化工产品采样通则》、GB6681-86《气体化工产品采样通则》和GB3723-1999《工业用化学产品采样安全通则》等标准。
采样人员要认真研究并严格按取样标准的规定实施取样操作,保证所取的样品具有代表性和真实性。
2、取样前,根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施涉及干冰、液化气、液态氧氮等的取样,操作时除了应注意烫伤外,还要使用保温不渗透手套。
3、槽车取样必须通知现场管理人员,并要求一同前往取样点,由现场管理人员启封开盖。
4、到装置现场取样时,要注意现场作业环境,必要时找操作工配合采样.若现场环境恶劣,没有安全保证,可停止采样操作,并通知生产调度和工艺人员。
如确因生产急需非采样不可,有关部门和领导必须采取有效措施保证采样者的人身安全和所采的样品具有代表性和真实性。
凡发生以下情况应停止采样并立即与厂调度室联系:4.1取样现场通道发生障碍(如并车作业、错车作业、大量积雪、无通道等);4.2雨天且风速在4级以上(直接影响采样样品品质);4.3采样通道有大量积水;4。
4所采的样品外观有异常;4.5槽车取样无现场管理人员配合;4.6无雨但风速在6级以上(包括6级).5、涉及防爆区域采样,要求使用防爆工具(一般准备铜质活扳手12英寸两把或F型扳手一把),严禁使用其它不防爆工具。
不得在雷电、暴雨期间或风力超过7级以上(含7级)的气候条件下进行采样作业。
PW(纯化水)、WFI(注射用水)取样步骤1.写好标签(取样房间、批号、使用点、检测项目、取样体积、取样人、取样日期。
)2.准备好各种盛样品具皿。
每一个位点盛样品具皿装在同一个密封袋里,贴上写好的标签,所有位点的密封袋都放入塑料箱里。
准备足够数量的硅胶管、手套、口罩、及一瓶合适的消毒剂,也全部放入塑料箱。
还要准备一套备用取样具皿、标签,放入同一密封袋里,再将密封袋放入塑料箱。
(微生物取样瓶要盖上盖子,并拧紧,同时保证不弄破密封透气袋,保证密封透气袋内的无菌环境不破坏)3.到达取样点位置,先戴好口罩,再套好手套,才可以开始正式的取样操作。
4.用消毒剂喷水龙头内表面、外表面、水阀开关手把。
(长期才取一次样的位点要先用水龙的水清洗一下,除去灰尘。
)5.把硅胶管套在水龙头上,开始放水平5分钟。
用手指抹去悬挂在水阀开关手把或其它位置上的消毒剂液滴。
(这些消毒剂液滴掉入取样瓶会造成TOC、微生物、内毒素、不挥发物超标。
PEL位点要用硅胶管,HV位点不用,XV 位点的硅胶管还要有不锈钢套圈)。
6.时间一到,关掉水源,顺时针旋转拔去硅胶管(逆时针可能会把水龙头拧脱落),打开水源。
检查水龙头上的消毒剂有没有挥发完?如果没有,就等消毒剂挥发完后再取样,否则TOC容易超标。
如果消毒剂挥发完了,马上开始取样。
7.按顺序取样:微生物、内毒素、理化、TOC、不挥发物。
微生物、内毒素开瓶直接取样,理化、TOC、不挥发物的取样瓶要先用样水冲洗三次,然后才可以取样。
理化瓶要装满(检测项目多),其它取样瓶不用装满。
取完样马上关闭水龙头。
记录开始取样和结束取样的时间,并把结束取样的时间写在标签上。
一个位点一个密封袋,不要弄乱。
8.填写好该位点的送检表,折叠好并放入该位点的密封袋里。
9.把所有取样位点的样品放回塑料箱,整理好。
10.每个位点取完样后都要进行清场检查,特别是技术夹层,水龙头有没有关死很重要,因为技术夹层到处是电线,特别要注意安全。
做好实验室样品的标识样品管理是实验室管理的一项重要内容,选择科学、有效的样品标识表示形式可以提升样品管理水平,提高检测工作效率,确保样品管理的可靠性和准确性。
实现高效、便捷的样品管理,建立科学的样品标识系统是核心和关键,它为每个样品赋予识别和记录的唯一标记,也就是样品的身份证明.有了科学的标识管理,再也不用为弄混样品而烦恼了.样品标识的重要性样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度,因此必须对样品的取样、贮存、识别以及样品的处置等各个环节实施有效的控制,确保检验结果准确、可靠。
并做好样品的保密与安全工作.标识是信息传递的一种重要的手段,例如:对于有追溯性要求的要素,须有唯一性的标识以便于追溯;对受控对象加以标识可使受控的状态明确;为使环境物品整洁有序,提高工作效率,减少差错,可进行定置标识;危险标识、操作禁示等使员工能正规操作,避免危险等.规范、科学的标识是质量体系安全、高效、经济运转的前提条件。
标识的功能标识是以文字、数字、符号、图案及颜色等形式体现的,能够清楚鲜明地表明对象或过程的质量、数量、特性、要求和状态等的一种信息载体,标识常用的方法有记录、卡、标签、标牌、图标、印章等.标识具有识别、定位、导向、提示、警示、说明的功能,它的特点是及时、简明、直观、易于目视。
标识管理的优点1、标识管理是以人为本的管理方法,可使工作人员在短时间内知道程序的要求。
2、标识形象直观,容易认读和识别,简化管理,使工作有序,减少差错,有利于降低管理成本,提高工作效率。
3、标识可作为证据或依据,标识管理是源头管理,完整规范的标识是实现追溯的手段。
4、标识管理透明度高,为目视管理、自主管理创造了条件,便于现场人员默契配合、互相监督,发挥激励作用。
5、标识具有安全保障作用.样品的标识1 样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同检测状态的识别。
2 样品区分识别号可贴在样品上或贴(写)在样品包装物上。
识别号由收样部门统一编排。
分析化学取样的操作方法
分析化学取样的操作方法包括以下几个步骤:
1. 选择适当的取样器具:根据需要采集样品的性质和分析方法的要求,选择合适的取样器具,如玻璃瓶、塑料瓶、采样袋等。
2. 采集样品:使用取样器具将待测样品从源头采集。
要遵循采样原则,确保采集到代表性的样品。
有时需要进行现场采样,有时需要事后样品送检。
3. 样品保存和处理:根据分析方法要求,对采集到的样品进行保存和处理。
有些样品需要冷藏或冷冻保存,有些需要进行预处理,如过滤、提取等。
4. 样品的分配和保存:根据分析需要,将样品分取出一部分进行测试,其他部分可以进行保存备份或者进行其他分析。
样品的分配要保证各分样的代表性和一致性。
5. 样品的标识和记录:对每个样品都要进行标识,包括采样地点、采样时间、样品性质等信息,并将这些信息记录在采样记录表或者样品标签上。
6. 采样设备的清洗和消毒:在采样过程中,要定期对采样器具进行清洗和消毒,以避免不同样品之间的污染。
7. 采样过程的质量控制:在采样过程中,要进行质量控制,包括把控采样器具的使用、样品的收集过程和采样过程中环境条件的控制。
8. 采样后的样品处理:一些样品采集后需要进行预处理,如固体样品的研磨、液体样品的浓缩、稀释等,以得到符合分析要求的待测样品。
以上是分析化学取样的一般操作方法,具体的操作过程会根据不同的分析项目和分析方法而有所差异。
在进行取样操作时,需要根据具体情况进行操作,并遵守实验室安全规范和质量控制要求。
GMP取样大全取样指令1、当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后,评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称,并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样,由评价室填写化验申请单,在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器(对于无菌罐装产品用原辅料,取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内,超过两周应重新灭菌)。
帖好留检标签后,即可着手取样。
取样方法1、对原辅料、半成品(中间产品)、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料,可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也可以在生产过程的前、中、后期取样。
(1)原则:根据取样计划单进行取样,取样时,应注意样品的代表性。
如非均一的物料(如悬浮物)在取样前应使其均一;如不可能这样做或不了解物料是否均一,则应注意从物料不同部位取样;如取样不能达到物料的所有部位时,应随机地在可达到的部位取样;物料表面和物料主题可能会存在差异,抽样时,不应只从表面抽取样品。
对于混合样品,如某批号有2个混合样品,则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
(2)取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样,然后由取样员进行收集,但抽样人员必须经过适当的培训和考核,以避免差错,保证抽样的代表性。
(3)一定要做到某一个时间只取一个样品,样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签,以免发生差错。
建立取样管理规程,确保取样工作正常进行。
二、范围:适用于所有样品的取样。
三、职责:品质部经授权取样人按本规程规定取样,生产部和仓库管理部门负责协助取样员取样后包装的恢复。
四、内容:1.取样要求1.1经授权的取样员接到请验单后应及时到指定地点取样1.1.1无洁净级别的物料在一般取样室取样;原辅料、内包材的取样必须在与生产环境相一致的洁净区内取样;制药用水、中间产品、带包装产品、成品的取样地点的空气级别应与生产环境一致。
1.1.2取样员取样前应核对实物的状态标识;核对请验单内容与实物标记应相符,内容包括:名称、批号、规格、数量、产地、来源等,标记应清楚完整,并检查外观包装是否完好,所取各包装内样品有无明显色泽不均一、异物、结块、颗粒等现象,确认无误后方可取样;如有异常,应及时通知各请验人员,并暂时不予取样。
2.取样器具2.1取样员应根据要取的样品选择合适的取样器具,破损的取样器具必须有明确标识并禁止使用。
2.2所有取样器具应洁净,干燥。
清洗干净备用的取样工具应在一周内使用,过期应重新清洗;用于微生物检验样品或无菌产品的取样器具在使用前须先灭菌并在灭菌48小时内使用,过期应重新灭菌。
所有取样工具在使用前应用75%的乙醇进行消毒。
2.3取样用塑料袋应清洁、无污染,不得重复使用。
3.取样规则及取样量3.1取样件数直接样品:直接取自物料的样品称直接样品。
混合样品:将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
3.1.1在供应商审计已经合格,并长期供应质量稳定的供应商所提供的部分开启后极易吸潮变质的原辅料、价格贵重且开封后不宜长久存放的原辅料,可经过部门负责人许可后酌情减小取样量。
3.2取样量3.2.1取样量为检验用量和留样量之和,若检验失败需增加样品时,可通过增补取样的方式获得。
3.2.2中间产品取样量不得少于全检量的2倍,其他样品取样量不得少于全检量的6倍,贵重样品为全检量的1倍。
3.2.3稳定性考察的取样量,则应根据稳定性考察的项目、每次试验的量、考察期的长短等因素来决定,通常不得少于全检量的5倍。