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、’ｔ≯０‘≯≯‘≯我国原料药行业的ＳＷＯＴ分析及战略选择王高玲（南京中医药大学经贸管理学院南京２１００２９）中图分类号：Ｆ４０３文献标识码：Ａ文章编号：１００６—１５３３（２００６）１０一０４４８一０４原料药是指药品的活性成分，即药品中起治疗作用的成分。
我国的化学原料药工业与改革开放时间同步，经过几十年的发展不仅成为整个医药工业的重点，而且我国已成为全球化学原料药强国之一。
中国加入ｗｍ，对我国化学制剂的生产造成很大冲击，但对于原料药行业却是一次绝佳的发展机遇，这已成为行业内的共识。
目前，我国的化学原料药在国际市场上具有很强的竞争力，青霉素、维生素Ｃ、柠檬酸、抗生素、扑热息痛等一些重要品种在世界上已占有举足轻重的地位。
目前，全球出现的生产转移，为中国提供了光明的发展前景。
但是，机会总是与威胁并存，国内原料药的问题也不少：生产成本过高，主要品种集中于低端，对于高端开发不力，还有印度对我们形成的强劲的竞争等。
本文通过对国内国际原料药市场的分析，剖析我国企业的优、劣势，梳理目前竞争的差异，利用ＳＷＯＴ（ｓｔｒｅｎｇｔｌｌ，ｗｅａ】【ｎｅｓｓ，ｏｐｐｏｎｕｎｉ—ｔ）ｒ，ｔＩｌ删）分析法等对我国原料药企业的发展做出分析研究，并希望通过本文为国内原料药生产企业提供一些决策依据。
１原料药行业分析首先分别从国内、国际市场两个不同的出发点来分析整个原料药行业内的竞争状况，从而为制定有效的长期发展策略打下宏观的基础。
１．１国内化学原料药行业状况作为我国医药工业的战略支柱之一的化学原料药行业目前已经形成了比较完备的工业体系，生产量居世界前列，能生产原料药１５００多种，产量约占世界原料药市场份额的２２％，近１０年产量年均增长１１％。
２００５年我国化学原料药产量累计１２３．８３万吨，同比增长２３．５０％，其中１２月份完成１３．４９万吨，增长３６．６５％。
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。
其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。
口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
2015年精细化工医药中间体亚胺培南行业分析报告2015年1月目录一、行业管理 (4)1、行业主管部门及监管体制 (4)2、行业主要规范 (5)3、行业主要政策 (5)二、行业发展状况 (6)1、精细化工及医药中间体行业概述 (6)2、亚胺培南产业概况 (8)三、行业竞争格局 (11)四、行业市场规模和发展趋势 (12)五、行业风险特征 (15)1、研发风险 (15)2、环保风险 (16)3、安全事故风险 (16)4、原材料价格波动风险 (16)5、充分竞争风险 (17)六、行业的主要壁垒 (17)1、技术壁垒 (17)2、环保壁垒 (18)3、资金壁垒 (18)七、影响行业发展的有利和不利因素 (19)1、有利因素 (19)（1）国家产业政策的大力支持 (19)（2）国际产业转移的历史机遇 (19)（3）产业链下游快速发展的拉动作用 (20)2、不利因素 (21)（1）研发创新能力有待加强 (21)（2）环保投入成本不断增大 (21)亚胺培南母核、亚胺培南粗品等为医药中间体，属于精细化工产品的应用领域。
一、行业管理1、行业主管部门及监管体制精细化工领域的医药中间体行业，不属于药监部门的管辖范围，无需取得生产许可证、生产批准证书或者GMP 认证。
医药中间体行业由政府职能部门按照产业政策进行宏观调控，精细化工行业协会负责行业的规范引导和自律管理，各企业面向市场自主经营。
国家发展改革委员会是精细化工行业的产业主管部门，负责产业政策的研究制定、技术开发的推广指导、项目审批和扶持基金的管理；中国化工学会精细化工专业委员会是中国精细化工行业的公益性、学术性的法人社会团体，主要组织中国精细化工行业进行学术交流、教育培训、书刊编辑、咨询服务，组织中国精细化工行业进行产学研的技术攻关和科技创新；中国石油和化学工业联合会是由石油和化工行业的企业、事业单位、专业协会、地方协会、化工园区等自愿联合组成的自律性、非营利性的社会团体，主要负责产业与市场研究、对会员企业的公共服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府提出产业发展意见和建议等；中国化工信息中心下属的全国精细化工原料及中间体协作组是中间体行业的社团组织，其职责是社团内部的交流与协作。
2015年医药中间体行业分析报告2015年2月目录一、行业发展概况 (3)二、行业发展特点 (5)三、行业管理 (7)1、行业监管体制 (7)2、行业主要法律法规和政策 (8)四、行业上下游产业链及竞争格局 (9)五、行业周期性、季节性与区域性特点 (10)六、进入本行业主要壁垒 (12)1、技术壁垒 (12)2、环保壁垒 (12)3、客户壁垒 (13)4、投资规模壁垒 (14)七、行业市场规模 (14)八、行业风险特征 (16)1、行业及市场竞争风险 (16)2、原材料价格波动风险 (16)3、生产过程中的安全风险 (17)4、生产过程中的环境保护风险 (18)医药中间体的生产、销售，属于精细化工行业，是化学工业的重要分支。
一、行业发展概况精细化工行业包括精细化学品与专用化学品，精细化工产品具有少量生产、应用领域相对较为专一、产业链长而复杂的特点，主要应用在医药、农药、染料、液晶等领域。
据国家统计局统计，2004年到2014年，我国规模以上化学原料及制品业企业的主营业务收入从12681.4亿元增长到82780亿元；2003年到2013年，专用化学品生产企业的主营业务收入从1345亿元增长到约1.7万亿元。
经过近十年的增长，我国精细化工已取得了长足的进度，目前我国总体精细化率（即精细化工产值率=精细化工产品总值/化工产品总值*100%）达40%左右。
部分精细化工产品已具有一定的国际竞争能力，成为世界上重要的精细化工原料及中间体的加工地与出口地。
但与北美、西欧和日本等发达经济体60-70%的精细化率相比，我国依旧仅相当于美国80年代的水平，我国精细化率的提升仍有很大的空间，行业高增长可期。
随着经济全球化的不断推进，全球范围内的分工合作日益明显。
精细化工行业由于产业链较长而复杂的特点，具备全球化分工。
