洁净车间手消毒记录表

1、目的：建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。

2、范围：2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范围应不包括：2.1.1设备、容器、生产工具；2.1.2称量器具、测量器具；2.1.3排汽系统、捕尘系统；2.1.4传递门、传递窗；2.1.5清洁工具；3、责任者：3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；3.2 班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。

4、操作的内容和要求：4.1 C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；4.1.3电话、手消毒器、烘手器；4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；4.1.6生产废弃物、废弃物容器。

4.2清洁实施条件、频次及内容：4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:4.2.2洁净内设备、容器、生产工具、排汽系统、捕尘系统、传递门、传递窗、清洁工具的清洁和消毒频次见各自具体文件中，在此不列入。

4.3清洁剂、洗涤剂、消毒剂品种规定：4.3.1清洁剂：饮用水、纯化水4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液4.3.3消毒剂： 0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。

4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。

4.3.5 消毒剂不得用于与药物直接接触的设备或容器内表面，以防止消毒剂残留，影响产品质量。

4.3.6洗涤剂不得用于与药物直接接触的设备、容器表面，以防止洗涤剂残留，影响产品质量。

4.4 清洁、消毒工具：4.4.1为洁净区专用拖布、抹布（不脱落纤维和颗粒）、清洗桶、吸尘器、梯、清洁擦、清洗刷等。

4.5清洁、消毒方法程序及要求：4.5.1洁净内各岗位应按指定的清洁或消毒频率规定，在工作结束后1小时内,必须进行所管辖的厂房区域内按规定的清洁范围清洁；4.5.2清洁或消毒方法见下表：4.5.3清洁、消毒顺序：4.5.3.1应严格按以下清洁或消毒顺序进行清洁或消毒，以防止清洁或消毒顺序不正确造成已清洁的设施带来污染。

LOGOXXX 医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.洁净车间清验证方案目录一. 验证目的二. 验证范围三. 验证职责四. 清洁流程五. 验证内容六. 验证方案七. 验证结论附件实验记录一、验证目的验证洁净车间按照操作规程中的方法，进行必要的清洁和消毒后。

能有效的控制微生物污染水平，防止微生物在生产环境中污染及交叉污染产品，保证产品质量。

对车间清洁消毒方法可行性和可靠性进行确认对车间清洁消毒周期进行确认二、验证范围本方案适用公司车间洁净区域清洁实际效果的评价。

三、验证职责1 管理者代表1.1 负责验证方案的审核。

1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3 负责验证数据及结果的审核2 质量部2.1 负责取样。

2.2 负责样品检验及检验数据的填写。

2.3 负责验证过程审核和各项验证、操作记录及数据整理。

3 生产车间3.1 负责编制《洁净室管理规程》、《工服清洁操作规程》文件。

3.2 负责对本方案措施的实施。

3.3 负责各项验证、操作记录及数据的填写。

四清洁流程4.1 车间主要设施清洁标准4.1.1 参照标准4.1.2 清洁要求设备、工作台面、容器等用75%的酒精或3%过氧化氢浸润的抹布进行擦拭，如表面有很多杂质或料屑则先用吸尘器除去后，再进行擦拭和清洁。

早晚各清洁一次，如发现异常根据实际情况适时增加频次。

4.2 洁净服清洗标准4.2.1 清洗条件a) 空调净化系统已运行30分钟以上后，b) 使全自动洗衣机c) 国内知名品牌洗衣液4.2.2 清洗周期a) 已清洗但未发放使用的洁净服，有效期为清洗时日算起的第七天。

b) 已清洗且已发放使用的洁净服，其有效期为发放时日算起的48小时内。

但不得超过该洁净服的清洗有效期。

4.3 清洁效果要求五、验证内容5.1 验证时机a) 在按照《工服清洁操作规程》、《洁净室管理规程》完成清洗清洁工作后；b) 在洁净服达到规定的有效期。

验证方案：手消毒效果验证方案方案号：VP001-00手消毒效果验证方案1概述利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。

操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。

2目的本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。

3范围本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。

4参照文件《人员进出洁净区管理规程》《手消毒情况检查作业指导书》《微生物限度检查作业指导书》《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》5人员及职责6填写规范6.1在进行测试时，所有记录（含偏差记录）和签字应当使用黑色笔。

6.2拼写错误，不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。

拼写错误应参照如下方法修改：6.37人员培训本方案得到批准执行前，验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后，方可执行本方案。

其培训情况需在本方案执行前得到确认，并将其结果填写于“附表一：人员培训确认表”中。

8验证测试8.1消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇。

8.2消毒范围：手部带的一次性非灭菌乳胶8.38.4手套8.5本实验对车间所有操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。

8.6操作步骤8.6.1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后，带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒（采用75%乙醇）并烘干，再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在消毒后的右手手指（右手五指并拢）曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。

此样作为试验组。

8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留，不做任何工作，自手消毒第一次取样后，按照SOP要求的30min和之后第40min，分别再次取样进行培养。

办公室消毒记录表及制度
一、目的
为了确保办公室环境的卫生和员工的健康，制定办公室消毒记录表及制度，规范化办公室消毒工作。

二、范围
本制度适用于公司内所有办公室空间。

三、消毒记录表
1. 消毒日期：记录每次进行消毒的日期。

2. 消毒区域：明确标注被消毒区域的名称或编号。

3. 消毒方法：详细描述使用的消毒方法，如擦拭、喷洒或使用消毒剂等。

4. 消毒人员：填写进行消毒的人员姓名。

5. 备注：可填写特殊情况或备注信息。

四、消毒频率
办公室空间按照以下频率进行消毒：
1. 每日消毒：办公桌、办公椅、门把手、公共区域等经常接触的表面。

2. 每周消毒：地板、窗户、窗帘、窗台等大面积的区域。

3. 每月消毒：垃圾筒、空调出风口、电器设备等不经常接触但容易滋生细菌的区域。

五、消毒方法
1. 对于办公桌、办公椅、门把手等物品表面的消毒，可使用含酒精的消毒湿巾或喷洒消毒剂后用清洁布擦拭。

2. 对于地板、窗户等大面积的区域，可使用消毒剂加水擦洗或者使用湿拖抹布进行擦拭。

3. 对于垃圾筒、空调出风口、电器设备等不经常接触但容易滋生细菌的区域，可使用喷洒消毒剂直接喷洒。

六、消毒人员
消毒工作由专门负责的清洁人员进行，确保消毒工作的专业性和可靠性。

七、监督检查
1. 监督人员定期对办公室消毒工作进行检查，确保制度的执行情况。

2. 发现问题或不符合要求的情况，及时采取纠正措施并记录，以确保办公室消毒工作质量。

以上为办公室消毒记录表及制度的内容，大家应按照制度要求认真执行并记录消毒工作，共同维护良好的办公环境。

车间每日卫生检查记录表正式
版
车间每日卫生检查记录表日期：年月日
备注：合格打“√”，不合格打“×”，将不合格情况进行描述并记录纠编措施。

检查人：审核人：
车间每日卫生检查记录表（范例）日期：2021年 12 月 21 日
备注：合格打“√”，不合格打“×”，将不合格情况进行描述并记录纠编措施。

检查人：XXX（卫生监督员）审核人：YYY（品管主管）
施工现场配电箱每日检查、维修记录表（月）
车间卫生周检查记录表
吊篮每日检查记录表检查时间 2021 年 3 月日
吊篮每日检查记录表
检查时间 2021 年 3 月日
检查时间 2021 年 3 月日
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检查时间 2021 年 3 月日
检查时间 2021 年 3 月日。

1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。

证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。

1.2、验证裸手的清洗消毒周期。

适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。

程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。

可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。

确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。

检查相关文件，操作规程。

程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。

可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。

确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。

将发现的偏差记录在偏差报告中。

确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。

程序1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的洗手液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j）进入车间操作。

2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。

竭诚为您提供优质文档/双击可除手指消毒实验报告篇一：手消毒效果验证浙江xxxx有限公司确认编号:确认文件项目名称:手消毒效果确认提出部门：质管部提出人：xxxxxx提出日期：20XX年月日手消毒效果确认目录一、确认方案1概述2确认目的3确认范围4确认标准5确认方案制定的依据6确认小组人员及职责7.确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.2运行确认(oQ)7.3性能确认(pQ)8确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书附件1确认所需文件附件2仪器仪表校验记录附件3喷雾器安装确认记录附件4附件5附件6附件7附件8附件9附件10附件11附件12附件13附件14喷液量确认原始记录喷射时间确认原始记录手消毒液配制记录运行确认报告员工手指细菌数检测方法有效性确认报告员工手指细菌数检测方法有效性确认记录洗手前手指细节菌数测试记录洗手后手指细节菌数测试记录性能确认报告手消毒后手指细节菌数测试记录手消毒后2小时手指细节菌数测试记录一、确认方案1概述本公司进入洁净室的手消毒采用75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液2ml揉擦，两种消毒液每月交替使用。

并在车间连续生产2小时手消毒采用75%的酒精进行擦拭。

2确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明“75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液揉擦法”手消毒的效果。

保证工人手指细菌数持续符合要求。

3确认范围适用于本公司手消毒效果的确认。

4确认标准员工手表面微生物不得过300cFu/每只手。

5确认方案制定的依据《一次性使用医疗卫生用品》gb15980-19956确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

质管部组织本次手消毒效果的确认；并制定本次的确认方案。

检验中心负责本次确认的检测工作。

7.确认步骤和方法产品取样由专职检验员到净化车间作随机抽样。

目录1. 介绍 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 文件管理规范 (7)9. 系统描述 (8)10. 测试项目列表 (9)11. 消毒剂效力验证测试 (10)11.1 先决条件确认 (10)11.2 人员确认 (10)11.3 仪器设备确认 (10)11.4 文件确认 (11)11.5 培养基确认 (11)11.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)11.7 手清洁消毒效果确认 (12)11.8 手清洁消毒有效期确认 (14)12. 偏差报告 (14)13. 变更控制 (14)14. 最终评价 (14)15. 再确认周期 (15)16. 附录清单 (15)松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。

公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。

公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。

松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。

新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。

人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。

2. 目的本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。

3. 范围本验证方案适用于洁净区手部清洗消毒程序。

4. 职责4.1 QA 验证人员下发确认方案编码及执行计划；负责协助起草、审核本验证方案和报告；负责组织确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档；负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等；负责确认过程中的监督、见证等；负责组织、参与风险评估；负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申购。

消毒剂有效性评价报告一．概况洁净区使用消毒剂对地面、墙面、工台面、工位器具、设备表面等物体的表面进行消毒。

旨在控制微生物污染水平，防止微生物在医疗器械生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证医疗器械质量。

公司常用使用消毒剂种类有：75%乙醇、新洁尔灭消毒液。

二．评价过程1．消毒剂的使用准备：在进行消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统正常运行，生产设备等生产工序正常运行状态。

与验证相关的检验设施及人员具有相应资格。

1.1 员工进入洁净车间洗手后采用75%乙醇或新洁尔灭消毒液消毒双手。

1.2 操作员工在工作状态用75%乙醇或新洁尔灭消毒液每两小时擦拭一次手部。

1.3 洁净区的墙面、地面、工作台每次工作结束前后用75%乙醇或新洁尔灭消毒液擦拭。

2．菌落实检测的取样时间及频次2.1 使用75%乙醇消毒液工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。

2.2 使用新洁尔灭消毒液工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。

2.3 连续使用75%乙醇或新洁尔灭消毒液3个月后，工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。

2.4 75%乙醇每两小时擦拭手部则在擦拭前后各取样一次，抽取3名工人取样。

2.5 墙面、地面、工作台、工位器具按照规定清洗消毒，在消毒前后各取样一次，分3个点取样。

3．菌落总数检测方法及要求按GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》附录B “物体表面和生产人员手细菌总数检测方法”进行菌落总数的检测。

物体表面细菌总数≤20cfu/c ㎡,生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。

4.检验结果经检测，使用75%乙醇、新洁尔灭消毒液对工作人员手与墙面、地面、工作台、工位器具等进行消毒是能达到消毒效果的；经连续使用75%乙醇或新洁尔灭消毒液3个月后，其消毒效果也是能达到的。

具体检验记录见附件：消毒剂有效性检测记录。

三．评价结论经对本公司使用的75%乙醇、新洁尔灭消毒液对工作人员手与墙面、地面、工作台、工位器具等进行消毒效果的评价试验，确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，消毒剂连续使用3个月也能确保达消毒效果符合工艺卫生管理制度要求的。

手指消毒实验报告篇一：消毒剂消毒效果的验证报告消毒剂消毒效果的验证组长：*** 组员：*** ****** *** *** *** *** *** ***编号：版次：年第版目录1．概述 .................................................................. ..................................................................... ............. 3 1.1 消毒剂 .................................................................. ..................................................................... .... 3 1.2 消毒剂使用说明 .................................................................. ......................................................... 3 2．验证目的 .................................................................. ..................................................................... ..... 3 3．验证内容 .................................................................. ..................................................................... ..... 4 4．验证组织 .................................................................. ..................................................................... ..... 4 4.1 验证小组 .................................................................. .....................................................................4 4.2 验证委员会 .................................................................. .. (4)5．验证实施步骤 .................................................................. (5)5.1 验证前准备 .................................................................. .. (5)5.2 验证所需文件资料 .................................................................. ..................................................... 5 5.3 悬液法定量杀灭试验 .................................................................. ................................................. 6 5.4 对裸手消毒效果试验 .................................................................. ................................................. 7 5.5 消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 .................................................................. ...................... 9 5.6 消毒剂对物体表面消毒效果验证................................................................... ........................... 11 5.7 消毒剂消毒效果验证结论 .................................................................. ....................................... 15 6．验证主要依据 .................................................................. . (15)7．验证合格标准 .................................................................. . (15)7.1 判断标准 .................................................................. ...................................................................15 7.2 现场考察试验合格标准 .................................................................. ........................................... 15 8. 再验证周期 .................................................................. .....................................................................15 附录 .................................................................. ...................................................................................... 16 附录一验证方案会审记录 .................................................................. ............................................ 16 附录二验证方案修改申请及批准书................................................................... ............................ 17 附录三漏项和偏差处理记录 .................................................................. ........................................ 18 附录四悬液法定量杀灭试验记录 .................................................................. ................................ 19 附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 .................................................................. .. (22)1．概述1.1 消毒剂消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。