定量项目的室内质量控制程序设计思路

要求：检验结果必须准确系统误差正确度偏倚(总)误差准确度偏差(不确定度)随机误差精密度不精密度精密度准确度的改变批间、批内标本检测结果的一致性校准校准确定检验结果的准确性校准品的值具有专用性否则，检测结果不准确，不具有溯源性。

注：正确度质控品除外，用于评估检测系统偏倚的参考物质不需要有溯源性要求具有溯源性溯源性评估、监测、控制检测系统的精密度确定实际分析物浓度或活性与分析检测系统之间的信号关系用途质控品校准品•••••••••••••15.1%30%13.2%20%14.3%30%7σ（0.2次/百万)6σ（3.4次/百万)5σ（233次/百万)4σ（6210次/百万)3σ（66810次/百万)最低标准最高标准总钙 1.0 mg/dL 0.250.2 mg/dL 0.17 mg/dL 氯5% 1.25% 1.00%0.83%总胆固醇10% 2.50% 2.00% 1.70%高密度脂蛋白胆固醇30%7.50% 6.00% 5.00%肌酸激酶30%7.50% 6.00% 5.00%0.3 mg/dl 0.0750.06 mg/dL 0.05 mg/dL 15% 3.75% 3.00% 2.50%6 mg/dL 1.5 1.2 mg/dL 1.0 mg/dL 10% 2.50% 2.00% 1.70%总铁20% 5.00% 4.00% 3.30%乳酸脱氢酶20% 5.00% 4.00% 3.30%镁25%6.25% 5.00% 4.20%钾0.5 mmol/L 0.1250.1 mmol/L 0.08 mmol/L 钠 4 mmol/L 1.000.8 mmol/L 0.67 mmol/L 总蛋白10% 2.50% 2.00% 1.70%2 mg/dL 0.50.4 mg/dL 0.33 mg/dL 9% 2.25% 1.80% 1.50%尿酸17% 4.25% 3.40% 2.80%尿素氮毒理学试验项目肌酐葡萄糖使用可提供的最大化的质量控制多规则N=4<4σ考虑多规则最大化的误差检出率多规则或12.5S 单规则N=44σ＞5σ时优先用3.0S 4 —5σ时优先用2.5S 12.5S 或13.0SN=25σ重要的是使假失控最低13S 或13.5S N=2≥6σ质量控制建议质控规则质控品数量σ水平自行确定靶值19 103 95 95101 10120 104 97 100 104 97────────────────────────────────────────────────────────────(40) (3980) (396825) (99.50) (4.46)(60) (5980) (597259) (100.00) (4.29)(80) (9002) (801851) (100.00) (4.29)(100) (9993) (1000308) (99.93) (4.15)────────────────────────────TE = 5% CV = 4.15%T E3S D2S D1S DX-1S D-2S D-3S DT ETE = 10% CV = 1%••用途••计量数值服从正态分布，0.135%0.135%99.7%正态分布曲线下的面积产品质量特性值落在μ±3σ之间的概率为99.73%68.2%95.5%控制图的演变μ-3σμμ+ 3σ( a )( b )▪▪▪▪8 9 10 11控制图62.060.659.257.856.455.053.652.250.8135791113151719212325272931333537血清来源：PNU（194739）靶值：56.4 SD：1.4•。

室内质量控制操作程序及流程图为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。

室内质控流程如下：选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。

5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。

7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。

将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。

10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

质控失控处理流程图凝血常规检验室内质控失控原因分析目的分析凝血常规检验质控失控的原因。

方法分析122项次凝血常规检验质控失控的原因，并将失控原因进行分类，提出相应的纠正措施。

临床实验室定量测定室内质量控制工作指南（讨论稿3）Guideline for Internal Quality Control in Clinical Laboratory Quantitative Measurement(Draft 3)卫生部临床检验中心(二零零一年三月)目次1前言1.1 范围1.2 术语1.3 室内质控的目的2 开展室内质控前的准备工作2.1 人员培训2.2 操作文件的建立2.3 仪器的校准和保养2.4 质控品的选择2.5 质控品的正确使用与保存3 室内质控方法的设计3.1功效函数图法3.2 简易质控法3.3 操作过程规范（OPSpecs）图法3.4 确定质控品浓度水平4 室内质控的实际操作4.1设定靶值4.2设定控制限4.3 特殊情况的处理4.4更换质控品4.5绘制质控图及记录质控结果4.6质控规则的应用4.7失控情况处理及原因分析5 室内质控数据管理5.1每月室内质控数据处理5.2每月室内质控数据的保存5.3每月上报的质控数据图表5.4室内质控数据的周期性评价6 参考文献附录1. 美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求附录2. 临床化学质控血清一般技术要求附录3. 常用质控规则及意义附录4. 用功效函数图对质量控制方法的设计实例附录5. 简易质控法应用实例附录6. 应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理附录7.临床实验室（定量测定）室内统计质控计算机模拟软件（QCCS）附录8. 临床实验室（定量测定）室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy）1 前言临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。

在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。

它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，所有临床实验室的向患者提供报告的所有定量测定项目必须开展室内质控。

临床实验室定量测定室内质量控制一术语和定义1偏倚 bias试验结果偏离可接受参考值的系统偏离（带有正负号）。

2不精密度 imprecision一组重复测定结果的随机离散，其值由统计量定量表示为标准差或变异系数。

3质量控制quality control质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

[GB/T 19000-2000，3.2.10]4 质量控制策略 quality control strategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。

5 随机误差 random error测量结果与在重复性条件下对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。

6 系统误差 systematic error在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。

7 可报告范围 reportable range在仪器、试剂盒或系统的测定响应之间的关系,显示是有效的期间内试验值范围。

8 标准差 standard deviation观察值或测定结果中不精密度的统计度量。

变异性/离散的度量是总体方差的正平方根。

二质量控制的目的质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。

质量控制一般通过检测质控品来实行。

根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。

三质量控制的计划1 规定质量要求根据允许总误差来规定质量要求。

允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度和偏倚。

超过此限说明检验质量不可接受。

2 确定方法性能确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。

除了这二者外，还需了解方法的不稳定性，如：分析误差预期的类型、大小和产生的频率。

（1 ）不精密度对质控品进行重复检测可求出不精密度。

可以根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5-A求出不精密度。

（2 ）偏倚在实际工作中，可以测定值与室间质评/能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。

临床实验室定量测定室内质量控制室内质量控制(QC)系统是实验室质量控制工作的基础，是保证高质量操作的重要措施，是实验室发出检验报告的准确性和可靠性的前途保障。

随着检验事业的发展，全自动生化分析仪的普遍应用，现行单规则质控方法具有局限性，运用westgard多规则质控方法可满足目前需要。

一、室内质量控制的概述（一）室内质量控制的定义室内质量控制是指为达到指南要求，实验室内部的操作技术和活动，室内质量控制的目的是在于监测检测过程，评价检测结果是否可靠可以发出，排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。

从广义上讲，室内质量控制适用于得出检验结果的全部活动，包括临床需要、样本收集、检测、结果报告。

（二）定量测定室内质量控制的目的定量测定室内质量控制是用来监测检验方法的分析性能，来警告工作人员分析系统可能存在的问题；这个过程通过检测质控品实施，所以我们每次检测过程除了病人样本以外要加入一些临床质控样本；根据统计量来判断检验结果的质量是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可以接受等。

二、室内质量控制的步骤（一）开展室内质控工作的准备室内质量控制可以分以下几个步骤，首先要开展室内质量控制工作的准备，准备工作包括：一，对实验室人员的培训，了解什么是室内质量控制，为什么要进行室内质量控制，如何做好室内质量控制等，然后对工作人员进行培训，了解室内质量控制的意义和重要性；二，建立标准的操作规程，即做好质控应该怎么做？做几个水平？什么时间要做质控？如何判断质控做得好与坏？需要有一个规定的程序文件；三，要做好仪器的鉴定和校准，鉴定了要送到相关的机构再去鉴定，要定期进行校准；四，选择合适的质控品，质控物质对质控结果有很大的影响，尤其是质控品的稳定性；五，注意质控品的正确使用和保存。

（二）室内质控要求室内质量控制有什么要求？应该根据实验室允许的总误差来规定质量要求或规定质量标准。

允许误差有两个方面，随机误差和系统误差。

随机误差表示方法的不精密度，系统误差表示方法的偏倚。

医学检验定量测定室内质控系统的建立摘要】临床检验属于临床医疗服务当中非常关键的步骤之一，同时也是临床治疗过程中辅助性比较强的工作类型，对于临床医师的诊疗工作有着重要的指导性价值。

临床检验的结果影响因素相对比较多，为了持续提升临床检验的质量水平，大多数部门都在改进检验的定量测定体系。

对此，为了更好的提高临床医学检验水平，本文简要分析医学检验定量测定室内质控系统的建立，希望可以为相关工作者提供理论性帮助。

【关键词】医学检验；定量测定；室内质控系统；建立[ 中图分类号 ]R2[ 文献标号 ]A[ 文章编号 ]2095-7165（2018）24-0238-020.引言在临床诊断以及治疗的过程中，临床医学检验工作非常重要，是帮助医师了解患者病情、体征的关键性方式。

室内质控主要是按照统计学的相关机理，并设定连续性的定量测定，构建室内质控主要目的在于评判实验室常态化的测定数值是否准确，从而判断是否可以拟定的检验报告。

从当前现状来看，医学检验当前的室内质控仍然存在较大的改进与完善空间，有待后续的长期性改进。

对此，为了更好的提高医学检验水平，探讨医学检验定量测定室内质控系统的建立具备显著临床价值。

1.室内质控的前期准备在开展室内质控系统的建设任务之前，需要先做好相关质控人员的培训管理工作，针对医学检验相关工作人员做好职责的明确性划分，妥善的将根本性质控常识、常态形成全面掌握，做好质控管理与调查。

在质控的进程当中，需要持续的探索和改进完善质控水准，同时在这一基础上培育更加优质的质控人才。

在医学检验的实验室方面，需要保障质控的规程明确性落实，将规程当做是日常操作过程中的基础性规范，质控的规程需要涉及到质控仪器设备、校准品以及必要的试剂、操作的规程等。

另外，实验室还需要具备相对比较完善的SOP规程[1]-[2]。

在具体工作中，需要及时的校准配套的相关检定工具，例如光度计，根据搜索临床样本的方式遵循规程设计标准做好标准的持续改进，实现准备相关的标准品，在条件准许的同时，需要溯源并选择相应的参照物，根据细化不同的项目，实现增设校准频度的方式，选择质控品的过程中也需要谨慎选择，这也是因为质控品属于常规质控的基础性构成元素[3]。

临床检验定量测定室内质量控制1 范围本标准规定了对临床检验定量测定项目室内质量控制的目的、室内质量控制方法的设计、室内质量控制的实际操作、室内质量控制数据的管理、基于患者数据质量控制方法以及室内质量控制数据实验室间比对。

本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定。

2 术语与定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1质量控制 quality control质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

[GB/T 19000-2016，3.2.10]2.2室内质量控制 internal quality control检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。

2.3质量控制策略 quality control strategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。

2.4测量偏倚 measurement bias [JJF 1001 5.5]简称偏倚（bias）系统测量误差的估计。

2.5测量精密度 measurement precision [JJF 1001 5.10]简称精密度（precision）在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测量得值间的一致程度。

2.6随机测量误差 random measurement error [JJF 1001 5.6]简称随机误差（random error）在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。

2.7系统测量误差 systematic measurement error [JJF 1001 5.4]简称系统误差（systematic error）在重复测量中保持恒定不变或按可预见方式变化的测量误差的分量。

2.8实验标准差 experimental standard deviation[JJF 1001 5.17]对同一被测量进行n次测量，表征测量结果分散性的量。

医学检验定量测定室内质控系统建立医学检验是运用现代物理化学方法、手段进行医学诊断的一门学科，主要研究如何通过实验室技术、医疗仪器设备为临床诊断、治疗提供依据。

医学检验定量测定室内质控系统建立摘要：从医学检验看，若要获取更可信的测定结果应能配备全方位管控的质量体系。

实验室不可缺失室内质控，这种质控被归入必要环节。

室内质控针对于初期获取样本、检定临床的结果，质控系统应能确保最佳的质控实效。

医学检验必备的室内质控关乎定量项目表现出来的真实质量，可提供定量的参照。

对于此，解析了临床范围内的室内质控，从定量测定入手探析了质控的规程。

关键词：医学检验;定量测定;室内质控系统在临床领域内，室内质控依循统计学的根本机理，这种基础上设定了连续的定量测定。

构建起来的室内质控便于评判实验室常态测定的数值是否精准，进而判断了可否发出拟定的检验报告。

从现状看，医学检验现存的室内质控仍没能完善，有待后续的长久改进。

室内质控要提升原有的精密性，随时辨析定量的精准度。

唯有如此，测定的定量结果才会吻合常态的批次检测，确保可得一致结果。

1室内质控的先期预备展开真正的室内质控以前，先要培训必备的质控人员。

实验室现有的一切职员都应明晰质控的价值，妥善把控根本的质控常识并了解常态的质控方式。

在质控进程中，都应不断摸索从而提升质控水准，在这种基础上培育更优的质控人才。

实验室应当配有质控的明确规程，把它当作日常操控必备的规范[1]。

质控规程含有可选取的质控仪器、校准品及必要试剂、总的操控规程。

此外，实验室设有SOP完备的规程。

应能定时校准配套的检定用具，如分光光度计。

针对于搜集得出的临床样本应能依循设定的规程以便于校准，事先选定必备的标准品。

条件准许时，还应溯源至选定的参照物。

针对于细化的不同项目，还应增设校准的多频度。

此外，选取质控品也应慎重，这是由于质控品构成了常规质控的基础。

依照物理特性，质控品可分成混合物、液态物品及冻干品。

质控品应被妥善保留，再次溶解某一冻干品时还应增添必备的溶剂，确保各次添加进来的总量都是等同的。

临床生化室内质量控制程序1.目的对生化检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。

2.范围检验科生化室开展的检验项目。

3.职责3.1技术负责人负责批准室内控制规则和检验过程的质量控制程序.3.2各专业组组长负责制定本组室内控制规则和检验过程的质量控制程序.3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。

3。

4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有检验过程质量控制程序的要求进行。

4. 工作职责4。

1标本接受的质量控制检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。

4。

2标本前处理的质量控制4.2.1标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应专业组及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存.4。

2。

2检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号。

4。

2.3在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。

4.2.4标本采集后要在规定的时间内完成检测。

4。

3检验过程的质量控制4.3.1方法的选择和评价检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。

4.3.2校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应管理程序》。

4.3。

3仪器设备仪器要定期检查并经常维护和保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。

按照《仪器检定/校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。

4.3.4作业指导书检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《作业指导书管理程序》。

检验程序不得任意更改,正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定的进行。

4.3。

5人员检验人员的资格和经历必须能够满足和相应岗位的要求。